"ASMA SEVERO" en la COMUNIDAD

ASMA SEVERO EN LA COMUNIDAD-PROTOCOLO DE ESTUDIO-SINOPSIS

TÍTULO Asma grave en la comunidad: qué tan grave es realmente y hasta qué punto se ha agotado su control PI Shabtai Varsano M.D. Clínica de asma principal, Departamento adjunto de medicina pulmonar.

Co-investigadores Shitrit David M.D, Jefe del Departamento de Medicina Pulmonar David Segev M.D Sharon -Sede del Distrito Médico de Shomron, Servicios Médicos de Clalit.

SITE Unidad de Educación y Cuidado del Asma, Departamento de Medicina Pulmonar, Centro Médico Sapir, Hospital General Meir Kfar-Sava, Israel.

ANTECEDENTES El asma grave es un problema frecuente. En el mundo aproximadamente 300 millones de personas tienen asma pero se estima que solo el 5% de estos pacientes tienen asma grave. Aunque el "asma grave" comprende una pequeña fracción de toda la población asmática, su participación en la carga económica total del asma es del 80 por ciento. En Israel, la prevalencia del asma entre los pacientes adultos es de alrededor del 5-6%, pero se desconoce la prevalencia del asma grave.

La definición de asma grave ha cambiado a lo largo de los años. Más recientemente, en 2009, la OMS acordó una definición unificada de "asma grave" que encajaría en países de diferente desarrollo socioeconómico [1]. El asma grave incluye ahora 3 grupos diferentes: el grupo uno "asma grave no tratada", el grupo dos "asma grave difícil de tratar" y el grupo tres "asma grave resistente al tratamiento". Como todos los pacientes asmáticos en Israel tienen fácil acceso a la atención médica, el estudio actual se ocupará de los dos últimos grupos ("asma difícil de tratar" y "asma resistente al tratamiento").

Criterios de valoración primarios de AIMS:

1. Identificar la prevalencia de asma grave en la comunidad según la definición de la OMS de los grupos dos y tres.
2. Evaluar si se consideró la terapia anti-IgE (Omalizumab) en estos grupos de asma grave.

Puntos finales secundarios:

1. Evaluar los factores implicados en el "asma difícil de tratar" según la definición de la OMS. Factores como el cumplimiento del paciente, la presencia de comorbilidades, los síntomas de posibles desencadenantes del asma no tratados, incluido el reflujo GE, el goteo posnasal/rinosinusitis atópica, y los medicamentos intermedios, incluidos los AINE y los betabloqueantes.
2. Para evaluar el nivel de control del asma, el nivel de atención de seguimiento del paciente, incluidas las visitas al especialista en asma, las PFT periódicas y la educación sobre el asma.
3. Evaluar la fracción de pacientes con asma grave que son elegibles para la terapia anti-IgE de acuerdo con las indicaciones del Ministerio de Salud de Israel (asma comprobada, no controlada por dosis altas de terapia combinada con inhalador ICS+LABA + al menos 2 cursos de corticosteroides sistémicos en el último año + atopia comprobada a al menos un aeroalérgeno perenne + nivel de IgE de 30-1.500 UI/ml)

DISEÑO:

Un estudio de observación prospectivo no ciego no aleatorizado entre la población asegurada por Clalit Medical Services (CMS) en el Distrito Médico Sharon-Shomron en Israel.

PROTOCOLO:

El estudio incluirá a todos los pacientes en el intervalo de edad de 20 a 70 años con asma bronquial tratados por CMS, distrito de Sharon-Shomron. La población total en este intervalo de edad que está asegurada por CMS en este distrito es 347,374.

A. Selección de la base de datos computarizada de CMS para detectar a todos los pacientes en el intervalo de edad de 20 a 70 años con un diagnóstico de título computarizado de asma bronquial durante el período del 1 de enero al 31 de diciembre de 2011. (Los datos preliminares muestran que la población asmática total en este intervalo de edad es de 20.651 pacientes (5,94% de la población total).

