"ALVÆR ASTHMA" i FELLESSKAPET

ALVORLIG ASTMA I FELLESSKAPET- STUDIEPROTOKOLL-SYNOPSIS

TITTEL Alvorlig astma i samfunnet: Hvor alvorlig den egentlig er og i hvilken grad dens ledelse har vært utmattet PI Shabtai Varsano M.D. Head Astma Clinic, Head-deputy Dept. of Pulmonary Medicine.

Medetterforskere Shitrit David M.D., lederavdeling for lungemedisin David Segev M.D. Sharon -Shomron medisinske distrikts hovedkvarter, Clalit Medical Services.

SITE Asthma Care & Education Unit, Avdeling for lungemedisin, Sapir Medical Center, Meir General Hospital Kfar-Sava, Israel.

BAKGRUNN Alvorlig astma er et vanlig problem. I verden har omtrent 300 millioner mennesker astma, men det er anslått at bare 5 % av disse pasientene har alvorlig astma. Selv om "alvorlig astma" utgjør en liten brøkdel av hele astmabefolkningen, er andelen av den totale økonomiske belastningen av astma 80 prosent. I Israel er forekomsten av astma blant voksne pasienter omtrent 5-6 %, men forekomsten av alvorlig astma er ukjent.

Definisjonen av alvorlig astma har blitt endret i løpet av årene. Senest i 2009 ble WHO enige om en enhetlig definisjon av "alvorlig astma" som passer til land med ulik sosioøkonomisk utvikling [1]. Alvorlig astma omfatter nå 3 forskjellige grupper: gruppe én «ubehandlet alvorlig astma», gruppe to «vanskelig å behandle alvorlig astma» og gruppe tre «behandlingsresistent alvorlig astma». Ettersom alle astmatiske pasienter i Israel har lett tilgang til medisinsk behandling, vil den nåværende studien omhandle de to siste gruppene ("vanskelig å behandle astma" og "behandlingsresistent astma").

AIMS Primære endepunkter:

1. Å identifisere forekomsten av alvorlig astma i samfunnet i henhold til WHOs definisjon av gruppe to og tre.
2. For å vurdere om anti-IgE-behandling (Omalizumab) ble vurdert i disse gruppene med alvorlig astma.

Sekundære endepunkter:

1. Å vurdere faktorer involvert i "vanskelig å behandle astma" i henhold til WHO-definisjonen. Faktorer som pasientens etterlevelse, tilstedeværelse av komorbiditeter, symptomer på ubehandlede potensielle astmautløsere, inkludert GE refluks, post nasal drypp/atopisk rhino-sinusitt, og intervenerende medisiner inkludert NSAID og betablokkere.
2. For å vurdere nivået på astmakontroll, nivået på pasientoppfølging inkludert besøk av astmaspesialister, periodiske PFT-er og astmaundervisning.
3. For å vurdere andelen av pasienter med alvorlig astma som er kvalifisert for anti-IgE-behandling i henhold til indikasjonene fra det israelske helsedepartementet (påvist astma, ukontrollert av høy dose kombinert ICS+LABA-inhalatorbehandling + minst 2 kurer med systemiske kortikosteroider i det siste året + påvist atopi til minst ett flerårig aeroallergen + IgE-nivå på 30-1500 IE/ml)

DESIGN:

En prospektiv ikke-blind ikke-randomisert observasjonsstudie blant befolkningen forsikret av Clalit Medical Services (CMS) i Sharon-Shomron medisinske distrikt i Israel.

PROTOKOLL:

Studien vil inkludere alle pasienter i aldersintervallet 20-70 år med bronkial astma behandlet av CMS, Sharon-Shomron-distriktet. Den totale befolkningen i dette aldersintervallet som er forsikret av CMS i dette distriktet er 347 374.

A. Screening av den datastyrte databasen for CMS for å oppdage alle pasienter i aldersintervallet 20-70 år med en datastyrt titteldiagnose av bronkial astma i perioden 1. januar - 31. desember 2011. (foreløpige data viser at den totale astmatiske befolkningen ved dette aldersintervallet er 20 651 pasienter (5,94 % av hele befolkningen).

