Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Norspan bij matige tot ernstige pijn als gevolg van artrose, reumatoïde artritis, gewrichts-/spierpijn
Multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van buprenorfine transdermale pleister (Norspan) te evalueren bij chronische niet-kwaadaardige pijn van matige tot ernstige intensiteit als gevolg van artrose, reumatoïde artritis, pijn in de onderrug en gewrichts-/spierpijn, wanneer opioïden nodig zijn voor analgesie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baseline-evaluatie (Bezoek 1) omvat medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies.
Bij bezoek 2 [7 dagen (± 3 dagen) na bezoek 1] en daaropvolgende optionele titratiebezoeken tot (bezoek 1 + 42 dagen) worden patiënten getitreerd tot een effectieve en goed verdragen dosis Norspan® of Sovenor® pleister voor transdermaal gebruik en ga door met de reddingspijnstiller, indien nodig.
De titratieperiode is afhankelijk van de tijd die nodig is om optimale pijnbestrijding te bereiken, zoals bepaald door de onderzoeker. Het optitratieregime wordt wekelijks gepland. Eerdere dosistitratie (d.w.z. minimaal 3 dagen na het aanbrengen van de pleister) is toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker als de pijn niet onder controle is. De effectieve en getolereerde dosis wordt beoordeeld aan de hand van gegevens die zijn vastgelegd in het casusrapportformulier en het patiëntendagboek.
Volgens het landetiket zullen alle patiënten beginnen met de behandeling met Norspan® of Sovenor® pleister voor transdermaal gebruik 5 mg en vervolgens, indien nodig, worden opgehoogd tot een maximum van Norspan® of Sovenor® pleister voor transdermaal gebruik 40 mg of volgens het landetiket om stabiele pijnbestrijding. Patiënten die op enig moment tijdens het onderzoek orale opioïden nodig hebben, moeten uit het onderzoek worden gestaakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Makati City, Filippijnen
- Makati Medical Center
-
Manila, Filippijnen
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filippijnen
- University of Santo Tomas Hospital
-
Quezon City, Filippijnen
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Gascoigne Road, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Pokfulam Road, Hongkong
- Queen Mary Hospital (Dept of Anaesthesiology)
-
Pokfulam Road, Hongkong
- Queen Mary Hospital (Dept of Rheumatology)
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Tuen Mun, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
-
New Territories
-
Yuen Long, New Territories, Hongkong
- Pok Oi Hospital
-
-
-
-
Seoul
-
Gangnam-Gu, Seoul, Korea, republiek van, 135710
- Samsung Medical Center
-
Jongno-gu, Seoul, Korea, republiek van, 110744
- Seoul National University Hospital (Dept of Neurology)
-
Jongno-gu, Seoul, Korea, republiek van, 110744
- Seoul National University Hospital (Dept of Orthopedics)
-
Seocho-gu, Seoul, Korea, republiek van, 137701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seodaemun-gu, Seoul, Korea, republiek van, 120752
- Severance Hospital
-
Songpa-Gu, Seoul, Korea, republiek van, 138736
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-80 jaar (beide inclusief) op het moment van werving.
- Klinische diagnose van artrose, reumatoïde artritis, lage rugpijn of gewrichts-/spierpijn.
- Niet-kwaadaardige pijn hebben van matige of ernstige intensiteit waarvoor een opioïde nodig is voor adequate analgesie (volgens het lokale label van Norspan® of Sovenor®). Dit moet worden bepaald aan de hand van BS-11-scores, waarbij het afkappunt ≥4 is.
- Patiënten met chronische ongecontroleerde pijn en van wie is vastgesteld dat ze een behandeling met opioïden nodig hebben, maar die niet zijn behandeld met opioïden (waaronder tramadol, morfine enz.) binnen 4 weken of langer voor aanvang van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwtjes.
- Patiënten met chronische aandoening(en), naast artrose, die frequente analgetische behandeling nodig hebben (bijv. frequente hoofdpijn, frequente migraine en jicht).
- Patiënten die wachten op een geplande operatie of andere chirurgische ingreep tijdens de studieperiode of 3 maanden of minder na de operatie.
- Voorgeschiedenis van gebruik van opioïden in de voorgaande 1 maand voorafgaand aan het onderzoek voor de behandeling van chronische niet-kwaadaardige pijn.
- Voorgeschiedenis van gebruik van het transdermale systeem van buprenorfine.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties tegen paracetamol/paracetamol, NSAID's en/of opioïden.
- Patiënten met allergieën of andere contra-indicaties voor transdermale systemen of pleisters.
- Patiënten met dermatologische aandoeningen die problemen kunnen hebben met het aanbrengen van een pleister of het plaatsen van een roterende pleister.
- Patiënten met kanker (behalve basaalcelcarcinoom) of een voorgeschiedenis van kanker bij wie binnen vijf jaar voorafgaand aan het eerste studiebezoek de diagnose is gesteld (behalve behandeld basaalcelcarcinoom).
- Patiënten met aandoeningen zoals een hersentumor, hersenletsel of verhoogde intracraniale druk.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen, oncontroleerbare epilepsie, onbehandelde depressie of andere psychiatrische stoornissen van een type dat deelname aan het onderzoek een onaanvaardbaar risico voor de patiënt zou maken.
- Patiënten met aandoeningen die een slechte cognitieve functie veroorzaken, zoals beoordeeld door de deelnemende arts.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik of patiënten die gedrag hebben vertoond dat een afhankelijkheid of drugsmisbruik suggereert.
- Patiënten die momenteel hypnotica of andere depressiva van het centrale zenuwstelsel gebruiken die een risico kunnen vormen op extra depressie van het centrale zenuwstelsel met studiemedicatie.
- Patiënten die momenteel monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) krijgen of MAO-remmers hebben ingenomen binnen 2 weken vóór de screening.
