FIH-studie med CBSO

Inklusjonskriterier:

• Alder over 18 år - ingen øvre aldersgrense
• Kroppsvekt > 40 kg
• Pasienter med en isolert ASD eller PFO er bestemt som egnet for lukking via en kommersielt tilgjengelig enhet
• Hos ASD-pasienter, ekkokardiografisk bevis på høyre ventrikkel overbelastning, og en strukket diameter på defekten opp til 25 mm
• Hos pasienter med PFO, ekkokardiografisk bevis på høyre til venstre shunt og intraatriell tunnellengde opptil 4 mm
• Signert informert samtykke, henholdsvis evne til å gi skriftlig informert samtykke etter å ha blitt fortalt om potensielle fordeler og risikoer ved å gå inn i rettssaken
• For kvinnelige pasienter i fertil evne: Utelukkelse av graviditet før studiestart og vilje til å bruke adekvate prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet under studien

Ekskluderingskriterier:

• ASD/PFO større enn en strukket diameter på 25 mm, eller defekter som er uegnet for perkutan lukking
• Intraatrial tunnel lengre enn 4 mm
• Multippel eller fenestrert ASD, ostium primum eller sinus venosus atrial septal defekt, koronar sinus defekt
• Enhver betydelig hjerteklaffdysfunksjon
• Unormale lungevener
• Defekter med utilstrekkelige marginer, som er i samsvar med gjeldende standarder for omsorg, slik at enheten ikke vil plasseres riktig for å unngå interferens med annen hjertestruktur, eller som vil utsette enheten for økt risiko for embolisering etter utplassering.
• Ervervede patologiske eller medfødte mangler i det kardiovaskulære systemet (alle andre enn ASD; f.eks. transponering av kar, forkalkning, hjerteinfarkt, intrakardiale tromber), som er klinisk signifikante, henholdsvis forstyrrer etterforskerens mening med gjennomføringen av studien
• Klinisk signifikant dilatert kardiomyopati (paroksysmal eller forårsaket av f.eks. myokarditt eller andre årsaker)
• Enhver pasient som er kjent for å ha omfattende eller kompleks medfødt hjerteanomali som bare kan repareres tilstrekkelig ved hjelp av hjertekirurgi
• Ekkokardiografiske tegn på trombe i venstre atrium, venstre atrievedheng eller annet hjertekammer, og i vena cava inferior.
• Pasienter som innen en måned før implantasjon er kjent for å ha sepsis eller annen systemisk infeksjon som ikke er vellykket behandlet før enheten ble plassert
• Aktiv endokarditt eller andre infeksjoner som gir bakteriemi.
• Klinisk relevant arytmi
• Pasienter hvis vaskulatur, gjennom hvilken man får tilgang til defekten, er utilstrekkelig til å imøtekomme størrelsen på enheten, posisjonskontrollene eller innføringshylsen
• Dokumentert historie med blødninger, koagulasjonsforstyrrelser eller koagulasjonsforstyrrelser, ubehandlet sår eller andre kontraindikasjoner mot acetylsalisylsyrebehandling, med mindre annet blodplatehemmende middel kan administreres i 6 måneder
• Kjent hyperkoagulerbar tilstand
• Anamnese henholdsvis diagnose av graviditet, eller ammende pasienter
• Enhver lidelse etter etterforskerens mening som kan forstyrre compliance eller sikkerhetsevaluering, så vel som enhver alvorlig samtidig sykdom som vil begrense forventet levealder (f.eks. maligniteter)
• Deltakelse i en utprøvende legemiddel- eller enhetsutprøving innen 30 dager før utvelgelse (dag 0) eller gjeldende inkludering i andre kliniske studier eller forskningsprosjekt
• Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, vil være upassende for inkludering i denne kliniske utprøvingen eller ikke vil overholde kravene i studien
• Pasienter som holdes lovlig på institusjon
• Kliniske undersøkelser skal utføres i sårbare populasjoner bare når de ikke kan utføres i ikke-sårbare populasjoner og skal følge de ytterligere prosedyrene for etikkkomiteen der det er aktuelt. Disse kliniske undersøkelsene skal utformes spesifikt for å adressere helseproblemer som oppstår i den sårbare befolkningen, og gi mulighet for direkte helserelatert fordel for den sårbare befolkningen.