Evaluación de la eficacia y seguridad de Norspan en el dolor de moderado a severo debido a la osteoartritis, artritis reumatoide, dolor articular/muscular
Estudio multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad del parche transdérmico de buprenorfina (Norspan) en el dolor crónico no maligno de intensidad moderada a severa debido a la osteoartritis, la artritis reumatoide, el dolor lumbar y el dolor articular/muscular, cuando se necesitan opioides para la analgesia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación inicial (Visita 1) incluye historial médico, examen físico, signos vitales.
En la visita 2 [7 días (± 3 días) después de la visita 1] y las visitas de titulación opcionales subsiguientes hasta (Visita 1 + 42 días), los pacientes serán titulados hasta una dosis efectiva y tolerada del parche transdérmico Norspan® o Sovenor® y continuar con el analgésico de rescate, si es necesario.
El período de titulación depende del tiempo para lograr un control óptimo del dolor según lo determine el investigador. El régimen de aumento de la titulación se planifica semanalmente. Titulación de dosis anterior (es decir, mínimo 3 días después de la aplicación del parche) se permite a discreción del investigador si el dolor no se controla. La dosis efectiva y tolerada se evalúa mediante los datos registrados en el formulario de informe de casos y en el diario del paciente.
De acuerdo con la etiqueta del país, todos los pacientes comenzarán el tratamiento con Norspan® o Sovenor® parche transdérmico de 5 mg y luego se aumentará la titulación, si es necesario, hasta un máximo de Norspan® o Sovenor® parche transdérmico de 40 mg o de acuerdo con la etiqueta del país para lograr una dosis estable. control de dolor. Los pacientes que requieran opioides orales en cualquier momento durante el estudio deben interrumpir el ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Gangnam-Gu, Seoul, Corea, república de, 135710
- Samsung Medical Center
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Jongno-gu, Seoul, Corea, república de, 110744
- Seoul National University Hospital (Dept of Neurology)
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Jongno-gu, Seoul, Corea, república de, 110744
- Seoul National University Hospital (Dept of Orthopedics)
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Seocho-gu, Seoul, Corea, república de, 137701
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seodaemun-gu, Seoul, Corea, república de, 120752
- Severance Hospital
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Songpa-Gu, Seoul, Corea, república de, 138736
- Asan Medical Center
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Makati City, Filipinas
- Makati Medical Center
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Manila, Filipinas
- Philippine General Hospital
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Manila, Filipinas
- University of Santo Tomas Hospital
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Quezon City, Filipinas
- St. Luke's Medical Center
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Gascoigne Road, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Pokfulam Road, Hong Kong
- Queen Mary Hospital (Dept of Anaesthesiology)
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Pokfulam Road, Hong Kong
- Queen Mary Hospital (Dept of Rheumatology)
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Tuen Mun, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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New Territories
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Yuen Long, New Territories, Hong Kong
- Pok Oi Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años (ambos inclusive) en el momento de la contratación.
- Diagnóstico clínico de artrosis, artritis reumatoide, lumbalgia o dolor articular/muscular.
- Tener dolor no maligno de intensidad moderada o severa que requiera un opioide para una analgesia adecuada (según la etiqueta local de Norspan® o Sovenor®). Esto se determinará utilizando puntajes BS-11, donde el punto de corte es ≥4.
- Pacientes con dolor crónico no controlado y que se evalúe que requieren tratamiento con opioides pero que no hayan sido tratados con opioides (incluidos tramadol, morfina, etc.) dentro de las 4 semanas o más antes del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes y lactantes.
- Pacientes con condiciones crónicas, además de osteoartritis, que requieren tratamiento analgésico frecuente (p. dolores de cabeza frecuentes, migraña frecuente y gota).
- Pacientes que están a la espera de una operación programada u otro procedimiento quirúrgico durante el período de estudio o 3 meses o menos después de la operación.
- Antecedentes de haber tomado opioides en el mes anterior al estudio para el tratamiento del dolor crónico no maligno.
- Historia previa de uso del sistema transdérmico de buprenorfina.
- Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas al paracetamol/acetaminofén, AINE y/o opioides.
- Pacientes con alergias u otras contraindicaciones a los sistemas transdérmicos o parches adhesivos.
- Pacientes con alteraciones dermatológicas que puedan tener problemas para aplicar el parche o rotar la zona de colocación del parche.
- Pacientes con cáncer (excepto carcinoma basocelular) o antecedentes de cáncer que hayan sido diagnosticados dentro de los cinco años anteriores a la primera visita del estudio (excepto carcinoma basocelular tratado).
- Pacientes con condiciones tales como tumor cerebral, lesión cerebral o presión intracraneal elevada.
- Pacientes con antecedentes de trastorno psiquiátrico, epilepsia incontrolable, depresión no tratada u otros trastornos psiquiátricos de un tipo que haría que la participación en el estudio fuera un riesgo inaceptable para el paciente.
- Pacientes con cualquier afección que provoque una función cognitiva deficiente según la evaluación del médico participante.
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y drogas o pacientes que hayan demostrado un comportamiento que sugiera una dependencia o abuso de drogas.
- Pacientes que actualmente toman hipnóticos u otros depresores del sistema nervioso central que pueden presentar un riesgo de depresión adicional del sistema nervioso central con la medicación del estudio.
- Pacientes a los que actualmente se les administran inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que han tomado IMAO en las 2 semanas anteriores a la selección.
- Pacientes que requieren ajuste de dosis de analgésicos adyuvantes, es decir, antidepresivos (p. amitriptilina, amoxapina, clomipramina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)) y anticonvulsivos (p. gabapentina, pregabalina). Los pacientes podrán participar en el estudio siempre que reciban las dosis estables de analgésicos adyuvantes en la selección y no tengan ajustes de dosis durante el estudio.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con esteroides (inyecciones intraarticulares, intramusculares, orales, intravenosas, epidurales u otras inyecciones de corticosteroides) dentro de las 6 semanas anteriores al estudio clínico o tratamiento con esteroides planificado durante el período del estudio clínico.
- Pacientes que tengan que utilizar instalaciones de calefacción (ejemplos: lámpara calefactora, manta eléctrica, sauna, compresas calientes, baños salinos calentados, etc.).
- Pacientes que no pueden o no desean eliminar el vello que crece en la superficie del cuerpo donde se puede colocar el parche.
- Pacientes que actualmente tienen reclamos por discapacidad o en proceso de solicitar reclamos por discapacidad.
- Pacientes en edad fértil que planean concebir un hijo durante el período de estudio y no practican métodos anticonceptivos adecuados.
- Pacientes con insuficiencia hepática grave conocida según lo determinado por la prueba de función hepática en el último año.
- Pacientes que estén actualmente o hayan participado en otros ensayos clínicos en los últimos 30 días antes del reclutamiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parche transdérmico de buprenorfina
Los sujetos recibirán dosis de 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg o 40 mg durante 17 semanas.
La titulación de la dosis se realizará cada semana durante las primeras 6 semanas y se mantendrá durante las próximas 11 semanas.
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Consulte la descripción del brazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia según la reducción de la puntuación del dolor BS-11
Periodo de tiempo: Máximo 17 semanas a partir de la inscripción
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El análisis de resultado de eficacia principal es el cambio antes y después de la intervención en la puntuación del dolor BS-11. La reducción de las puntuaciones se calculó restando la puntuación posterior a la intervención de la puntuación inicial. BS-11 se conoce como "Box scale-11"; es una escala de 11 puntos que mide la intensidad del dolor. Va de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable. Los sujetos seleccionaron un número en función de la intensidad del dolor que sentían en ese momento. |
Máximo 17 semanas a partir de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de eficacia secundario determinado por el cambio en el porcentaje de sujetos que cumplieron los criterios del cuestionario de calidad de vida EQ5D-3L desde antes hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: aproximadamente 17 semanas a partir de la inscripción
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Pre-intervención: Visita 1 Post-intervención: Visita 6 Existen 5 dimensiones en el cuestionario EQ5D-3L respondidas por los sujetos, clasificadas aquí en 5 categorías: Movilidad: cambio en el % de sujetos que no tienen problemas para caminar Autocuidado: cambio en el % de sujetos que no tienen problemas para cuidarse Actividades habituales: cambio en el % de sujetos que no tienen problemas para realizar sus actividades habituales actividades Dolor/ malestar -- cambio en el % de sujetos que no experimentan dolor ni malestar Ansiedad/ depresión -- cambio en el % de sujetos que no se sienten ansiosos o deprimidos |
aproximadamente 17 semanas a partir de la inscripción
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) medidos por el número de sujetos con al menos 1 TEAE
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta 7 días después de la finalización/visita de interrupción (hasta 140 días)
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Se analizarán los efectos secundarios del tratamiento con parche transdérmico.
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Desde el momento de la inscripción hasta 7 días después de la finalización/visita de interrupción (hasta 140 días)
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Resultado de eficacia secundario medido por el número de sujetos que requirieron al menos 1 medicamento innovador (de rescate) para el dolor
Periodo de tiempo: Aproximadamente 17 semanas a partir de la inscripción
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Uso diario de analgésicos intercurrentes de las visitas 1 a 6, evaluado a partir de los diarios de los pacientes.
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Aproximadamente 17 semanas a partir de la inscripción
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Resultado secundario de eficacia en la satisfacción del tratamiento de médicos y pacientes evaluado mediante la escala de impresión global de cambio del médico y la escala de impresión global de cambio del paciente, respectivamente
Periodo de tiempo: En la visita 6 (en cualquier momento entre el día 91 y el 119 después de la inscripción, dependiendo de cuánto tiempo tomó la titulación)
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La evaluación general del cambio en la intensidad del dolor desde el inicio se mide en la Visita 6. Escala de Impresión Global de Cambio del Médico: Opinión del investigador en una escala de 1 a 7 donde 1 es "mucho mejor" y 7 es "mucho peor" Escala de Impresión Global de Cambio del Paciente: Opinión del sujeto en una escala de 1 a 7 donde 1 es "mucho mejor" y 7 es "mucho peor" |
En la visita 6 (en cualquier momento entre el día 91 y el 119 después de la inscripción, dependiendo de cuánto tiempo tomó la titulación)
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Resultado de eficacia secundaria: incidencia de interrupción temprana del tratamiento debido a la falta de eficacia.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta la Visita 6 (es decir, hasta 119 días desde la inscripción)
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Desde el momento de la inscripción hasta la Visita 6 (es decir, hasta 119 días desde la inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Dolor musculoesquelético
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Osteoartritis
- Artralgia
- Mialgia
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
Otros números de identificación del estudio
- BUP12-AP-401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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