« ASTHME SÉVÈRE » dans la COMMUNAUTÉ

L'ASTHME SEVERE DANS LA COMMUNAUTE - PROTOCOLE D'ETUDE - SYNOPSIS

TITRE L'asthme sévère dans la communauté : quelle est sa gravité réelle et dans quelle mesure sa prise en charge a été épuisée PI Shabtai Varsano M.D. Chef de la clinique de l'asthme, chef adjoint du département de médecine pulmonaire.

Co-chercheurs Shitrit David M.D, chef du département de médecine pulmonaire David Segev M.D Sharon - Siège du district médical de Shomron, Clalit Medical Services.

SITE Asthma Care & Education Unit, Dept of Pulmonary Medicine, Sapir Medical Center, Meir General Hospital Kfar-Sava, Israël.

CONTEXTE L'asthme sévère est un problème courant. Dans le monde, environ 300 millions de personnes souffrent d'asthme, mais on estime que seulement 5 % de ces patients souffrent d'asthme sévère. Bien que "l'asthme sévère" représente une petite fraction de l'ensemble de la population asthmatique, sa part dans le fardeau économique total de l'asthme est de 80 %. En Israël, la prévalence de l'asthme chez les patients adultes est d'environ 5 à 6 %, mais la prévalence de l'asthme sévère est inconnue.

La définition de l'asthme sévère a été modifiée au cours des années. Plus récemment, en 2009, l'OMS a convenu d'une définition unifiée de «l'asthme sévère» qui conviendrait aux pays de développement socio-économique différent [1]. L'asthme sévère comprend désormais 3 groupes différents : le groupe 1 « asthme sévère non traité », le groupe 2 « asthme sévère difficile à traiter » et le groupe 3 « asthme sévère résistant aux traitements ». Comme tous les patients asthmatiques en Israël ont un accès facile aux soins médicaux, la présente étude portera sur les deux derniers groupes (« asthme difficile à traiter » et « asthme résistant au traitement »).

Critères d'évaluation primaires AIMS :

1. Identifier la prévalence de l'asthme sévère dans la communauté selon la définition de l'OMS des groupes deux et trois.
2. Évaluer si un traitement anti-IgE (Omalizumab) a été envisagé dans ces groupes d'asthme sévère.

Critères secondaires :

1. Évaluer les facteurs impliqués dans "l'asthme difficile à traiter" selon la définition de l'OMS. Facteurs tels que l'observance du patient, la présence de comorbidités, les symptômes de déclencheurs potentiels de l'asthme non traités, y compris le reflux GE, l'écoulement post-nasal/la rhino-sinusite atopique et les médicaments intermédiaires, y compris les AINS et les bêta-bloquants.
2. Évaluer le niveau de contrôle de l'asthme, le niveau de soins de suivi du patient, y compris les visites chez un spécialiste de l'asthme, les PFT périodiques et l'éducation sur l'asthme.
3. Evaluer la fraction de patients asthmatiques sévères éligibles à un traitement anti-IgE selon les indications du Ministère de la Santé Israélien (asthme avéré, non contrôlé par dose élevée de traitement combiné CSI + BALA + au moins 2 cures de corticoïdes systémiques au cours de la dernière année + atopie avérée à au moins un aéroallergène pérenne + taux d'IgE de 30 à 1 500 UI/ml)

CONCEPTION:

Une étude d'observation prospective non aveugle non randomisée parmi la population assurée par Clalit Medical Services (CMS) dans le Sharon-Shomron Medical District en Israël.

PROTOCOLE:

L'étude inclura tous les patients âgés de 20 à 70 ans souffrant d'asthme bronchique traités par CMS, district de Sharon-Shomron. La population totale de cette tranche d'âge qui est assurée par le CMS dans ce district est de 347 374.

A. Dépistage de la base de données informatisée de CMS pour détecter tous les patients dans l'intervalle d'âge de 20 à 70 ans avec un titre-diagnostic informatisé d'asthme bronchique pendant la période du 1er janvier au 31 décembre 2011. (les données préliminaires montrent que la population asthmatique totale dans cet intervalle d'âge est de 20 651 patients (5,94 % de la population totale).

