Оценка эффективности и безопасности норспана при умеренной и сильной боли, вызванной остеоартритом, ревматоидным артритом, суставной/мышечной болью
Многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности трансдермального пластыря с бупренорфином (Норспан) при хронической незлокачественной боли умеренной и сильной интенсивности, вызванной остеоартритом, ревматоидным артритом, болью в пояснице и суставной/мышечной боли, когда для обезболивания необходимы опиоиды
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходная оценка (посещение 1) включает сбор анамнеза, физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности.
При визите 2 [через 7 дней (± 3 дня) после визита 1] и последующих необязательных посещениях для титрования до (посещение 1 + 42 дня) пациентам будет назначена эффективная и переносимая доза трансдермального пластыря Норспан® или Совенор® и продолжать спасения анальгетик, если это необходимо.
Период титрования зависит от времени достижения оптимального контроля над болью, как это определено исследователем. Режим повышающего титрования планируется еженедельно. Более раннее титрование дозы (т. минимум через 3 дня после применения пластыря) разрешается по усмотрению исследователя, если боль не контролируется. Эффективная и переносимая доза оценивается по данным, занесенным в историю болезни и дневник пациента.
В соответствии с инструкцией для страны все пациенты будут начинать лечение с трансдермального пластыря Норспан® или Совенор® 5 мг, а затем, при необходимости, будут повышать дозу до максимальной дозы трансдермального пластыря Норспан® или Совенор® 40 мг или в соответствии с инструкцией по стране для достижения стабильного состояния. контроль боли. Пациенты, которым требуется пероральный прием опиоидов в любой момент исследования, должны быть исключены из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gascoigne Road, Гонконг
- Queen Elizabeth Hospital
-
Pokfulam Road, Гонконг
- Queen Mary Hospital (Dept of Anaesthesiology)
-
Pokfulam Road, Гонконг
- Queen Mary Hospital (Dept of Rheumatology)
-
Shatin, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
Tuen Mun, Гонконг
- Tuen Mun Hospital
-
-
New Territories
-
Yuen Long, New Territories, Гонконг
- Pok Oi Hospital
-
-
-
-
Seoul
-
Gangnam-Gu, Seoul, Корея, Республика, 135710
- Samsung Medical Center
-
Jongno-gu, Seoul, Корея, Республика, 110744
- Seoul National University Hospital (Dept of Neurology)
-
Jongno-gu, Seoul, Корея, Республика, 110744
- Seoul National University Hospital (Dept of Orthopedics)
-
Seocho-gu, Seoul, Корея, Республика, 137701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seodaemun-gu, Seoul, Корея, Республика, 120752
- Severance Hospital
-
Songpa-Gu, Seoul, Корея, Республика, 138736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Makati City, Филиппины
- Makati Medical Center
-
Manila, Филиппины
- Philippine General Hospital
-
Manila, Филиппины
- University of Santo Tomas Hospital
-
Quezon City, Филиппины
- St. Luke's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет (оба включительно) на момент набора.
- Клинический диагноз остеоартрита, ревматоидного артрита, боли в пояснице или суставной/мышечной боли.
- Наличие доброкачественной боли умеренной или сильной интенсивности, требующей опиоидов для адекватного обезболивания (в соответствии с местной этикеткой Norspan® или Sovenor®). Это должно быть определено с использованием баллов BS-11, где точка отсечения составляет ≥4.
- Пациенты с хронической неконтролируемой болью, нуждающиеся в лечении опиоидами, но не получавшие лечения опиоидами (включая трамадол, морфин и т. д.) в течение 4 недель или более до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие самки.
- Пациенты с хроническими заболеваниями, помимо остеоартрита, которые требуют частого лечения анальгетиками (например, частые головные боли, частые мигрени и подагра).
- Пациенты, ожидающие плановой операции или другой хирургической процедуры в течение периода исследования или в течение 3 месяцев или менее после операции.
- Предшествующая история приема опиоидов в течение предшествующего 1 месяца до исследования по лечению хронической незлокачественной боли.
- Предыдущая история использования трансдермальной системы бупренорфина.
- Пациенты с аллергическими реакциями на парацетамол/ацетаминофен, НПВП и/или опиоиды в анамнезе.
- Пациенты с аллергией или другими противопоказаниями к трансдермальным системам или пластырям.
- Пациенты с дерматологическими заболеваниями, у которых могут возникнуть проблемы с наложением пластыря или вращающейся областью его размещения.
- Пациенты с раком (за исключением базально-клеточной карциномы) или раком в анамнезе, у которых был диагностирован в течение пяти лет до первого посещения исследования (за исключением пролеченной базально-клеточной карциномы).
- Пациенты с такими состояниями, как опухоль головного мозга, травма головного мозга или повышенное внутричерепное давление.
- Пациенты с психическими расстройствами в анамнезе, неконтролируемой эпилепсией, нелеченой депрессией или другими психическими расстройствами такого типа, которые делают участие в исследовании неприемлемым риском для пациента.
- Пациенты с любыми состояниями, вызывающими ухудшение когнитивных функций, по оценке участвующего врача.
- Пациенты со злоупотреблением алкоголем и наркотиками в анамнезе или пациенты, поведение которых свидетельствует о зависимости или злоупотреблении наркотиками.
- Пациенты, в настоящее время принимающие снотворные или другие депрессанты центральной нервной системы, которые могут представлять риск дополнительной депрессии центральной нервной системы при приеме исследуемого препарата.