B. Detectar a partir de esta base de datos los pacientes asmáticos que se considera que tienen "asma grave" según el nivel de medicación que se les prescribe (ajustado sobre la base de la definición de asma grave/refractaria del consenso del taller ATS 2000) [2 ].

C. Para detectar la fracción de pacientes que tienen comorbilidades y/o desencadenantes potenciales (título de diagnóstico computarizado) que pueden interferir con el control del asma (grupo dos de la OMS: potencialmente "asma grave difícil de tratar"). Se considerará que los asmáticos graves sin estas comorbilidades/desencadenantes pertenecen al grupo tres de la OMS "asma grave resistente al tratamiento".

D. Para detectar la fracción de pacientes con "asma grave" que se sometieron a evaluación para terapia anti-IgE.

E. Evaluar una muestra de la población de "asma grave" anterior (grupos dos y tres de la OMS) en la clínica ambulatoria de asma en el Hospital Meir (estimado sobre la base de datos preliminares, 200-250 pacientes). Si el número absoluto de pacientes en el grupo dos o el grupo tres de la OMS no supera los 150, se invitará a todos los pacientes. Si el número supera los 150, se invitará a cada segundo paciente, de forma consecutiva según la lista informatizada.

F. Los pacientes invitados a la clínica ambulatoria de asma serán evaluados por un médico neumólogo y completarán un cuestionario específico sobre el nivel de control del asma (incluido el uso no programado de recursos médicos), la adherencia a la medicación, las comorbilidades, el historial de tabaquismo, los posibles desencadenantes del asma, nivel de educación sobre el asma, calidad de la atención de seguimiento y eventos adversos potenciales en pacientes que reciben terapia anti-IgE que posiblemente estén relacionados con esta terapia específica.

G. Todos los pacientes se someterán a una evaluación espirométrica posterior al broncodilatador, evaluación de recuentos de células sanguíneas para eosinófilos periféricos, niveles sanguíneos de IgE total y pruebas cutáneas para aeroalérgenos.

H. Las etapas F y G de este protocolo se realizarán en una visita y no habrá más visitas ambulatorias en este estudio.

Criterios de inclusión:

A. Edad 20-70 años

B. Un diagnóstico computarizado-título de "asma bronquial", en cualquier etapa de gravedad. Se considerará que un subgrupo de los pacientes asmáticos anteriores tiene "asma grave" de acuerdo con la definición de consenso de asma grave/refractaria del taller de la ATS, según el nivel de los criterios de medicación prescrita 2000:

C. Un criterio obligatorio de al menos 12 meses de prescripción de terapia con inhaladores de una combinación de dosis altas de corticosteroides + LABA (al menos 12 inhaladores de Symbicort 160/4.5 mcg O al menos 10 inhaladores de Seretide 500 mcg, al año) MÁS al menos uno de los siguientes criterios:

D. Receta de inhaladores SABA, ya sea Ventolin O Bricalin al menos una vez al trimestre al año o al menos 4 inhaladores en 12 meses O al menos una receta al mes de solución para inhalación de Ventolin o Bricalin al mes.

E. Prescripción de un corticosteroide oral o IM, al menos dos veces en los últimos 12 meses.

El cumplimiento de los criterios antes mencionados indica que estos pacientes asmáticos no están controlados, según la definición de asma controlada de la GINA.

Los asmáticos que potencialmente tienen "asma grave difícil de tratar" debido a comorbilidades o posibles factores desencadenantes se subagruparán de acuerdo con estos criterios (criterios para la posible exclusión de tener "asma grave resistente al tratamiento"):

A. Tener título-diagnóstico computarizado de EPOC, insuficiencia cardíaca congestiva, tabaquismo, bronquiectasias, enfermedad pulmonar intersticial.

B. Prescripción de betabloqueantes orales o tópicos (oculares).