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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Norspan nel dolore da moderato a grave dovuto a osteoartrite, artrite reumatoide, dolore articolare/muscolare

17 agosto 2016 aggiornato da: Mundipharma Pte Ltd.

Studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del cerotto transdermico di buprenorfina (Norspan) nel dolore cronico non maligno di intensità da moderata a grave dovuto a osteoartrite, artrite reumatoide, dolore lombare e dolore articolare/muscolare, quando l'oppioide è necessario per l'analgesia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del cerotto transdermico di buprenorfina (Norspan® o Sovenor® cerotto transdermico) in pazienti con dolore cronico non maligno di intensità da moderata a grave dovuto a osteoartrite, artrite reumatoide, dolore lombare e dolore articolare/ dolori muscolari, che non rispondono adeguatamente agli antidolorifici non oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione di base (Visita 1) include anamnesi, esame fisico, segni vitali.

Alla Visita 2 [7 giorni (± 3 giorni) dopo la Visita 1] e alle successive visite di titolazione facoltative fino a (Visita 1 + 42 giorni), i pazienti saranno titolati fino a una dose efficace e tollerata di Norspan® o Sovenor® cerotto transdermico e continuare l'analgesico di soccorso, se necessario.

Il periodo di titolazione dipende dal tempo necessario per ottenere un controllo ottimale del dolore, come determinato dallo sperimentatore. Il regime di aumento della titolazione è programmato su base settimanale. Titolazione della dose anticipata (ad es. minimo 3 giorni dopo l'applicazione del cerotto) è consentito a discrezione dello sperimentatore se il dolore è incontrollato. La dose efficace e quella tollerata sono valutate dai dati registrati nel case report form e nel diario del paziente.

Secondo l'etichetta del paese, tutti i pazienti inizieranno il trattamento con Norspan® o Sovenor® cerotto transdermico da 5 mg e saranno quindi titolati, se necessario, fino a un massimo di Norspan® o Sovenor® cerotto transdermico da 40 mg o secondo l'etichetta del paese per ottenere una stabilità controllo del dolore. I pazienti che necessitano di oppioidi per via orale in qualsiasi momento durante lo studio devono essere interrotti dalla sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 135710
        • Samsung Medical Center
      • Jongno-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 110744
        • Seoul National University Hospital (Dept of Neurology)
      • Jongno-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 110744
        • Seoul National University Hospital (Dept of Orthopedics)
      • Seocho-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 137701
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 120752
        • Severance Hospital
      • Songpa-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 138736
        • Asan Medical Center
  • Filippine
      • Makati City, Filippine
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippine
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filippine
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Filippine
        • St. Luke's Medical Center
  • Hong Kong
      • Gascoigne Road, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Pokfulam Road, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital (Dept of Anaesthesiology)
      • Pokfulam Road, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital (Dept of Rheumatology)
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
    • New Territories
      • Yuen Long, New Territories, Hong Kong
        • Pok Oi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni (entrambi inclusi) al momento dell'assunzione.
  2. Diagnosi clinica di artrosi, artrite reumatoide, lombalgia o dolori articolari/muscolari.
  3. Avere dolore non maligno di intensità moderata o grave che richiede un oppioide per un'analgesia adeguata (secondo l'etichetta locale di Norspan® o Sovenor®). Questo deve essere determinato utilizzando i punteggi BS-11, dove il punto limite è ≥4.
  4. - Pazienti con dolore cronico non controllato e si valuta che richiedano un trattamento con oppioidi ma non sono stati trattati con oppioidi (inclusi tramadolo, morfina ecc.) entro 4 settimane o più prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Femmine in gravidanza e in allattamento.
  2. Pazienti con condizioni croniche, oltre all'artrosi, che richiedono frequenti trattamenti analgesici (ad es. frequenti mal di testa, frequenti emicranie e gotta).
  3. Pazienti che sono in attesa di un'operazione programmata o altra procedura chirurgica durante il periodo di studio o 3 mesi o meno dopo l'intervento.
  4. Storia precedente di assunzione di oppioidi nel mese precedente lo studio per la gestione del dolore cronico non maligno.
  5. Storia precedente dell'uso del sistema transdermico della buprenorfina.
  6. Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche a paracetamolo/acetaminofene, FANS e/o oppioidi.
  7. Pazienti con allergie o altre controindicazioni ai sistemi transdermici o ai cerotti adesivi.
  8. Pazienti con disturbi dermatologici che possono avere problemi nell'applicazione del cerotto o nella rotazione dell'area di posizionamento del cerotto.
  9. - Pazienti con cancro (ad eccezione del carcinoma a cellule basali) o storia di cancro a cui è stato diagnosticato entro cinque anni prima della prima visita di studio (ad eccezione del carcinoma a cellule basali trattato).
  10. Pazienti con condizioni come tumore al cervello, lesioni cerebrali o aumento della pressione intracranica.
  11. Pazienti con anamnesi di disturbo psichiatrico, epilessia incontrollabile, depressione non trattata o altri disturbi psichiatrici di tipo tale da rendere la partecipazione allo studio un rischio inaccettabile per il paziente.
  12. Pazienti con qualsiasi condizione che causi una scarsa funzione cognitiva valutata dal medico partecipante.
  13. Pazienti con storia di abuso di alcol e droghe o pazienti che hanno dimostrato un comportamento che suggerisce una dipendenza o un abuso di droghe.
  14. - Pazienti che stanno attualmente assumendo ipnotici o altri depressivi del sistema nervoso centrale che possono rappresentare un rischio di ulteriore depressione del sistema nervoso centrale con il farmaco in studio.
  15. Pazienti a cui sono attualmente somministrati inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o che hanno assunto IMAO nelle 2 settimane precedenti lo screening.
  16. Pazienti che richiedono una titolazione della dose di analgesici adiuvanti, ad esempio antidepressivi (ad es. amitriptilina, amoxapina, clomipramina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)) e anticonvulsivanti (ad es. gabapentin, pregabalin). I pazienti potranno entrare nello studio fintanto che assumono dosi stabili di analgesici adiuvanti allo screening e non hanno aggiustamenti della dose durante lo studio.
  17. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con steroidi (intrarticolare, intramuscolare, orale, endovenosa, epidurale o altre iniezioni di corticosteroidi) nelle 6 settimane precedenti lo studio clinico o un trattamento con steroidi pianificato durante il periodo dello studio clinico.
  18. Pazienti che devono utilizzare impianti di riscaldamento (esempi: lampada riscaldante, coperta elettrica, sauna, impacchi caldi, bagni salini riscaldati, ecc.).
  19. Pazienti che non possono o non desiderano rimuovere i peli che crescono sulla superficie del corpo dove può essere posizionato il cerotto.
  20. Pazienti che sono attualmente in possesso di richieste di invalidità o in procinto di presentare domanda per richieste di invalidità.
  21. Pazienti in età fertile che stanno pianificando di concepire un bambino durante il periodo di studio e non stanno praticando una contraccezione adeguata.
  22. Pazienti con compromissione epatica grave nota determinata mediante test di funzionalità epatica nell'ultimo anno.
  23. Pazienti che sono attualmente o hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Buprenorfina cerotto transdermico
I soggetti assumeranno dosi da 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg o 40 mg per 17 settimane. La titolazione della dose avverrà ogni settimana per le prime 6 settimane e sarà mantenuta per le successive 11 settimane.
Droga: Buprenorfina cerotto transdermico
Si prega di consultare la descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Cerotto transdermico Norspan
  • Sovenor cerotto transdermico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia secondo BS-11 Riduzione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Massimo 17 settimane a partire dall'iscrizione

L'analisi dei risultati di efficacia primaria è la variazione pre e post intervento nel punteggio del dolore BS-11. La riduzione dei punteggi è stata calcolata sottraendo il punteggio post-intervento dal punteggio basale.

BS-11 è noto come "Box scale-11"; è una scala a 11 punti che misura l'intensità del dolore. Va da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. I soggetti hanno selezionato un numero in base all'intensità del dolore che stavano provando in quel momento.
Massimo 17 settimane a partire dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di efficacia secondario determinato dalla variazione della percentuale di soggetti che hanno soddisfatto i criteri del questionario sulla qualità della vita EQ5D-3L dal pre- al post-intervento
Lasso di tempo: circa 17 settimane a partire dall'iscrizione

Pre-intervento: Visita 1 Post-intervento: Visita 6

Ci sono 5 dimensioni nel questionario EQ5D-3L a cui hanno risposto i soggetti, classificate in 5 categorie qui:

Mobilità -- variazione della % di soggetti che non hanno problemi a camminare Cura di sé -- variazione della % di soggetti che non hanno problemi nella cura di sé Attività abituali -- variazione della % di soggetti che non hanno problemi a svolgere le loro attività abituali attività Dolore/ disagio -- variazione della % di soggetti che non provano dolore o disagio Ansia/depressione -- variazione della % di soggetti che non si sentono ansiosi o depressi
circa 17 settimane a partire dall'iscrizione
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) misurati in base al numero di soggetti con almeno 1 TEAE
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione fino a 7 giorni dopo il completamento / interruzione della visita (fino a 140 giorni)
Verranno analizzati gli effetti collaterali del trattamento con cerotto transdermico.
Dal momento dell'iscrizione fino a 7 giorni dopo il completamento / interruzione della visita (fino a 140 giorni)
Esito secondario di efficacia misurato dal numero di soggetti che richiedono almeno 1 antidolorifico rivoluzionario (salvataggio)
Lasso di tempo: Circa 17 settimane a partire dall'iscrizione
Uso quotidiano di farmaci antidolorifici intensi dalle visite 1-6, valutato dai diari dei pazienti.
Circa 17 settimane a partire dall'iscrizione
Esito secondario di efficacia sulla soddisfazione terapeutica dei medici e dei pazienti valutata utilizzando rispettivamente la scala dell'impressione globale del cambiamento del medico e la scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Alla visita 6 (ovunque tra il giorno 91 e il giorno 119 dopo l'arruolamento, a seconda della durata della titolazione)

La valutazione complessiva della variazione dell'intensità del dolore rispetto al basale viene misurata alla Visita 6.

Scala dell'impressione globale del cambiamento del medico: opinione del ricercatore su una scala da 1 a 7 dove 1 è "molto migliorato" e 7 è "molto molto peggio" Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente: opinione del soggetto su una scala da 1 a 7 dove 1 è "molto migliorato" e 7 è "molto molto peggio"
Alla visita 6 (ovunque tra il giorno 91 e il giorno 119 dopo l'arruolamento, a seconda della durata della titolazione)
Esito secondario di efficacia - Incidenza dell'interruzione precoce del trattamento a causa della mancanza di efficacia.
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione alla Visita 6 (ovvero fino a 119 giorni dall'iscrizione)
Dal momento dell'iscrizione alla Visita 6 (ovvero fino a 119 giorni dall'iscrizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mundipharma Pte Ltd.

Collaboratori

Mundipharma Korea Ltd
Mundipharma (Hong Kong) Ltd
Mundipharma Distribution GmBH (Philippine Branch)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUP12-AP-401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Buprenorfina cerotto transdermico

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