変形性関節症、関節リウマチ、関節/筋肉痛による中等度から重度の痛みにおけるノルスパンの有効性と安全性の評価
オピオイドが鎮痛に必要な場合、変形性関節症、関節リウマチ、腰痛および関節/筋肉痛による中等度から重度の強度の慢性非悪性疼痛におけるブプレノルフィン経皮パッチ（Norspan）の有効性と安全性を評価するための多施設研究
調査の概要
詳細な説明
ベースライン評価 (訪問 1) には、病歴、身体検査、バイタル サインが含まれます。
来院 2 [来院 1 の 7 日後 (± 3 日)] およびその後の (来院 1 + 42 日) までのオプションの滴定来院で、患者は、Norspan® または Sovenor® 経皮パッチの有効かつ許容される用量まで滴定され、必要に応じて、鎮痛剤の救助を続けます。
滴定期間は、治験責任医師が決定した最適な疼痛管理を達成するまでの時間に依存します。 漸増体制は、毎週計画されています。 より早い用量滴定（すなわち、 痛みが制御されていない場合は、治験責任医師の裁量で許可されます。 有効用量と耐容用量は、症例報告書と患者日誌に記録されたデータによって評価されます。
国のラベルによると、すべての患者は Norspan® または Sovenor® 経皮パッチ 5 mg で治療を開始し、必要に応じて、最大 Norspan® または Sovenor® 経皮パッチ 40 mg まで、または国のラベルに従って、安定を達成するために増量されます。痛みのコントロール。 研究中いつでも経口オピオイドを必要とする患者は、試験を中止する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Makati City、フィリピン
- Makati Medical Center
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Manila、フィリピン
- Philippine General Hospital
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Manila、フィリピン
- University of Santo Tomas Hospital
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Quezon City、フィリピン
- St. Luke's Medical Center
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Seoul
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Gangnam-Gu、Seoul、大韓民国、135710
- Samsung Medical Center
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Jongno-gu、Seoul、大韓民国、110744
- Seoul National University Hospital (Dept of Neurology)
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Jongno-gu、Seoul、大韓民国、110744
- Seoul National University Hospital (Dept of Orthopedics)
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Seocho-gu、Seoul、大韓民国、137701
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seodaemun-gu、Seoul、大韓民国、120752
- Severance Hospital
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Songpa-Gu、Seoul、大韓民国、138736
- Asan Medical Center
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Gascoigne Road、香港
- Queen Elizabeth Hospital
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Pokfulam Road、香港
- Queen Mary Hospital (Dept of Anaesthesiology)
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Pokfulam Road、香港
- Queen Mary Hospital (Dept of Rheumatology)
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
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Tuen Mun、香港
- Tuen Mun Hospital
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New Territories
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Yuen Long、New Territories、香港
- Pok Oi Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 募集時の年齢が18～80歳の男女。
- 変形性関節症、関節リウマチ、腰痛または関節・筋肉痛の臨床診断。
- -適切な鎮痛のためにオピオイドを必要とする中等度または重度の強度の非悪性疼痛がある（Norspan®またはSovenor®のローカルラベルによる）。 これは、BS-11 スコアを使用して決定する必要があり、カットオフ ポイントは 4 以上です。
- -制御されていない慢性的な痛みを持ち、オピオイド治療が必要であると評価されているが、オピオイド（トラマドール、モルヒネなどを含む）で治療されていない患者 研究登録前の4週間以上。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性。
- -変形性関節症に加えて、頻繁な鎮痛治療を必要とする慢性疾患のある患者（例： 頻繁な頭痛、頻繁な片頭痛、および痛風)。
- -研究期間中または手術後3か月以内に予定された手術または他の外科的処置を待っている患者。
- -過去1か月にオピオイドを服用していた前歴 慢性の非悪性疼痛の管理に関する研究。
- -ブプレノルフィン経皮システムの使用歴。
- -パラセタモール/アセトアミノフェン、NSAIDおよび/またはオピオイドに対するアレルギー反応の既往のある患者。
- 経皮システムまたはパッチ接着剤に対するアレルギーまたはその他の禁忌のある患者。
- パッチの貼付や貼付部位の回転に問題がある可能性がある皮膚疾患のある患者。
- -癌（基底細胞癌を除く）または最初の研究訪問前の5年以内に診断された癌の病歴（治療された基底細胞癌を除く）の患者。
- 脳腫瘍、脳損傷、頭蓋内圧亢進などの状態の患者。
- -精神障害、制御不能なてんかん、未治療のうつ病、または研究への参加を患者にとって容認できないリスクにするタイプの他の精神障害の病歴を持つ患者。
- -参加医師によって評価された、認知機能低下を引き起こす何らかの状態の患者。
- アルコールや薬物乱用の既往歴のある患者、または依存症や薬物乱用を示唆する行動を示した患者。
- -現在、催眠薬または他の中枢神経系抑制剤を服用している患者は、追加の中枢神経系抑制のリスクをもたらす可能性があります 治験薬。
- -現在モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を投与されている患者、またはスクリーニング前の2週間以内にMAOIを服用した患者。
- -補助鎮痛薬、すなわち抗うつ薬の用量調節が必要な患者（例： アミトリプチリン、アモキサピン、クロミプラミン、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI)) および抗けいれん薬 (例: ガバペンチン、プレガバリン）。 患者は、スクリーニング時に安定した用量のアジュバント鎮痛薬を服用しており、研究中に用量調整を行わない限り、研究への参加が許可されます。
- -ステロイド治療（関節内、筋肉内、経口、静脈内、硬膜外またはその他のコルチコステロイド注射）を受けた患者 臨床試験または臨床試験期間中に計画されたステロイド治療の6週間前。
- 加温設備（例：加温ランプ、電気毛布、サウナ、温湿布、加温生理食塩水浴など）を使用しなければならない患者。
- パッチを貼ることができる体表に生えている毛を除去できない、または除去したくない患者。
- 現在、障害の請求を受けているか、障害の請求を申請中の患者。
- -研究期間中に子供を妊娠する予定であり、適切な避妊を実践していない出産可能年齢の患者。
- -過去1年以内に肝機能検査で決定された既知の重度の肝障害のある患者。
- -現在参加している、または過去30日以内に他の臨床試験に参加した患者 募集。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブプレノルフィン経皮パッチ
被験者は、17週間、5mg、10mg、15mg、20mg、25mg、30mg、または40mgのいずれかの用量になります。
用量漸増は、最初の 6 週間は毎週行い、次の 11 週間は維持します。
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アームの説明をご覧ください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BS-11 ペインスコアリダクションによる有効性
時間枠：入学から最長17週間
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主な有効性結果の分析は、BS-11 疼痛スコアの介入前後の変化です。 スコアの減少は、ベースラインスコアから介入後のスコアを差し引くことによって計算されました。 BS-11は「ボックススケール-11」として知られています。これは、痛みの強さを測定する 11 段階の尺度です。 0 から 10 の範囲で、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。 被験者は、その時点で感じていた痛みの強さに基づいて数字を選択しました。 |
入学から最長17週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前から介入後の EQ5D-3L 生活の質アンケートの基準を満たした被験者の割合の変化によって決定される二次的有効性の結果
時間枠：入学から約17週間
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介入前: 訪問 1 介入後: 訪問 6 被験者が回答した EQ5D-3L アンケートには 5 つの次元があり、ここでは 5 つのカテゴリに分類されています。 可動性…歩行に問題のない被験者の割合の変化 セルフケア…身の回りの世話に問題のない被験者の％の変化活動 痛み/不快感 -- 痛みや不快感を感じていない被験者の割合の変化 不安/抑うつ -- 不安や抑うつを感じていない被験者の割合の変化 |
入学から約17週間
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少なくとも 1 つの TEAE を有する被験者の数によって測定される、治療に起因する有害事象 (TEAE)
時間枠：入会時から終了・中止の7日後まで（最長140日）
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経皮パッチ治療の副作用を分析します。
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入会時から終了・中止の7日後まで（最長140日）
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少なくとも 1 回のブレークスルー (レスキュー) 鎮痛薬を必要とする被験者の数によって測定される二次有効性結果
時間枠：入学から約17週間
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患者の日記から評価された、訪問1〜6からの画期的な鎮痛薬の毎日の使用。
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入学から約17週間
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医師と患者の治療満足度に関する二次的有効性結果は、医師の全体的な変化の印象スケールと患者の全体的な変化の印象スケールをそれぞれ使用して評価されました
時間枠：訪問6時（滴定にかかった時間に応じて、登録後91日目から119日目の間の任意の場所）
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ベースラインからの痛みの強さの変化の全体的な評価は、来院 6 で測定されます。 医師の全体的な変化の印象スケール: 1 から 7 のスケールでの治験責任医師の意見で、1 は「非常に改善された」、7 は「非常に悪い」です。 患者の全体的な変化の印象スケール: 1 から 7 のスケールでの被験者の意見。は「非常に改善」、7 は「非常に悪い」 |
訪問6時（滴定にかかった時間に応じて、登録後91日目から119日目の間の任意の場所）
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二次有効性結果 -- 有効性の欠如による早期治療中止の発生率。
時間枠：登録時から訪問 6 まで (つまり、登録から最大 119 日)
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登録時から訪問 6 まで (つまり、登録から最大 119 日)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BUP12-AP-401
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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