«ТЯЖЕЛАЯ АСТМА» в СООБЩЕСТВЕ

ТЯЖЕЛАЯ АСТМА В СООБЩЕСТВЕ – ПРОТОКОЛ ИССЛЕДОВАНИЯ – РЕЗЮМЕ

НАЗВАНИЕ Тяжелая астма в сообществе: насколько она серьезна на самом деле и насколько исчерпаны возможности ее лечения. П.И. Шабтай Варсано, доктор медицинских наук, заведующий астматической клиникой, заведующий отделением пульмонологии.

Соисследователи Шитрит Дэвид, доктор медицинских наук, заведующий отделением пульмонологии Дэвид Сегев, доктор медицинских наук Шарон-Шомрон, штаб-квартира медицинского округа, Клалит Медицинские услуги.

САЙТ Отделение лечения и обучения астме, отделение пульмонологии, медицинский центр Сапир, больница общего профиля Меир, Кфар-Сава, Израиль.

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Тяжелая астма является распространенной проблемой. В мире около 300 миллионов человек страдают астмой, но, по оценкам, только 5% этих пациентов имеют тяжелую форму астмы. Хотя «тяжелая астма» составляет небольшую часть всего населения, страдающего астмой, ее доля в общем экономическом бремени астмы составляет 80 процентов. В Израиле распространенность астмы среди взрослых пациентов составляет около 5-6%, но распространенность тяжелой формы астмы неизвестна.

Определение тяжелой астмы было изменено в течение многих лет. Совсем недавно, в 2009 г., ВОЗ согласовала единое определение «тяжелой астмы», подходящее для стран с различным социально-экономическим развитием [1]. Тяжелая астма теперь включает 3 разные группы: первая группа «нелеченная тяжелая астма», вторая группа «тяжелая астма, трудно поддающаяся лечению» и третья группа «тяжелая астма, резистентная к лечению». Поскольку все пациенты с астмой в Израиле имеют легкий доступ к медицинской помощи, настоящее исследование будет касаться последних двух групп («астма, трудно поддающаяся лечению» и «астма, резистентная к лечению»).

Основные конечные точки AIMS:

1. Определить распространенность тяжелой астмы в обществе в соответствии с определением ВОЗ второй и третьей группы.
2. Оценить, рассматривалась ли терапия анти-IgE (омализумаб) в этих группах тяжелой астмы.

Вторичные конечные точки:

1. Оценить факторы, связанные с «трудноизлечимой астмой» в соответствии с определением ВОЗ. Факторы, такие как соблюдение пациентом режима лечения, наличие сопутствующих заболеваний, симптомы невылеченных потенциальных триггеров астмы, включая рефлюкс ГЭ, постназальный затекание/атопический риносинусит, а также прием лекарственных препаратов, включая НПВП и бета-блокаторы.
2. Для оценки уровня контроля над астмой, уровня последующего наблюдения за пациентом, включая визиты к специалисту по астме, периодические PFT и обучение астме.
3. Оценить долю пациентов с тяжелой астмой, которым показана анти-IgE-терапия по показаниям Министерства здравоохранения Израиля (доказанная астма, неконтролируемая высокой дозой комбинированной ингаляционной терапии ИГКС+ДДБА + не менее 2 курсов системных кортикостероидов). в течение последнего года + доказанная атопия как минимум на один круглогодичный аэроаллерген + уровень IgE 30-1500 МЕ/мл)

ДИЗАЙН:

Проспективное неслепое нерандомизированное обсервационное исследование среди населения, застрахованного медицинской службой «Клалит» (CMS) в медицинском округе Шарон-Шомрон в Израиле.

ПРОТОКОЛ:

В исследование будут включены все пациенты в возрастном интервале 20-70 лет с бронхиальной астмой, пролеченные в ЦМС Шарон-Шомронского района. Общая численность населения в этом возрастном интервале, застрахованного CMS в этом районе, составляет 347 374 человека.

А. Скрининг компьютеризированной базы данных КМС для выявления всех больных в возрастном интервале 20-70 лет с компьютеризированным титром-диагнозом бронхиальной астмы за период с 1 января по 31 декабря 2011 г. (по предварительным данным, общая астматическая популяция в этом возрастном интервале составляет 20 651 больных (5,94% всего населения).

B. Выявить из этой базы данных пациентов с астмой, которые считаются страдающими «тяжелой астмой» в соответствии с уровнем назначенных им лекарств (скорректировано на основе определения тяжелой/рефрактерной астмы, принятого на семинаре ATS в 2000 г.) [2]. ].

C. Определить долю пациентов с сопутствующими заболеваниями и/или потенциальными триггерами (компьютеризированный заголовок-диагноз), которые могут мешать лечению астмы (вторая группа ВОЗ: потенциально «трудно поддающиеся лечению тяжелые формы астмы»). Больные тяжелой астмой без этих сопутствующих заболеваний/триггеров будут считаться больными третьей группой ВОЗ «тяжелая астма, резистентная к лечению».

D. Определить долю пациентов с «тяжелой астмой», которым была проведена оценка анти-IgE-терапии.

E. Оценить выборку вышеуказанной популяции с «тяжелой астмой» (вторая и третья группы ВОЗ) в астматологической амбулатории больницы Меир (оценка на основе предварительных данных, 200-250 пациентов). Если абсолютное количество пациентов во второй или третьей группе ВОЗ не превысит 150, будут приглашены все пациенты. Если количество превысит 150, то будет приглашен каждый второй пациент, последовательно по компьютеризированному списку.

F. Пациенты, приглашенные в амбулаторную клинику для лечения астмы, будут осмотрены врачом-пульмонологом и заполнены специальной анкетой, касающейся уровня контроля над астмой (включая незапланированное использование медицинских ресурсов), приверженности лечению, сопутствующих заболеваний, курения в анамнезе, потенциальных триггеров астмы, уровень образования в области астмы, качество последующего наблюдения и потенциальные нежелательные явления у пациентов, получающих терапию анти-IgE, которые, возможно, связаны с этой специфической терапией.

G. Всем пациентам будет проведена спирометрическая оценка после бронходилататора, оценка числа клеток крови на периферические эозинофилы, уровни общего IgE в крови и кожные пробы на наличие аэроаллергенов.

H. Стадии F и G этого протокола будут выполнены за одно посещение, и в рамках этого исследования больше не будет визитов для амбулаторных пациентов.

Критерии включения:

А. Возраст 20-70 лет

Б. Компьютеризированный диагноз-титул «бронхиальная астма» любой степени тяжести. Подгруппа вышеуказанных пациентов с астмой будет считаться страдающей «тяжелой астмой» в соответствии с консенсусным определением тяжелой/рефрактерной астмы, принятым на семинаре ATS, на основе критериев уровня предписанных лекарств 2000 года:

C. Обязательный критерий назначения не менее 12 месяцев ингаляционной терапии комбинацией высоких доз кортикостероидов + ДДБА (не менее 12 ингаляторов Симбикорта 160/4,5 мкг ИЛИ не менее 10 ингаляторов Серетида 500 мкг в год) ПЛЮС не менее один из следующих критериев:

D. Назначение САБК, Вентолина ИЛИ ингаляторов Брикалина не реже 1 раза в квартал в год или не менее 4 ингаляторов в течение 12 месяцев ИЛИ не менее одного назначения в месяц ингаляционного раствора Вентолина или Брикалина в месяц.

E. Назначение пероральных или внутримышечных кортикостероидов не менее двух раз за последние 12 месяцев.

Соответствие вышеупомянутым критериям указывает на то, что эти пациенты с астмой не включены в исследование согласно определению контролируемой астмы GINA.

Астматики, которые потенциально имеют «трудно поддающуюся лечению тяжелую астму» из-за сопутствующих заболеваний или потенциальных провоцирующих факторов, будут разделены на подгруппы в соответствии с этими критериями (критерии потенциального исключения наличия «устойчивой к лечению тяжелой астмы»):

А. Наличие компьютеризированного титровального диагноза ХОБЛ, застойной сердечной недостаточности, курения, бронхоэктазов, интерстициального заболевания легких.

B. Назначение пероральных или местных (глазных) бета-блокаторов.