"ALVÆR ASTHMA" i FÆLLESSKABET

SVARLIG ASTHMA I FÆLLESSKABET- STUDIEPROTOKOL-SYNOPSIS

TITEL Svær astma i samfundet: Hvor alvorlig den egentlig er, og i hvilket omfang dens håndtering er udtømt PI Shabtai Varsano M.D. Head Astma Clinic, Head-deputy Dept. of Pulmonary Medicine.

Medforskere Shitrit David M.D., chefafdeling for lungemedicin David Segev M.D. Sharon -Shomron Medical Districts hovedkvarter, Clalit Medical Services.

SITE Asthma Care & Education Unit, Afdeling for lungemedicin, Sapir Medical Center, Meir General Hospital Kfar-Sava, Israel.

BAGGRUND Svær astma er et almindeligt problem. I verden har omkring 300 millioner mennesker astma, men det anslås, at kun 5% af disse patienter har svær astma. Selvom "alvorlig astma" omfatter en lille del af hele den astmatiske befolkning, er dens andel af den samlede økonomiske byrde af astma 80 procent. I Israel er forekomsten af ​​astma blandt voksne patienter omkring 5-6%, men forekomsten af ​​svær astma er ukendt.

Definitionen af ​​svær astma er blevet ændret gennem årene. Senest i 2009 blev WHO enige om en samlet definition af "alvorlig astma", der ville passe til lande med forskellig socioøkonomisk udvikling [1]. Svær astma omfatter nu 3 forskellige grupper: gruppe en "ubehandlet svær astma", gruppe to "svær at behandle svær astma" og gruppe tre "behandlingsresistent svær astma". Da alle astmatiske patienter i Israel har let adgang til lægebehandling, vil den aktuelle undersøgelse omhandle de sidste to grupper ("svær at behandle astma" og "behandlingsresistent astma").

AIMS Primære endepunkter:

1. At identificere forekomsten af ​​svær astma i samfundet i henhold til WHO's definition af gruppe to og tre.
2. For at vurdere om anti-IgE-behandling (Omalizumab) blev overvejet i disse grupper af svær astma.

Sekundære endepunkter:

1. At vurdere faktorer involveret i "svær at behandle astma" i henhold til WHO-definitionen. Faktorer som patientcompliance, tilstedeværelse af komorbiditeter, symptomer på ubehandlede potentielle astma-triggere, herunder GE refluks, post-nasal drop/atopisk rhino-sinusitis og intervenerende medicin, herunder NSAID og betablokkere.
2. At vurdere niveauet af astmakontrol, niveauet af patientopfølgning inklusive besøg hos astmaspecialister, periodiske PFT'er og astmaundervisning.
3. At vurdere andelen af ​​patienter med svær astma, der er berettiget til anti-IgE-behandling i henhold til indikationerne fra det israelske sundhedsministerium (påvist astma, ukontrolleret af høj dosis kombineret ICS+LABA-inhalatorbehandling + mindst 2 forløb med systemiske kortikosteroider inden for det seneste år + dokumenteret atopi til mindst ét ​​flerårigt aeroallergen + IgE-niveau på 30-1.500 IE/ml)

DESIGN:

En prospektiv ikke-blindet ikke-randomiseret observationsundersøgelse blandt befolkningen forsikret af Clalit Medical Services (CMS) i Sharon-Shomron Medical District i Israel.

PROTOKOL:

Studiet vil omfatte alle patienter i aldersintervallet 20-70 år med bronkial astma behandlet af CMS, Sharon-Shomron distriktet. Den samlede befolkning i dette aldersinterval, der er forsikret af CMS i dette distrikt, er 347.374.

A. Screening af den computeriserede database for CMS for at opdage alle patienter i aldersintervallet 20-70 år med en computeriseret titeldiagnose af bronkial astma i perioden 1. januar - 31. december 2011. (foreløbige data viser, at den samlede astmatiske population ved dette aldersinterval er 20.651 patienter (5,94% af hele befolkningen).

B. At påvise fra denne database de astmatiske patienter, der anses for at have "alvorlig astma" i henhold til niveauet af medicin, der er ordineret til dem (justeret på grundlag af svær/refraktær astmadefinition af ATS workshop consensus 2000) [2 ].

C. At opdage den del af patienter, der har komorbiditeter og/eller potentielle triggere (computeriseret titeldiagnose), der kan forstyrre astmabehandlingen (WHO-gruppe to: potentielt "svært at behandle svær astma"). Svære astmatikere uden disse komorbiditeter/triggere vil blive betragtet som havende WHO gruppe tre "behandlingsresistent svær astma".

D. At påvise den del af patienterne med "alvorlig astma", som undergik evaluering for anti-IgE-terapi.

E. At evaluere en prøve af ovennævnte "svær astma"-population (WHO-gruppe to og tre) i astmaambulatoriet i Meir Hospital (estimeret på basis af foreløbige data, 200-250 patienter). Hvis det absolutte antal patienter i enten WHO gruppe to eller gruppe tre ikke vil overstige 150, vil alle patienter blive inviteret. Hvis antallet overstiger 150, vil hver anden patient, fortløbende ifølge den computeriserede liste, blive inviteret.

F. Patienter, der inviteres til astmaambulatoriet, vil blive evalueret af en lungelæge og udfylde et specifikt spørgeskema vedrørende astmakontrolniveau (inklusive ikke-planlagt brug af medicinske ressourcer), overholdelse af medicin, følgesygdomme, rygehistorie, potentielle astmaudløsere, niveau af astmauddannelse, kvalitet af opfølgningsbehandling og potentielle uønskede hændelser hos patienter, der modtager anti-IgE-behandling, som muligvis er relateret til denne specifikke terapi.

G. Alle patienter vil gennemgå en post bronkodilatatorisk spirometrisk evaluering, vurdering af blodcelletal for perifere eosinofiler, totale IgE-blodniveauer og hudtest for aeroallergener.

H. Stadier F og G i denne protokol vil blive gennemført i ét besøg, og der vil ikke være flere ambulante besøg under denne undersøgelse.

Inklusionskriterier:

A. Alder 20-70 år gammel

B. En computeriseret diagnose-titel "bronkial astma", på ethvert stadie af sværhedsgrad. En undergruppe af ovennævnte astmatiske patienter vil blive betragtet som havende "svær astma" i henhold til ATS workshop konsensus definition af svær/refraktær astma, baseret på niveauet af ordineret medicin kriterier 2000:

C. Et obligatorisk kriterium på mindst 12 måneders inhalatorterapi ordination af en kombination af højdosis kortikosteroid + LABA (mindst 12 inhalatorer af Symbicort 160/4,5 mcg ELLER mindst 10 inhalatorer af Seretide 500 mcg, om året) PLUS mindst et af følgende kriterier:

D. Ordination af SABA, enten Ventolin ELLER Bricalin-inhalatorer mindst en gang i kvartalet eller mindst 4 inhalatorer på 12 måneder ELLER mindst én ordination om måneden af ​​inhalationsopløsning af Ventolin eller Bricalin om måneden.

E. Ordination af et oralt eller IM kortikosteroid, mindst to gange inden for de sidste 12 måneder.

Opfyldelsen af ​​ovennævnte kriterier indikerer, at disse astmatiske patienter ikke er kontrolleret i henhold til GINA-definitionen af ​​kontrolleret astma.

Astmatikere, der potentielt har "vanskelige at behandle svær astma" på grund af komorbiditeter eller potentielle udløsende faktorer, vil blive undergrupperet i henhold til disse kriterier (kriterier for potentiel udelukkelse af at have "behandlingsresistent svær astma"):

A. At have computeriseret titel-diagnose af KOL, kongestiv hjertesvigt, rygning, bronkiektasi, interstitiel lungesygdom.

B. Udskrivning af en oral eller topisk (okulær) betablokker.