Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Norspan při středně silné až těžké bolesti způsobené osteoartritidou, revmatoidní artritidou, bolestí kloubů/svalů

17. srpna 2016 aktualizováno: Mundipharma Pte Ltd.

Multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti buprenorfinové transdermální náplasti (Norspan) u chronické nezhoubné bolesti střední až těžké intenzity způsobené osteoartritidou, revmatoidní artritidou, bolestí dolní části zad a bolestí kloubů/svalů, když je opioid potřebný k analgezii

Účelem této studie je zhodnotit účinnost buprenorfinové transdermální náplasti (transdermální náplast Norspan® nebo Sovenor®) u pacientů s chronickou nemaligní bolestí střední až těžké intenzity způsobenou osteoartritidou, revmatoidní artritidou, bolestmi dolní části zad a kloubů/ bolesti svalů, kteří adekvátně nereagují na neopioidní léky proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní hodnocení (návštěva 1) zahrnuje anamnézu, fyzikální vyšetření, vitální funkce.

Při návštěvě 2 [7 dní (± 3 dny) po návštěvě 1] a následných volitelných titračních návštěvách až (Návštěva 1 + 42 dní) budou pacienti titrováni až na účinnou a tolerovanou dávku transdermální náplasti Norspan® nebo Sovenor® a v případě potřeby pokračujte v záchranném analgetiku.

Doba titrace závisí na době dosažení optimální kontroly bolesti, jak určí zkoušející. Zvyšovací titrační režim je plánován na týdenní bázi. Dřívější titrace dávky (tj. minimálně 3 dny po aplikaci náplasti) je povoleno podle uvážení zkoušejícího, pokud je bolest nekontrolovatelná. Účinná a tolerovaná dávka se posuzuje podle údajů zaznamenaných ve formuláři kazuistiky a deníku pacienta.

