FIH-studie met CBSO

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ouder dan 18 jaar - geen bovengrens van leeftijd
• Lichaamsgewicht > 40 kg
• Patiënten met een geïsoleerde ASS of PFO waarvan is vastgesteld dat ze geschikt zijn voor sluiting via een in de handel verkrijgbaar apparaat
• Bij ASS-patiënten, echocardiografisch bewijs van rechterventrikeloverbelasting en een uitgerekte diameter van het defect tot 25 mm
• Bij patiënten met PFO, echocardiografisch bewijs van rechts-naar-links shunt en intraatriale tunnellengte tot 4 mm
• Ondertekende geïnformeerde toestemming, respectievelijk de mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven na op de hoogte te zijn gebracht van de mogelijke voordelen en risico's van deelname aan het onderzoek
• Voor vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen: uitsluiting van zwangerschap vóór aanvang van het onderzoek en bereidheid om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

• ASD/PFO groter dan een uitgerekte diameter van 25 mm, of defecten die niet geschikt zijn voor percutane sluiting
• Intraatriale tunnel langer dan 4 mm
• Meervoudige of gefenestreerde ASS, ostium primum of sinus venosus atriaal septumdefect, coronair sinusdefect
• Elke significante disfunctie van de hartklep
• Afwijkende longaderen
• Defecten met ontoereikende marges, zoals consistent met de huidige zorgstandaarden, zodat het apparaat niet op de juiste manier kan worden geplaatst om interferentie met andere hartstructuren te voorkomen, of waardoor het apparaat na ontplooiing aan een verhoogd risico op embolisatie wordt blootgesteld.
• Verworven pathologische of aangeboren afwijkingen van het cardiovasculaire systeem (elke andere dan ASS; b.v. transpositie van bloedvaten, verkalking, myocardinfarct, intracardiale trombi), die klinisch significant zijn, respectievelijk interfereren met de mening van de onderzoeker over de uitvoering van het onderzoek
• Klinisch significante gedilateerde cardiomyopathie (paroxismaal of veroorzaakt door b.v. myocarditis of andere redenen)
• Elke patiënt waarvan bekend is dat hij een uitgebreide of complexe congenitale hartafwijking heeft die alleen adequaat kan worden hersteld door middel van een hartoperatie
• Echocardiografisch bewijs van trombus in het linker atrium, linker atrium aneurysma of andere hartkamer, en in de vena cava inferior.
• Patiënten van wie binnen een maand voorafgaand aan de implantatie bekend is dat ze sepsis of een systemische infectie hebben die niet met succes is behandeld voordat het apparaat werd geplaatst
• Actieve endocarditis of andere infecties die bacteriëmie veroorzaken.
• Klinisch relevante aritmie
• Patiënten bij wie het vaatstelsel, waardoor toegang tot het defect wordt verkregen, niet geschikt is voor de grootte van het apparaat, de positieregelaars of de introductieschacht
• Gedocumenteerde voorgeschiedenis van bloedings-, stollings- of stollingsstoornissen, onbehandelde zweren of andere contra-indicaties voor behandeling met acetylsalicylzuur, tenzij gedurende 6 maanden een ander bloedplaatjesaggregatieremmer kan worden toegediend
• Bekende hypercoaguleerbare toestand
• Anamnese respectievelijk diagnose van zwangerschap of borstvoeding patiënten
• Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de naleving of veiligheidsevaluatie zou kunnen verstoren, evenals elke ernstige gelijktijdige ziekte die de levensverwachting zou beperken (bijv. maligniteiten)
• Deelname aan een geneesmiddel- of apparaatonderzoek in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan selectie (dag 0) of huidige opname in een ander klinisch onderzoek of onderzoeksproject
• Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, niet geschikt zijn voor opname in deze klinische studie of niet voldoen aan de vereisten van de studie
• Patiënten die rechtmatig in een instelling worden vastgehouden
• Klinische onderzoeken worden alleen uitgevoerd bij kwetsbare populaties wanneer ze niet kunnen worden uitgevoerd bij niet-kwetsbare populaties en volgen, indien van toepassing, de aanvullende procedures van de ethische commissie. Deze klinische onderzoeken zijn specifiek ontworpen om gezondheidsproblemen aan te pakken die voorkomen bij de kwetsbare bevolking en bieden de mogelijkheid van direct gezondheidsgerelateerd voordeel voor de kwetsbare bevolking