- Patiënten die dosistitratie van adjuvante analgetica, d.w.z. antidepressiva (bijv. amitriptyline, amoxapine, clomipramine, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)) en anticonvulsiva (bijv. gabapentine, pregabaline). Patiënten mogen deelnemen aan het onderzoek zolang ze bij de screening de stabiele dosis adjuvante analgetica gebruiken en tijdens het onderzoek geen dosisaanpassingen ondergaan.
- Patiënten die een behandeling met steroïden hebben gekregen (intra-articulaire, intramusculaire, orale, intraveneuze, epidurale of andere corticosteroïde-injecties) binnen 6 weken voorafgaand aan de klinische studie of geplande behandeling met steroïden tijdens de klinische studieperiode.
- Patiënten die een verwarmingsvoorziening moeten gebruiken (voorbeelden: verwarmingslamp, elektrische deken, sauna, warme kompressen, verwarmde zoutbaden, enz.).
- Patiënten die haargroei op het lichaamsoppervlak waar de pleister kan worden geplaatst niet kunnen of willen verwijderen.
- Patiënten die momenteel invaliditeitsclaims hebben of bezig zijn met het aanvragen van invaliditeitsclaims.
- Patiënten in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn om tijdens de studieperiode een kind te verwekken en geen adequate anticonceptie toepassen.
- Patiënten met een bekende ernstige leverfunctiestoornis zoals bepaald door leverfunctietest in het afgelopen jaar.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de rekrutering van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik
De proefpersonen krijgen gedurende 17 weken doses van 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg of 40 mg.
Dosistitratie vindt gedurende de eerste 6 weken elke week plaats en wordt gedurende de volgende 11 weken gehandhaafd.
|
Zie Armbeschrijving.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid volgens BS-11 Vermindering van de pijnscore
Tijdsspanne: Maximaal 17 weken vanaf inschrijving
|
De primaire uitkomstanalyse voor de werkzaamheid is de verandering in de BS-11-pijnscore vóór en na de interventie. De vermindering van de scores werd berekend door de post-interventiescore af te trekken van de baselinescore. BS-11 staat bekend als "Box scale-11"; het is een 11-puntsschaal die de pijnintensiteit meet. Deze loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn. De proefpersonen kozen een nummer op basis van de pijnintensiteit die ze op dat moment voelden. |
Maximaal 17 weken vanaf inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire werkzaamheidsuitkomst bepaald door verandering in het percentage proefpersonen dat voldeed aan de criteria op EQ5D-3L vragenlijst over kwaliteit van leven van pre- tot post-interventie
Tijdsspanne: ongeveer 17 weken vanaf inschrijving
|
Pre-interventie: Bezoek 1 Post-interventie: Bezoek 6 Er zijn 5 dimensies in de EQ5D-3L-vragenlijst beantwoord door de proefpersonen, hier ingedeeld in 5 categorieën: Mobiliteit -- verandering in % van de proefpersonen die er geen probleem mee hebben om rond te lopen Zelfzorg -- verandering in % van de proefpersonen die geen probleem hebben om voor zichzelf te zorgen Gebruikelijke activiteiten -- verandering in % van de proefpersonen die er geen probleem mee hebben om hun gebruikelijke bezigheden uit te voeren activiteiten Pijn/ongemak -- verandering in % proefpersonen die geen pijn of ongemak ervaren Angst/depressie -- verandering in % proefpersonen die zich niet angstig of depressief voelen |
ongeveer 17 weken vanaf inschrijving
|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen met ten minste 1 TEAE
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot 7 dagen na afrondings-/beëindigingsbezoek (tot 140 dagen)
|
Bijwerkingen van de transdermale pleisterbehandeling zullen worden geanalyseerd.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot 7 dagen na afrondings-/beëindigingsbezoek (tot 140 dagen)
|
|
Secundair werkzaamheidsresultaat gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat ten minste 1 doorbraak (redding) pijnmedicatie nodig heeft
Tijdsspanne: Ongeveer 17 weken vanaf inschrijving
|
Dagelijks gebruik van doorbraakpijnmedicatie van bezoek 1-6, beoordeeld aan de hand van patiëntdagboeken.
|
Ongeveer 17 weken vanaf inschrijving
|
|
Secundaire werkzaamheidsresultaten op de tevredenheid over de behandeling van artsen en patiënten, beoordeeld met behulp van respectievelijk de Physician's Global Impression of Change-schaal en de Patient's Global Impression of Change-schaal
Tijdsspanne: Bij bezoek 6 (ergens tussen dag 91 en 119 na inschrijving, afhankelijk van hoe lang de titratie duurde)
|
De algehele beoordeling van de verandering in pijnintensiteit ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gemeten bij bezoek 6. Schaal van de algemene indruk van verandering door de arts: de mening van de onderzoeker op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 "zeer veel verbeterd" is en 7 "zeer veel slechter" is. De schaal van de patiënt van de algemene indruk van verandering: de mening van de proefpersoon op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 is "zeer veel verbeterd" en 7 is "zeer veel slechter" |
Bij bezoek 6 (ergens tussen dag 91 en 119 na inschrijving, afhankelijk van hoe lang de titratie duurde)
|
|
Secundair resultaat van werkzaamheid -- Incidentie van vroege stopzetting van de behandeling wegens gebrek aan werkzaamheid.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot Bezoek 6 (d.w.z. tot 119 dagen na inschrijving)
|
Vanaf het moment van inschrijving tot Bezoek 6 (d.w.z. tot 119 dagen na inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Musculoskeletale pijn
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Artrose
- Artralgie
- Spierpijn
- Rugpijn
- Onderrug pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Buprenorfine
Andere studie-ID-nummers
- BUP12-AP-401
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .