FIH-tutkimus CBSO:n kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä yli 18 vuotta - ei yläikärajaa
• ruumiinpaino > 40 kg
• Potilaat, joilla on eristetty ASD tai PFO, jotka on määritetty sopivaksi suljettavaksi kaupallisesti saatavan laitteen avulla
• ASD-potilailla sydämen kaikukuva oikean kammion ylikuormituksesta ja defektin venytetty halkaisija jopa 25 mm
• Potilailla, joilla on PFO, kaikukardiografiset todisteet oikealta vasemmalle shuntista ja eteistunnelin pituudesta enintään 4 mm
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus tai kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu tutkimukseen osallistumisen mahdollisista eduista ja riskeistä
• Naispotilaat, joilla on kantavuus: Raskauden poissulkeminen ennen tutkimuksen aloittamista ja halukkuus käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

• ASD/PFO suurempi kuin venytetty halkaisija 25 mm tai viat, jotka eivät sovellu perkutaaniseen sulkemiseen
• Intraatriaalinen tunneli, jonka pituus on yli 4 mm
• Monikertainen tai fenestroitu ASD, ostium primum tai sinus venosus eteisen väliseinän vika, sepelvaltimoontelovaurio
• Mikä tahansa merkittävä sydänläpän toimintahäiriö
• Epänormaalit keuhkolaskimot
• Vikoja, joiden marginaalit ovat riittämättömät, kuten nykyisten hoitostandardien mukaisesti, siten, että laite ei asetu oikein, jotta vältetään häiriöt muiden sydämen rakenteiden kanssa, tai jotka altistavat laitteen lisääntyneelle embolisaatioriskille käyttöönoton jälkeen.
• Sydän- ja verisuonijärjestelmän hankitut patologiset tai synnynnäiset puutteet (mikä tahansa muu kuin ASD; esim. verisuonten transpositio, kalkkeutuminen, sydäninfarkti, sydämensisäiset trombit), jotka ovat kliinisesti merkittäviä ja vastaavasti häiritsevät tutkijan näkemystä tutkimuksen suorittamisesta
• Kliinisesti merkittävä laajentuva kardiomyopatia (paroksysmaalinen tai esim. sydänlihastulehdus tai muut syyt)
• Jokainen potilas, jolla tiedetään olevan laaja tai monimutkainen synnynnäinen sydänvika, joka voidaan korjata riittävästi vain sydänleikkauksella
• Ekokardiografinen näyttö trombista vasemmassa eteisessä, vasemman eteisen lisäosassa tai muussa sydänkammiossa ja alemmassa onttolaskimossa.
• Potilaat, joilla tiedetään olevan sepsis tai jokin systeeminen infektio, jota ei ole hoidettu onnistuneesti ennen implantointia kuukauden sisällä ennen implantointia
• Aktiivinen endokardiitti tai muut bakteremiaa aiheuttavat infektiot.
• Kliinisesti merkityksellinen rytmihäiriö
• Potilaat, joiden verisuoniston, jonka kautta vikaan pääsee käsiksi, ei riitä laitteen kokoon, asentoohjaimiin tai sisäänvientituppiin
• Dokumentoitu verenvuoto-, hyytymis- tai hyytymishäiriöt, hoitamaton haava tai muut asetyylisalisyylihappohoidon vasta-aiheet, ellei muuta verihiutaleiden vasta-aihetta voida antaa 6 kuukauden ajan
• Tunnettu hyperkoaguloituva tila
• Anamneesi tai diagnoosi raskaudesta tai imetyksestä
• Mikä tahansa tutkijan mielestä häiriö, joka voi häiritä noudattamista tai turvallisuusarviointia, sekä mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus, joka rajoittaisi eliniän odotetta (esim. pahanlaatuiset kasvaimet)
• Osallistuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen valintaa (päivä 0) tai osallistumista mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai tutkimusprojektiin
• Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä ovat sopimattomia sisällytettäväksi tähän kliiniseen tutkimukseen tai eivät täytä tutkimuksen vaatimuksia
• Potilaat, joita pidetään laillisesti laitoksessa
• Kliiniset tutkimukset on suoritettava haavoittuville väestöryhmille vain, jos niitä ei voida tehdä ei-haavoittuville väestöryhmille, ja niissä on noudatettava tarvittaessa eettisten komitean lisämenettelyjä. Nämä kliiniset tutkimukset on suunniteltava erityisesti haavoittuvassa asemassa olevien väestöryhmien terveysongelmien käsittelemiseksi, ja ne tarjoavat mahdollisuuden saada suoraa terveyteen liittyvää hyötyä haavoittuvassa asemassa olevalle väestölle.