„TĚŽKÉ ASTMA“ v KOMUNITĚ

TĚŽKÉ ASTMA V SPOLEČENSTVÍ - PROTOKOL STUDIE - SYNOPSE

TITUL Těžké astma v komunitě: Jak vážné je ve skutečnosti a do jaké míry je jeho léčba vyčerpána PI Shabtai Varsano M.D. Vedoucí kliniky astmatu, přednosta oddělení plicního lékařství.

Spoluřešitelé Shitrit David M.D., vedoucí oddělení plicního lékařství David Segev M.D. Sharon -Shomron Medical District Headquarters, Clalit Medical Services.

STRÁNKA Jednotka péče o astma a vzdělávání, Oddělení plicní medicíny, Sapir Medical Center, Meir General Hospital Kfar-Sava, Izrael.

STAV TECHNIKY Těžké astma je běžným problémem. Na světě má astma přibližně 300 milionů lidí, ale odhaduje se, že pouze 5 % z těchto pacientů má těžké astma. Ačkoli „těžké astma“ tvoří malý zlomek celé astmatické populace, její podíl na celkové ekonomické zátěži astmatem je 80 procent. V Izraeli je prevalence astmatu u dospělých pacientů asi 5–6 %, ale prevalence těžkého astmatu není známa.

Definice těžkého astmatu se v průběhu let měnila. Naposledy v roce 2009 se WHO dohodla na jednotné definici „těžkého astmatu“, která by vyhovovala zemím s různým socioekonomickým rozvojem [1]. Těžké astma nyní zahrnuje 3 různé skupiny: skupinu 1 „neléčené těžké astma“, skupinu 2 „obtížně léčitelné těžké astma“ a skupinu 3 „těžké astma odolné vůči léčbě“. Protože všichni astmatičtí pacienti v Izraeli mají snadný přístup k lékařské péči, bude se současná studie zabývat posledními dvěma skupinami („obtížně léčitelné astma“ a „astma rezistentní na léčbu“).

CÍLE Primární koncové body:

1. Identifikovat prevalenci těžkého astmatu v komunitě podle definice skupiny 2 a 3 WHO.
2. K posouzení, zda byla u těchto skupin těžkého astmatu zvažována anti-IgE terapie (omalizumab).

Sekundární koncové body:

1. Posoudit faktory podílející se na „obtížně léčitelném astmatu“ podle definice WHO. Faktory jako kompliance pacienta, přítomnost komorbidit, symptomy neléčených potenciálních spouštěčů astmatu včetně GE refluxu, postnasální kapání/atopická rinosinusitida a intervenující léky včetně NSAID a beta-blokátorů.
2. Posoudit úroveň kontroly astmatu, úroveň následné péče o pacienta včetně návštěv specialistů na astma, periodické PFT a edukace o astmatu.
3. Posoudit podíl pacientů s těžkým astmatem, který je způsobilý k léčbě anti-IgE podle indikací izraelského ministerstva zdravotnictví (prokázané astma, nekontrolované vysokou dávkou kombinované inhalační terapie ICS+LABA + minimálně 2 cykly systémových kortikosteroidů v posledním roce + prokázaná atopie na alespoň jeden celoroční aeroalergen + hladina IgE 30-1500 IU/ml)

DESIGN:

Prospektivní nezaslepená nerandomizovaná pozorovací studie mezi populací pojištěnou Clalit Medical Services (CMS) v Sharon-Shomron Medical District v Izraeli.

PROTOKOL:

Do studie budou zahrnuti všichni pacienti ve věkovém intervalu 20-70 let s bronchiálním astmatem léčeni CMS, okres Sharon-Shomron. Celkový počet obyvatel v tomto věkovém intervalu pojištěných CMS v tomto okrese je 347 374.

A. Screening počítačové databáze CMS k detekci všech pacientů ve věkovém intervalu 20-70 let s počítačovou titulní diagnózou bronchiálního astmatu v období 1. ledna - 31. prosince 2011. (předběžné údaje ukazují, že celková astmatická populace v tomto věkovém intervalu je 20 651 pacientů (5,94 % z celé populace).

