Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Norspan dans les douleurs modérées à sévères dues à l'arthrose, à la polyarthrite rhumatoïde, aux douleurs articulaires/musculaires

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans (inclus) au moment du recrutement.
2. Diagnostic clinique d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde, de lombalgie ou de douleurs articulaires/musculaires.
3. Avoir une douleur non maligne d'intensité modérée ou sévère nécessitant un opioïde pour une analgésie adéquate (selon l'étiquette locale de Norspan® ou Sovenor®). Cela doit être déterminé à l'aide des scores BS-11, où le seuil est ≥4.
4. Patients souffrant de douleur chronique incontrôlée et nécessitant un traitement aux opioïdes mais n'ayant pas été traités avec des opioïdes (y compris le tramadol, la morphine, etc.) dans les 4 semaines ou plus avant l'entrée dans l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Femelles gestantes et allaitantes.
2. Les patients atteints de maladies chroniques, en plus de l'arthrose, qui nécessitent un traitement analgésique fréquent (par ex. maux de tête fréquents, migraines fréquentes et goutte).
3. Patients en attente d'une opération programmée ou d'une autre intervention chirurgicale pendant la période d'étude ou 3 mois ou moins après l'opération.
4. Antécédents de prise d'opioïdes au cours du mois précédant l'étude pour la prise en charge de la douleur chronique non maligne.
5. Antécédents d'utilisation du système transdermique de buprénorphine.
6. Patients ayant des antécédents de réactions allergiques au paracétamol/acétaminophène, aux AINS et/ou aux opioïdes.
7. Patients souffrant d'allergies ou d'autres contre-indications aux systèmes transdermiques ou aux patchs adhésifs.
8. Patients atteints de troubles dermatologiques qui peuvent avoir des difficultés à appliquer le patch ou à faire pivoter la zone de placement du patch.
9. Patients atteints de cancer (à l'exception du carcinome basocellulaire) ou d'antécédents de cancer qui ont été diagnostiqués dans les cinq ans précédant la première visite d'étude (à l'exception du carcinome basocellulaire traité).
10. Patients atteints d'affections telles qu'une tumeur cérébrale, une lésion cérébrale ou une pression intracrânienne élevée.
11. Patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques, d'épilepsie incontrôlable, de dépression non traitée ou d'autres troubles psychiatriques d'un type qui ferait de la participation à l'étude un risque inacceptable pour le patient.
12. Les patients atteints de toute condition entraînant une mauvaise fonction cognitive telle qu'évaluée par le médecin participant.
13. Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues ou patients ayant manifesté un comportement suggérant une dépendance ou un abus de drogues.
14. Patients prenant actuellement des hypnotiques ou d'autres dépresseurs du système nerveux central pouvant présenter un risque de dépression supplémentaire du système nerveux central avec le médicament à l'étude.
15. Patients qui reçoivent actuellement des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou qui ont pris des IMAO dans les 2 semaines précédant le dépistage.
16. Les patients nécessitant une titration de la dose d'analgésiques adjuvants, c'est-à-dire d'antidépresseurs (par ex. amitriptyline, amoxapine, clomipramine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)) et anticonvulsivants (par ex. gabapentine, prégabaline). Les patients seront autorisés à entrer dans l'étude tant qu'ils reçoivent les doses stables d'analgésiques adjuvants lors de la sélection et qu'ils n'ont pas d'ajustement de dose pendant l'étude.
17. Patients ayant reçu un traitement stéroïdien (injections intra-articulaires, intramusculaires, orales, intraveineuses, péridurales ou autres corticostéroïdes) dans les 6 semaines précédant l'étude clinique ou un traitement stéroïdien prévu pendant la période d'étude clinique.
18. Patients devant utiliser des installations de chauffage (exemples : lampe chauffante, couverture électrique, sauna, compresses chaudes, bains salins chauffés, etc.).
19. Les patients qui ne peuvent pas ou ne souhaitent pas enlever les poils poussant à la surface du corps où le patch peut être placé.
20. Les patients qui font actuellement l'objet d'une demande de prestations d'invalidité ou qui sont en train de présenter une demande de prestations d'invalidité.
21. Patients en âge de procréer qui envisagent de concevoir un enfant pendant la période d'étude et qui ne pratiquent pas une contraception adéquate.
22. Patients présentant une insuffisance hépatique sévère connue, déterminée par un test de la fonction hépatique au cours de la dernière année.
23. Patients qui participent actuellement ou ont participé à d'autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours précédant le recrutement de l'étude.