FIH-studie med CBSO

Inklusionskriterier:

• Alder over 18 år - ingen øvre aldersgrænse
• Kropsvægt > 40 kg
• Patienter med en isoleret ASD eller PFO er bestemt som egnet til lukning via en kommercielt tilgængelig enhed
• Hos ASD-patienter, ekkokardiografiske tegn på højre ventrikulær overbelastning og en strakt diameter af defekten op til 25 mm
• Hos patienter med PFO, ekkokardiografisk tegn på højre til venstre shunt og intraatriel tunnellængde op til 4 mm
• Underskrevet informeret samtykke, henholdsvis evnen til at give skriftligt informeret samtykke efter at have fået at vide om de potentielle fordele og risici ved at deltage i forsøget
• For kvindelige patienter i den fødedygtige alder: Udelukkelse af graviditet før start af undersøgelsen og vilje til at bruge passende præventionsmetoder for at forhindre graviditet under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• ASD/PFO større end en strakt diameter på 25 mm, eller defekter, der er uegnede til perkutan lukning
• Intraatrial tunnel længere end 4 mm
• Multipel eller fenestreret ASD, ostium primum eller sinus venosus atrial septal defekt, koronar sinus defekt
• Enhver væsentlig hjerteklapdysfunktion
• Anomale lungevener
• Defekter med utilstrækkelige marginer, som er i overensstemmelse med de nuværende standarder for pleje, således at enheden ikke vil placeres korrekt for at undgå interferens med andre hjertestrukturer, eller som vil udsætte enheden for øget risiko for embolisering efter anvendelse.
• Erhvervede patologiske eller medfødte mangler i det kardiovaskulære system (alle andre end ASD; f.eks. transponering af kar, forkalkning, myokardieinfarkt, intrakardiale tromber), der er klinisk signifikante, henholdsvis interfererende i investigators mening med udførelsen af ​​undersøgelsen
• Klinisk signifikant dilateret kardiomyopati (paroxysmal eller forårsaget af f.eks. myokarditis eller andre årsager)
• Enhver patient, der vides at have omfattende eller kompleks medfødt hjerteanomali, som kun kan repareres tilstrækkeligt ved hjælp af hjertekirurgi
• Ekkokardiografiske tegn på trombe i venstre atrium, venstre atriums vedhæng eller andet hjertekammer og i vena cava inferior.
• Patienter, som inden for en måned før implantation vides at have sepsis eller en systemisk infektion, som ikke er blevet behandlet med succes før anbringelse af enheden
• Aktiv endocarditis eller andre infektioner, der forårsager bakteriemi.
• Klinisk relevant arytmi
• Patienter, hvis vaskulatur, hvorigennem der opnås adgang til defekten, er utilstrækkelig til at rumme størrelsen af ​​enheden, positionskontrollerne eller indføringsskeden
• Dokumenteret anamnese med blødning, koagulationsforstyrrelser eller koagulationsforstyrrelser, ubehandlet sår eller andre kontraindikationer til acetylsalicylsyrebehandling, medmindre et andet trombocythæmmende middel kan administreres i 6 måneder
• Kendt hyperkoagulerbar tilstand
• Anamnese henholdsvis diagnose af graviditet eller ammende patienter
• Enhver lidelse efter investigators mening, der kunne forstyrre compliance eller sikkerhedsevaluering samt enhver alvorlig samtidig sygdom, der ville begrænse den forventede levetid (f.eks. maligniteter)
• Deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før udvælgelse (dag 0) eller nuværende inklusion i ethvert andet klinisk forsøg eller forskningsprojekt
• Forsøgspersoner, som efter investigators mening vil være uegnede til at blive inkluderet i dette kliniske forsøg eller ikke vil overholde kravene i undersøgelsen
• Patienter, der holdes lovligt i institution
• Kliniske undersøgelser må kun udføres i sårbare befolkningsgrupper, når de ikke kan udføres i ikke-sårbare befolkningsgrupper, og de skal følge de yderligere etiske udvalgsprocedurer, hvor det er relevant. Disse kliniske undersøgelser skal udformes specifikt til at adressere sundhedsproblemer, der opstår i den udsatte befolkning, og give mulighed for direkte sundhedsrelateret fordel for den udsatte befolkning