地域社会における「重度の喘息」

地域社会における重度喘息 - 研究プロトコル - 概要

タイトル 地域社会における重度喘息：実際の重症度、およびその管理がどの程度限界に達しているか 主任研究者シャブタイ ヴァルサーノ医師 呼吸器内科副部長喘息クリニック部長。

共同研究者 Shitrit David M.D、呼吸器内科部長 David Segev M.D Sharon - Shomron Medical District本部、Clalit Medical Services。

サイト イスラエル、クファルサヴァのメイア総合病院、サピア医療センター、呼吸器内科、喘息ケアおよび教育ユニット。

重度の喘息は一般的な問題である。 世界では約 3 億人が喘息を患っていますが、そのうち重度の喘息を患っている患者はわずか 5% であると推定されています。 「重度の喘息」は喘息患者全体のほんの一部を占めていますが、喘息による経済的負担全体に占める割合は 80% です。 イスラエルでは、成人患者の喘息有病率は約 5 ～ 6% ですが、重度の喘息の有病率は不明です。

重度の喘息の定義はここ数年で変更されました。 最近では 2009 年に、WHO が社会経済発展の異なる国に適合する「重度喘息」の統一定義に合意しました [1]。 重度喘息には現在、3 つの異なるグループが含まれます。グループ 1「未治療の重度喘息」、グループ 2「治療困難な重度喘息」、グループ 3「治療抵抗性の重度喘息」です。 イスラエルではすべての喘息患者が簡単に医療を受けることができるため、今回の研究では最後の2つのグループ（「治療困難喘息」と「治療抵抗性喘息」）を対象とする。

AIMS 主要評価項目:

1. WHO のグループ 2 および 3 の定義に従って、地域社会における重度喘息の有病率を特定します。
2. 重度喘息のこれらのグループにおいて抗 IgE 療法 (オマリズマブ) が考慮されるかどうかを評価するために。

二次エンドポイント:

1. WHOの定義に従って「治療困難な喘息」に関与する要因を評価する。 患者のコンプライアンス、併存疾患の存在、GE逆流を含む未治療の潜在的な喘息の引き金となる症状、後鼻漏/アトピー性鼻副鼻腔炎、NSAIDやベータ遮断薬などの介入薬などの要因。
2. 喘息コントロールのレベル、喘息専門医の診察、定期的なPFT、喘息教育を含む患者のフォローアップケアのレベルを評価します。
3. イスラエル保健省の適応症に従って抗IgE療法の対象となる重症喘息患者の割合を評価すること（高用量のICS+LABA吸入併用療法+少なくとも2コースの全身性コルチコステロイドによってコントロールできない喘息が証明されている）過去 1 年間 + 少なくとも 1 つの通年性空気アレルゲンに対する証明されたアトピー + IgE レベル 30 ～ 1,500 IU/ml)

デザイン：

イスラエルのシャロン・ショムロン医療地区のクラリット医療サービス（CMS）の保険加入者を対象とした前向き非盲検非ランダム化観察研究。

プロトコル：

この研究には、シャロン・ショムロン地区のCMSで治療を受けた20～70歳の気管支喘息患者全員が対象となる。 この地区で CMS の保険に加入しているこの年齢層の総人口は 347,374 人です。

A. 2011 年 1 月 1 日から 12 月 31 日までの期間中に、気管支喘息のコンピュータ化されたタイトル診断により、20 ～ 70 歳の年齢間隔ですべての患者を検出するための CMS のコンピュータ化されたデータベースのスクリーニング。 (予備データによると、この年齢層の喘息患者の総数は 20,651 人 (全人口の 5.94%) です。

B. このデータベースから、処方されている薬剤のレベルに応じて「重度喘息」とみなされる喘息患者を検出する (2000 年の ATS ワークショップコンセンサスによる重度/難治性喘息の定義に基づいて調整) [2] ]。

C. 喘息管理を妨げる可能性のある併存疾患および/または潜在的な誘因（コンピューター化されたタイトル診断）を有する患者の割合を検出すること（WHO グループ 2: 潜在的に「重度の喘息の治療が困難」）。 これらの併存疾患や誘因を持たない重度の喘息患者は、WHO グループ 3 の「治療抵抗性の重度喘息」とみなされることになります。

D. 抗 IgE 療法の評価を受けた「重度喘息」患者の割合を検出するため。

E. メイア病院の喘息外来クリニックにおける上記の「重度喘息」集団（WHO グループ 2 および 3）のサンプルを評価すること（予備データに基づいて推定、患者 200 ～ 250 人）。 WHO のグループ 2 またはグループ 3 の患者の絶対数が 150 人を超えない場合、すべての患者が招待されます。 その数が 150 人を超える場合は、コンピューター化されたリストに従って 2 人目ごとに連続して患者が招待されます。

F. 喘息の外来診療所に招待された患者は、呼吸器科医によって評価され、喘息のコントロールレベル（予定外の医療リソースの使用を含む）、服薬遵守、併存疾患、喫煙歴、潜在的な喘息の誘因、喘息教育のレベル、フォローアップケアの質、抗 IgE 療法を受けている患者における潜在的な有害事象は、この特定の療法に関連している可能性があります。

G. すべての患者は、気管支拡張薬後の肺活量測定評価、末梢好酸球の血球数の評価、総 IgE 血中レベルの評価、および空気アレルゲンの皮膚検査を受けます。

H. このプロトコールのステージ F および G は 1 回の来院で完了し、この研究ではそれ以上の外来受診は行われません。

包含基準:

A. 年齢 20～70歳

B. あらゆる重症度段階における「気管支喘息」というコンピューター診断名。 上記の喘息患者のサブグループは、2000 年の処方薬基準のレベルに基づいた重症/難治性喘息の ATS ワークショップのコンセンサス定義に従って、「重症喘息」であると見なされます。

C. 高用量コルチコステロイド +LABA の組み合わせによる少なくとも 12 か月の吸入療法処方（年間少なくとも 12 回のシムビコート 160/4.5 μg 吸入、または少なくとも 10 回のセレタイド 500 μg 吸入）の必須基準次の基準のいずれか:

D. SABA の処方、ベントリンまたはブリカリン吸入器の少なくとも 1 年に 1 回、または 12 か月に少なくとも 4 回の吸入器、または月に少なくとも 1 回のベントリンまたはブリカリンの吸入液の処方。

E. 過去 12 か月間に少なくとも 2 回の、経口または IM コルチコステロイドの処方。

上述の基準を満たすことは、GINA の喘息のコントロールの定義によれば、これらの喘息患者がコントロールされていないことを示します。

併存疾患または潜在的な誘発因子により「重度の喘息の治療が困難」である可能性のある喘息患者は、次の基準に従ってサブグループ化されます（「治療抵抗性の重度の喘息」を潜在的に除外する基準）。

A. COPD、うっ血性心不全、喫煙、気管支拡張症、間質性肺疾患のコンピューター診断を行っている。

B. 経口または局所（眼）ベータ遮断薬の処方。