"ASMA GRAVE" na COMUNIDADE

ASMA GRAVE NA COMUNIDADE - PROTOCOLO DE ESTUDO - SINOPSE

TÍTULO Asma grave na comunidade: quão grave ela realmente é e até que ponto seu tratamento foi esgotado PI Shabtai Varsano M.D. Chefe da clínica de asma, chefe adjunto do departamento de medicina pulmonar.

Co-investigadores Shitrit David M.D, Chefe do Departamento de Medicina Pulmonar David Segev M.D Sharon - Sede do Distrito Médico de Shomron, Clalit Medical Services.

SITE Unidade de Cuidados e Educação em Asma, Departamento de Medicina Pulmonar, Sapir Medical Center, Meir General Hospital Kfar-Sava, Israel.

ANTECEDENTES A asma grave é um problema comum. No mundo, aproximadamente 300 milhões de pessoas têm asma, mas estima-se que apenas 5% desses pacientes tenham asma grave. Embora a "asma grave" compreenda uma pequena fração de toda a população asmática, sua participação na carga econômica total da asma é de 80 por cento. Em Israel, a prevalência de asma entre pacientes adultos é de cerca de 5-6%, mas a prevalência de asma grave é desconhecida.

A definição de asma grave foi alterada ao longo dos anos. Mais recentemente, em 2009, a OMS concordou com uma definição unificada de "asma grave" que se encaixaria em países de diferentes desenvolvimentos socioeconômicos [1]. A asma grave inclui agora 3 grupos diferentes: grupo um "asma grave não tratada", grupo dois "asma grave difícil de tratar" e grupo três "asma grave resistente ao tratamento". Como todos os pacientes asmáticos em Israel têm fácil acesso a cuidados médicos, o estudo atual tratará dos dois últimos grupos ("asma difícil de tratar" e "asma resistente ao tratamento").

Pontos finais primários do AIMS:

1. Identificar a prevalência de asma grave na comunidade de acordo com a definição de grupo dois e três da OMS.
2. Avaliar se a terapia anti-IgE (Omalizumabe) foi considerada nesses grupos de asma grave.

Pontos de extremidade secundários:

1. Avaliar os fatores envolvidos na "asma de difícil tratamento" segundo a definição da OMS. Fatores como adesão do paciente, presença de comorbidades, sintomas de potenciais desencadeadores de asma não tratados, incluindo refluxo GE, gotejamento pós-nasal/rinossinusite atópica e medicamentos intervenientes, incluindo AINEs e betabloqueadores.
2. Avaliar o nível de controle da asma, o nível de acompanhamento do paciente, incluindo consultas com especialistas em asma, PFTs periódicos e educação em asma.
3. Avaliar a fração de pacientes com asma grave elegíveis para terapia anti-IgE de acordo com as indicações do Ministério da Saúde de Israel (asma comprovada, não controlada por alta dose de terapia combinada com inalador CI+LABA + pelo menos 2 ciclos de corticosteroides sistêmicos no último ano + atopia comprovada para pelo menos um aeroalérgeno perene + nível de IgE de 30-1.500 UI/ml)

PROJETO:

Um estudo de observação prospectivo, não cego e não randomizado entre a população segurada pela Clalit Medical Services (CMS) no Sharon-Shomron Medical District em Israel.

PROTOCOLO:

O estudo incluirá todos os pacientes na faixa etária de 20 a 70 anos com asma brônquica tratados pelo CMS, distrito de Sharon-Shomron. A população total nesta faixa etária que é segurada pelo CMS neste distrito é de 347.374.

A. Triagem do banco de dados computadorizado do CMS para detectar todos os pacientes na faixa etária de 20 a 70 anos com diagnóstico computadorizado de asma brônquica durante o período de 1º de janeiro a 31 de dezembro de 2011. (dados preliminares mostram que a população asmática total nessa faixa etária é de 20.651 pacientes (5,94% de toda a população).

B. Detectar a partir deste banco de dados os pacientes asmáticos considerados como tendo "asma grave" de acordo com o nível de medicação que lhes é prescrito (ajustado com base na definição de asma grave/refratária pelo consenso do workshop ATS 2000) [2 ].

C. Detectar a fração de pacientes com comorbidades e/ou desencadeadores potenciais (diagnóstico computadorizado) que podem interferir no manejo da asma (grupo dois da OMS: potencialmente "difícil de tratar asma grave"). Asmáticos graves sem essas comorbidades/desencadeadores serão considerados como portadores do grupo três da OMS "asma grave resistente ao tratamento".

D. Detectar a fração de pacientes com "asma grave" que foram avaliados para terapia anti-IgE.

E. Avaliar uma amostra da população de "asma grave" acima (grupos dois e três da OMS) no ambulatório de asma no Hospital Meir (estimada com base em dados preliminares, 200-250 pacientes). Se o número absoluto de pacientes no grupo dois ou no grupo três da OMS não exceder 150, todos os pacientes serão convidados. Se o número for superior a 150, cada segundo paciente, consecutivamente de acordo com a lista informatizada, será convidado.

F. Os pacientes convocados para o ambulatório de asma serão avaliados por um pneumologista e preencherão um questionário específico sobre o nível de controle da asma (incluindo uso não programado de recursos médicos), adesão à medicação, comorbidades, histórico de tabagismo, possíveis desencadeantes da asma, nível de educação em asma, qualidade do acompanhamento e possíveis eventos adversos em pacientes recebendo terapia anti-IgE que possivelmente estão relacionados a essa terapia específica.

G. Todos os pacientes serão submetidos a avaliação espirométrica pós-broncodilatador, avaliação de contagem de células sanguíneas para eosinófilos periféricos, níveis sanguíneos de IgE total e teste cutâneo para aeroalérgenos.

H. As etapas F e G deste protocolo serão realizadas em uma visita e não haverá mais consultas ambulatoriais neste estudo.

Critério de inclusão:

A. Idade 20-70 anos

B. Um diagnóstico-título computadorizado de "asma brônquica", em qualquer estágio de gravidade. Um subgrupo dos pacientes asmáticos acima será considerado como tendo "asma grave" de acordo com a definição de consenso da oficina ATS de asma grave/refratária, com base no nível de critérios de medicação prescrita 2000:

C. Um critério obrigatório de pelo menos 12 meses de prescrição de terapia inalatória de uma combinação de corticosteroide em alta dose + LABA (pelo menos 12 inaladores de Symbicort 160/4,5 mcg OU pelo menos 10 inaladores de Seretide 500 mcg, um ano) MAIS pelo menos um dos seguintes critérios:

D. Prescrição de SABA, Ventolin OU Bricalin inaladores pelo menos uma vez por trimestre ou pelo menos 4 inaladores em 12 meses OU pelo menos uma prescrição por mês de solução inalatória de Ventolin ou Bricalin por mês.

E. Prescrição de corticosteroide oral ou IM, pelo menos duas vezes nos últimos 12 meses.

O preenchimento dos critérios acima mencionados indica que esses pacientes asmáticos não estão controlados, de acordo com a definição de asma controlada da GINA.

Os asmáticos que potencialmente têm "asma grave difícil de tratar" devido a comorbidades ou fatores desencadeantes potenciais serão subagrupados de acordo com estes critérios (critérios para possível exclusão de ter "asma grave resistente ao tratamento"):

A. Ter diagnóstico computadorizado de título de DPOC, insuficiência cardíaca congestiva, tabagismo, bronquiectasia, doença pulmonar intersticial.

B. Prescrição de betabloqueadores orais ou tópicos (oculares).