커뮤니티의 "심각한 천식"

지역사회의 심한 천식-연구 프로토콜-시놉시스

TITLE 지역사회의 심한 천식: 실제로 얼마나 심각한지, 관리가 소진된 정도 PI Shabtai Varsano M.D. Head Asthma Clinic, Head-deputy Department of Pulmonary Medicine.

공동 조사자 Shitrit David M.D, 폐의학과장 David Segev M.D Sharon -Shomron 의료 지구 본부, Clalit Medical Services.

SITE Asthma Care & Education Unit, 폐의학과, Sapir Medical Center, Meir General Hospital Kfar-Sava, 이스라엘.

중증 천식은 일반적인 문제입니다. 전 세계적으로 약 3억 명이 천식을 앓고 있지만 이 중 5%만이 중증 천식을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. "중증 천식"은 전체 천식 인구의 작은 부분을 차지하지만 천식의 전체 경제적 부담에서 차지하는 비율은 80%입니다. 이스라엘에서 성인 환자의 천식 유병률은 약 5-6%이지만 중증 천식의 유병률은 알려져 있지 않습니다.

중증 천식의 정의는 수년 동안 변경되었습니다. 가장 최근인 2009년에 WHO는 사회경제적 발전이 다른 국가에 적합한 "중증 천식"의 통합된 정의에 동의했습니다[1]. 중증 천식에는 이제 3개의 다른 그룹이 포함됩니다: 그룹 1 "치료되지 않은 중증 천식", 그룹 2 "중증 천식 치료 어려움" 및 그룹 3 "치료 저항성 중증 천식". 이스라엘의 모든 천식 환자는 의료 서비스에 쉽게 접근할 수 있으므로 현재 연구에서는 마지막 두 그룹("천식 치료 어려움" 및 "치료 저항성 천식")을 다룰 것입니다.

AIMS 기본 엔드포인트:

1. 그룹 2 및 3의 WHO 정의에 따라 지역사회에서 중증 천식의 유병률을 확인합니다.
2. 이러한 중증 천식 그룹에서 항IgE 요법(Omalizumab)이 고려되었는지 여부를 평가합니다.

보조 끝점:

1. WHO 정의에 따라 "천식을 치료하기 어려운"과 관련된 요인을 평가합니다. 환자 순응도, 동반 질환의 존재, GE 역류, 후비루/아토피성 비부비동염을 포함한 치료되지 않은 잠재적인 천식 유발인자의 증상, NSAID 및 베타-차단제를 포함한 개입 약물과 같은 요인.
2. 천식 조절 수준, 천식 전문의 방문, 주기적인 PFT 및 천식 교육을 포함한 환자 추적 관리 수준을 평가합니다.
3. 이스라엘 보건부의 적응증에 따라 항-IgE 요법을 받을 수 있는 중증 천식 환자의 비율을 평가하기 위해(증명된 천식, 고용량의 ICS+LABA 복합 흡입 요법 + 최소 2 코스의 전신 코르티코스테로이드로 조절되지 않음) + 최소 1개의 다년생 에어로알레르겐에 대한 입증된 아토피 + IgE 수치 30-1,500 IU/ml)

설계:

이스라엘 Sharon-Shomron Medical District의 CMS(Clalit Medical Services) 보험에 가입한 모집단을 대상으로 한 전향적 비맹검 비무작위 관찰 연구.

규약:

이 연구에는 Sharon-Shomron 지역의 CMS에서 치료하는 기관지 천식을 앓고 있는 20-70세 연령 간격의 모든 환자가 포함됩니다. 이 지역에서 CMS가 보장하는 이 연령 간격의 총 인구는 347,374명입니다.

A. 2011년 1월 1일부터 12월 31일까지 기관지 천식 전산화 진단명으로 20-70세 연령 간격의 모든 환자를 검출하기 위한 CMS의 전산화 데이터베이스 스크리닝. (예비 데이터에 따르면 이 연령 간격의 총 천식 인구는 20,651명(전체 인구의 5.94%)입니다.

B. 이 데이터베이스에서 처방된 약물의 수준에 따라 "중증 천식"이 있는 것으로 간주되는 천식 환자를 탐지하기 위해(ATS 워크샵 컨센서스 2000에 의한 중증/불응성 천식 정의에 기초하여 조정됨)[2 ].

C. 천식 관리를 방해할 수 있는 동반이환 및/또는 잠재적 트리거(컴퓨터화된 제목-진단)가 있는 환자의 비율을 감지하기 위해(WHO 그룹 2: 잠재적으로 "중증 천식을 치료하기 어려움"). 이러한 동반이환/유발인자가 없는 중증 천식 환자는 WHO 그룹 3 "치료 저항성 중증 천식"을 갖는 것으로 간주됩니다.

D. 항 IgE 요법에 대한 평가를 받은 "중증 천식" 환자의 분율을 검출하기 위함.

E. Meir 병원의 천식 외래 진료소에서 위의 "중증 천식" 모집단(WHO 그룹 2 및 3)의 샘플을 평가하기 위해(예비 데이터, 200-250명의 환자를 기반으로 추정됨). WHO 그룹 2 또는 그룹 3의 절대 환자 수가 150명을 초과하지 않으면 모든 환자가 초대됩니다. 150명이 넘을 경우 전산 목록에 따라 순차적으로 두 번째 환자를 초청한다.

F. 천식 외래 환자 클리닉에 초대된 환자는 폐 전문의의 평가를 받고 천식 조절 수준(의료 자원의 비정기적 사용 포함), 약물 순응도, 동반 질환, 흡연 이력, 잠재적인 천식 유발 요인, 천식 교육 수준, 후속 치료의 질, 항IgE 요법을 받는 환자의 잠재적인 이상 반응은 이 특정 요법과 관련이 있을 수 있습니다.

G. 모든 환자는 기관지 확장제 후 폐활량 측정 평가, 말초 호산구에 대한 혈구 수 평가, 총 IgE 혈중 수치 및 에어로알레르겐에 대한 피부 검사를 받게 됩니다.

H. 이 프로토콜의 단계 F 및 G는 한 번의 방문으로 완료될 것이며 이 연구에서 더 이상의 외래 방문은 없을 것입니다.

포함 기준:

가. 연령 20~70세

B. 중증도의 모든 단계에서 "기관지 천식"의 전산화된 진단명. 위의 천식 환자의 하위 그룹은 처방된 약물 기준 2000의 수준을 기반으로 중증/불응성 천식에 대한 ATS 워크숍 합의 정의에 따라 "중증 천식"을 갖는 것으로 간주됩니다.

C. 고용량 코르티코스테로이드 +LABA(Symbicort 160/4.5mcg 흡입기 최소 12회 또는 Seretide 500mcg 흡입기 최소 10회, 연간) + 최소 12개월 흡입 요법 처방의 의무 기준 다음 기준 중 하나:

D. SABA 처방, Ventolin 또는 Bricalin 흡입기 최소 1년에 1회 또는 12개월에 최소 4회 흡입기 또는 한 달에 최소 1회의 Ventolin 또는 Bricalin 흡입 용액 처방.

E. 지난 12개월 동안 최소 2회 경구 또는 IM 코르티코스테로이드 처방.

위에서 언급한 기준의 충족은 이러한 천식 환자가 통제된 천식의 GINA 정의에 따라 통제되지 않았음을 나타냅니다.

동반이환 또는 잠재적 유발 요인으로 인해 잠재적으로 "중증 천식을 치료하기 어려운" 천식 환자는 다음 기준("치료 저항성 중증 천식"이 있는 잠재적인 제외 기준)에 따라 하위 그룹화됩니다.

A. COPD, 울혈성심부전, 흡연, 기관지확장증, 간질성 폐질환의 전산화된 타이틀 진단을 가지고 있습니다.

B. 경구 또는 국소(안구) 베타 차단제의 처방.