FIH 与 CBSO 的研究

纳入标准：

• 年龄大于18岁——无年龄上限
• 体重 > 40 公斤
• 患有孤立性 ASD 或 PFO 的患者被确定为适合通过市售设备关闭
• 在 ASD 患者中，右心室超负荷的超声心动图证据，以及高达 25 毫米的缺损拉伸直径
• 在 PFO 患者中，右向左分流的超声心动图证据和心房隧道长度达 4 mm
• 签署知情同意书，分别是在被告知进入试验的潜在利益和风险后给予书面知情同意书的能力
• 对于有生育能力的女性患者：在研究开始前排除怀孕并愿意在研究期间使用适当的避孕方法来防止怀孕

排除标准：

• ASD/PFO 拉伸直径大于 25 毫米，或缺陷不适合经皮闭合
• 长于 4 毫米的心房隧道
• 多发性或开窗型 ASD、原发孔或静脉窦房间隔缺损、冠状窦缺损
• 任何明显的心脏瓣膜功能障碍
• 肺静脉异常
• 边缘不足的缺陷，与当前的护理标准一致，这样设备将无法适当定位以避免干扰其他心脏结构，或者会使设备在部署后面临更高的栓塞风险。
• 心血管系统的获得性病理性或先天性缺陷（自闭症谱系障碍以外的任何缺陷；例如 血管转位、钙化、心肌梗死、心内血栓），具有临床意义，分别干扰研究者对研究进行的意见
• 有临床意义的扩张型心肌病（阵发性或由例如心肌病引起） 心肌炎或其他原因）
• 任何已知患有广泛或复杂的先天性心脏异常且只能通过心脏手术进行充分修复的患者
• 左心房、左心耳或其他心腔以及下腔静脉中的血栓的超声心动图证据。
• 植入前 1 个月内已知患有败血症或任何在植入设备前未成功治疗的全身感染的患者
• 活动性心内膜炎或其他产生菌血症的感染。
• 临床相关的心律失常
• 患者的脉管系统（通过其接近缺损）不足以容纳装置、位置控制或引入鞘的尺寸
• 有记录的出血史、凝血或凝血障碍、未经治疗的溃疡或任何其他乙酰水杨酸治疗禁忌症，除非可以使用另一种抗血小板药物 6 个月
• 已知的高凝状态
• 既往史分别诊断为妊娠、或哺乳期患者
• 研究者认为可能干扰依从性或安全性评估的任何疾病以及任何会限制预期寿命的严重并发疾病（例如 恶性肿瘤）
• 在选择前 30 天内（第 0 天）参与研究性药物或设备试验或当前纳入任何其他临床试验或研究项目
• 研究者认为不适合纳入本临床试验或不符合研究要求的受试者
• 合法留在机构中的患者
• 仅当无法在非易受伤害人群中进行临床研究时，才应在易受伤害人群中进行临床研究，并且在适用的情况下应遵循额外的伦理委员会程序。 这些临床研究应专门针对弱势群体中发生的健康问题进行设计，并为弱势群体提供直接与健康相关的益处的可能性