B. Zjistit z této databáze astmatické pacienty, kteří jsou považováni za „těžké astma“ podle úrovně medikace, která jim byla předepsána (upraveno na základě definice těžkého/refrakterního astmatu podle konsensu z dílny ATS 2000) [2 ].

C. Detekce části pacientů s přidruženými onemocněními a/nebo potenciálními spouštěči (počítačová titulní diagnóza), která může interferovat s léčbou astmatu (skupina WHO 2: potenciálně „obtížně léčitelné těžké astma“). Těžcí astmatici bez těchto komorbidit/spouštěčů budou považováni za pacienty skupiny WHO tři „těžké astma odolné vůči léčbě“.

D. Zjistit část pacientů s „těžkým astmatem“, kteří podstoupili hodnocení anti IgE terapie.

E. Vyhodnotit vzorek výše uvedené populace „těžkého astmatu“ (skupiny 2 a 3 WHO) v ambulanci pro astma v nemocnici Meir (odhad na základě předběžných údajů 200–250 pacientů). Pokud absolutní počet pacientů ve skupině WHO 2 nebo 3 nepřekročí 150, budou pozváni všichni pacienti. Pokud počet přesáhne 150, bude pozván každý druhý pacient postupně podle počítačového seznamu.

F. Pacienty pozvané do ambulance astmatu zhodnotí plicní lékař a vyplní specifický dotazník týkající se úrovně kontroly astmatu (včetně neplánovaného použití lékařských prostředků), dodržování léků, komorbidit, kuřácké anamnézy, potenciálních spouštěčů astmatu, úroveň edukace o astmatu, kvalita následné péče a potenciální nežádoucí účinky u pacientů léčených anti-IgE terapií, které mohou s touto specifickou terapií souviset.

G. Všichni pacienti podstoupí spirometrické vyšetření po bronchodilataci, stanovení počtu krvinek na periferní eozinofily, celkové hladiny IgE v krvi a kožní testy na aeroalergeny.

H. Fáze F a G tohoto protokolu budou provedeny během jedné návštěvy a v rámci této studie již nebudou žádné další ambulantní návštěvy.

Kritéria pro zařazení:

A. Věk 20-70 let

B. Počítačová diagnóza – název „bronchiální astma“ v jakékoli fázi závažnosti. Podskupina výše uvedených astmatických pacientů bude považována za pacienty s „těžkým astmatem“ podle konsenzuální definice těžkého/refrakterního astmatu z dílny ATS na základě kritérií úrovně předepsané medikace z roku 2000:

C. Povinné kritérium minimálně 12měsíčního předepisování inhalační terapie kombinace vysoké dávky kortikosteroidu + LABA (alespoň 12 inhalátorů Symbicort 160/4,5 mcg NEBO alespoň 10 inhalátorů Seretide 500 mcg, ročně) PLUS min. jedno z následujících kritérií:

D. Předepisování SABA, buď inhalátorů Ventolin NEBO Bricalin alespoň jednou za čtvrt roku nebo alespoň 4 inhalátory za 12 měsíců NEBO alespoň jeden předpis měsíčně inhalačního roztoku Ventolin nebo Bricalin měsíčně.

E. Předepsání perorálního nebo intramuskulárního kortikosteroidu alespoň dvakrát za posledních 12 měsíců.

Splnění výše uvedených kritérií ukazuje, že tito astmatičtí pacienti nejsou podle definice kontrolovaného astmatu podle GINA kontrolováni.

Astmatici, kteří mají potenciálně „obtížně léčitelné těžké astma“ v důsledku komorbidit nebo potenciálních spouštěcích faktorů, budou rozděleni do podskupin podle těchto kritérií (kritéria pro potenciální vyloučení „těžkého astmatu rezistentního na léčbu“):

A. Mít počítačovou titulní diagnostiku CHOPN, městnavého srdečního selhání, kouření, bronchiektázie, intersticiální plicní choroby.

B. Předepisování perorálních nebo topických (očních) beta-blokátorů.