B. For å oppdage fra denne databasen de astmatiske pasientene som anses å ha "alvorlig astma" i henhold til nivået av medisiner som er foreskrevet til dem (justert på grunnlag av alvorlig/refraktær astmadefinisjon av ATS workshop consensus 2000) [2 ].

C. Å oppdage andelen av pasienter som har komorbiditeter og/eller potensielle triggere (datastyrt titteldiagnose) som kan forstyrre astmabehandling (WHO-gruppe to: potensielt "vanskelig å behandle alvorlig astma"). Alvorlige astmatikere uten disse komorbiditetene/triggerne vil bli ansett for å ha WHO gruppe tre "behandlingsresistent alvorlig astma".

D. Å oppdage andelen av pasientene med "alvorlig astma" som gjennomgikk evaluering for anti-IgE-terapi.

E. For å evaluere et utvalg av "alvorlig astma"-populasjonen ovenfor (WHO-gruppe to og tre) i astmapoliklinikken i Meir sykehus (estimert på grunnlag av foreløpige data, 200-250 pasienter). Hvis det absolutte antallet pasienter i enten WHO gruppe to eller gruppe tre ikke vil overstige 150, vil alle pasienter bli invitert. Hvis antallet vil overstige 150, vil hver andre pasient, fortløpende i henhold til den datastyrte listen, bli invitert.

F. Pasienter som inviteres til astmapoliklinikken vil bli evaluert av en lungelege og fylle ut et spesifikt spørreskjema angående astmakontrollnivå (inkludert ikke-planlagt bruk av medisinske ressurser), medisinoverholdelse, komorbiditeter, røykehistorie, potensielle astmautløsere, nivå av astmautdanning, kvalitet på oppfølgingsbehandling og potensielle bivirkninger hos pasienter som får anti-IgE-behandling som muligens er relatert til denne spesifikke behandlingen.

G. Alle pasienter vil gjennomgå post bronkodilatator spirometrisk evaluering, vurdering av blodcelletall for perifere eosinofiler, totale IgE blodnivåer og hudtesting for aeroallergener.

H. Stadiene F og G i denne protokollen vil bli utført i ett besøk, og det vil ikke være flere polikliniske besøk under denne studien.

Inklusjonskriterier:

A. Alder 20-70 år gammel

B. En datastyrt diagnose-tittel "bronkial astma", på ethvert stadium av alvorlighetsgrad. En undergruppe av de ovennevnte astmatiske pasientene vil bli ansett for å ha "alvorlig astma" i henhold til ATS-verkstedets konsensusdefinisjon av alvorlig/refraktær astma, basert på nivået av foreskrevne medisinkriterier 2000:

C. Et obligatorisk kriterium på minst 12 måneders inhalatorterapi-resept av en kombinasjon av høydose kortikosteroid + LABA (minst 12 inhalatorer av Symbicort 160/4,5 mcg ELLER minst 10 inhalatorer av Seretide 500 mcg, i året) PLUSS minst ett av følgende kriterier:

D. Resept av SABA, enten Ventolin ELLER Bricalin-inhalatorer minst en gang i kvartalet eller minst 4 inhalatorer i løpet av 12 måneder ELLER minst én resept i måneden med inhalasjonsløsning av Ventolin eller Bricalin i måneden.

E. Forskrivning av et oralt eller IM-kortikosteroid, minst to ganger i løpet av de siste 12 månedene.

Oppfyllelsen av de ovennevnte kriteriene indikerer at disse astmatiske pasientene ikke er kontrollert, i henhold til GINA-definisjonen av kontrollert astma.

Astmatikere som potensielt har "vanskelig å behandle alvorlig astma" på grunn av komorbiditeter eller potensielle utløsende faktorer vil bli undergruppert i henhold til disse kriteriene (kriterier for potensiell ekskludering av å ha "behandlingsresistent alvorlig astma"):

A. Å ha datastyrt titteldiagnose av KOLS, kongestiv hjertesvikt, røyking, bronkiektasi, interstitiell lungesykdom.

B. Resept av en oral eller topikal (okulær) betablokker.