CBSOによるFIH研究

包含基準:

• 18歳以上 - 年齢の上限なし
• 体重 > 40 kg
• -市販のデバイスを介して閉鎖に適していると判断された孤立したASDまたはPFOの患者
• ASD 患者では、右心室過負荷の心エコー検査の証拠、および最大 25 mm の欠損の伸張直径
• PFOの患者では、右から左へのシャントの心エコー検査の証拠、および心房内トンネルの長さが最大4 mm
• -署名されたインフォームドコンセント、それぞれ 試験に参加することの潜在的な利点とリスクについて知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
• -出産能力のある女性患者の場合：研究開始前の妊娠の除外、および研究中の妊娠を防ぐために適切な避妊法を使用する意欲

除外基準:

• 25 mm の伸張直径より大きい ASD/PFO、または経皮的閉鎖に適さない欠陥
• 4 mm を超える心房内トンネル
• 多発性または有窓の ASD、一次口または静脈洞の心房中隔欠損症、冠状静脈洞欠損症
• 重大な心臓弁機能障害
• 異常な肺静脈
• 他の心臓構造との干渉を避けるためにデバイスが適切に配置されない、または配置後にデバイスが塞栓形成のリスクを増大させるような、現在の標準治療と一致する不十分なマージンを伴う欠陥。
• 心血管系の後天性または先天性欠損症 (ASD 以外; 例: 血管の転位、石灰化、心筋梗塞、心内血栓)、それぞれ臨床的に重要であり、研究の実施に関する研究者の意見に干渉する
• -臨床的に重要な拡張型心筋症（発作性または 心筋炎またはその他の理由)
• 心臓手術によってのみ適切に修復できる、広範囲または複雑な先天性心臓異常を有することが知られている患者
• 左心房、左心耳、またはその他の心室、および下大静脈における血栓の心エコー検査の証拠。
• -移植前の1か月以内に、敗血症またはデバイスの配置前にうまく治療されていない全身感染症があることがわかっている患者
• 活動性心内膜炎または菌血症を引き起こす他の感染症。
• 臨床的に関連する不整脈
• 欠陥へのアクセスが得られる血管系が、デバイス、位置制御、または導入シースのサイズに対応するには不十分な患者
• -出血、凝固または凝固障害、未治療の潰瘍、またはアセチルサリチル酸療法に対するその他の禁忌の記録された履歴、別の抗血小板薬を6か月間投与できない場合
• -既知の凝固亢進状態
• 既往歴は、それぞれ妊娠の診断、または授乳中の患者
• -コンプライアンスまたは安全性評価を妨げる可能性のある研究者の意見の障害、および平均余命を制限する重度の併発疾患（例： 悪性腫瘍)
• -選択前（0日目）の30日以内の治験薬またはデバイス試験への参加、または他の臨床試験または研究プロジェクトへの現在の参加
• -治験責任医師の意見では、この臨床試験に含めるのは不適切である、または研究の要件を順守しない被験者
• 合法的に施設に収容されている患者
• 臨床調査は、脆弱でない集団では実施できない場合にのみ、脆弱な集団で実施され、該当する場合は追加の倫理委員会手順に従うものとします。 これらの臨床調査は、脆弱な集団に発生する健康問題に対処するために特別に設計され、脆弱な集団に直接的な健康関連の利益をもたらす可能性を提供します。