골관절염, 류마티스관절염, 관절/근육통으로 인한 중등도에서 중증의 통증에 대한 Norspan의 효능 및 안전성 평가
골관절염, 류마티스관절염, 요통 및 관절/근육통으로 인한 중등도에서 중증의 만성 비악성 통증에 대한 부프레노르핀 경피 패치(Norspan)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
기준선 평가(방문 1)에는 병력, 신체 검사, 활력 징후가 포함됩니다.
방문 2[방문 1 후 7일(±3일)] 및 후속 선택적 적정 방문(방문 1 + 42일)에서, 환자는 유효하고 허용되는 용량의 Norspan® 또는 Sovenor® 경피 패치로 적정되고 필요한 경우 구조 진통제를 계속하십시오.
적정 기간은 조사자가 결정한 대로 최적의 통증 조절을 달성하는 시간에 따라 달라집니다. 상향 적정 체제는 매주 계획됩니다. 조기 용량 적정(즉, 패치 적용 후 최소 3일)은 통증이 조절되지 않는 경우 조사자의 재량에 따라 허용됩니다. 유효 선량과 내약 선량은 증례 보고서 양식과 환자 일지에 기록된 데이터로 평가됩니다.
국가 라벨에 따라 모든 환자는 Norspan® 또는 Sovenor® 경피 패치 5mg으로 치료를 시작한 다음 필요에 따라 최대 Norspan® 또는 Sovenor® 경피 패치 40mg까지 상향 적정하거나 국가 라벨에 따라 안정을 달성합니다. 통증 조절. 연구 기간 중 언제든지 경구용 오피오이드가 필요한 환자는 임상시험을 중단해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul
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Gangnam-Gu, Seoul, 대한민국, 135710
- Samsung Medical Center
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Jongno-gu, Seoul, 대한민국, 110744
- Seoul National University Hospital (Dept of Neurology)
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Jongno-gu, Seoul, 대한민국, 110744
- Seoul National University Hospital (Dept of Orthopedics)
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Seocho-gu, Seoul, 대한민국, 137701
- Seoul St. Mary's Hospital
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Seodaemun-gu, Seoul, 대한민국, 120752
- Severance Hospital
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Songpa-Gu, Seoul, 대한민국, 138736
- Asan Medical Center
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Makati City, 필리핀 제도
- Makati Medical Center
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Manila, 필리핀 제도
- Philippine General Hospital
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Manila, 필리핀 제도
- University of Santo Tomas Hospital
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Quezon City, 필리핀 제도
- St. Luke's Medical Center
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Gascoigne Road, 홍콩
- Queen Elizabeth Hospital
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Pokfulam Road, 홍콩
- Queen Mary Hospital (Dept of Anaesthesiology)
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Pokfulam Road, 홍콩
- Queen Mary Hospital (Dept of Rheumatology)
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Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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Tuen Mun, 홍콩
- Tuen Mun Hospital
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New Territories
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Yuen Long, New Territories, 홍콩
- Pok Oi Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모집 당시 만 18~80세(둘 다 포함)의 남녀.
- 골관절염, 류마티스관절염, 요통 또는 관절/근육통의 임상진단.
- 적절한 진통을 위해 오피오이드가 필요한 중등도 또는 중증의 비악성 통증이 있는 경우(Norspan® 또는 Sovenor®의 현지 라벨에 따름). 이것은 컷오프 포인트가 ≥4인 BS-11 점수를 사용하여 결정됩니다.
- 조절되지 않는 만성 통증이 있고 오피오이드 치료가 필요한 것으로 평가되나 연구 시작 전 4주 이상 이내에 오피오이드(트라마돌, 모르핀 등 포함)로 치료받지 않은 환자.
제외 기준:
- 임신 및 수유중인 여성.
- 골관절염 외에 빈번한 진통제 치료가 필요한 만성 질환이 있는 환자(예: 잦은 두통, 잦은 편두통, 통풍).
- 연구 기간 동안 또는 수술 후 3개월 이내에 예정된 수술 또는 기타 수술을 기다리는 환자.
- 만성 비악성 통증의 관리를 위한 연구 이전 1개월 동안 오피오이드에 대한 이전 이력.
- 부프레노르핀 경피 시스템 사용의 이전 이력.
- 파라세타몰/아세트아미노펜, NSAID 및/또는 오피오이드에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자.
- 경피 시스템 또는 패치 접착제에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항이 있는 환자.
- 첩포 부착 또는 첩포 부착 부위 회전에 문제가 있을 수 있는 피부질환자.
- 암 환자(기저 세포 암종 제외) 또는 첫 연구 방문 전 5년 이내에 암 진단을 받은 환자(치료된 기저 세포 암종 제외).
- 뇌종양, 뇌손상 또는 두개내압 상승과 같은 상태의 환자.
- 정신 장애, 통제 불가능한 간질, 치료되지 않은 우울증 또는 연구 참여를 환자에게 허용할 수 없는 위험으로 만드는 유형의 기타 정신 장애의 병력이 있는 환자.
- 참여 의사가 평가한 인지 기능 저하를 유발하는 상태가 있는 환자.
- 알코올 및 약물 남용 병력이 있는 환자 또는 의존성 또는 약물 남용을 암시하는 행동을 보여준 환자.
- 연구 약물과 함께 추가적인 중추신경계 억제의 위험이 있을 수 있는 최면제 또는 기타 중추신경계 억제제를 현재 복용 중인 환자.
- 현재 MAOI(monoamine oxidase inhibitors)를 투여 중이거나 스크리닝 전 2주 이내에 MAOI를 복용한 환자.
- 보조 진통제, 즉 항우울제(예: 아미트립틸린, 아목사핀, 클로미프라민, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 항경련제(예: 가바펜틴, 프레가발린). 환자는 스크리닝 시 보조 진통제의 안정적인 투여량을 유지하고 연구 동안 투여량을 조정하지 않는 한 연구에 참여할 수 있습니다.
- 임상 연구 전 6주 이내에 스테로이드 치료(관절 내, 근육 내, 경구, 정맥 내, 경막외 또는 기타 코르티코스테로이드 주사)를 받았거나 임상 연구 기간 동안 계획된 스테로이드 치료를 받은 환자.
- 난방시설(예: 온열등, 전기담요, 사우나, 온찜질, 온수식염수욕 등)을 사용해야 하는 환자
- 패치를 붙일 수 있는 신체 표면에서 자라는 체모를 제거할 수 없거나 제거하기를 원하지 않는 환자.
- 현재 장애 청구 중이거나 장애 청구를 신청하는 과정에 있는 환자.
- 연구 기간 동안 아이를 임신할 계획이며 적절한 피임법을 시행하지 않는 가임기 환자.
- 지난 1년 이내에 간 기능 검사에서 결정된 중증 간 장애가 있는 것으로 알려진 환자.
- 연구 모집 전 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부프레노르핀 경피 패치
피험자는 17주 동안 5mg, 10mg, 15mg, 20mg, 25mg, 30mg 또는 40mg 용량을 투여받게 됩니다.
용량 적정은 처음 6주 동안 매주 발생하고 다음 11주 동안 유지됩니다.
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암 설명을 참조하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BS-11 통증 점수 감소에 따른 효능
기간: 등록일로부터 최대 17주
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1차 효능 결과 분석은 BS-11 통증 점수의 개입 전후 변화입니다. 점수 감소는 기본 점수에서 개입 후 점수를 빼서 계산했습니다. BS-11은 "Box scale-11"로 알려져 있습니다. 통증 강도를 측정하는 11점 척도입니다. 범위는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 피험자들은 당시에 느꼈던 통증 강도에 따라 숫자를 선택했습니다. |
등록일로부터 최대 17주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 전후로 EQ5D-3L 삶의 질 설문지에서 기준을 충족한 피험자의 비율 변화에 따라 결정되는 2차 효능 결과
기간: 등록부터 약 17주
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개입 전: 방문 1 개입 후: 방문 6 EQ5D-3L 설문지에는 피험자가 답변한 5가지 차원이 있으며 여기에서 5가지 범주로 분류됩니다. 이동성 -- 걸어다니는 데 문제가 없는 대상자의 % 변화 자기 관리 -- 자가 관리에 문제가 없는 대상자의 % 변화 일상 활동 -- 평소 수행하는 데 문제가 없는 대상자의 % 변화 활동 통증/불편함 -- 통증이나 불편함을 경험하지 않는 대상자의 % 변화 불안/우울증 -- 불안하거나 우울함을 느끼지 않는 대상자의 % 변화 |
등록부터 약 17주
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1개 이상의 TEAE를 갖는 대상체의 수로 측정된 치료-응급 부작용(TEAE's)
기간: 가입 시점부터 완료 후 7일까지/중단 방문(최대 140일)
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경피 패치 치료의 부작용을 분석합니다.
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가입 시점부터 완료 후 7일까지/중단 방문(최대 140일)
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1회 이상의 돌파(구조) 진통제를 필요로 하는 피험자의 수로 측정한 이차 효능 결과
기간: 입학일로부터 약 17주
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환자 일지에서 평가된 방문 1-6의 획기적인 진통제 매일 사용.
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입학일로부터 약 17주
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의사의 전반적 인상 변화 척도와 환자의 전반적 변화 인상 척도를 이용하여 평가한 의사와 환자의 치료 만족도에 대한 2차 효능 결과
기간: 방문 6 시(적정에 걸린 시간에 따라 등록 후 91일에서 119일 사이)
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기준선으로부터 통증 강도의 변화에 대한 전반적인 평가는 방문 6에서 측정됩니다. 의사의 전체적인 변화에 대한 인상 척도: 1에서 7까지의 척도에 대한 조사자의 의견(1은 "매우 많이 개선됨", 7은 "매우 더 나쁨") "매우 많이 개선됨"이고 7은 "매우 나빠짐"입니다. |
방문 6 시(적정에 걸린 시간에 따라 등록 후 91일에서 119일 사이)
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이차 효능 결과 -- 효능 부족으로 인한 조기 치료 중단의 발생률.
기간: 등록 시점부터 방문 6까지(즉, 등록 후 최대 119일)
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등록 시점부터 방문 6까지(즉, 등록 후 최대 119일)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- BUP12-AP-401
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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