"ASMA GRAVE" nella COMUNITÀ

ASMA GRAVE NELLA COMUNITÀ- PROTOCOLLO DI STUDIO-SINOSSI

TITOLO Asma grave nella comunità: quanto è grave e fino a che punto la sua gestione è stata esaurita PI Shabtai Varsano M.D. Head Asthma Clinic, Head-deputy Dept. of Pulmonary Medicine.

Co-investigatori Shitrit David M.D, Capo Dipartimento di Medicina Polmonare David Segev M.D Sharon -Sede del distretto medico di Shomron, Clalit Medical Services.

SITE Asthma Care & Education Unit, Dipartimento di Medicina Polmonare, Sapir Medical Center, Meir General Hospital Kfar-Sava, Israele.

CONTESTO L'asma grave è un problema comune. Nel mondo circa 300 milioni di persone soffrono di asma ma si stima che solo il 5% di questi pazienti soffra di asma grave. Sebbene "l'asma grave" comprenda una piccola frazione dell'intera popolazione asmatica, la sua quota nel peso economico totale dell'asma è dell'80%. In Israele la prevalenza dell'asma tra i pazienti adulti è di circa il 5-6%, ma la prevalenza dell'asma grave non è nota.

La definizione di asma grave è stata modificata nel corso degli anni. Più recentemente, nel 2009, l'OMS ha concordato una definizione unificata di "asma grave" che si adatterebbe a paesi di diverso sviluppo socioeconomico [1]. L'asma grave comprende ora 3 diversi gruppi: gruppo uno "asma grave non trattato", gruppo due "asma grave difficile da trattare" e gruppo tre "asma grave resistente al trattamento". Poiché tutti i pazienti asmatici in Israele hanno facile accesso alle cure mediche, il presente studio si occuperà degli ultimi due gruppi ("asma difficile da trattare" e "asma resistente al trattamento").

Endpoint primari AIMS:

1. Identificare la prevalenza dell'asma grave nella comunità secondo la definizione dell'OMS di gruppo due e tre.
2. Per valutare se la terapia anti-IgE (Omalizumab) è stata presa in considerazione in questi gruppi di asma grave.

Endpoint secondari:

1. Valutare i fattori coinvolti nell'"asma difficile da trattare" secondo la definizione dell'OMS. Fattori come compliance del paziente, presenza di comorbilità, sintomi di potenziali fattori scatenanti dell'asma non trattati tra cui reflusso GE, gocciolamento nasale post/rino-sinusite atopica e farmaci intervenuti tra cui FANS e beta-bloccanti.
2. Valutare il livello di controllo dell'asma, il livello delle cure di follow-up del paziente, comprese le visite specialistiche per l'asma, PFT periodici e l'educazione sull'asma.
3. Valutare la frazione di pazienti con asma grave eleggibili alla terapia anti-IgE secondo le indicazioni del Ministero della Salute israeliano (asma provato, non controllato da alte dosi di terapia inalatoria combinata con ICS+LABA + almeno 2 cicli di corticosteroidi sistemici nell'ultimo anno + atopia dimostrata ad almeno un aeroallergene perenne + livello di IgE di 30-1.500 UI/ml)

PROGETTO:

Uno studio di osservazione prospettico non in cieco non randomizzato tra la popolazione assicurata da Clalit Medical Services (CMS) nel distretto medico di Sharon-Shomron in Israele.

PROTOCOLLO:

Lo studio includerà tutti i pazienti nell'intervallo di età di 20-70 anni con asma bronchiale trattati da CMS, distretto di Sharon-Shomron. La popolazione totale in questo intervallo di età assicurata da CMS in questo distretto è 347.374.

A. Screening del database computerizzato di CMS per rilevare tutti i pazienti nell'intervallo di età di 20-70 anni con un titolo diagnostico computerizzato di asma bronchiale durante il periodo dal 1 gennaio al 31 dicembre 2011. (dati preliminari mostrano che la popolazione asmatica totale in questo intervallo di età è di 20.651 pazienti (5,94% dell'intera popolazione).

B. Rilevare da questo database i pazienti asmatici che sono considerati affetti da "asma grave" in base al livello di farmaco loro prescritto (aggiustato sulla base della definizione di asma grave/refrattaria dal consenso del workshop ATS 2000) [2 ].

C. Rilevare la frazione di pazienti con comorbilità e/o potenziali fattori scatenanti (diagnosi computerizzata del titolo) che possono interferire con la gestione dell'asma (gruppo 2 dell'OMS: potenzialmente "difficile da trattare l'asma grave"). Gli asmatici gravi senza queste comorbilità/fattori scatenanti saranno considerati appartenenti al gruppo tre dell'OMS "asma grave resistente al trattamento".

D. Rilevare la frazione dei pazienti con "asma grave" che sono stati sottoposti a valutazione per la terapia anti-IgE.

E. Valutare un campione della suddetta popolazione di "asma grave" (WHO gruppi due e tre) nella clinica ambulatoriale per l'asma dell'ospedale Meir (stimata sulla base di dati preliminari, 200-250 pazienti). Se il numero assoluto di pazienti nel gruppo due o nel gruppo tre dell'OMS non supererà i 150, tutti i pazienti saranno invitati. Se il numero sarà superiore a 150, verrà invitato ogni secondo paziente, consecutivamente secondo l'elenco informatizzato.

F. I pazienti invitati alla clinica ambulatoriale per l'asma saranno valutati da un medico pneumologo e completeranno un questionario specifico riguardante il livello di controllo dell'asma (incluso l'uso non programmato di risorse mediche), l'aderenza ai farmaci, le comorbilità, la storia del fumo, i potenziali fattori scatenanti dell'asma, livello di formazione sull'asma, qualità delle cure di follow-up e potenziali eventi avversi nei pazienti sottoposti a terapia anti-IgE che sono possibilmente correlati a questa specifica terapia.

G. Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione spirometrica post broncodilatatore, valutazione della conta delle cellule del sangue per gli eosinofili periferici, livelli ematici di IgE totali e test cutanei per gli aeroallergeni.

H. Le fasi F e G di questo protocollo saranno completate in una visita e non ci saranno più visite ambulatoriali nell'ambito di questo studio.

Criterio di inclusione:

R. Età 20-70 anni

B. Una diagnosi computerizzata-titolo di "asma bronchiale", in qualsiasi stadio di gravità. Un sottogruppo dei suddetti pazienti asmatici sarà considerato affetto da "asma grave" secondo la definizione di consenso del workshop ATS di asma grave/refrattario, basata sul livello dei criteri di prescrizione medica 2000:

C. Un criterio obbligatorio di prescrizione di almeno 12 mesi di terapia inalatoria di una combinazione di corticosteroidi ad alto dosaggio + LABA (almeno 12 inalatori di Symbicort 160/4,5 mcg O almeno 10 inalatori di Seretide 500 mcg, un anno) PIÙ almeno uno dei seguenti criteri:

D. Prescrizione di SABA, sia Ventolin O Bricalin inalatori almeno una volta al trimestre di un anno o almeno 4 inalatori in 12 mesi O almeno una prescrizione al mese di soluzione per inalazione di Ventolin o Bricalin al mese.

E. Prescrizione di un corticosteroide orale o IM, almeno due volte negli ultimi 12 mesi.

Il soddisfacimento dei suddetti criteri indica che questi pazienti asmatici non sono controllati, secondo la definizione GINA di asma controllato.

Gli asmatici che potenzialmente hanno "asma grave difficile da trattare" a causa di comorbilità o potenziali fattori scatenanti saranno suddivisi in sottogruppi in base a questi criteri (criteri per la potenziale esclusione di avere "asma grave resistente al trattamento"):

A. Avere un titolo diagnostico computerizzato di BPCO, insufficienza cardiaca congestizia, fumo, bronchiectasie, malattia polmonare interstiziale.

B. Prescrizione di beta-bloccanti orali o topici (oculari).