Podle označení země všichni pacienti zahájí léčbu transdermální náplastí Norspan® nebo Sovenor® 5 mg a poté budou v případě potřeby titrováni na maximum transdermální náplasti Norspan® nebo Sovenor® 40 mg nebo podle označení země, aby bylo dosaženo stabilní kontrola bolesti. Pacienti, kteří potřebují perorální opioid kdykoli během studie, by měli být ze studie vyřazeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Makati City, Filipíny
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filipíny
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filipíny
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Filipíny
        • St. Luke's Medical Center
  • Hongkong
      • Gascoigne Road, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Pokfulam Road, Hongkong
        • Queen Mary Hospital (Dept of Anaesthesiology)
      • Pokfulam Road, Hongkong
        • Queen Mary Hospital (Dept of Rheumatology)
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
    • New Territories
      • Yuen Long, New Territories, Hongkong
        • Pok Oi Hospital
  • Korejská republika
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Korejská republika, 135710
        • Samsung Medical Center
      • Jongno-gu, Seoul, Korejská republika, 110744
        • Seoul National University Hospital (Dept of Neurology)
      • Jongno-gu, Seoul, Korejská republika, 110744
        • Seoul National University Hospital (Dept of Orthopedics)
      • Seocho-gu, Seoul, Korejská republika, 137701
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korejská republika, 120752
        • Severance Hospital
      • Songpa-Gu, Seoul, Korejská republika, 138736
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18–80 let (oba včetně) v době náboru.
  2. Klinická diagnóza osteoartrózy, revmatoidní artritidy, bolesti dolní části zad nebo bolesti kloubů/svalů.
  3. Nezhoubná bolest střední nebo silné intenzity vyžadující opioid pro adekvátní analgezii (podle místního označení Norspan® nebo Sovenor®). To je třeba určit pomocí skóre BS-11, kde je hraniční bod ≥4.
  4. Pacienti s chronickou nekontrolovanou bolestí a je hodnoceno, že vyžadují léčbu opioidy, ale nebyli léčeni opioidy (včetně tramadolu, morfinu atd.) během 4 týdnů nebo déle před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Březí a kojící samice.
  2. Pacienti s chronickým(i) onemocněním(y), kromě osteoartritidy, které vyžadují(y) častou analgetickou léčbu (např. časté bolesti hlavy, časté migrény a dna).
  3. Pacienti, kteří čekají na plánovanou operaci nebo jiný chirurgický zákrok během období studie nebo 3 měsíce nebo méně po operaci.
  4. Předchozí užívání opioidů v předchozím 1 měsíci před studií pro zvládání chronické nemaligní bolesti.
  5. Předchozí použití transdermálního systému buprenorfinu.
  6. Pacienti s anamnézou alergických reakcí na paracetamol/acetaminofen, NSAID a/nebo opiáty.
  7. Pacienti s alergiemi nebo jinými kontraindikacemi na transdermální systémy nebo náplasti.
  8. Pacienti s dermatologickými poruchami, kteří mohou mít problémy s aplikací náplasti nebo rotující oblastí umístění náplasti.
  9. Pacienti s rakovinou (kromě bazaliomu) nebo s rakovinou v anamnéze, kteří byli diagnostikováni během pěti let před první studijní návštěvou (kromě léčeného bazaliomu).
  10. Pacienti s onemocněními, jako je nádor na mozku, poranění mozku nebo zvýšený intrakraniální tlak.
  11. Pacienti s anamnézou psychiatrické poruchy, nekontrolovatelnou epilepsií, neléčenou depresí nebo jinými psychiatrickými poruchami takového typu, že by účast ve studii pro pacienta představovala nepřijatelné riziko.
  12. Pacienti s jakýmkoli stavem způsobujícím špatnou kognitivní funkci podle hodnocení zúčastněného lékaře.
  13. Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu a drog nebo pacienti, kteří prokázali chování, které naznačuje závislost nebo zneužívání drog.
  14. Pacienti v současné době užívající hypnotika nebo jiné látky tlumící centrální nervový systém, které mohou představovat riziko další deprese centrálního nervového systému se studovanou medikací.
  15. Pacienti, kterým jsou v současné době podávány inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo kteří užívali MAOI během 2 týdnů před screeningem.
  16. Pacienti vyžadující titraci dávky adjuvantních analgetik, tj. antidepresiv (např. amitriptylin, amoxapin, klomipramin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)) a antikonvulziva (např. gabapentin, pregabalin). Pacientům bude umožněno vstoupit do studie, pokud budou při screeningu na stabilních dávkách adjuvantních analgetik a nebudou mít během studie úpravy dávky.
  17. Pacienti, kteří dostali léčbu steroidy (intraartikulární, intramuskulární, perorální, intravenózní, epidurální nebo jiné kortikosteroidní injekce) během 6 týdnů před klinickou studií nebo plánovanou léčbu steroidy během období klinické studie.
  18. Pacienti, kteří musí používat vyhřívací zařízení (příklady: vyhřívací lampa, elektrická deka, sauna, teplé obklady, vyhřívané solné koupele atd.).
  19. Pacienti, kteří nemohou nebo si nepřejí odstranit chloupky rostoucí na povrchu těla, kam lze umístit náplast.
  20. Pacienti, kteří v současné době žádají o invaliditu nebo jsou v procesu podávání žádostí o invaliditu.
  21. Pacientky ve fertilním věku, které plánují počít dítě během sledovaného období a nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  22. Pacienti se známou závažnou poruchou funkce jater stanovenou jaterním testem během posledního jednoho roku.
  23. Pacienti, kteří se aktuálně účastní jiných klinických studií nebo se jich účastnili během posledních 30 dnů před náborem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buprenorfinová transdermální náplast
Subjekty budou užívat buď 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg nebo 40 mg dávky po dobu 17 týdnů. Titrace dávky bude probíhat každý týden po dobu prvních 6 týdnů a bude udržována po dobu dalších 11 týdnů.
Lék: Buprenorfinová transdermální náplast
Viz popis ramene.
Ostatní jména:
  • Norspan transdermální náplast
  • Transdermální náplast Sovenor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost podle BS-11 Snížení skóre bolesti
Časové okno: Maximálně 17 týdnů od zápisu

Primární výslednou analýzou účinnosti je změna skóre bolesti BS-11 před a po intervenci. Snížení skóre bylo vypočteno odečtením pointervenčního skóre od základního skóre.

BS-11 je známý jako "Box scale-11"; je to 11bodová stupnice měřící intenzitu bolesti. Pohybuje se od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Subjekty vybraly číslo na základě intenzity bolesti, kterou v tu chvíli pociťovaly.
Maximálně 17 týdnů od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek účinnosti určený změnou procenta subjektů, které splnily kritéria dotazníku kvality života EQ5D-3L od období před intervencí po intervenci
Časové okno: přibližně 17 týdnů od zápisu

Před zákrokem: Návštěva 1 Po zákroku: Návštěva 6

V dotazníku EQ5D-3L je 5 dimenzí, na které odpovídaly subjekty, rozdělené do 5 kategorií zde:

Pohyblivost -- změna v % subjektů, které nemají problém s chůzí Sebeobsluha -- změna v % subjektů, které nemají problém v sebeobsluze Obvyklé činnosti -- změna v % subjektů, které nemají problém s vykonáváním své obvyklé aktivity Bolest/nepohodlí -- změna v % subjektů, které nepociťují bolest nebo nepohodlí Úzkost/ deprese -- změna v % subjektů, které nepociťují úzkost nebo depresi
přibližně 17 týdnů od zápisu
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) měřené počtem subjektů s alespoň 1 TEAE
Časové okno: Od okamžiku zápisu do 7 dnů po dokončení/přerušení návštěvy (až 140 dnů)
Budou analyzovány vedlejší účinky léčby transdermální náplastí.
Od okamžiku zápisu do 7 dnů po dokončení/přerušení návštěvy (až 140 dnů)
Sekundární výsledek účinnosti měřený počtem subjektů vyžadujících alespoň 1 průlomovou (záchrannou) léčbu bolesti
Časové okno: Přibližně 17 týdnů od zápisu
Denní užívání léků proti průlomové bolesti z návštěv 1-6, hodnoceno z deníků pacientů.
Přibližně 17 týdnů od zápisu
Sekundární výsledek účinnosti na spokojenosti lékařů a pacientů s léčbou hodnocený pomocí škály globálního dojmu změny lékaře a škály globálního dojmu změny pacienta
Časové okno: Při návštěvě 6 (kdekoli mezi 91. až 119. dnem po registraci v závislosti na tom, jak dlouho trvala titrace)

Celkové hodnocení změny intenzity bolesti od výchozí hodnoty se měří při návštěvě 6.

Škála globálního dojmu změny lékaře: Názor vyšetřovatele na stupnici od 1 do 7, kde 1 je „velmi se zlepšilo“ a 7 je „velmi mnohem horší“ Škála pacienta Globální dojem změny: Názor subjektu na stupnici od 1 do 7, kde 1 je "velmi mnohem lepší" a 7 je "velmi mnohem horší"
Při návštěvě 6 (kdekoli mezi 91. až 119. dnem po registraci v závislosti na tom, jak dlouho trvala titrace)
Sekundární výsledek účinnosti – výskyt předčasného přerušení léčby z důvodu nedostatečné účinnosti.
Časové okno: Od okamžiku zápisu do návštěvy 6 (tj. až 119 dní od zápisu)
Od okamžiku zápisu do návštěvy 6 (tj. až 119 dní od zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma Pte Ltd.

Spolupracovníci

Mundipharma Korea Ltd
Mundipharma (Hong Kong) Ltd
Mundipharma Distribution GmBH (Philippine Branch)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUP12-AP-401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Buprenorfinová transdermální náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit