Estudio FIH con CBSO

Criterios de inclusión:

• Mayor de 18 años - sin límite superior de edad
• Peso corporal > 40 kg
• Pacientes con ASD o FOP aislados determinados como aptos para el cierre a través de un dispositivo disponible en el mercado
• En pacientes con ASD, evidencia ecocardiográfica de sobrecarga del ventrículo derecho y un diámetro estirado del defecto hasta 25 mm.
• En pacientes con FOP, evidencia ecocardiográfica de cortocircuito de derecha a izquierda y longitud del túnel intraauricular de hasta 4 mm
• Consentimiento informado firmado, respectivamente capacidad de dar consentimiento informado por escrito después de haber sido informados de los posibles beneficios y riesgos de participar en el ensayo.
• Para pacientes mujeres en edad fértil: exclusión del embarazo antes del inicio del estudio y voluntad de usar métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo durante el estudio

Criterio de exclusión:

• ASD/PFO más grande que un diámetro estirado de 25 mm, o defectos inadecuados para el cierre percutáneo
• Túnel intraauricular de más de 4 mm
• CIA múltiple o fenestrada, ostium primum o comunicación interauricular del seno venoso, defecto del seno coronario
• Cualquier disfunción significativa de la válvula cardíaca
• Venas pulmonares anómalas
• Defectos con márgenes inadecuados, como es consistente con los estándares de atención actuales, de modo que el dispositivo no se colocará correctamente para evitar la interferencia con otra estructura cardíaca, o que someterá al dispositivo a un mayor riesgo de embolización posterior al despliegue.
• Deficiencias patológicas o congénitas adquiridas del sistema cardiovascular (cualquiera que no sea TEA; p. transposición de vasos, calcificación, infarto de miocardio, trombos intracardíacos), siendo clínicamente significativos, respectivamente interfiriendo en la opinión del investigador con la realización del estudio
• Miocardiopatía dilatada clínicamente significativa (paroxística o causada por, p. miocarditis u otras razones)
• Cualquier paciente que se sepa que tiene una anomalía cardíaca congénita extensa o compleja que solo puede repararse adecuadamente mediante cirugía cardíaca.
• Evidencia ecocardiográfica de trombo en la aurícula izquierda, apéndice auricular izquierdo u otra cavidad cardíaca y en la vena cava inferior.
• Pacientes que dentro de un mes antes de la implantación se sabe que tienen sepsis o cualquier infección sistémica que no haya sido tratada con éxito antes de la colocación del dispositivo
• Endocarditis activa u otras infecciones que produzcan bacteriemia.
• Arritmia clínicamente relevante
• Pacientes cuya vasculatura, a través de la cual se accede al defecto, es inadecuada para acomodar el tamaño del dispositivo, los controles de posición o la vaina de introducción.
• Antecedentes documentados de sangrado, coagulación o trastornos de la coagulación, úlcera no tratada o cualquier otra contraindicación para la terapia con ácido acetilsalicílico, a menos que se pueda administrar otro agente antiplaquetario durante 6 meses.
• Estado de hipercoagulabilidad conocido
• Anamnesis, respectivamente, diagnóstico de embarazo o pacientes lactantes.
• Cualquier trastorno, en opinión del investigador, que pudiera interferir con el cumplimiento o la evaluación de la seguridad, así como cualquier enfermedad concurrente grave que limitaría la esperanza de vida (p. tumores malignos)
• Participación en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección (día 0) o inclusión actual en cualquier otro ensayo clínico o proyecto de investigación
• Sujetos que, en opinión del investigador, serán inapropiados para su inclusión en este ensayo clínico o no cumplirán con los requisitos del estudio.
• Pacientes que se mantienen legalmente en una institución.
• Las investigaciones clínicas se realizarán en poblaciones vulnerables solo cuando no se puedan realizar en poblaciones no vulnerables y se seguirán los procedimientos adicionales del comité de ética cuando corresponda. Estas investigaciones clínicas deberán estar diseñadas específicamente para abordar los problemas de salud que ocurren en la población vulnerable y ofrecer la posibilidad de un beneficio directo relacionado con la salud de la población vulnerable.