膀胱过度活动症患者的继发性双侧骶神经刺激 (NEUROBIL)
单侧刺激失败的膀胱过度活动症患者的二次双侧或控制骶神经刺激 - 多中心研究
研究概览
详细说明
骶神经调节 (SNM) 是一种治疗非神经源性(特发性)膀胱过度活动症 (OAB) 症状且对保守治疗无效的患者。 选择刺激试验(PNE试验)阳性的患者后,刺激植入的成功率约为70%(40~80%)。 Pham 等人回顾性比较了单侧与双侧初始植入。成功率分别为 58% 和 77%。 伤口感染和并发症发生率相似。 然而,双侧刺激的局限性在于医疗保健系统的成本增加、手术持续时间增加以及可能的发病率。 因此,在目前的实践中,治疗第一步中的初始植入是单侧的。 然而,一段时间后,可能会发生继发性失败,要么是完全失败并恢复到最初的症状,要么是部分失败导致疗效下降,从而影响生活质量。 然而,如果植入对侧刺激器,非临床明显效果可能会产生总和效应,并且可能比单独对侧刺激器更好。
一项针对 15 名患者的小型研究表明,选定的一组患者在单侧 S3 刺激失败后似乎受益于双侧刺激试验(PNE 试验)。 在 4/11 (36%) 的 OAB 患者中观察到成功的反应。 在排尿参数方面,双侧刺激比单独刺激控制侧导联诱导更高的临床反应。 在对 PNE 测试显示成功反应的患者中,有 3 人进行了双侧植入,其中 2 人在一年的随访中改善了 50% 以上,第三人改善了 41%。 慢性双侧刺激没有疼痛刺激或副作用的报道。 在一项研究中,3/15 的患者怀疑导线迁移,这是失败的原因。 因此,拟议的研究将系统地使用镀锡铅电极,以避免铅迁移。
根据这些初步数据,可以考虑在二次不成功的患者中使用对侧导线进行测试刺激并进行评估。 需要进一步调查以确定在更大的队列中单独对侧或双侧刺激器植入的结果。 对于二次不成功的患者没有既定的指南,因此根据患者和医生的意见,在临床实践中使用对侧刺激。 该协议作为标准临床实践评估提出。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Caen、法国
- UH Caen
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Grenoble、法国
- UH Grenoble
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Lille、法国
- Lille University Hospital
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Lille、法国
- GHICL Lille Saint Philibert
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Lyon、法国
- Hospices Civiles de Lyon
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Marseille、法国
- AP-HM
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Nantes、法国
- UH Nantes
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Nîmes、法国
- UH Nîmes
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Paris、法国
- AP-HP Pitié Salpetrière
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Paris、法国
- AP-HP Tenon
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Rouen、法国、76031
- UH Rouen
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Toulouse、法国
- Uh Toulouse
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 植入骶神经调节治疗特发性 OAB 的患者,其初始疗效至少为 3 个月,尽管对刺激进行了优化(至少 3 个月)但仍失败
- 通过排尿日记评估的 OAB:3 天内频率 ≥ 8/24 小时或尿急 ≥ 3 次,伴或不伴急迫性尿失禁。
- 年龄在 18 至 80 岁之间。
排除标准:
- 神经系统评估中的精神或神经系统残疾。
- 膀胱结石或肿瘤(膀胱镜检查或超声检查)。
- 用可能干扰 OAB 综合征的药物治疗。
- 骨盆底锻炼应该在 1 个月前中断。
- 没有计划对膀胱或尿路神经系统进行手术。
- 每 24 小时利尿 > 3 升。
- 筛选期结束时的阴性测试。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:单独控制刺激
装置:INTERSTIM II
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将第二个刺激器植入控制侧位
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实验性的:2面刺激
装置:INTERSTIM II
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将第二个刺激器植入控制侧位
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测试期成功
大体时间:第 0 天
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成功的反应定义为至少一个相关排尿参数改善超过 50%,双侧刺激与基线无刺激相比。
相关的排尿日记参数是:尿急次数、频率、急迫性尿失禁次数。
这些标准通常用于骶神经调节的研究。
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单独控制刺激的效果
大体时间:第 30 天和第 60 天
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单独控制侧刺激对:尿急、尿频、急迫性尿失禁的影响。
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第 30 天和第 60 天
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单独控制刺激的效果
大体时间:第 30 天和第 60 天
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单独控制侧刺激对:生活质量 (QoL) 评分的影响
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第 30 天和第 60 天
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单独控制刺激的效果
大体时间:第 30 天和第 60 天
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单独控制侧刺激对 VAS 疼痛量表的影响
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第 30 天和第 60 天
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单独控制刺激的效果
大体时间:第 30 天和第 60 天
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单独控制侧刺激对:不良事件的影响。
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第 30 天和第 60 天
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单独控制刺激的效果
大体时间:第 30 天和第 60 天
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将评估成功的预后因素,包括年龄、性别、尿动力学参数、第一次植入前出现症状的时间段、第一次植入和控制侧/双侧刺激之间的时间段、初始刺激器效率的完全失败或部分失败。
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第 30 天和第 60 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Philippe GRISE, Pr、UH Rouen
出版物和有用的链接
一般刊物
- van Kerrebroeck PE, van Voskuilen AC, Heesakkers JP, Lycklama a Nijholt AA, Siegel S, Jonas U, Fowler CJ, Fall M, Gajewski JB, Hassouna MM, Cappellano F, Elhilali MM, Milam DF, Das AK, Dijkema HE, van den Hombergh U. Results of sacral neuromodulation therapy for urinary voiding dysfunction: outcomes of a prospective, worldwide clinical study. J Urol. 2007 Nov;178(5):2029-34. doi: 10.1016/j.juro.2007.07.032. Epub 2007 Sep 17.
- Pham K, Guralnick ML, O'Connor RC. Unilateral versus bilateral stage I neuromodulator lead placement for the treatment of refractory voiding dysfunction. Neurourol Urodyn. 2008;27(8):779-81. doi: 10.1002/nau.20577.
- Marcelissen TA, Leong RK, Serroyen J, van Kerrebroeck PE, De Wachter SG. The use of bilateral sacral nerve stimulation in patients with loss of unilateral treatment efficacy. J Urol. 2011 Mar;185(3):976-80. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.065. Epub 2011 Jan 19.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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装置:INTERSTIM II的临床试验
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University of AarhusLondon North West Healthcare NHS Trust完全的
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MedtronicNeuro终止