FIH-studie med CBSO

Inklusionskriterier:

• Ålder över 18 år - ingen övre åldersgräns
• Kroppsvikt > 40 kg
• Patienter med en isolerad ASD eller PFO som fastställts som lämpliga för stängning via en kommersiellt tillgänglig enhet
• Hos ASD-patienter, ekokardiografiska tecken på höger kammare överbelastning, och en sträckt diameter på defekten upp till 25 mm
• Hos patienter med PFO, ekokardiografiska tecken på höger till vänster shunt och intraatrial tunnellängd upp till 4 mm
• Undertecknat informerat samtycke, respektive förmåga att ge skriftligt informerat samtycke efter att ha blivit informerad om de potentiella fördelarna och riskerna med att gå in i rättegången
• För kvinnliga fertila patienter: Uteslutning av graviditet innan studiens start och vilja att använda adekvata preventivmedel för att förhindra graviditet under studien

Exklusions kriterier:

• ASD/PFO större än en sträckt diameter på 25 mm, eller defekter som är olämpliga för perkutan stängning
• Intraatrial tunnel längre än 4 mm
• Multipel eller fenestrerad ASD, ostium primum eller sinus venosus förmaksseptumdefekt, koronar sinusdefekt
• Eventuell signifikant dysfunktion i hjärtklaffarna
• Anomala lungvener
• Defekter med otillräckliga marginaler, vilket är förenligt med nuvarande standarder för vård, så att enheten inte kommer att placeras på lämpligt sätt för att undvika interferens med annan hjärtstruktur, eller som utsätter enheten för ökad risk för embolisering efter utbyggnad.
• Förvärvade patologiska eller medfödda brister i det kardiovaskulära systemet (alla andra än ASD; t.ex. transponering av kärl, förkalkning, hjärtinfarkt, intrakardiella tromber), är kliniskt signifikanta, respektive stör utredarens uppfattning med genomförandet av studien
• Kliniskt signifikant dilaterad kardiomyopati (paroxysmal eller orsakad av t.ex. myokardit eller andra orsaker)
• Varje patient som är känd för att ha omfattande eller komplex medfödd hjärtanomali som endast kan repareras adekvat genom hjärtkirurgi
• Ekokardiografiska tecken på tromb i vänster förmak, vänster förmaksbihang eller annan hjärtkammare och i den nedre hålvenen.
• Patienter som inom en månad före implantation är kända för att ha sepsis eller någon systemisk infektion som inte har behandlats framgångsrikt innan enheten placerades
• Aktiv endokardit eller andra infektioner som ger bakteriemi.
• Kliniskt relevant arytmi
• Patienter vars vaskulatur, genom vilken tillgång till defekten erhålls, är otillräcklig för att rymma enhetens storlek, positionskontrollerna eller införandeslidan
• Dokumenterad historia av blödningar, koagulationsstörningar eller koagulationsrubbningar, obehandlat sår eller andra kontraindikationer mot acetylsalicylsyrabehandling, såvida inte annat trombocythämmande medel kan administreras under 6 månader
• Känt hyperkoagulerbart tillstånd
• Anamnes respektive diagnos av graviditet eller ammande patienter
• Varje störning enligt utredarens åsikt som skulle kunna störa efterlevnaden eller säkerhetsutvärderingen såväl som alla allvarliga samtidiga sjukdomar som skulle begränsa den förväntade livslängden (t. maligniteter)
• Deltagande i en prövning av läkemedel eller enhet inom 30 dagar före urval (dag 0) eller nuvarande inkludering i någon annan klinisk prövning eller forskningsprojekt
• Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, kommer att vara olämpliga att inkluderas i denna kliniska prövning eller inte kommer att uppfylla kraven i studien
• Patienter som lagligen hålls på institution
• Kliniska undersökningar ska utföras i utsatta populationer endast när de inte kan utföras i icke-sårbara populationer och ska följa de ytterligare etikkommittéförfarandena där så är tillämpligt. Dessa kliniska undersökningar ska utformas specifikt för att ta itu med hälsoproblem som uppstår i den utsatta befolkningen och erbjuda möjlighet till direkt hälsorelaterad nytta för den utsatta befolkningen