Evaluering av effekt og sikkerhet av Norspan ved moderat til alvorlig smerte på grunn av slitasjegikt, revmatoid artritt, ledd-/muskelsmerter

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen 18-80 år (begge inkludert) på rekrutteringstidspunktet.
2. Klinisk diagnose av slitasjegikt, revmatoid artritt, korsryggsmerter eller ledd-/muskelsmerter.
3. Har ikke-maligne smerter av moderat eller alvorlig intensitet som krever et opioid for adekvat analgesi (i henhold til lokal etikett på Norspan® eller Sovenor®). Dette skal bestemmes ved hjelp av BS-11-score, der grensepunktet er ≥4.
4. Pasienter med kroniske ukontrollerte smerter og er vurdert til å kreve opioidbehandling, men har ikke blitt behandlet med opioider (inkludert tramadol, morfin etc.) innen 4 uker eller mer før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

1. Drektige og ammende kvinner.
2. Pasienter med kronisk(e) tilstand(er), i tillegg til slitasjegikt, som krever hyppig(e) smertestillende behandling (f.eks. hyppig hodepine, hyppig migrene og gikt).
3. Pasienter som venter på en planlagt operasjon eller annen kirurgisk prosedyre i løpet av studieperioden eller 3 måneder eller mindre postoperativt.
4. Tidligere historie med å ha vært på opioider i den foregående 1 måneden før studien for behandling av kronisk ikke-malign smerte.
5. Tidligere bruk av buprenorfin transdermalt system.
6. Pasienter med anamnes på allergiske reaksjoner mot paracetamol/acetamol, NSAIDs og/eller opioider.
7. Pasienter med allergi eller andre kontraindikasjoner mot transdermale systemer eller lappelim.
8. Pasienter med dermatologiske lidelser som kan ha problemer med å sette på plaster eller roterende plasterplasseringsområde.
9. Pasienter med kreft (unntatt basalcellekarsinom) eller krefthistorie som har blitt diagnostisert innen fem år før det første studiebesøket (unntatt for behandlet basalcellekarsinom).
10. Pasienter med tilstander som hjernesvulst, hjerneskade eller økt intrakranielt trykk.
11. Pasienter med en historie med psykiatrisk lidelse, ukontrollerbar epilepsi, ubehandlet depresjon eller andre psykiatriske lidelser av en type som vil gjøre deltakelse i studien til en uakseptabel risiko for pasienten.
12. Pasienter med noen tilstander som forårsaker dårlig kognitiv funksjon som vurdert av den deltakende legen.
13. Pasienter med historie med alkohol- og narkotikamisbruk eller pasienter som har vist atferd som tyder på avhengighet eller narkotikamisbruk.
14. Pasienter som for tiden tar hypnotika eller andre sentralnervesystemdepressiva som kan utgjøre en risiko for ytterligere sentralnervesystemdepresjon med studiemedisin.
15. Pasienter som for tiden får monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller som har tatt MAO-hemmere innen 2 uker før screening.
16. Pasienter som trenger dosetitrering av adjuvante analgetika, det vil si antidepressiva (f. amitriptylin, amoksapin, klomipramin, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og antikonvulsiva (f.eks. gabapentin, pregabalin). Pasienter vil få delta i studien så lenge de er på stabile doser av adjuvante analgetika ved screening og ikke har dosejusteringer under studien.
17. Pasienter som har mottatt steroidbehandling (intraartikulær, intramuskulær, oral, intravenøs, epidural eller andre kortikosteroidinjeksjoner) innen 6 uker før klinisk studie eller planlagt steroidbehandling i løpet av den kliniske studieperioden.
18. Pasienter som må bruke varmeanlegg (eksempler: varmelampe, elektrisk teppe, badstue, varme kompresser, oppvarmede saltvannsbad, etc.).
19. Pasienter som ikke kan eller ønsker å fjerne hår som vokser på kroppsoverflaten der plasteret kan plasseres.
20. Pasienter som er i uførekrav eller i ferd med å søke om uførekrav.
21. Pasienter i fertil alder som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden og ikke praktiserer tilstrekkelig prevensjon.
22. Pasienter med kjent alvorlig nedsatt leverfunksjon som bestemt ved leverfunksjonstest i løpet av det siste året.
23. Pasienter som for øyeblikket er i eller har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene før studierekruttering.