Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Norspan ved moderat til svær smerte på grund af slidgigt, leddegigt, led-/muskelsmerter

17. august 2016 opdateret af: Mundipharma Pte Ltd.

Multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af buprenorphin depotplaster (Norspan) ved kroniske ikke-maligne smerter af moderat til svær intensitet på grund af slidgigt, leddegigt, lændesmerter og led-/muskelsmerter, når der er behov for opioid til analgesi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​buprenorphin depotplaster (Norspan® eller Sovenor® depotplaster) hos patienter med kroniske ikke-maligne smerter af moderat til svær intensitet på grund af slidgigt, leddegigt, lændesmerter og led-/ muskelsmerter, som ikke reagerer tilstrækkeligt på ikke-opioide smertestillende midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baselinevurdering (besøg 1) omfatter sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn.

Ved besøg 2 [7 dage (± 3 dage) efter besøg 1] og efterfølgende valgfri titreringsbesøg op til (besøg 1 + 42 dage), vil patienterne blive titreret op til en effektiv og tolereret dosis af Norspan® eller Sovenor® depotplaster og fortsæt rednings-analgetikum, hvis det er nødvendigt.

Titreringsperioden afhænger af tiden for at opnå optimal smertekontrol som bestemt af investigator. Optitreringsordningen er planlagt på ugebasis. Tidligere dosistitrering (dvs. minimum 3 dage efter påføringen af ​​plasteret) er tilladt efter investigatorens skøn, hvis smerten er ukontrolleret. Effektiv og tolereret dosis vurderes ud fra data, der er registreret i case-rapportskemaet og patientdagbogen.

I henhold til landemærket vil alle patienter påbegynde behandling med Norspan® eller Sovenor® depotplaster 5 mg og vil derefter om nødvendigt blive optitreret til et maksimum på Norspan® eller Sovenor® depotplaster 40 mg eller i henhold til landemærket for at opnå stabil smertekontrol. Patienter, der har behov for oralt opioid på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, bør afbrydes fra forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Makati City, Filippinerne
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippinerne
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filippinerne
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Filippinerne
        • St. Luke's Medical Center
  • Hong Kong
      • Gascoigne Road, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Pokfulam Road, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital (Dept of Anaesthesiology)
      • Pokfulam Road, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital (Dept of Rheumatology)
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
    • New Territories
      • Yuen Long, New Territories, Hong Kong
        • Pok Oi Hospital
  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Korea, Republikken, 135710
        • Samsung Medical Center
      • Jongno-gu, Seoul, Korea, Republikken, 110744
        • Seoul National University Hospital (Dept of Neurology)
      • Jongno-gu, Seoul, Korea, Republikken, 110744
        • Seoul National University Hospital (Dept of Orthopedics)
      • Seocho-gu, Seoul, Korea, Republikken, 137701
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken, 120752
        • Severance Hospital
      • Songpa-Gu, Seoul, Korea, Republikken, 138736
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-80 år (begge inklusive) på rekrutteringstidspunktet.
  2. Klinisk diagnosticering af slidgigt, leddegigt, lændesmerter eller led/muskelsmerter.
  3. At have ikke-maligne smerter af moderat eller svær intensitet, der kræver et opioid for tilstrækkelig analgesi (i henhold til lokal etiket på Norspan® eller Sovenor®). Dette skal bestemmes ved hjælp af BS-11-score, hvor cut-off-punktet er ≥4.
  4. Patienter med kroniske ukontrollerede smerter og vurderes at kræve opioidbehandling, men er ikke blevet behandlet med opioider (inklusive tramadol, morfin osv.) inden for 4 uger eller mere før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige og ammende hunner.
  2. Patienter med kronisk(e) lidelse(r), ud over slidgigt, der kræver(r) hyppig(e) smertestillende behandling (f.eks. hyppig hovedpine, hyppig migræne og gigt).
  3. Patienter, der afventer en planlagt operation eller anden kirurgisk procedure i undersøgelsesperioden eller 3 måneder eller mindre efter operationen.
  4. Tidligere behandling af opioider i den foregående 1 måned forud for undersøgelsen til behandling af kroniske ikke-maligne smerter.
  5. Tidligere brug af buprenorphin transdermalt system.
  6. Patienter med allergiske reaktioner over for paracetamol/acetaminophen, NSAID'er og/eller opioider i anamnesen.
  7. Patienter med allergi eller andre kontraindikationer over for transdermale systemer eller lappeklæbemidler.
  8. Patienter med dermatologiske lidelser, som kan have problemer med at påføre plaster eller roterende plasterplaceringsområde.
  9. Patienter med cancer (undtagen basalcellekarcinom) eller kræft i anamnesen, som er blevet diagnosticeret inden for fem år før det første studiebesøg (undtagen for behandlet basalcellekarcinom).
  10. Patienter med tilstande som hjernetumor, hjerneskade eller forhøjet intrakranielt tryk.
  11. Patienter med en historie med psykiatrisk lidelse, ukontrollerbar epilepsi, ubehandlet depression eller andre psykiatriske lidelser af en type, der ville gøre deltagelse i undersøgelsen til en uacceptabel risiko for patienten.
  12. Patienter med en hvilken som helst tilstand, der forårsager dårlig kognitiv funktion som vurderet af den deltagende læge.
  13. Patienter med historie med alkohol- og stofmisbrug eller patienter, der har udvist adfærd, der tyder på et afhængigheds- eller stofmisbrug.
  14. Patienter, der i øjeblikket tager hypnotika eller andre midler, der deprimerer centralnervesystemet, og som kan udgøre en risiko for yderligere depression af centralnervesystemet med undersøgelsesmedicin.
  15. Patienter, som i øjeblikket får monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller har taget MAO-hæmmere inden for 2 uger før screening.
  16. Patienter, der kræver dosistitrering af adjuverende analgetika, dvs. antidepressiva (f. amitriptylin, amoxapin, clomipramin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er)) og antikonvulsiva (f.eks. gabapentin, pregabalin). Patienter vil få lov til at deltage i undersøgelsen, så længe de er på de stabile doser af adjuverende analgetika ved screening og ikke har dosisjusteringer under undersøgelsen.
  17. Patienter, der har modtaget steroidbehandling (intraartikulær, intramuskulær, oral, intravenøs, epidural eller andre kortikosteroidinjektioner) inden for 6 uger før klinisk undersøgelse eller planlagt steroidbehandling i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode.
  18. Patienter, der skal bruge varmeanlæg (eksempler: varmelampe, elektrisk tæppe, sauna, varme kompresser, opvarmede saltvandsbade osv.).
  19. Patienter, der ikke kan eller ønsker at fjerne hår, der vokser på kropsoverfladen, hvor plasteret kan placeres.
  20. Patienter, der i øjeblikket er på handicapkrav eller i gang med at ansøge om invaliditetskrav.
  21. Patienter i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden og ikke praktiserer tilstrækkelig prævention.
  22. Patienter med kendt alvorlig leverinsufficiens som bestemt ved leverfunktionstest inden for det seneste år.
  23. Patienter, der i øjeblikket er i eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage forud for rekruttering af studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Buprenorphin depotplaster
Forsøgspersonerne får enten 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg eller 40 mg doser i 17 uger. Dosistitrering vil finde sted hver uge i de første 6 uger og vil blive opretholdt i de næste 11 uger.
Medicin: Buprenorphin depotplaster
Se venligst armbeskrivelse.
Andre navne:
  • Norspan depotplaster
  • Sovenor depotplaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet ifølge BS-11 Reduktion af smertescore
Tidsramme: Maksimalt 17 uger fra tilmelding

Den primære effektudfaldsanalyse er præ- og post-interventionsændringen i BS-11 smertescore. Reduktionen i score blev beregnet ved at trække post-intervention score fra baseline score.

BS-11 er kendt som "Box scale-11"; det er en 11-punkts skala, der måler smerteintensitet. Det går fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte. Forsøgspersonerne valgte et tal baseret på den smerteintensitet, de følte på det tidspunkt.
Maksimalt 17 uger fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektivitetsresultat bestemt af ændring i procentdel af forsøgspersoner, der opfyldte kriterierne på EQ5D-3L livskvalitetsspørgeskema fra før til efter intervention
Tidsramme: cirka 17 uger fra tilmelding

Før-intervention: Besøg 1 Efter-intervention: Besøg 6

Der er 5 dimensioner i EQ5D-3L spørgeskemaet besvaret af forsøgspersonerne, klassificeret i 5 kategorier her:

Mobilitet -- ændring i % af forsøgspersoner, der ikke har problemer med at gå rundt Egenomsorg -- ændring i % af forsøgspersoner, der ikke har problemer med egenomsorg Sædvanlige aktiviteter -- ændring i % af forsøgspersoner, der ikke har problemer med at udføre deres sædvanlige aktiviteter Smerter/ubehag -- ændring i % af forsøgspersoner, der ikke oplever smerte eller ubehag Angst/ depression -- ændring i % af forsøgspersoner, der ikke føler sig angste eller deprimerede
cirka 17 uger fra tilmelding
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) målt ved antal forsøgspersoner med mindst 1 TEAE
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding op til 7 dage efter afsluttet/afbrudt besøg (op til 140 dage)
Bivirkninger af depotplasterbehandlingen vil blive analyseret.
Fra tidspunktet for tilmelding op til 7 dage efter afsluttet/afbrudt besøg (op til 140 dage)
Sekundært effektresultat målt ved antal forsøgspersoner, der kræver mindst 1 gennembruds- (redning) smertestillende medicin
Tidsramme: Cirka 17 uger fra tilmelding
Daglig brug af banebrydende smertestillende medicin fra besøg 1-6, vurderet ud fra patientdagbøger.
Cirka 17 uger fra tilmelding
Sekundært effektresultat på lægers og patienters behandlingstilfredshed vurderet ved hjælp af henholdsvis lægens globale indtryk af forandringsskala og patientens globale indtryk af forandringsskala
Tidsramme: Ved besøg 6 (alt mellem dag 91 og 119 efter tilmelding afhængigt af hvor lang tid titreringen tog)

Den samlede vurdering af ændringen i smerteintensitet fra baseline måles ved besøg 6.

Lægens globale indtryk af forandringsskala: Undersøgerens mening på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er "meget forbedret" og 7 er "meget værre" Patients globale indtryk af forandringsskala: Forsøgspersonens mening på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er "meget forbedret" og 7 er "meget værre"
Ved besøg 6 (alt mellem dag 91 og 119 efter tilmelding afhængigt af hvor lang tid titreringen tog)
Sekundært effektudfald -- Forekomst af tidlig behandlingsophør på grund af manglende effekt.
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding til besøg 6 (dvs. op til 119 dage fra tilmelding)
Fra tidspunktet for tilmelding til besøg 6 (dvs. op til 119 dage fra tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma Pte Ltd.

Samarbejdspartnere

Mundipharma Korea Ltd
Mundipharma (Hong Kong) Ltd
Mundipharma Distribution GmBH (Philippine Branch)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUP12-AP-401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Buprenorphin depotplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner