"VAKAVA ASTMA" YHTEISÖSSÄ

VAKAVA ASTMA YHTEISÖSSÄ- TUTKIMUSPROTOKOLLA-SYNOPSIS

OTSIKKO Vaikea astma yhteisössä: kuinka vakava se todella on ja missä määrin sen hallinta on käytetty loppuun PI Shabtai Varsano M.D. Head Asthma Clinic, keuhkolääketieteen apulaisosaston päällikkö.

Apulaistutkijat Shitrit David M.D, keuhkojen lääketieteen laitoksen johtaja David Segev M.D. Sharon -Shomronin lääketieteellisen piirin päämaja, Clalit Medical Services.

SITE Astman hoito- ja koulutusyksikkö, keuhkotautien osasto, Sapir Medical Center, Meir General Hospital Kfar-Sava, Israel.

TAUSTA Vaikea astma on yleinen ongelma. Maailmassa noin 300 miljoonalla ihmisellä on astma, mutta on arvioitu, että vain 5 %:lla näistä potilaista on vaikea astma. Vaikka "vaikea astma" muodostaa pienen osan koko astmaa sairastavasta väestöstä, sen osuus astman kokonaistaloudellisesta taakasta on 80 prosenttia. Israelissa astman esiintyvyys aikuispotilailla on noin 5-6 %, mutta vaikean astman esiintyvyys ei ole tiedossa.

Vaikean astman määritelmä on muuttunut vuosien aikana. Viimeksi vuonna 2009 WHO sopi yhtenäisestä "vaikean astman" määritelmästä, joka sopisi maihin, joilla on erilainen sosioekonominen kehitys [1]. Vaikea astma sisältää nyt 3 eri ryhmää: ryhmä yksi "hoitamaton vaikea astma", ryhmä kaksi "vaikea hoitaa vaikea astma" ja ryhmä kolme "hoitoresistentti vaikea astma". Koska kaikilla astmapotilailla Israelissa on helppo saada lääketieteellistä hoitoa, tässä tutkimuksessa käsitellään kahta viimeistä ryhmää ("vaikeasti hoidettava astma" ja "hoitoresistentti astma").

TAVOITE Ensisijaiset päätepisteet:

1. Tunnistaa vaikean astman esiintyvyys yhteisössä WHO:n määritelmän mukaisesti ryhmästä kaksi ja kolme.
2. Sen arvioimiseksi, harkittiinko anti-IgE-hoitoa (omalitsumabi) näissä vaikean astman ryhmissä.

Toissijaiset päätepisteet:

1. Arvioida tekijöitä, jotka liittyvät "vaikeasti hoidettavaan astmaan" WHO:n määritelmän mukaisesti. Tekijät, kuten potilaan hoitomyöntyvyys, rinnakkaissairauksien esiintyminen, hoitamattomien mahdollisten astman laukaisimien oireet, mukaan lukien GE-refluksi, nenätipun jälkeinen/atooppinen rinosinusiitti ja väliin tulevat lääkkeet, mukaan lukien NSAID ja beetasalpaajat.
2. Arvioida astman hallinnan tasoa, potilaan seurantahoidon tasoa, mukaan lukien astmalääkärikäynnit, säännölliset PFT:t ja astmakoulutus.
3. Arvioida vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden osuus, joka on oikeutettu anti-IgE-hoitoon Israelin terveysministeriön ohjeiden mukaan (todistettu astma, jota ei hallita suurella annoksella yhdistettyä ICS+LABA-inhalaattorihoitoa + vähintään 2 systeemistä kortikosteroidikurssia viimeisen vuoden aikana + todistettu atopia vähintään yhteen monivuotiseen aeroallergeeniin + IgE-taso 30-1500 IU/ml)

DESIGN:

Prospektiivinen ei-sokkoutettu ei-satunnaistettu havaintotutkimus Clalit Medical Services (CMS) -vakuutetun väestön keskuudessa Sharon-Shomronin lääketieteellisessä piirissä Israelissa.

PROTOKOLLA:

Tutkimukseen osallistuu kaikki 20-70-vuotiaat potilaat, joilla on keuhkoastmaa ja joita hoidetaan CMS:n Sharon-Shomronin piirissä. CMS:n vakuutettu kokonaisväestö tällä alueella tällä ikävälillä on 347 374.

A. CMS:n tietokoneistetun tietokannan seulonta kaikkien 20–70-vuotiaiden potilaiden havaitsemiseksi, joilla on tietokoneistettu keuhkoastman otsikkodiagnoosi ajanjaksolla 1.1.–31.12.2011. (Ennakkotietojen mukaan astmaatikkopopulaatio tällä ikävälillä on 20 651 potilasta (5,94 % koko väestöstä).

