Estudo FIH com CBSO

Critério de inclusão:

• Idade superior a 18 anos - sem limite superior de idade
• Peso corporal > 40 kg
• Pacientes com um ASD isolado ou FOP determinado como adequado para fechamento por meio de um dispositivo disponível comercialmente
• Em pacientes com TEA, evidência ecocardiográfica de sobrecarga ventricular direita e um diâmetro estendido do defeito de até 25 mm
• Em pacientes com FOP, evidência ecocardiográfica de shunt direita-esquerda e comprimento do túnel intraatrial de até 4 mm
• Consentimento informado assinado, respectivamente, capacidade de dar consentimento informado por escrito após ser informado sobre os benefícios e riscos potenciais de entrar no estudo
• Para pacientes do sexo feminino em idade fértil: exclusão da gravidez antes do início do estudo e disposição de usar métodos contraceptivos adequados para evitar a gravidez durante o estudo

Critério de exclusão:

• ASD/PFO maior que um diâmetro esticado de 25 mm, ou defeitos inadequados para fechamento percutâneo
• Túnel intra-atrial maior que 4 mm
• DSA múltipla ou fenestrada, comunicação interatrial ostium primum ou seio venoso, comunicação interatrial com defeito do seio coronário
• Qualquer disfunção significativa da válvula cardíaca
• Veias pulmonares anômalas
• Defeitos com margens inadequadas, de acordo com os padrões atuais de tratamento, de modo que o dispositivo não se posicione adequadamente para evitar interferência em outra estrutura cardíaca ou que submeta o dispositivo a um risco aumentado de embolização após a implantação.
• Deficiências patológicas ou congênitas adquiridas do sistema cardiovascular (qualquer outro que não TEA; por exemplo, transposição de vasos, calcificação, infarto do miocárdio, trombos intracardíacos), sendo clinicamente significativos, respectivamente interferindo na opinião do investigador na condução do estudo
• Cardiomiopatia dilatada clinicamente significativa (paroxística ou causada por, por exemplo, miocardite ou outras razões)
• Qualquer paciente conhecido por ter anomalia cardíaca congênita extensa ou complexa que só pode ser reparada adequadamente por meio de cirurgia cardíaca
• Evidência ecocardiográfica de trombo no átrio esquerdo, apêndice atrial esquerdo ou outra câmara cardíaca e na veia cava inferior.
• Pacientes que, no período de um mês antes da implantação, apresentaram sepse ou qualquer infecção sistêmica que não foi tratada com sucesso antes da colocação do dispositivo
• Endocardite ativa ou outras infecções que produzem bacteremia.
• Arritmia clinicamente relevante
• Pacientes cuja vascularização, através da qual se obtém acesso ao defeito, é inadequada para acomodar o tamanho do dispositivo, os controles de posição ou a bainha introdutora
• Histórico documentado de sangramento, coagulação ou distúrbios da coagulação, úlcera não tratada ou qualquer outra contraindicação à terapia com ácido acetilsalicílico, a menos que outro agente antiplaquetário possa ser administrado por 6 meses
• Estado hipercoagulável conhecido
• Anamnese, respectivamente, diagnóstico de gravidez ou lactação de pacientes
• Qualquer distúrbio na opinião do investigador que possa interferir na adesão ou avaliação de segurança, bem como qualquer doença concomitante grave que limite a expectativa de vida (por exemplo, malignidades)
• Participação em um ensaio clínico de medicamento ou dispositivo até 30 dias antes da seleção (dia 0) ou inclusão atual em qualquer outro ensaio clínico ou projeto de pesquisa
• Indivíduos que, na opinião do investigador, serão inadequados para inclusão neste ensaio clínico ou não cumprirão os requisitos do estudo
• Pacientes que são mantidos legalmente em uma instituição
• As investigações clínicas devem ser realizadas em populações vulneráveis ​​apenas quando não puderem ser realizadas em populações não vulneráveis ​​e devem seguir os procedimentos adicionais do comitê de ética, quando aplicável. Essas investigações clínicas devem ser projetadas especificamente para abordar problemas de saúde que ocorrem na população vulnerável e oferecer a possibilidade de benefício direto relacionado à saúde da população vulnerável