CBSO와 함께하는 FIH 연구

포함 기준:

• 18세 이상 - 연령 상한 없음
• 체중 > 40kg
• 상업적으로 이용 가능한 장치를 통해 폐쇄하기에 적합한 것으로 결정된 격리된 ASD 또는 PFO가 있는 환자
• ASD 환자의 경우, 우심실 과부하의 심초음파 증거 및 최대 25mm까지 신장된 결손 직경
• PFO 환자의 경우, 오른쪽에서 왼쪽 션트 및 최대 4mm의 심방 터널 길이에 대한 심초음파 증거
• 서명된 정보에 입각한 동의서, 각각 임상시험 참여의 잠재적 이점과 위험에 대해 들은 후 서면 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
• 가임 능력이 있는 여성 환자의 경우: 연구 시작 전에 임신을 배제하고 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있음

제외 기준:

• 신장 직경 25mm보다 큰 ASD/PFO 또는 경피 봉합에 부적합한 결손
• 4mm보다 긴 심방터널
• 다발성 또는 유창성 ASD, 원문개구 또는 정맥동 심방 중격 결손, 관상동 결손
• 중대한 심장 판막 기능 장애
• 비정상적인 폐정맥
• 장치가 다른 심장 구조와의 간섭을 피하기 위해 적절하게 배치되지 않거나 장치가 배치 후 색전술의 위험이 증가하는 것과 같이 현재 치료 표준과 일치하는 부적절한 마진이 있는 결함.
• 심혈관계의 후천적 병리학적 또는 선천적 결함(ASD 이외의 것; 예: 혈관 전위, 석회화, 심근 경색, 심장 내 혈전), 각각 임상적으로 의미가 있고 연구 수행에 대한 연구자의 의견을 방해함
• 임상적으로 유의미한 확장성 심근병증(발작 또는 심근염 또는 다른 이유)
• 심장 수술을 통해서만 적절하게 치료할 수 있는 광범위하거나 복잡한 선천성 심장 기형이 있는 것으로 알려진 모든 환자
• 좌심방, 좌심방 부속기 또는 기타 심실 및 하대정맥에서 혈전의 심초음파 증거.
• 이식 전 1개월 이내에 장치 배치 전에 성공적으로 치료되지 않은 패혈증 또는 전신 감염이 있는 것으로 알려진 환자
• 활동성 심내막염 또는 균혈증을 일으키는 기타 감염.
• 임상적으로 관련된 부정맥
• 결함에 접근할 수 있는 맥관 구조가 장치의 크기, 위치 제어 또는 도입 시스를 수용하기에 부적합한 환자
• 6개월 동안 다른 항혈소판제를 투여할 수 없는 경우, 출혈, 응고 또는 응고 장애, 치료되지 않은 궤양 또는 아세틸살리실산 요법에 대한 기타 금기의 문서화된 병력
• 알려진 과응고 상태
• 임신 또는 모유 수유 환자의 각각의 기억 상실 진단
• 순응도 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 연구자의 의견에 있는 모든 장애뿐만 아니라 기대 수명을 제한할 수 있는 심각한 동시 질병(예: 악성종양)
• 선택(0일) 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 시험에 참여하거나 다른 임상 시험 또는 연구 프로젝트에 현재 포함
• 연구자의 의견에 따라 본 임상 시험에 포함하기에 부적절하거나 연구 요건을 준수하지 않을 피험자
• 기관에 합법적으로 수용된 환자
• 임상 조사는 취약하지 않은 인구에서 수행할 수 없는 경우에만 취약한 인구에서 수행해야 하며 해당되는 경우 추가 윤리 위원회 절차를 따라야 합니다. 이러한 임상 조사는 취약한 인구에서 발생하는 건강 문제를 해결하고 취약한 인구에게 직접적인 건강 관련 혜택의 가능성을 제공하기 위해 특별히 설계되어야 합니다.