B. Tunnistaa tästä tietokannasta astmapotilaat, joilla katsotaan olevan "vakava astma" heille määrätyn lääkityksen tason mukaan (mukautettu vakavan/refraktorisen astman määritelmän perusteella ATS-työpajakonsensuksella 2000) [2 ].

C. Sen potilaiden osuuden havaitseminen, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia ja/tai mahdollisia laukaisimia (tietokoneellinen otsikkodiagnoosi), jotka voivat häiritä astman hallintaa (WHO:n ryhmä kaksi: mahdollisesti "vaikeaa astman hoitoa"). Vaikeilla astmaatikoilla ilman näitä rinnakkaissairauksia/laukaisimia katsotaan olevan WHO:n ryhmän kolme "hoitoresistentti vaikea astma".

D. Havaitsemaan "vakavaa astmaa" sairastavien potilaiden osuus, joille tehtiin anti-IgE-hoidon arviointi.

E. Arvioida otos yllä mainitusta "vaikean astman" populaatiosta (WHO:n ryhmät kaksi ja kolme) Meirin sairaalan astmapoliklinikalla (arvioitu alustavien tietojen perusteella, 200-250 potilasta). Jos potilaiden absoluuttinen lukumäärä joko WHO:n ryhmässä 2 tai 3 ei ylitä 150:tä, kaikki potilaat kutsutaan. Jos määrä ylittää 150, joka toinen potilas kutsutaan peräkkäin tietokoneistetun luettelon mukaan.

F. Keuhkolääkäri arvioi astman poliklinikalle kutsutut potilaat, ja he täyttävät erityisen kyselylomakkeen, joka koskee astman hallintatasoa (mukaan lukien lääketieteellisten resurssien epäsäännöllinen käyttö), lääkityksen noudattamista, liitännäissairauksia, tupakointihistoriaa, mahdollisia astman laukaisimia, astmakoulutuksen taso, seurantahoidon laatu ja mahdolliset haittatapahtumat anti-IgE-hoitoa saavilla potilailla, jotka mahdollisesti liittyvät tähän erityiseen hoitoon.

G. Kaikille potilaille tehdään bronkodilaattorin jälkeinen spirometrinen arviointi, perifeeristen eosinofiilien verisolujen määrä, veren kokonais-IgE-tasot ja ihotesti aeroallergeenien varalta.

H. Tämän protokollan vaiheet F ja G suoritetaan yhdellä käynnillä, eikä tässä tutkimuksessa ole enää avohoitokäyntejä.

Sisällyttämiskriteerit:

A. Ikä 20-70 vuotta vanha

B. Tietokoneistettu diagnoosinimike "bronkiaalinen astma" missä tahansa vaikeusasteessa. Yllä mainittujen astmapotilaiden alaryhmällä katsotaan olevan "vaikea astma" ATS-työpajan vaikean/refraktorisen astman määritelmän mukaan, joka perustuu vuoden 2000 lääkemääräyskriteerien tasoon:

C. Pakollinen kriteeri vähintään 12 kuukauden inhalaattorihoitoreseptille korkeaannoksisen kortikosteroidin + LABA:n yhdistelmälle (vähintään 12 Symbicort 160/4,5 mcg inhalaattoria TAI vähintään 10 inhalaattoria Seretide 500 mcg, vuosi) PLUS yksi seuraavista kriteereistä:

D. SABA-resepti, joko Ventolin TAI Bricalin-inhalaattori vähintään kerran neljännesvuosittain tai vähintään 4 inhalaattoria 12 kuukaudessa TAI vähintään yksi resepti kuukaudessa Ventolin- tai Bricalin-inhalaatioliuosta kuukaudessa.

E. Oraalisen tai IM-kortikosteroidin määrääminen vähintään kahdesti viimeisen 12 kuukauden aikana.

Yllä mainittujen kriteerien täyttyminen osoittaa, että nämä astmapotilaat eivät ole hallinnassa GINA:n hallitun astman määritelmän mukaan.

Astmapotilaat, joilla on mahdollisesti "vaikea hoitaa vaikeaa astmaa" samanaikaisten sairauksien tai mahdollisten laukaisevien tekijöiden vuoksi, ryhmitellään näiden kriteerien mukaan (kriteerit mahdolliselle "hoitoresistentin vaikean astman" poissulkemiselle):

A. keuhkoahtaumatauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tupakointi, keuhkoputkentulehdus, interstitiaalinen keuhkosairaus.

B. Suun kautta otettavien tai paikallisten (okulaaristen) beetasalpaajien määrääminen.