„CIĘŻKA ASTMA” w SPOŁECZNOŚCI

CIĘŻKA ASTMA W SPOŁECZNOŚCI – PROTOKÓŁ BADANIA – STRESZCZENIE

TYTUŁ Ciężka astma w społeczności: jak ciężka jest naprawdę i do jakiego stopnia wyczerpano jej leczenie PI Shabtai Varsano MD Kierownik Kliniki Astmy, Zastępca Kierownika Oddziału Medycyny Pulmonologicznej.

Współbadacze dr Shitrit David, dyrektor oddziału chorób płuc dr David Segev Sharon – Komenda Okręgu Medycznego Shomron, Clalit Medical Services.

SITE Jednostka ds. opieki i edukacji w zakresie astmy, Oddział Medycyny Pulmonologicznej, Sapir Medical Center, Meir General Hospital Kfar-Sava, Izrael.

WPROWADZENIE Ciężka astma jest powszechnym problemem. Na świecie około 300 milionów ludzi choruje na astmę, ale szacuje się, że tylko 5% z tych pacjentów ma astmę ciężką. Chociaż „ciężka astma” obejmuje niewielką część całej populacji chorych na astmę, jej udział w całkowitym obciążeniu ekonomicznym astmy wynosi 80 procent. W Izraelu częstość występowania astmy wśród dorosłych pacjentów wynosi około 5-6%, ale częstość występowania ciężkiej astmy jest nieznana.

Definicja ciężkiej astmy zmieniała się na przestrzeni lat. Ostatnio w 2009 roku WHO uzgodniła ujednoliconą definicję „ciężkiej astmy”, która pasowałaby do krajów o różnym rozwoju społeczno-ekonomicznym [1]. Ciężka astma obejmuje obecnie 3 różne grupy: grupę pierwszą „nieleczoną ciężką astmę”, grupę drugą „trudną do leczenia astmę ciężką” i grupę trzecią „oporną na leczenie astmę ciężką”. Ponieważ wszyscy chorzy na astmę w Izraelu mają łatwy dostęp do opieki medycznej, obecne badanie dotyczy dwóch ostatnich grup („astma trudna do leczenia” i „astma oporna na leczenie”).

CELE Główne punkty końcowe:

1. Określenie częstości występowania ciężkiej astmy w społeczności zgodnie z definicją WHO grupy drugiej i trzeciej.
2. Ocena, czy terapia anty-IgE (omalizumabem) była rozważana w tych grupach chorych na astmę ciężką.

Drugorzędowe punkty końcowe:

1. Ocena czynników związanych z „trudną do leczenia astmą” zgodnie z definicją WHO. Czynniki takie jak przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, obecność chorób współistniejących, objawy nieleczonej astmy, w tym refluks żołądkowo-jelitowy, kroplówki po podaniu do nosa/atopowe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok oraz stosowane leki, w tym NLPZ i beta-adrenolityki.
2. Ocena poziomu kontroli astmy, poziomu opieki kontrolnej nad pacjentem, w tym wizyt u specjalisty ds. astmy, okresowych PFT i edukacji w zakresie astmy.
3. Ocena frakcji pacjentów z ciężką astmą kwalifikujących się do terapii anty-IgE zgodnie ze wskazaniami izraelskiego Ministerstwa Zdrowia (astma potwierdzona, niekontrolowana dużą dawką skojarzonej terapii inhalacyjnej ICS+LABA + co najmniej 2 kursy kortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu ostatniego roku + potwierdzona atopia co najmniej jednego całorocznego alergenu wziewnego + poziom IgE 30-1500 IU/ml)

PROJEKT:

Prospektywne, nierandomizowane, nieślepe badanie obserwacyjne wśród populacji ubezpieczonych przez Clalit Medical Services (CMS) w okręgu medycznym Sharon-Shomron w Izraelu.

PROTOKÓŁ:

Badaniem zostaną objęci wszyscy pacjenci w przedziale wiekowym 20-70 lat z astmą oskrzelową leczeni przez CMS, dystrykt Sharon-Shomron. Całkowita populacja w tym przedziale wiekowym, która jest ubezpieczona przez CMS w tym okręgu, wynosi 347 374.

A. Przeszukiwanie skomputeryzowanej bazy danych CMS w celu wykrycia wszystkich pacjentów w przedziale wiekowym 20-70 lat z komputerową diagnozą tytułową astmy oskrzelowej w okresie od 1 stycznia do 31 grudnia 2011 r. (wstępne dane wskazują, że całkowita populacja chorych na astmę w tym przedziale wiekowym wynosi 20 651 chorych (5,94% całej populacji).

