Arvio Norspanin tehosta ja turvallisuudesta nivelrikosta, nivelreumasta, nivel-/lihaskipusta johtuvassa kohtalaisessa tai vaikeassa kivussa
Monikeskustutkimus buprenorfiinidepotlaastarin (Norspan) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisessa ei-pahanlaatuisessa keskivaikeassa tai vaikeassa kivussa, joka johtuu nivelrikosta, nivelreumasta, alaselkäkivuista ja nivel-/lihaskipusta, kun opioideja tarvitaan analgesiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähtötilanteen arviointi (käynti 1) sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoiminnot.
Vierailulla 2 [7 päivää (± 3 päivää) käynnin 1 jälkeen] ja sitä seuraavilla valinnaisilla titrauskäynneillä (käynti 1 + 42 päivää) asti potilaat titrataan tehokkaan ja siedetyn Norspan®- tai Sovenor®-depotlaastarin annokseen asti. jatka tarvittaessa analgeetin pelastamista.
Titrausaika riippuu tutkijan määrittämän optimaalisen kivunhallinnan saavuttamiseen kuluneesta ajasta. Titrausjärjestelmä suunnitellaan viikoittain. Aikaisempi annoksen titraus (esim. vähintään 3 päivää laastarin kiinnittämisestä) on tutkijan harkinnan mukaan sallittu, jos kipu on hallitsematon. Tehokas ja siedetty annos arvioidaan tapausraporttilomakkeeseen ja potilaspäiväkirjaan kirjattujen tietojen perusteella.
Maan etiketin mukaan kaikki potilaat aloittavat hoidon Norspan®- tai Sovenor®-depotlaastarilla 5 mg ja titrataan sitten tarvittaessa enintään Norspan®- tai Sovenor®-depotlaastariin 40 mg tai maan etiketin mukaisesti stabiilin saavuttamiseksi. kivun hallinta. Potilaat, jotka tarvitsevat suun kautta otettavaa opioidia milloin tahansa tutkimuksen aikana, tulee keskeyttää tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Makati City, Filippiinit
- Makati Medical Center
-
Manila, Filippiinit
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filippiinit
- University of Santo Tomas Hospital
-
Quezon City, Filippiinit
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Gascoigne Road, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Pokfulam Road, Hong Kong
- Queen Mary Hospital (Dept of Anaesthesiology)
-
Pokfulam Road, Hong Kong
- Queen Mary Hospital (Dept of Rheumatology)
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
New Territories
-
Yuen Long, New Territories, Hong Kong
- Pok Oi Hospital
-
-
-
-
Seoul
-
Gangnam-Gu, Seoul, Korean tasavalta, 135710
- Samsung Medical Center
-
Jongno-gu, Seoul, Korean tasavalta, 110744
- Seoul National University Hospital (Dept of Neurology)
-
Jongno-gu, Seoul, Korean tasavalta, 110744
- Seoul National University Hospital (Dept of Orthopedics)
-
Seocho-gu, Seoul, Korean tasavalta, 137701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seodaemun-gu, Seoul, Korean tasavalta, 120752
- Severance Hospital
-
Songpa-Gu, Seoul, Korean tasavalta, 138736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset iältään 18-80 vuotta (molemmat mukaan lukien) rekrytointihetkellä.
- Nivelrikon, nivelreuman, alaselkäkivun tai nivel-/lihaskipun kliininen diagnoosi.
- Keskivaikea tai vaikea ei-pahanlaatuinen kipu, joka vaatii opioidia riittävään kivunlievitykseen (Norspan® tai Sovenor® paikallisen etiketin mukaan). Tämä määritetään käyttämällä BS-11-pisteitä, joissa raja-arvo on ≥4.
- Potilaat, joilla on krooninen hallitsematon kipu ja joiden arvioidaan tarvitsevan opioidihoitoa, mutta joita ei ole hoidettu opioideilla (mukaan lukien tramadoli, morfiini jne.) vähintään neljän viikon kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on krooninen sairaus, nivelrikon lisäksi ja jotka tarvitsevat toistuvaa kipua lievittävää hoitoa (esim. toistuva päänsärky, toistuva migreeni ja kihti).
- Potilaat, jotka odottavat suunniteltua leikkausta tai muuta kirurgista toimenpidettä tutkimusjakson aikana tai 3 kuukautta tai vähemmän leikkauksen jälkeen.
- Aiempi opioidien käyttö edellisen kuukauden aikana ennen kroonisen ei-pahanlaatuisen kivun hoitoa koskevaa tutkimusta.
- Aiempi buprenorfiinin transdermaalisen järjestelmän käyttö.
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita parasetamolia/asetaminofeeniä, tulehduskipulääkkeitä ja/tai opioideja vastaan.
- Potilaat, joilla on allergioita tai muita vasta-aiheita transdermaalisille järjestelmille tai laastareille.
- Potilaat, joilla on ihosairauksia ja joilla saattaa olla ongelmia laastarin kiinnittämisessä tai laastarin kiinnitysalueen pyörittämisessä.
- Potilaat, joilla on syöpä (paitsi tyvisolusyöpä) tai syöpä, jotka on diagnosoitu viiden vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä (paitsi hoidettu tyvisolusyöpä).
- Potilaat, joilla on sairauksia, kuten aivokasvain, aivovamma tai kohonnut kallonsisäinen paine.
- Potilaat, joilla on ollut psykiatrista häiriötä, hallitsematonta epilepsiaa, hoitamatonta masennusta tai muuta sellaista psykiatrista häiriötä, joka tekisi tutkimukseen osallistumisesta potilaalle kohtuuttoman riskin.
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka aiheuttavat huonoa kognitiivista toimintaa osallistuvan lääkärin arvioiden mukaan.
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä tai potilaat, jotka ovat osoittaneet käyttäytymistä, joka viittaa riippuvuuteen tai huumeiden väärinkäyttöön.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä unilääkkeitä tai muita keskushermostoa lamaavia aineita, jotka voivat aiheuttaa keskushermoston lisälaman riskin tutkimuslääkkeiden kanssa.
- Potilaat, joille parhaillaan annetaan monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä) tai jotka ovat ottaneet MAO-estäjiä 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, jotka tarvitsevat adjuvanttikipulääkkeiden eli masennuslääkkeiden annoksen titrausta (esim. amitriptyliini, amoksapiini, klomipramiini, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja kouristuslääkkeet (esim. gabapentiini, pregabaliini). Potilaat voivat osallistua tutkimukseen niin kauan, kun he käyttävät vakaita annoksia adjuvanttikipulääkettä seulonnassa eivätkä heillä ole annosta muutettuja tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet steroidihoitoa (nivelensisäistä, lihaksensisäistä, suun kautta, laskimonsisäistä, epiduraalista tai muita kortikosteroidi-injektioita) 6 viikon aikana ennen kliinistä tutkimusta tai suunniteltua steroidihoitoa kliinisen tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka joutuvat käyttämään lämmitysmahdollisuutta (esim. lämmityslamppu, sähköpeitto, sauna, lämpimät kompressit, lämmitetyt suolakylvyt jne.).
- Potilaat, jotka eivät voi tai eivät halua poistaa ihon pinnalta kasvavia karvoja, jonne laastari voidaan kiinnittää.
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan työkyvyttömyyskorvaushakemuksessa tai jotka hakevat työkyvyttömyyskorvaushakemusta.
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana eivätkä käytä riittävää ehkäisyä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan vaikea maksan vajaatoiminta, joka on määritetty maksan toimintakokeissa viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimusrekrytointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Buprenorfiini depotlaastari
Koehenkilöt saavat joko 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg tai 40 mg annoksia 17 viikon ajan.
Annosta titrataan joka viikko ensimmäisten 6 viikon ajan, ja sitä jatketaan seuraavat 11 viikkoa.
|
Katso Käsivarren kuvaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus BS-11:n mukainen kipupisteiden vähentäminen
Aikaikkuna: Enintään 17 viikkoa ilmoittautumisesta alkaen
|
Ensisijainen tehokkuuden tulosanalyysi on muutos ennen ja jälkeen interventiota BS-11-kipupisteissä. Pisteiden lasku laskettiin vähentämällä intervention jälkeinen pistemäärä peruspisteistä. BS-11 tunnetaan nimellä "Box scale-11"; se on 11 pisteen asteikko, joka mittaa kivun voimakkuutta. Se vaihtelee välillä 0-10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Koehenkilöt valitsivat numeron kivun voimakkuuden perusteella, jota he tunsivat tuolloin. |
Enintään 17 viikkoa ilmoittautumisesta alkaen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuustulos, joka määräytyy niiden koehenkilöiden prosentuaalisen muutoksen perusteella, jotka täyttivät EQ5D-3L-elämänlaatukyselyn kriteerit ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: noin 17 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Esiinterventio: Käynti 1 Jälkitoimenpiteet: Käynti 6 EQ5D-3L-kyselyssä on 5 ulottuvuutta, joihin koehenkilöt ovat vastanneet ja jotka on luokiteltu viiteen kategoriaan täällä: Liikkuvuus - muutos prosenteissa koehenkilöistä, joilla ei ole ongelmia kävellä ympäriinsä Itsehoito - muutos prosenttiosuudessa koehenkilöistä, joilla ei ole ongelmia itsehoidossa Tavanomaiset toiminnot - muutos prosenttiosuudessa koehenkilöistä, joilla ei ole ongelmia tavallisten tehtäviensä suorittamisessa aktiviteetit Kipu/epämukavuus – muutos prosenteissa koehenkilöistä, jotka eivät koe kipua tai epämukavuutta Ahdistuneisuus/masennus – muutos prosenteissa koehenkilöistä, jotka eivät ole ahdistuneita tai masentuneita |
noin 17 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE:t) mitattuna potilaiden lukumäärällä, joilla on vähintään 1 TEAE
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä 7 päivään käynnin päättymisen / lopettamisen jälkeen (enintään 140 päivää)
|
Depotlaastarihoidon sivuvaikutukset analysoidaan.
|
Ilmoittautumishetkestä 7 päivään käynnin päättymisen / lopettamisen jälkeen (enintään 140 päivää)
|
|
Toissijainen tehokkuustulos mitattuna potilaiden lukumäärällä, jotka vaativat vähintään yhden läpimurto- (pelastus) kipulääkettä
Aikaikkuna: Noin 17 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Läpimurtokipulääkkeen päivittäinen käyttö käynneiltä 1-6, arvioituna potilaspäiväkirjoista.
|
Noin 17 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Toissijainen tehokkuustulos lääkäreiden ja potilaiden hoitotyytyväisyydestä, joka on arvioitu käyttäen lääkärin yleisvaikutelmaa muutosasteikosta ja potilaan maailmanlaajuista muutosvaikutelmaa
Aikaikkuna: Vierailulla 6 (missä tahansa päivän 91 ja 119 välillä ilmoittautumisen jälkeen riippuen siitä, kuinka kauan titraus kesti)
|
Kokonaisarvio kivun voimakkuuden muutoksesta lähtötasosta mitataan käynnillä 6. Lääkärin globaali muutosvaikutelma -asteikko: Tutkijan mielipide asteikolla 1-7, jossa 1 on "erittäin parantunut" ja 7 on "erittäin paljon huonompi". Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta -asteikko: Tutkittavan mielipide asteikolla 1-7, jossa 1 on "erittäin parantunut" ja 7 on "erittäin paljon huonompi" |
Vierailulla 6 (missä tahansa päivän 91 ja 119 välillä ilmoittautumisen jälkeen riippuen siitä, kuinka kauan titraus kesti)
|
|
Toissijainen tehokkuustulos – hoidon varhaisen keskeyttämisen ilmaantuvuus tehon puutteen vuoksi.
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä vierailuun 6 (eli enintään 119 päivää ilmoittautumisesta)
|
Ilmoittautumishetkestä vierailuun 6 (eli enintään 119 päivää ilmoittautumisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Nivelrikko
- Nivelkipu
- Myalgia
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUP12-AP-401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .