Étude FIH avec CBSO

Critère d'intégration:

• Âge supérieur à 18 ans - pas de limite d'âge supérieure
• Poids corporel > 40 kg
• Patients avec un TSA ou un FOP isolés déterminés comme pouvant être fermés via un dispositif disponible dans le commerce
• Chez les patients atteints de TSA, preuve échocardiographique d'une surcharge ventriculaire droite et d'un diamètre étiré du défaut jusqu'à 25 mm
• Chez les patients atteints de FOP, preuve échocardiographique de shunt droite-gauche et longueur du tunnel intra-auriculaire jusqu'à 4 mm
• Consentement éclairé signé, respectivement capacité à donner un consentement éclairé écrit après avoir été informé des avantages et des risques potentiels de participer à l'essai
• Pour les patientes en capacité de procréer : exclusion de grossesse avant le début de l'étude et volonté d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates pour prévenir une grossesse pendant l'étude

Critère d'exclusion:

• ASD / PFO plus grand qu'un diamètre étiré de 25 mm, ou défauts inadaptés à la fermeture percutanée
• Tunnel intra-auriculaire de plus de 4 mm
• TSA multiples ou fenêtrés, défaut septal auriculaire ostium primum ou sinus venosus, défaut du sinus coronaire
• Tout dysfonctionnement significatif de la valve cardiaque
• Veines pulmonaires anormales
• Défauts avec des marges inadéquates, conformément aux normes de soins actuelles, tels que le dispositif ne se positionnera pas de manière appropriée afin d'éviter les interférences avec d'autres structures cardiaques, ou qui soumettront le dispositif à un risque accru d'embolisation après le déploiement.
• Déficiences acquises pathologiques ou congénitales du système cardiovasculaire (toutes autres que les TSA ; par ex. transposition des vaisseaux, calcification, infarctus du myocarde, thrombi intracardiaque), étant cliniquement significatifs, interférant respectivement de l'avis de l'investigateur avec la conduite de l'étude
• Cardiomyopathie dilatée cliniquement significative (paroxystique ou causée par ex. myocardite ou autres raisons)
• Tout patient connu pour avoir une anomalie cardiaque congénitale étendue ou complexe qui ne peut être réparée de manière adéquate que par une chirurgie cardiaque
• Preuve échocardiographique de thrombus dans l'oreillette gauche, l'appendice auriculaire gauche ou une autre cavité cardiaque et dans la veine cave inférieure.
• Patients qui, dans le mois précédant l'implantation, sont connus pour avoir une septicémie ou toute infection systémique qui n'a pas été traitée avec succès avant la mise en place du dispositif
• Endocardite active ou autres infections produisant une bactériémie.
• Arythmie cliniquement pertinente
• Patients dont le système vasculaire, par lequel l'accès au défaut est obtenu, est inadéquat pour s'adapter à la taille de l'appareil, aux commandes de position ou à la gaine d'introduction
• Antécédents documentés de saignement, de coagulation ou de troubles de la coagulation, d'ulcère non traité ou de toute autre contre-indication au traitement par l'acide acétylsalicylique, à moins qu'un autre agent antiplaquettaire puisse être administré pendant 6 mois
• État d'hypercoagulabilité connue
• Anamnèse respectivement diagnostic de grossesse, ou de patiente allaitante
• Tout trouble de l'avis de l'investigateur qui pourrait interférer avec l'évaluation de la conformité ou de l'innocuité ainsi que toute maladie concomitante grave qui limiterait l'espérance de vie (par ex. tumeurs malignes)
• Participation à un essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédant la sélection (jour 0) ou l'inclusion actuelle dans tout autre essai clinique ou projet de recherche
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, seront inappropriés pour être inclus dans cet essai clinique ou ne se conformeront pas aux exigences de l'étude
• Les patients détenus légalement dans une institution
• Les investigations cliniques ne doivent être menées dans des populations vulnérables que lorsqu'elles ne peuvent pas être menées dans des populations non vulnérables et doivent suivre les procédures complémentaires du comité d'éthique le cas échéant. Ces investigations cliniques doivent être conçues spécifiquement pour traiter les problèmes de santé qui surviennent dans la population vulnérable et offrir la possibilité d'un bénéfice direct lié à la santé de la population vulnérable.