Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekundær bilateral sakral nervestimulation hos overaktive blærepatienter (NEUROBIL)

26. juni 2020 opdateret af: University Hospital, Rouen

Sekundær bilateral eller kontrolateral sakral nervestimulation hos patienter med overaktiv blære med unilateral stimulationssvigt - multicenterundersøgelse

Unilateral sakral neuromodulation (SNM) er dukket op som en værdifuld behandling for patienter med lav urinvejsdysfunktion ved svigt eller dårlig tolerance over for antikolinerg behandling for overaktiv blære. Men på mellemlang eller lang sigt kunne nogle patienter ikke drage fordel af unilateral stimulering (unilateral neuromodulation). En kontralateral stimulation kunne testes og derefter implanteres for at genoprette effektiviteten. En anden mulighed er at udføre en bilateral stimulering af de sakrale nerver, som kunne føre til en summeringseffekt bedre end unilateral stimulation. Derfor, hvis en unilateral sakral nervestimulation mislykkes, bør en kontralateral eller en bilateral test overvejes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sakral neuromodulation (SNM) er en behandling til ikke-neurogene (idiopatiske) patienter med overaktivitet af blæren (OAB), refraktær over for konservativ behandling. Efter udvælgelse af patienter med positiv stimulationstest (PNE-test) er succesraten for stimuleringsimplantat cirka 70 % (40 til 80 %). Unilateral versus bilateral initial implantation blev retrospektivt sammenlignet af Pham et al. med henholdsvis 58 og 77 % succesrate. Sårinfektion og komplikationsfrekvens var ens. Begrænsningen af ​​bilateral stimulering er imidlertid en øget omkostning for sundhedssystemet, forlænget varighed af proceduren, mulig morbiditet. Derfor er indledende implantation i det første trin af behandlingen ensidig i den nuværende praksis. Efter en periode kan der dog ske en sekundær svigt, enten en fuldstændig svigt med tilbagevenden til det første symptom eller et delvist svigt med et fald i effektiviteten, som kan påvirke livskvaliteten. Imidlertid kunne en ikke-klinisk tydelig effekt have en summationseffekt, hvis en kontralateral stimulator blev implanteret, og muligvis bedre end kontralateral alene.

Forskning har i et lille studie på 15 patienter vist, at en udvalgt gruppe patienter ser ud til at have gavn af bilateral stimulationstest (PNE-test) efter svigt af unilateral S3-stimulering. Et vellykket respons blev observeret hos 4/11 (36 %) OAB-patienter. Bilateral stimulation inducerede en højere klinisk respons end stimulering af en kontrollateral ledning alene i tømningsparametre. Hos de patienter, der viste et vellykket respons på PNE-testen, blev 3 implanteret bilateralt med mere end 50 % forbedring for 2 af dem ved et års opfølgning og 41 % forbedring for den tredje. Ingen smertefuld stimulering eller bivirkninger blev rapporteret ved kronisk bilateral stimulering. I en undersøgelse var der mistanke om en blymigrering hos 3/15 patienter og var årsagen til svigt. Derfor vil den foreslåede undersøgelse systematisk bruge en blyelektrode, som undgår blymigrering.

Ifølge disse foreløbige data kan teststimulering med en kontralateral ledning overvejes i sekundær mislykket patient og evalueres. Yderligere undersøgelse er nødvendig for i en større kohorte at bestemme resultatet af kontralateral alene eller bilateral stimulatorimplantation. Der er ingen fastlagte retningslinjer for sekundære mislykkede patienter, derfor anvendes kontralateral stimulering i klinisk praksis i henhold til patientens og behandlerens mening. Denne protokol præsenteres som en standard klinisk praksis evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • UH Caen
      • Grenoble, Frankrig
        • UH Grenoble
      • Lille, Frankrig
        • Lille University Hospital
      • Lille, Frankrig
        • GHICL Lille Saint Philibert
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Marseille, Frankrig
        • AP-HM
      • Nantes, Frankrig
        • Uh Nantes
      • Nîmes, Frankrig
        • UH Nîmes
      • Paris, Frankrig
        • Ap-Hp Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP Tenon
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • UH Rouen
      • Toulouse, Frankrig
        • UH Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter implanteret med Sakral Neuro Modulation for idiopatisk OAB med initial effekt på mindst 3 måneder efter en fejl på trods af optimering af stimulationen (minimum 3)
  • OAB vurderet ved tømning af dagbog: antal frekvenser ≥ 8/24 timer eller haster ≥ 3 i løbet af 3 dage, med eller uden tranginkontinens.
  • Alder mellem 18 og 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske eller neurologiske handicap ved neurologisk evaluering.
  • Blærelithiasis eller tumor (cystoskopi eller ultralyd).
  • Behandling med lægemidler, der kan interferere med OAB-syndromerne.
  • Bækkenbundsøvelser skulle have været afbrudt 1 måned før.
  • Ingen planlagt operation i blæren eller urinvejene.
  • Diurese > 3 liter pr. 24 timer.
  • Negativ test i slutningen af ​​screeningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alene kontrollateral stimulering

Enhed: INTERSTIM II

  • Stimulator II aktiveret
  • Stimulator I ikke aktiveret
  • Mål for effektivitet på blærehyperaktivitet
Enhed: Enhed: INTERSTIM II
En anden stimulator implanteres på kontrollateralt sted
Eksperimentel: 2 sider-stimulering

Enhed: INTERSTIM II

  • Stimulator I og II aktiveret
  • Mål for effektivitet på blærehyperaktivitet
Enhed: Enhed: INTERSTIM II
En anden stimulator implanteres på kontrollateralt sted

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testperiodes succes
Tidsramme: Dag 0
Et vellykket respons er defineret som en forbedring på mere end 50 % i mindst én relevant tømningsparametre med bilateral stimulation versus baseline uden stimulering. Relevante tømmedagbogsparametre er: hastenummer, frekvens, urgeinkontinensnummer. Disse kriterier er almindeligt anvendt i undersøgelserne af sakral neuromodulation.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af alene kontrollateral stimulation
Tidsramme: Dag 30 og dag 60
Effekt af alene kontrolateral stimulation på: hastende, hyppighed, tranginkontinens.
Dag 30 og dag 60
Effekt af alene kontrollateral stimulation
Tidsramme: Dag 30 og dag 60
Effekt af alene kontrollerende stimulering på: livskvalitet (QoL) score
Dag 30 og dag 60
Effekt af alene kontrollateral stimulation
Tidsramme: Dag 30 og dag 60
Effekt af alene kontrollerende stimulering på: VAS smerteskala
Dag 30 og dag 60
Effekt af alene kontrollateral stimulation
Tidsramme: Dag 30 og dag 60
Effekt af alene kontrollerende stimulering på: Uønskede hændelser.
Dag 30 og dag 60
Effekt af alene kontrollateral stimulation
Tidsramme: Dag 30 og dag 60
Prognostiske succesfaktorer vil blive evalueret med hensyn til alder, køn, urodynamiske parametre, periode med symptomer før første implantation, tidsrum mellem første implantation og kontrollateral/bilateral stimulering, fuldstændig svigt eller delvis svigt af effektiviteten af ​​initial stimulator.
Dag 30 og dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe GRISE, Pr, UH Rouen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/003/HP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blærehyperaktivitet

Kliniske forsøg med Enhed: INTERSTIM II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner