Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa produktu Norspan w bólu umiarkowanym do ciężkiego spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, bólem stawów/mięśni

17 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Mundipharma Pte Ltd.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania buprenorfiny w systemie transdermalnym (Norspan) w przewlekłym bólu niezłośliwym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, bólem dolnej części pleców oraz bólem stawów/mięśni, gdy opioid jest potrzebny do analgezji

Celem tego badania jest ocena skuteczności systemu transdermalnego zawierającego buprenorfinę (plaster transdermalny Norspan® lub Sovenor®) u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, bólem dolnej części pleców i stawów/ ból mięśni, którzy nie reagują odpowiednio na nieopioidowe leki przeciwbólowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wyjściowa (Wizyta 1) obejmuje wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe.

Podczas wizyty 2 [7 dni (± 3 dni) po wizycie 1] i kolejnych opcjonalnych wizyt w celu dostosowania dawki do (Wizyta 1 + 42 dni), pacjenci będą dostosowywani do skutecznej i tolerowanej dawki systemu transdermalnego Norspan® lub Sovenor® i kontynuować ratowanie środka przeciwbólowego, jeśli to konieczne.

Okres dostosowywania zależy od czasu do osiągnięcia optymalnej kontroli bólu, określonego przez badacza. Schemat zwiększania dawki jest planowany co tydzień. Wcześniejsze dostosowanie dawki (tj. minimum 3 dni po naklejeniu plastra) jest dozwolone według uznania badacza, jeśli ból jest niekontrolowany. Dawkę skuteczną i tolerowaną ocenia się na podstawie danych zapisanych w karcie przypadku i dzienniczku pacjenta.

Zgodnie z etykietą kraju, wszyscy pacjenci rozpoczną leczenie od plastra transdermalnego Norspan® lub Sovenor® 5 mg, a następnie, jeśli to konieczne, będzie zwiększane do maksymalnej dawki Norspan® lub Sovenor® system transdermalny 40 mg lub zgodnie z etykietą kraju, aby osiągnąć stabilność kontrola bólu. Pacjenci, którzy wymagają podania doustnego opioidu w jakimkolwiek momencie badania, powinni zostać wycofani z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Makati City, Filipiny
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filipiny
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filipiny
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Filipiny
        • St. Luke's Medical Center
  • Hongkong
      • Gascoigne Road, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Pokfulam Road, Hongkong
        • Queen Mary Hospital (Dept of Anaesthesiology)
      • Pokfulam Road, Hongkong
        • Queen Mary Hospital (Dept of Rheumatology)
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
    • New Territories
      • Yuen Long, New Territories, Hongkong
        • Pok Oi Hospital
  • Republika Korei
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Republika Korei, 135710
        • Samsung Medical Center
      • Jongno-gu, Seoul, Republika Korei, 110744
        • Seoul National University Hospital (Dept of Neurology)
      • Jongno-gu, Seoul, Republika Korei, 110744
        • Seoul National University Hospital (Dept of Orthopedics)
      • Seocho-gu, Seoul, Republika Korei, 137701
        • Seoul st. mary's hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Republika Korei, 120752
        • Severance Hospital
      • Songpa-Gu, Seoul, Republika Korei, 138736
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat (włącznie) w momencie rekrutacji.
  2. Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, bólu dolnego odcinka kręgosłupa lub bólu stawów/mięśni.
  3. Z nienowotworowym bólem o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, wymagającym opioidu w celu uzyskania odpowiedniej analgezji (zgodnie z lokalną etykietą Norspan® lub Sovenor®). Należy to określić za pomocą punktacji BS-11, gdzie punkt odcięcia wynosi ≥4.
  4. Pacjenci z przewlekłym niekontrolowanym bólem, u których ocenia się, że wymagają leczenia opioidami, ale nie byli leczeni opioidami (w tym tramadolem, morfiną itp.) w ciągu 4 tygodni lub dłużej przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Samice w ciąży i karmiące.
  2. Pacjenci ze schorzeniami przewlekłymi, poza chorobą zwyrodnieniową stawów, wymagającymi częstego leczenia przeciwbólowego (np. częste bóle głowy, częste migreny i dna moczanowa).
  3. Pacjenci oczekujący na zaplanowaną operację lub inny zabieg chirurgiczny w okresie badania lub 3 miesiące lub krócej po operacji.
  4. Wcześniejsza historia przyjmowania opioidów w ciągu poprzedzającego 1 miesiąca przed badaniem dotyczącym leczenia przewlekłego bólu nienowotworowego.
  5. Wcześniejsza historia stosowania systemu transdermalnego buprenorfiny.
  6. Pacjenci z reakcjami alergicznymi na paracetamol/acetaminofen, NLPZ i (lub) opioidy w wywiadzie.
  7. Pacjenci z alergiami lub innymi przeciwwskazaniami do stosowania systemów transdermalnych lub plastrów samoprzylepnych.
  8. Pacjenci z zaburzeniami dermatologicznymi, którzy mogą mieć problemy z nałożeniem plastra lub rotacją miejsca nałożenia plastra.
  9. Pacjenci z chorobą nowotworową (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) lub chorobą nowotworową w wywiadzie, u których zdiagnozowano ją w ciągu pięciu lat przed pierwszą wizytą w ramach badania (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego).
  10. Pacjenci z takimi schorzeniami, jak guz mózgu, uraz mózgu lub podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
  11. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, niekontrolowaną padaczką, nieleczoną depresją lub innymi zaburzeniami psychicznymi typu, który sprawia, że ​​udział w badaniu stanowi niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta.
  12. Pacjenci z dowolnymi stanami powodującymi słabe funkcje poznawcze według oceny lekarza uczestniczącego.
  13. Pacjenci z historią nadużywania alkoholu i narkotyków lub pacjenci, którzy wykazywali zachowania sugerujące uzależnienie lub nadużywanie narkotyków.
  14. Pacjenci przyjmujący obecnie leki nasenne lub inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, które mogą stwarzać ryzyko dodatkowej depresji ośrodkowego układu nerwowego w przypadku stosowania badanego leku.
  15. Pacjenci, którym obecnie podaje się inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmowali IMAO w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  16. Pacjenci wymagający dostosowania dawki adiuwantowych leków przeciwbólowych, tj. leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina, amoksapina, klomipramina, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)) i leki przeciwdrgawkowe (np. gabapentyna, pregabalina). Pacjenci zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu, o ile podczas badania przesiewowego przyjmują stałe dawki adiuwantowych leków przeciwbólowych i nie będą dostosowywani w trakcie badania.
  17. Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie steroidami (wstrzyknięcia dostawowe, domięśniowe, doustne, dożylne, zewnątrzoponowe lub inne kortykosteroidy) w ciągu 6 tygodni przed badaniem klinicznym lub planowanym leczeniem steroidami w okresie badania klinicznego.
  18. Pacjenci, którzy muszą korzystać z ogrzewania (przykłady: lampa grzewcza, koc elektryczny, sauna, ciepłe okłady, podgrzewane kąpiele solankowe itp.).
  19. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą usuwać włosów rosnących na powierzchni ciała, w której można umieścić plaster.
  20. Pacjenci, którzy są obecnie ubiegający się o rentę inwalidzką lub są w trakcie ubiegania się o rentę inwalidzką.
  21. Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy planują poczęcie dziecka w okresie badania i nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
  22. Pacjenci ze stwierdzoną ciężką niewydolnością wątroby, stwierdzoną na podstawie badania czynności wątroby w ciągu ostatniego roku.
  23. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni przed rekrutacją do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plaster transdermalny z buprenorfiną
Pacjenci będą przyjmować dawki 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg lub 40 mg przez 17 tygodni. Dostosowanie dawki będzie odbywać się co tydzień przez pierwsze 6 tygodni i będzie kontynuowane przez następne 11 tygodni.
Lek: Plaster transdermalny z buprenorfiną
Zobacz opis ramienia.
Inne nazwy:
  • Norspan plaster transdermalny
  • Sovenor plaster transdermalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność według BS-11 Redukcja bólu
Ramy czasowe: Maksymalnie 17 tygodni od rejestracji

Pierwszorzędową analizą wyniku skuteczności jest zmiana przed i po interwencji w skali bólu BS-11. Zmniejszenie wyników obliczono przez odjęcie wyniku po interwencji od wyniku wyjściowego.

BS-11 jest znany jako „skala pudełkowa-11”; jest to 11-stopniowa skala mierząca intensywność bólu. Przyjmuje wartości od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Badani wybierali liczbę na podstawie intensywności bólu, jaki odczuwali w tym czasie.
Maksymalnie 17 tygodni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy wynik skuteczności określony przez zmianę odsetka pacjentów, którzy spełnili kryteria Kwestionariusza Jakości Życia EQ5D-3L od okresu przed interwencją do okresu po interwencji
Ramy czasowe: około 17 tygodni od rejestracji

Przedinterwencja: Wizyta 1 Post-interwencja: Wizyta 6

W kwestionariuszu EQ5D-3L znajduje się 5 wymiarów, na które odpowiadają badani, podzielonych tutaj na 5 kategorii:

Ruchliwość -- zmiana w % badanych bez problemu z poruszaniem się Samoobsługa -- zmiana w % badanych bez problemu z samoobsługą Zwykłe czynności -- zmiana w % badanych bez problemu z wykonywaniem zwykłych czynności ból/dyskomfort — zmiana w % osób, które nie odczuwają bólu lub dyskomfortu Lęk/depresja — zmiana w % osób, które nie odczuwają lęku ani depresji
około 17 tygodni od rejestracji
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) mierzone liczbą pacjentów z co najmniej 1 TEAE
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do 7 dni po zakończeniu/odstawieniu wizyty (do 140 dni)
Przeanalizowane zostaną skutki uboczne stosowania plastra transdermalnego.
Od momentu zapisania się do 7 dni po zakończeniu/odstawieniu wizyty (do 140 dni)
Drugorzędowy wynik skuteczności mierzony liczbą pacjentów wymagających co najmniej 1 przełomowego (doraźnego) leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Około 17 tygodni od rejestracji
Codzienne stosowanie leków przeciwbólowych z wizyt 1-6, oceniane na podstawie dzienniczków pacjentów.
Około 17 tygodni od rejestracji
Drugorzędowy wynik skuteczności dotyczący zadowolenia lekarzy i pacjentów z leczenia oceniany odpowiednio za pomocą skali ogólnego wrażenia zmiany dokonanej przez lekarza i skali ogólnego wrażenia zmiany pacjenta
Ramy czasowe: Podczas wizyty 6 (w dowolnym miejscu między 91. a 119. dniem po włączeniu do badania, w zależności od czasu trwania miareczkowania)

Ogólną ocenę zmiany natężenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową dokonuje się podczas wizyty 6.

Skala Ogólnego Wrażenia Lekarza na temat Zmiany: Opinia Badacza w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „bardzo dużą poprawę”, a 7 „bardzo dużo gorsza” Skala Ogólnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany: Opinia badanego w skali od 1 do 7, gdzie oznacza „bardzo dużo lepszą”, a 7 „bardzo dużo gorszą”
Podczas wizyty 6 (w dowolnym miejscu między 91. a 119. dniem po włączeniu do badania, w zależności od czasu trwania miareczkowania)
Drugorzędowy wynik skuteczności — częstość wczesnego przerwania leczenia z powodu braku skuteczności.
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do Wizyty 6 (tj. do 119 dni od rejestracji)
Od momentu rejestracji do Wizyty 6 (tj. do 119 dni od rejestracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mundipharma Pte Ltd.

Współpracownicy

Mundipharma Korea Ltd
Mundipharma (Hong Kong) Ltd
Mundipharma Distribution GmBH (Philippine Branch)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUP12-AP-401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plaster transdermalny z buprenorfiną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj