Avaliação da eficácia e segurança de Norspan em dores moderadas a intensas devido a osteoartrite, artrite reumatoide, dores articulares/musculares
Estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do adesivo transdérmico de buprenorfina (Norspan) na dor crônica não maligna de intensidade moderada a grave devido à osteoartrite, artrite reumatoide, dor lombar e dor articular/muscular, quando opioide é necessário para analgesia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação inicial (consulta 1) inclui histórico médico, exame físico e sinais vitais.
Na Visita 2 [7 dias (± 3 dias) após a Visita 1] e subsequentes visitas opcionais de titulação até (Visita 1 + 42 dias), os pacientes serão titulados até uma dose eficaz e tolerada de Norspan® ou Sovenor® adesivo transdérmico e continuar analgésico de resgate, se necessário.
O período de titulação depende do tempo para atingir o controle ideal da dor, conforme determinado pelo investigador. O regime de titulação crescente é planejado semanalmente. Titulação de dose anterior (ou seja, mínimo 3 dias após a aplicação do adesivo) é permitido a critério do investigador se a dor não estiver controlada. A dose efetiva e tolerada é avaliada pelos dados registrados no formulário de relato de caso e no diário do paciente.
De acordo com o rótulo do país, todos os pacientes iniciarão o tratamento com Norspan® ou Sovenor® adesivo transdérmico 5 mg e serão então titulados, se necessário, até um máximo de Norspan® ou Sovenor® adesivo transdérmico 40 mg ou de acordo com o rótulo do país para obter estabilidade controle da dor. Os pacientes que necessitam de opioide oral a qualquer momento durante o estudo devem ser descontinuados do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Makati City, Filipinas
- Makati Medical Center
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Manila, Filipinas
- Philippine General Hospital
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Manila, Filipinas
- University of Santo Tomas Hospital
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Quezon City, Filipinas
- St. Luke's Medical Center
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Gascoigne Road, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Pokfulam Road, Hong Kong
- Queen Mary Hospital (Dept of Anaesthesiology)
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Pokfulam Road, Hong Kong
- Queen Mary Hospital (Dept of Rheumatology)
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Tuen Mun, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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New Territories
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Yuen Long, New Territories, Hong Kong
- Pok Oi Hospital
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Seoul
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Gangnam-Gu, Seoul, Republica da Coréia, 135710
- Samsung Medical Center
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Jongno-gu, Seoul, Republica da Coréia, 110744
- Seoul National University Hospital (Dept of Neurology)
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Jongno-gu, Seoul, Republica da Coréia, 110744
- Seoul National University Hospital (Dept of Orthopedics)
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Seocho-gu, Seoul, Republica da Coréia, 137701
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seodaemun-gu, Seoul, Republica da Coréia, 120752
- Severance Hospital
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Songpa-Gu, Seoul, Republica da Coréia, 138736
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 80 anos (ambos inclusive) no momento do recrutamento.
- Diagnóstico clínico de osteoartrite, artrite reumatoide, lombalgia ou dor articular/muscular.
- Ter dor não maligna de intensidade moderada ou intensa que necessite de um opioide para analgesia adequada (de acordo com a bula local de Norspan® ou Sovenor®). Isso deve ser determinado usando pontuações BS-11, onde o ponto de corte é ≥4.
- Pacientes com dor crônica não controlada e avaliados como necessitando de tratamento com opioides, mas não foram tratados com opioides (incluindo tramadol, morfina, etc.) dentro de 4 semanas ou mais antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Doentes com patologia(s) crónica(s), para além da osteoartrite, que necessitem de tratamento analgésico frequente (ex. dores de cabeça frequentes, enxaqueca frequente e gota).
- Pacientes que aguardam uma operação programada ou outro procedimento cirúrgico durante o período do estudo ou 3 meses ou menos após a cirurgia.
- História prévia de uso de opioides no 1 mês anterior ao estudo para tratamento de dor crônica não maligna.
- História prévia de uso do sistema transdérmico de buprenorfina.
- Pacientes com histórico de reações alérgicas a paracetamol/acetaminofeno, AINEs e/ou opioides.
- Pacientes com alergias ou outras contra-indicações a sistemas transdérmicos ou adesivos adesivos.
- Pacientes com distúrbios dermatológicos que podem ter problemas na aplicação do adesivo ou na área rotativa de colocação do adesivo.
- Pacientes com câncer (exceto para carcinoma basocelular) ou histórico de câncer que foram diagnosticados nos cinco anos anteriores à primeira visita do estudo (exceto para carcinoma basocelular tratado).
- Pacientes com condições como tumor cerebral, lesão cerebral ou aumento da pressão intracraniana.
- Pacientes com histórico de transtorno psiquiátrico, epilepsia incontrolável, depressão não tratada ou outros transtornos psiquiátricos de um tipo que tornaria a participação no estudo um risco inaceitável para o paciente.
- Pacientes com quaisquer condições que causem má função cognitiva, conforme avaliado pelo médico participante.
- Pacientes com histórico de abuso de álcool e drogas ou pacientes que demonstraram comportamento que sugere dependência ou abuso de drogas.
- Pacientes atualmente tomando hipnóticos ou outros depressores do sistema nervoso central que podem representar um risco adicional de depressão do sistema nervoso central com a medicação do estudo.
- Pacientes que estão atualmente recebendo inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) ou tomaram IMAOs dentro de 2 semanas antes da triagem.
- Pacientes que requerem titulação da dose de analgésicos adjuvantes, ou seja, antidepressivos (por exemplo, amitriptilina, amoxapina, clomipramina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs)) e anticonvulsivantes (p. gabapentina, pregabalina). Os pacientes poderão entrar no estudo desde que estejam em doses estáveis de analgésicos adjuvantes na triagem e não tenham ajustes de dose durante o estudo.
- Pacientes que receberam tratamento com esteróides (intra-articular, intramuscular, oral, intravenosa, epidural ou outras injeções de corticosteróides) dentro de 6 semanas antes do estudo clínico ou tratamento planejado com esteróides durante o período do estudo clínico.
- Pacientes que precisam usar instalações de aquecimento (exemplos: lâmpada de aquecimento, cobertor elétrico, sauna, compressas mornas, banhos salinos aquecidos, etc.).
- Pacientes que não podem ou não desejam remover os pelos que crescem na superfície do corpo onde o adesivo pode ser colocado.
- Pacientes que estão atualmente em reivindicações de invalidez ou em processo de solicitação de reivindicações de invalidez.
- Pacientes em idade reprodutiva que planejam engravidar durante o período do estudo e não praticam métodos contraceptivos adequados.
- Pacientes com insuficiência hepática grave conhecida, conforme determinado por teste de função hepática no último ano.
- Pacientes que estão atualmente ou participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 30 dias antes do recrutamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Buprenorfina adesivo transdérmico
Os indivíduos receberão doses de 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg ou 40 mg por 17 semanas.
A titulação da dose ocorrerá semanalmente durante as primeiras 6 semanas e será mantida pelas 11 semanas seguintes.
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Consulte a descrição do braço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia de acordo com a redução do escore de dor BS-11
Prazo: Máximo de 17 semanas a partir da inscrição
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A análise primária do resultado da eficácia é a mudança pré e pós-intervenção no escore de dor BS-11. A redução nas pontuações foi calculada subtraindo a pontuação pós-intervenção da pontuação inicial. BS-11 é conhecido como "Box scale-11"; é uma escala de 11 pontos que mede a intensidade da dor. Varia de 0 a 10, em que 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável. Os indivíduos selecionaram um número com base na intensidade da dor que estavam sentindo naquele momento. |
Máximo de 17 semanas a partir da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado secundário de eficácia determinado pela alteração na porcentagem de indivíduos que atenderam aos critérios do questionário de qualidade de vida EQ5D-3L do pré ao pós-intervenção
Prazo: aproximadamente 17 semanas a partir da inscrição
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Pré-intervenção: Visita 1 Pós-intervenção: Visita 6 Existem 5 dimensões no questionário EQ5D-3L respondidas pelos sujeitos, classificadas aqui em 5 categorias: Mobilidade -- alteração em % de indivíduos que não têm problemas para se locomover Autocuidado -- alteração em % de indivíduos que não têm problemas para se cuidar Atividades habituais -- alteração em % de indivíduos que não têm problemas para realizar suas atividades habituais atividades Dor/desconforto -- alteração na % de indivíduos que não sentem dor ou desconforto Ansiedade/depressão -- alteração na % de indivíduos que não se sentem ansiosos ou deprimidos |
aproximadamente 17 semanas a partir da inscrição
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) medidos pelo número de indivíduos com pelo menos 1 TEAE
Prazo: Do momento da inscrição até 7 dias após a visita de conclusão/interrupção (até 140 dias)
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Os efeitos colaterais do tratamento com adesivos transdérmicos serão analisados.
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Do momento da inscrição até 7 dias após a visita de conclusão/interrupção (até 140 dias)
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Resultado secundário de eficácia medido pelo número de indivíduos que requerem pelo menos 1 medicação para dor inovadora (resgate)
Prazo: Aproximadamente 17 semanas a partir da inscrição
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Uso diário de medicação para dor nas visitas 1-6, avaliado a partir dos diários dos pacientes.
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Aproximadamente 17 semanas a partir da inscrição
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Resultado secundário de eficácia na satisfação do tratamento de médicos e pacientes avaliada usando a escala de impressão global de mudança do médico e a escala de impressão global de mudança do paciente, respectivamente
Prazo: Na visita 6 (em qualquer lugar entre os dias 91 a 119 após a inscrição, dependendo de quanto tempo demorou a titulação)
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A avaliação geral da mudança na intensidade da dor desde o início é medida na Visita 6. Escala de impressão global de mudança do médico: opinião do investigador em uma escala de 1 a 7, onde 1 é "muito melhor" e 7 é "muito pior". é "muito melhor" e 7 é "muito pior" |
Na visita 6 (em qualquer lugar entre os dias 91 a 119 após a inscrição, dependendo de quanto tempo demorou a titulação)
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Resultado Secundário de Eficácia -- Incidência de Descontinuação Precoce do Tratamento Devido à Falta de Eficácia.
Prazo: Desde o momento da inscrição até a Visita 6 (ou seja, até 119 dias a partir da inscrição)
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Desde o momento da inscrição até a Visita 6 (ou seja, até 119 dias a partir da inscrição)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor musculoesquelética
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Osteoartrite
- Artralgia
- Mialgia
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- BUP12-AP-401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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