FIH-Studie mit CBSO

Einschlusskriterien:

• Alter über 18 Jahre - keine Altersobergrenze
• Körpergewicht > 40 kg
• Patienten mit einer isolierten ASD oder PFO, die für einen Verschluss mit einem handelsüblichen Gerät als geeignet befunden wurden
• Bei ASD-Patienten echokardiographischer Nachweis einer rechtsventrikulären Überlastung und eines gestreckten Durchmessers des Defekts bis zu 25 mm
• Bei Patienten mit PFO, echokardiographischer Nachweis eines Rechts-Links-Shunts und einer intraatrialen Tunnellänge von bis zu 4 mm
• Unterschriebene Einverständniserklärung bzw. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung nach Aufklärung über die potenziellen Vorteile und Risiken der Teilnahme an der Studie
• Bei gebärfähigen Patientinnen: Ausschluss einer Schwangerschaft vor Studienbeginn und Bereitschaft zur Anwendung adäquater Verhütungsmethoden zur Schwangerschaftsverhütung während der Studie

Ausschlusskriterien:

• ASD/PFO größer als ein gestreckter Durchmesser von 25 mm oder Defekte, die für einen perkutanen Verschluss ungeeignet sind
• Intraatrialer Tunnel länger als 4 mm
• Multiple oder gefensterte ASD, Ostium primum oder Sinus venosus Vorhofseptumdefekt, Koronarsinusdefekt
• Jede signifikante Funktionsstörung der Herzklappe
• Anomale Lungenvenen
• Defekte mit unzureichenden Rändern, wie es den aktuellen Behandlungsstandards entspricht, so dass das Gerät nicht richtig positioniert werden kann, um eine Interferenz mit anderen Herzstrukturen zu vermeiden, oder die das Gerät einem erhöhten Embolisationsrisiko nach dem Einsatz aussetzen.
• Erworbene pathologische oder angeborene Mängel des Herz-Kreislauf-Systems (andere als ASS; z. Gefäßverlagerung, Verkalkung, Myokardinfarkt, intrakardiale Thromben), die klinisch signifikant sind bzw. nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendurchführung beeinträchtigen
• Klinisch signifikante dilatative Kardiomyopathie (paroxysmal oder verursacht durch z.B. Myokarditis oder andere Gründe)
• Jeder Patient, von dem bekannt ist, dass er eine ausgedehnte oder komplexe angeborene Herzanomalie hat, die nur durch eine Herzoperation angemessen behoben werden kann
• Echokardiographischer Nachweis eines Thrombus im linken Vorhof, im linken Herzohr oder in einer anderen Herzkammer und in der unteren Hohlvene.
• Patienten, bei denen innerhalb eines Monats vor der Implantation eine Sepsis oder eine andere systemische Infektion bekannt ist, die vor der Platzierung des Geräts nicht erfolgreich behandelt wurde
• Aktive Endokarditis oder andere Infektionen, die eine Bakteriämie hervorrufen.
• Klinisch relevante Arrhythmie
• Patienten, deren Gefäßsystem, durch das der Zugang zum Defekt erreicht wird, nicht ausreicht, um die Größe des Geräts, der Positionskontrollen oder der Einführungsschleuse aufzunehmen
• Dokumentierte Vorgeschichte von Blutungen, Gerinnungs- oder Gerinnungsstörungen, unbehandeltem Ulkus oder anderen Kontraindikationen für eine Acetylsalicylsäure-Therapie, es sei denn, ein anderer Thrombozytenaggregationshemmer kann für 6 Monate verabreicht werden
• Bekannter hyperkoagulabler Zustand
• Anamnese bzw. Diagnose von schwangeren oder stillenden Patientinnen
• Jede Störung nach Ansicht des Prüfarztes, die die Compliance- oder Sicherheitsbewertung beeinträchtigen könnte, sowie jede schwere Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung einschränken würde (z. bösartige Erkrankungen)
• Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor der Auswahl (Tag 0) oder aktuelle Aufnahme in eine andere klinische Studie oder ein anderes Forschungsprojekt
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in diese klinische Studie ungeeignet sind oder die Anforderungen der Studie nicht erfüllen
• Patienten, die rechtmäßig in einer Einrichtung untergebracht sind
• Klinische Prüfungen werden nur dann in gefährdeten Bevölkerungsgruppen durchgeführt, wenn sie in nicht gefährdeten Bevölkerungsgruppen nicht durchgeführt werden können, und müssen gegebenenfalls den zusätzlichen Verfahren der Ethikkommission folgen. Diese klinischen Prüfungen müssen speziell darauf ausgelegt sein, Gesundheitsprobleme anzugehen, die in der gefährdeten Bevölkerungsgruppe auftreten, und der gefährdeten Bevölkerungsgruppe die Möglichkeit eines direkten gesundheitlichen Nutzens bieten