- Пациенты, которые в настоящее время получают ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или принимали ИМАО в течение 2 недель до скрининга.
- Пациенты, которым требуется титрование дозы адъювантных анальгетиков, например антидепрессантов (например, амитриптилин, амоксапин, кломипрамин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)) и противосудорожные препараты (например, габапентин, прегабалин). Пациенты будут допущены к участию в исследовании до тех пор, пока они находятся на стабильных дозах адъювантных анальгетиков при скрининге и не будут корректировать дозы во время исследования.
- Пациенты, получавшие лечение стероидами (внутрисуставные, внутримышечные, пероральные, внутривенные, эпидуральные или другие инъекции кортикостероидов) в течение 6 недель до клинического исследования или запланированное лечение стероидами в течение периода клинического исследования.
- Пациенты, которые вынуждены использовать средства обогрева (например, обогревательная лампа, электрическое одеяло, сауна, теплые компрессы, солевые ванны с подогревом и т. д.).
- Пациенты, которые не могут или не хотят удалять волосы, растущие на поверхности тела, где можно разместить пластырь.
- Пациенты, которые в настоящее время подают заявления об инвалидности или находятся в процессе подачи заявлений об инвалидности.
- Пациентки детородного возраста, планирующие зачать ребенка в период исследования и не практикующие адекватную контрацепцию.
- Пациенты с известной тяжелой печеночной недостаточностью, подтвержденной тестом функции печени в течение последнего года.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют или участвовали в других клинических испытаниях в течение последних 30 дней до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансдермальный пластырь с бупренорфином
Субъекты будут принимать дозы 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг или 40 мг в течение 17 недель.
Титрование дозы будет происходить каждую неделю в течение первых 6 недель и будет поддерживаться в течение следующих 11 недель.
|
См. описание руки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность в соответствии со шкалой снижения боли BS-11
Временное ограничение: Максимум 17 недель с момента зачисления
|
Основным анализом результатов эффективности является изменение оценки боли по шкале BS-11 до и после вмешательства. Снижение баллов рассчитывали путем вычитания балла после вмешательства из исходного балла. БС-11 известна как «Коробчатые весы-11»; это 11-балльная шкала, измеряющая интенсивность боли. Он варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль. Испытуемые выбирали число в зависимости от интенсивности боли, которую они чувствовали в тот момент. |
Максимум 17 недель с момента зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат эффективности, определяемый изменением процента субъектов, которые соответствовали критериям опросника качества жизни EQ5D-3L, от периода до вмешательства до вмешательства после него.
Временное ограничение: примерно 17 недель с момента зачисления
|
До вмешательства: посещение 1. После вмешательства: посещение 6. В опроснике EQ5D-3L, на который ответили субъекты, есть 5 параметров, которые здесь разделены на 5 категорий: Подвижность -- изменение в % субъектов, у которых нет проблем с передвижением. Самообслуживание -- изменение в % субъектов, у которых нет проблем с самообслуживанием. Обычная деятельность -- изменение в % субъектов, у которых нет проблем с выполнением своих обычных действий. деятельность Боль/дискомфорт -- изменение в % субъектов, которые не испытывают боли или дискомфорта Тревога/депрессия -- изменение в % субъектов, которые не испытывают тревоги или депрессии |
примерно 17 недель с момента зачисления
|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), измеренные по количеству субъектов с по крайней мере 1 TEAE
Временное ограничение: С момента регистрации до 7 дней после завершения/прекращения визита (до 140 дней)
|
Будут проанализированы побочные эффекты лечения трансдермальным пластырем.
|
С момента регистрации до 7 дней после завершения/прекращения визита (до 140 дней)
|
|
Вторичный результат эффективности, измеряемый количеством субъектов, которым требуется по крайней мере 1 прорывное (спасательное) обезболивающее
Временное ограничение: Приблизительно 17 недель с момента зачисления
|
Ежедневное использование прорывных обезболивающих препаратов при посещениях 1-6, оцениваемое по дневникам пациентов.
|
Приблизительно 17 недель с момента зачисления
|
|
Вторичный результат эффективности по удовлетворенности врачей и пациентов лечением, оцененный с использованием шкал общего впечатления врача об изменении и шкалы общего впечатления пациента об изменении соответственно
Временное ограничение: При посещении 6 (где-то между 91-м и 119-м днем после регистрации в зависимости от того, сколько времени заняло титрование)
|
Общая оценка изменения интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем измеряется на визите 6. Шкала общего впечатления врача об изменении: мнение исследователя по шкале от 1 до 7, где 1 означает «значительно лучше», а 7 — «намного хуже». Шкала общего впечатления пациента об изменении: мнение субъекта по шкале от 1 до 7, где 1 "намного лучше", а 7 "намного хуже" |
При посещении 6 (где-то между 91-м и 119-м днем после регистрации в зависимости от того, сколько времени заняло титрование)
|
|
Вторичный результат эффективности -- Частота раннего прекращения лечения из-за недостаточной эффективности.
Временное ограничение: С момента регистрации до визита 6 (т.е. до 119 дней с момента регистрации)
|
С момента регистрации до визита 6 (т.е. до 119 дней с момента регистрации)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Скелетно-мышечная боль
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Остеоартрит
- Артралгия
- Миалгия
- Боль в спине
- Боль в пояснице
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Бупренорфин
Другие идентификационные номера исследования
- BUP12-AP-401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .