"SÚLYOS ASTMA" a KÖZÖSSÉGBEN

SÚLYOS ASTMA A KÖZÖSSÉGBEN- TANULMÁNYI JEGYZŐKÖNYV-SZINOPSZIS

CÍM Súlyos asztma a közösségben: Mennyire súlyos valójában, és milyen mértékben a kezelése kimerült PI Shabtai Varsano M.D. Head Asthma Clinic, a Tüdőgyógyászati ​​Tanszék vezetője.

Társnyomozók Shitrit David M.D, Tüdőgyógyászati ​​Osztály vezetője David Segev M.D. Sharon – Shomron Egészségügyi Körzet Központja, Clalit Medical Services.

SITE Asthma Care & Education Unit, Dept of Pulmonary Medicine, Sapir Medical Center, Meir General Hospital Kfar-Sava, Israel.

HÁTTÉR A súlyos asztma gyakori probléma. A világon körülbelül 300 millió ember szenved asztmában, de a becslések szerint ezeknek a betegeknek csak 5%-a szenved súlyos asztmában. Noha a "súlyos asztma" a teljes asztmás populáció kis részét teszi ki, az asztma teljes gazdasági terhéből 80 százalék. Izraelben az asztma prevalenciája a felnőtt betegek körében körülbelül 5-6%, de a súlyos asztma prevalenciája nem ismert.

A súlyos asztma definíciója az évek során megváltozott. Legutóbb 2009-ben a WHO megállapodott a „súlyos asztma” egységes definíciójáról, amely megfelelne a különböző társadalmi-gazdasági fejlettségű országoknak [1]. A súlyos asztma jelenleg 3 különböző csoportot foglal magában: az első csoport "kezeletlen súlyos asztma", a második csoport "nehezen kezelhető súlyos asztma" és a harmadik csoport "kezelésre rezisztens súlyos asztma". Mivel Izraelben minden asztmás beteg könnyen hozzáférhet az orvosi ellátáshoz, a jelenlegi tanulmány az utolsó két csoporttal ("nehezen kezelhető asztma" és "kezelésre rezisztens asztma") foglalkozik.

CÉLOK Elsődleges végpontok:

1. A súlyos asztma előfordulásának azonosítása a közösségben a WHO második és harmadik csoport definíciója szerint.
2. Annak felmérésére, hogy az anti-IgE terápiát (Omalizumab) figyelembe vették-e ezekben a súlyos asztmás csoportokban.

Másodlagos végpontok:

1. A WHO meghatározása szerint „nehezen kezelhető asztmában” szerepet játszó tényezők felmérése. Olyan tényezők, mint a beteg együttműködése, a társbetegségek jelenléte, a kezeletlen potenciális asztma kiváltó okainak tünetei, beleértve a GE refluxot, orrcsepp/atópiás orrmelléküreg-gyulladást, valamint a közbeeső gyógyszerek, beleértve az NSAID-okat és a béta-blokkolókat.
2. Felmérni az asztma kontroll szintjét, a betegek utókezelésének szintjét, beleértve az asztmás szakorvosi látogatásokat, az időszakos PFT-t és az asztma oktatását.
3. Felmérni a súlyos asztmában szenvedő betegek azon hányadát, amely az izraeli egészségügyi minisztérium előírásai szerint jogosult anti-IgE terápiára (bizonyított asztma, nem kontrollált nagy dózisú kombinált ICS+LABA inhalátorterápia + legalább 2 szisztémás kortikoszteroid kúra). az elmúlt évben + igazolt atópia legalább egy évelő aeroallergénre + 30-1500 IU/ml IgE szint)

TERVEZÉS:

Prospektív, nem vak, nem randomizált megfigyelési tanulmány a Clalit Medical Services (CMS) által biztosított lakosság körében az izraeli Sharon-Shomron egészségügyi körzetben.

JEGYZŐKÖNYV:

A vizsgálatba a Sharon-Shomron körzetben lévő CMS által kezelt összes, 20-70 éves, bronchiális asztmában szenvedő beteget bevonnak. Ebben a körzetben a CMS által biztosított teljes lakosság ebben a korosztályban 347 374 fő.

A. A CMS számítógépes adatbázisának szűrése a 20-70 éves kor közötti összes, bronchiális asztmával diagnosztizált beteg kimutatására a 2011. január 1. és december 31. közötti időszakban. (Az előzetes adatok szerint a teljes asztmás populáció ebben a korintervallumban 20 651 beteg (a teljes populáció 5,94%-a).

B. Ebből az adatbázisból azon asztmás betegek kimutatása, akiket "súlyos asztmának" tekintenek a számukra felírt gyógyszeres kezelés mértéke szerint (a súlyos/refrakter asztma definíciója alapján az ATS műhelykonszenzusa 2000 alapján) [2 ].

C. A betegek azon hányadának kimutatása, akiknek társbetegségei és/vagy potenciális kiváltó okai (számítógépes megnevezési diagnózis) akadályozhatják az asztma kezelését (WHO második csoport: potenciálisan "nehezen kezelhető súlyos asztma"). A súlyos asztmás betegek ezen kísérőbetegségek/kiváltó okok nélkül a WHO 3. csoportjába tartozónak, „kezelésre rezisztens súlyos asztmának” minősülnek.

D. A „súlyos asztmában” szenvedő betegek azon hányadának kimutatása, akiknél az anti-IgE-terápia szempontjából értékelték.

E. A fenti "súlyos asztmás" populáció (WHO második és harmadik csoport) egy mintájának értékelése a Meir Kórház asztmás ambulanciáján (előzetes adatok alapján 200-250 beteg). Ha a WHO második vagy harmadik csoportjában a betegek abszolút száma nem haladja meg a 150-et, minden beteget meghívnak. Ha ez a szám meghaladja a 150-et, akkor a számítógépes lista alapján egymás után minden második beteg kerül behívásra.

F. Az asztmás ambulanciára meghívott betegeket tüdőorvos értékeli, és egy speciális kérdőívet tölt ki az asztma kontroll szintjéről (beleértve az orvosi erőforrások nem tervezett igénybevételét), a gyógyszeres kezelés betartását, a társbetegségeket, a dohányzási kórtörténetet, az asztma lehetséges kiváltó okait, az asztma oktatásának szintjét, az utógondozás minőségét és az anti-IgE terápiában részesülő betegek esetleges nemkívánatos eseményeit, amelyek valószínűleg ezzel a specifikus kezeléssel kapcsolatosak.

G. Minden beteget hörgőtágító spirometriás értékelésnek vetnek alá, vérsejtszámot perifériás eozinofilek kimutatására, teljes IgE vérszintet és bőrtesztet aeroallergén jelenlétére vonatkozóan.

H. Ennek a protokollnak az F és G szakaszát egy látogatás során hajtják végre, és nem lesz több járóbeteg-látogatás ebben a vizsgálatban.

Bevételi kritériumok:

A. Életkor 20-70 év

B. A "bronchiális asztma" számítógépes diagnózisa a súlyosság bármely szakaszában. A fenti asztmás betegek egy alcsoportja „súlyos asztmában” szenvedőnek minősül az ATS-műhely konszenzusos definíciója szerint a súlyos/refrakter asztmáról, az előírt gyógyszeres kezelési kritériumok 2000-es szintje alapján:

C. A nagy dózisú kortikoszteroid + LABA kombinációjának legalább 12 hónapos inhalátorterápiás felírásának kötelező kritériuma (legalább 12 Symbicort 160/4,5 mcg inhalátor VAGY legalább 10 Seretide 500 mcg inhalátor évente) PLUSZ az alábbi kritériumok egyike:

D. SABA, Ventolin VAGY Bricalin inhalátor felírása legalább negyedévente, vagy legalább 4 inhalátor 12 hónapon belül VAGY havonta legalább egy Ventolin vagy Bricalin inhalációs oldat felírása havonta.

E. Orális vagy IM kortikoszteroid felírása, legalább kétszer az elmúlt 12 hónapban.

A fent említett kritériumok teljesülése azt jelzi, hogy ezek az asztmás betegek a kontrollált asztma GINA definíciója szerint nem kontrolláltak.

Azok az asztmások, akiknek potenciálisan "nehéz kezelni a súlyos asztmát" társbetegségek vagy potenciális kiváltó tényezők miatt, ezeknek a kritériumoknak megfelelően alcsoportokba sorolhatók (a "kezelésre rezisztens súlyos asztma" esetleges kizárásának kritériumai):

A. COPD, pangásos szívelégtelenség, dohányzás, bronchiectasia, intersticiális tüdőbetegség számítógépes megnevezésű diagnózisa.

B. Orális vagy helyi (szemészeti) béta-blokkolók felírása.