Исследование FIH с CBSO

Критерии включения:

• Возраст старше 18 лет - без верхнего предела возраста
• Масса тела > 40 кг
• Пациенты с изолированным ДМПП или открытым воротом, признанным подходящим для закрытия с помощью имеющегося в продаже устройства.
• У пациентов с ДМПП эхокардиографические признаки перегрузки правого желудочка, диаметр дефекта в растянутом состоянии до 25 мм.
• У пациентов с ПФО эхокардиографические признаки сброса крови справа налево и длина внутрипредсердного туннеля до 4 мм
• Подписанное информированное согласие, соответственно, возможность дать письменное информированное согласие после того, как ему сообщили о потенциальных преимуществах и рисках участия в испытании.
• Для пациенток детородного возраста: Исключение беременности до начала исследования и готовность использовать адекватные методы контрацепции для предотвращения беременности во время исследования.

Критерий исключения:

• ASD/PFO больше, чем растянутый диаметр 25 мм, или дефекты, не подходящие для чрескожного закрытия
• Внутрипредсердный туннель длиннее 4 мм
• Множественный или фенестрированный ДМПП, первичное устье или венозный синус, дефект межпредсердной перегородки, дефект коронарного синуса
• Любая значительная дисфункция сердечного клапана
• Аномальные легочные вены
• Дефекты с неадекватными краями в соответствии с текущими стандартами лечения, из-за которых устройство не будет располагаться надлежащим образом, чтобы избежать взаимодействия с другими структурами сердца, или которые подвергают устройство повышенному риску эмболизации после развертывания.
• Приобретенные патологические или врожденные недостатки сердечно-сосудистой системы (любые, кроме РАС; напр. транспозиция сосудов, кальциноз, инфаркт миокарда, внутрисердечные тромбы), являющиеся клинически значимыми, соответственно мешающие, по мнению исследователя, проведению исследования
• Клинически значимая дилатационная кардиомиопатия (пароксизмальная или вызванная, например, миокардит или другие причины)
• Любой пациент, имеющий обширную или сложную врожденную аномалию сердца, которая может быть адекватно устранена только с помощью кардиохирургии.
• Эхокардиографические признаки тромба в левом предсердии, ушке левого предсердия или другой камере сердца, а также в нижней полой вене.
• Пациенты, у которых в течение одного месяца до имплантации был выявлен сепсис или любая системная инфекция, которая не была успешно вылечена до установки устройства.
• Активный эндокардит или другие инфекции, вызывающие бактериемию.
• Клинически значимая аритмия
• Пациенты, у которых сосудистая система, через которую осуществляется доступ к дефекту, не соответствует размеру устройства, элементам управления положением или вводному интродьюсеру.
• Наличие в анамнезе документированного кровотечения, нарушений свертываемости крови или коагуляции, невылеченной язвы или любых других противопоказаний к терапии ацетилсалициловой кислотой, за исключением случаев, когда в течение 6 месяцев можно назначать другой антитромбоцитарный препарат.
• Известное гиперкоагуляционное состояние
• Анамнез соответственно диагнозу беременности или кормления грудью пациентки
• Любое расстройство, по мнению исследователя, которое может помешать соблюдению режима или оценке безопасности, а также любое тяжелое сопутствующее заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни (например, злокачественные новообразования)
• Участие в испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до выбора (день 0) или текущее включение в любое другое клиническое испытание или исследовательский проект
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в данное клиническое исследование или не будут соответствовать требованиям исследования.
• Пациенты, находящиеся в учреждении на законных основаниях
• Клинические исследования должны проводиться среди уязвимых групп населения только в том случае, если они не могут быть проведены среди неуязвимых групп населения, и в соответствующих случаях они должны проводиться в соответствии с дополнительными процедурами комитета по этике. Эти клинические исследования должны быть разработаны специально для решения проблем со здоровьем, возникающих у уязвимых групп населения, и обеспечивать возможность прямой пользы для здоровья уязвимых групп населения.