B. Détecter à partir de cette base de données les patients asthmatiques considérés comme "asthmatiques sévères" selon le niveau de médication qui leur est prescrit (ajusté sur la base de la définition de l'asthme sévère/réfractaire par le consensus de l'atelier ATS 2000) [2 ].

C. Pour détecter la fraction de patients présentant des comorbidités et/ou des déclencheurs potentiels (titre-diagnostic informatisé) susceptibles d'interférer avec la prise en charge de l'asthme (OMS groupe deux : potentiellement "difficile à traiter l'asthme sévère"). Les asthmatiques sévères sans ces comorbidités/déclencheurs seront considérés comme ayant un « asthme sévère résistant au traitement » du groupe 3 de l'OMS.

D. Pour détecter la fraction des patients souffrant d'"asthme sévère" qui ont subi une évaluation pour une thérapie anti-IgE.

E. Évaluer un échantillon de la population "d'asthme sévère" ci-dessus (groupes 2 et 3 de l'OMS) dans la clinique externe d'asthme de l'hôpital Meir (estimée sur la base de données préliminaires, 200-250 patients). Si le nombre absolu de patients dans le groupe deux ou le groupe trois de l'OMS ne dépasse pas 150, tous les patients seront invités. Si le nombre dépasse 150, alors chaque deuxième patient, consécutivement selon la liste informatisée, sera invité.

F. Les patients invités à la clinique externe d'asthme seront évalués par un médecin pulmonaire et rempliront un questionnaire spécifique concernant le niveau de contrôle de l'asthme (y compris l'utilisation non planifiée des ressources médicales), l'observance des médicaments, les comorbidités, les antécédents de tabagisme, les déclencheurs potentiels de l'asthme, le niveau d'éducation sur l'asthme, la qualité des soins de suivi et les événements indésirables potentiels chez les patients recevant un traitement anti-IgE qui sont éventuellement liés à ce traitement spécifique.

G. Tous les patients subiront une évaluation spirométrique post bronchodilatateur, une évaluation du nombre de cellules sanguines pour les éosinophiles périphériques, des taux sanguins d'IgE totaux et des tests cutanés pour les aéroallergènes.

H. Les étapes F et G de ce protocole seront accomplies en une seule visite et il n'y aura plus de visites externes dans le cadre de cette étude.

Critère d'intégration:

A. Âge 20-70 ans

B. Un titre de diagnostic informatisé d'"asthme bronchique", à n'importe quel stade de gravité. Un sous-groupe des patients asthmatiques ci-dessus sera considéré comme ayant un "asthme sévère" selon la définition consensuelle de l'atelier ATS de l'asthme sévère/réfractaire, basée sur le niveau de médicaments prescrits critères 2000 :

C. Un critère obligatoire d'au moins 12 mois de prescription par inhalateur-thérapie d'une combinaison corticostéroïde à forte dose + BALA (au moins 12 inhalateurs de Symbicort 160/4,5 mcg OU au moins 10 inhalateurs de Seretide 500 mcg, un an) PLUS au moins un des critères suivants :

D. Prescription de SABA, soit de Ventoline OU d'inhalateurs de Bricaline au moins une fois par trimestre ou au moins 4 inhalateurs en 12 mois OU au moins une prescription par mois de solution pour inhalation de Ventoline ou de Bricaline par mois.

E. Prescription d'un corticoïde oral ou IM, au moins 2 fois au cours des 12 derniers mois.

La satisfaction des critères mentionnés ci-dessus indique que ces patients asthmatiques ne sont pas contrôlés, selon la définition GINA de l'asthme contrôlé.

Les asthmatiques qui ont potentiellement un "asthme sévère difficile à traiter" en raison de comorbidités ou de facteurs déclenchants potentiels seront sous-groupés selon ces critères (critères d'exclusion potentielle d'un "asthme sévère résistant aux traitements") :

A. Avoir un titre-diagnostic informatisé de MPOC, d'insuffisance cardiaque congestive, de tabagisme, de bronchectasie, de maladie pulmonaire interstitielle.

B. Prescription d'un bêtabloquant oral ou topique (oculaire).