B. Wykrycie z tej bazy danych pacjentów z astmą, których uważa się za „ciężką astmę”, zgodnie z poziomem przepisanych im leków (skorygowanych na podstawie definicji astmy ciężkiej/opornej na leczenie zgodnie z konsensusem warsztatów ATS z 2000 r.) [2 ].

C. Wykrycie frakcji pacjentów z chorobami współistniejącymi i/lub potencjalnymi czynnikami wyzwalającymi (komputerowa diagnoza tytułowa), które mogą zakłócać leczenie astmy (grupa druga wg WHO: astma potencjalnie „trudna w leczeniu”). Ciężka astma bez tych współistniejących chorób/wyzwalaczy zostanie uznana za osobę z trzecią grupą WHO „oporną na leczenie astmą ciężką”.

D. Wykrycie frakcji pacjentów z „ciężką astmą”, ​​którzy zostali poddani ocenie pod kątem terapii anty-IgE.

E. Ocena próby powyższej populacji z „ciężką astmą” (grupa 2 i 3 WHO) w poradni astmy w szpitalu Meir (szacowana na podstawie danych wstępnych, 200-250 pacjentów). Jeśli bezwzględna liczba pacjentów w grupie drugiej lub trzeciej WHO nie przekroczy 150, wszyscy pacjenci zostaną zaproszeni. Jeśli liczba ta przekroczy 150, wówczas zapraszany będzie co drugi pacjent, kolejno według komputerowej listy.

F. Pacjenci zaproszeni do poradni astmatycznej zostaną ocenieni przez lekarza pulmonologa i wypełnią specjalny kwestionariusz dotyczący poziomu kontroli astmy (w tym nieplanowego korzystania z zasobów medycznych), przestrzegania zaleceń lekarskich, chorób współistniejących, historii palenia tytoniu, potencjalnych czynników wywołujących astmę, poziom edukacji w zakresie astmy, jakość opieki kontrolnej oraz potencjalne zdarzenia niepożądane u pacjentów otrzymujących terapię anty-IgE, które mogą być związane z tą konkretną terapią.

G. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie spirometrycznej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, ocenie morfologii krwi pod kątem eozynofili obwodowych, całkowitego stężenia IgE we krwi oraz wykonaniu testów skórnych na alergeny wziewne.

H. Etapy F i G tego protokołu zostaną zrealizowane podczas jednej wizyty i nie będzie więcej wizyt ambulatoryjnych w ramach tego badania.

Kryteria przyjęcia:

A. Wiek 20-70 lat

B. Skomputeryzowana diagnoza-tytuł „astma oskrzelowa” na każdym etapie ciężkości. Podgrupa powyższych pacjentów z astmą zostanie uznana za cierpiących na „ciężką astmę” zgodnie z ustaloną w ramach warsztatu ATS definicją astmy ciężkiej/opornej na leczenie, opartą na poziomie kryteriów przepisanych leków z 2000 r.:

C. Kryteria obowiązkowe: co najmniej 12-miesięczna recepta na terapię wziewną skojarzoną wysoką dawką kortykosteroidu + LABA (co najmniej 12 inhalatorów Symbicort 160/4,5 mcg LUB co najmniej 10 inhalatorów Seretide 500 mcg rocznie) PLUS co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

D. Recepta SABA, albo Ventolin LUB inhalatory Bricalin co najmniej raz na kwartał lub co najmniej 4 inhalatory w ciągu 12 miesięcy LUB co najmniej jedna recepta miesięcznie na roztwór do inhalacji Ventolin lub Bricalin miesięcznie.

E. Przepisanie kortykosteroidu doustnego lub domięśniowego co najmniej dwa razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Spełnienie powyższych kryteriów wskazuje, że ci chorzy na astmę nie są kontrolowani zgodnie z definicją astmy kontrolowanej GINA.

Astmatycy, u których potencjalnie występuje „ciężka astma trudna do leczenia” z powodu współistniejących chorób lub potencjalnych czynników wyzwalających, zostaną podzieleni na podgrupy zgodnie z następującymi kryteriami (kryteria potencjalnego wykluczenia „opornej na leczenie ciężkiej astmy”):

A. Posiadanie komputerowej diagnostyki tytułowej POChP, zastoinowej niewydolności serca, palenia tytoniu, rozstrzeni oskrzeli, śródmiąższowej choroby płuc.

B. Recepta na doustne lub miejscowe (oczne) beta-blokery.