Badanie FIH z CBSO

Kryteria przyjęcia:

• Wiek powyżej 18 lat - brak górnej granicy wieku
• Masa ciała > 40 kg
• Pacjenci z izolowanym ASD lub PFO określonym jako nadający się do zamknięcia za pomocą dostępnego w handlu urządzenia
• U pacjentów z ASD echokardiograficzne cechy przeciążenia prawej komory i rozciągniętej średnicy ubytku do 25 mm
• U pacjentów z PFO echokardiograficzny dowód przecieku z prawej do lewej i długości tunelu przedsionkowego do 4 mm
• Podpisana świadoma zgoda, odpowiednio zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody po poinformowaniu o potencjalnych korzyściach i zagrożeniach związanych z przystąpieniem do badania
• Dla pacjentek w wieku rozrodczym: Wykluczenie ciąży przed rozpoczęciem badania i chęć stosowania odpowiednich metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

• ASD/PFO większe niż rozciągnięta średnica 25 mm lub ubytki nienadające się do przezskórnego zamknięcia
• Tunel wewnątrzprzedsionkowy dłuższy niż 4 mm
• Mnogie lub fenestrowane ASD, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej z ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej lub zatoki żylnej, ubytek zatoki wieńcowej
• Każda istotna dysfunkcja zastawek serca
• Anomalne żyły płucne
• Wady z nieodpowiednimi marginesami, zgodnie z obowiązującymi standardami opieki, takie, że urządzenie nie zostanie odpowiednio ustawione, aby uniknąć interferencji z inną strukturą serca, lub które narazi urządzenie na zwiększone ryzyko embolizacji po wszczepieniu.
• Nabyte patologiczne lub wrodzone wady układu sercowo-naczyniowego (inne niż ASD; np. przełożenie naczyń, zwapnienie, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica wewnątrzsercowa), które są istotne klinicznie, odpowiednio ingerujące w opinii badacza w przebieg badania
• Klinicznie istotna kardiomiopatia rozstrzeniowa (napadowa lub spowodowana np. zapalenie mięśnia sercowego lub inne przyczyny)
• Każdy pacjent, u którego wiadomo, że ma rozległą lub złożoną wrodzoną wadę serca, którą można odpowiednio naprawić jedynie w drodze operacji kardiochirurgicznej
• Echokardiograficzne dowody skrzepliny w lewym przedsionku, uszku lewego przedsionka lub innej komorze serca oraz w żyle głównej dolnej.
• Pacjenci, u których w ciągu jednego miesiąca przed implantacją stwierdzono posocznicę lub jakiekolwiek zakażenie ogólnoustrojowe, które nie zostało skutecznie wyleczone przed umieszczeniem urządzenia
• Aktywne zapalenie wsierdzia lub inne infekcje powodujące bakteriemię.
• Klinicznie istotna arytmia
• Pacjenci, u których układ naczyniowy, przez który uzyskuje się dostęp do ubytku, jest niewystarczający do dostosowania rozmiaru urządzenia, kontroli pozycji lub koszulki wprowadzającej
• Udokumentowana historia krwawień, zaburzeń krzepnięcia lub krzepnięcia, nieleczonego owrzodzenia lub innych przeciwwskazań do leczenia kwasem acetylosalicylowym, chyba że można stosować inny lek przeciwpłytkowy przez 6 miesięcy
• Znany stan nadkrzepliwości
• Anamneza odpowiednio diagnoza ciąży lub karmiących piersią pacjentek
• Wszelkie zaburzenia w opinii badacza, które mogłyby zakłócać przestrzeganie zaleceń lub ocenę bezpieczeństwa, jak również wszelkie ciężkie współistniejące choroby, które ograniczałyby oczekiwaną długość życia (np. nowotwory złośliwe)
• Udział w badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed wyborem (dzień 0) lub obecne włączenie do innego badania klinicznego lub projektu badawczego
• Osoby, które w opinii badacza nie będą odpowiednie do włączenia do tego badania klinicznego lub nie będą spełniać wymagań badania
• Pacjenci przebywający w placówce zgodnie z prawem
• Badania kliniczne prowadzi się w populacjach wrażliwych tylko wtedy, gdy nie można ich przeprowadzić w populacjach niewrażliwych, iw stosownych przypadkach przeprowadza się je zgodnie z dodatkowymi procedurami komisji etycznej. Te badania kliniczne są zaprojektowane specjalnie w celu rozwiązania problemów zdrowotnych, które występują w szczególnie wrażliwej populacji, i oferują możliwość uzyskania bezpośrednich korzyści zdrowotnych dla wrażliwej populacji