"ERNSTIG ASTMA" in de GEMEENSCHAP

ERNSTIG ASTMA IN DE GEMEENSCHAP - ONDERZOEKSPROTOCOL - SYNOPSIS

TITEL Ernstig astma in de gemeenschap: hoe ernstig het werkelijk is en in welke mate de behandeling ervan is uitgeput PI Shabtai Varsano M.D. Hoofd Astmakliniek, Hoofd-adjunct-afdeling van longgeneeskunde.

Mede-onderzoekers Shitrit David M.D., hoofdafdeling longgeneeskunde David Segev M.D. Sharon -Shomron Medical District Headquarters, Clalit Medical Services.

SITE Astmazorg en onderwijseenheid, afdeling longgeneeskunde, Sapir Medical Center, Meir General Hospital Kfar-Sava, Israël.

ACHTERGROND Ernstig astma is een veelvoorkomend probleem. In de wereld hebben ongeveer 300 miljoen mensen astma, maar naar schatting heeft slechts 5% van deze patiënten ernstige astma. Hoewel "ernstig astma" een kleine fractie van de totale astmatische bevolking omvat, is het aandeel ervan in de totale economische last van astma 80 procent. In Israël is de prevalentie van astma onder volwassen patiënten ongeveer 5-6%, maar de prevalentie van ernstige astma is onbekend.

De definitie van ernstig astma is in de loop der jaren veranderd. Meest recent, in 2009, heeft de WHO overeenstemming bereikt over een uniforme definitie van "ernstig astma" die zou passen bij landen met een verschillende sociaaleconomische ontwikkeling [1]. Ernstig astma omvat nu 3 verschillende groepen: groep één "onbehandeld ernstig astma", groep twee "moeilijk te behandelen ernstig astma" en groep drie "behandelingsresistent ernstig astma". Aangezien alle astmapatiënten in Israël gemakkelijk toegang hebben tot medische zorg, zal de huidige studie zich bezighouden met de laatste twee groepen ("moeilijk te behandelen astma" en "behandelingsresistent astma").

AIMS Primaire eindpunten:

1. Om de prevalentie van ernstige astma in de gemeenschap te identificeren volgens de WHO-definitie van groep twee en drie.
2. Om te beoordelen of anti-IgE-therapie (Omalizumab) werd overwogen in deze groepen van ernstig astma.

Secundaire eindpunten:

1. Factoren beoordelen die betrokken zijn bij "moeilijk te behandelen astma" volgens de WHO-definitie. Factoren als therapietrouw van de patiënt, aanwezigheid van comorbiditeit, symptomen van onbehandelde potentiële astma-triggers, waaronder GE-reflux, post-neusdruppels/atopische rhino-sinusitis, en tussenliggende medicijnen, waaronder NSAID en bètablokkers.
2. Het beoordelen van het niveau van astmacontrole, het niveau van de follow-up van de patiënt, inclusief bezoeken aan astmaspecialisten, periodieke PFT's en astma-educatie.
3. Om de fractie van patiënten met ernstige astma te beoordelen die in aanmerking komt voor anti-IgE-therapie volgens de indicaties van het Israëlische ministerie van Volksgezondheid (bewezen astma, ongecontroleerd door hoge dosis gecombineerde ICS+LABA-inhalatortherapie + ten minste 2 kuren systemische corticosteroïden in het afgelopen jaar + bewezen atopie van ten minste één overblijvend aeroallergeen + IgE-niveau van 30-1.500 IE/ml)

ONTWERP:

Een prospectieve, niet-geblindeerde, niet-gerandomiseerde observatiestudie onder de door Clalit Medical Services (CMS) verzekerde bevolking in het Sharon-Shomron Medical District in Israël.

PROTOCOL:

De studie omvat alle patiënten met een leeftijdsinterval van 20-70 jaar met bronchiale astma die worden behandeld door CMS, district Sharon-Shomron. De totale bevolking in dit leeftijdsinterval die door CMS in dit district is verzekerd, is 347.374.

A. Screening van de gecomputeriseerde database van CMS om alle patiënten op te sporen met een leeftijdsinterval van 20-70 jaar met een gecomputeriseerde titeldiagnose van bronchiale astma gedurende de periode van 1 januari - 31 december 2011. (uit voorlopige gegevens blijkt dat de totale astmatische populatie in dit leeftijdsinterval 20.651 patiënten bedraagt ​​(5,94% van de totale populatie).

B. Uit deze database de astmapatiënten detecteren die worden beschouwd als "ernstig astma" volgens het niveau van medicatie dat aan hen is voorgeschreven (aangepast op basis van de definitie van ernstig/refractair astma door de ATS-workshopconsensus 2000) [2 ].

C. Detecteren van het deel van de patiënten met comorbiditeiten en/of potentiële triggers (gecomputeriseerde titeldiagnose) die de astmabehandeling kunnen verstoren (WHO-groep twee: potentieel "moeilijk te behandelen ernstige astma"). Ernstige astmapatiënten zonder deze comorbiditeiten/triggers zullen worden beschouwd als mensen met WHO-groep drie "behandelingsresistente ernstige astma".

D. Om de fractie van de patiënten met "ernstig astma" op te sporen die een evaluatie voor anti-IgE-therapie ondergingen.

E. Evaluatie van een steekproef van de bovenstaande populatie "ernstig astma" (WHO-groep twee en drie) in de astmapolikliniek van het Meirziekenhuis (geschat op basis van voorlopige gegevens, 200-250 patiënten). Als het absolute aantal patiënten in WHO-groep twee of groep drie niet meer dan 150 bedraagt, worden alle patiënten uitgenodigd. Als het aantal de 150 overschrijdt, wordt elke tweede patiënt, opeenvolgend volgens de geautomatiseerde lijst, uitgenodigd.

F. Patiënten die worden uitgenodigd voor de astmapolikliniek worden beoordeeld door een longarts en vullen een specifieke vragenlijst in met betrekking tot het controleniveau van astma (inclusief niet-gepland gebruik van medische hulpmiddelen), therapietrouw, comorbiditeiten, rookgeschiedenis, mogelijke triggers van astma, niveau van astma-educatie, kwaliteit van nazorg en mogelijke bijwerkingen bij patiënten die anti-IgE-therapie krijgen die mogelijk verband houden met deze specifieke therapie.

G. Alle patiënten ondergaan een post-bronchusverwijdende spirometrische evaluatie, beoordeling van het aantal bloedcellen voor perifere eosinofielen, totale IgE-bloedspiegels en huidtesten voor aeroallergenen.

H. Stadia F en G van dit protocol zullen in één bezoek worden uitgevoerd en er zullen tijdens deze studie geen outpatint-bezoeken meer plaatsvinden.

Inclusiecriteria:

A. Leeftijd 20-70 jaar oud

B. Een gecomputeriseerde diagnosetitel van "bronchiale astma", in elk stadium van ernst. Een subgroep van de bovengenoemde astmapatiënten zal worden beschouwd als "ernstig astma" volgens de ATS-workshopconsensusdefinitie van ernstig/refractair astma, gebaseerd op het niveau van voorgeschreven medicatiecriteria 2000:

C. Een verplicht criterium van ten minste 12 maanden inhalatortherapie voorschrijven van een combinatie van hoge dosis corticosteroïd + LABA (minstens 12 inhalators van Symbicort 160/4,5 mcg OF minstens 10 inhalators van Seretide 500 mcg, per jaar) PLUS minstens een van de volgende criteria:

D. Voorschrift SABA, hetzij Ventolin OF Bricalin-inhalatoren minstens eenmaal per kwartaal of minstens 4 inhalators in 12 maanden OF minstens één voorschrift per maand Ventolin- of Bricaline-inhalatieoplossing per maand.

E. Voorschrijven van een orale of IM-corticosteroïde, ten minste twee keer in de afgelopen 12 maanden.

Het voldoen aan de bovengenoemde criteria geeft aan dat deze astmapatiënten niet onder controle zijn, volgens de GINA-definitie van gecontroleerd astma.

Astmapatiënten die mogelijk "moeilijk te behandelen ernstige astma" hebben als gevolg van comorbiditeit of mogelijke uitlokkende factoren, zullen worden gesubgroepeerd volgens deze criteria (criteria voor mogelijke uitsluiting van "behandelingsresistente ernstige astma"):

A. Geautomatiseerde titeldiagnose van COPD, congestief hartfalen, roken, bronchiëctasie, interstitiële longziekte.

B. Voorschrift van een orale of lokale (oculaire) bètablokker.