A Norspan hatékonyságának és biztonságosságának értékelése középsúlyos és súlyos fájdalom esetén osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ízületi/izomfájdalom miatt

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők életkora 18-80 év (mindkettő) a toborzás időpontjában.
2. Osteoarthritis, rheumatoid arthritis, derékfájás vagy ízületi/izomfájdalmak klinikai diagnózisa.
3. Mérsékelt vagy súlyos intenzitású, nem rosszindulatú fájdalom, amely megfelelő fájdalomcsillapításhoz opioidot igényel (a Norspan® vagy a Sovenor® helyi címkéje szerint). Ezt a BS-11 pontszámokkal kell meghatározni, ahol a határérték ≥4.
4. Olyan betegek, akik krónikus, kontrollálatlan fájdalomban szenvednek, és akikről úgy ítélték meg, hogy opioidkezelésre szorulnak, de nem kezelték őket opioidokkal (beleértve a tramadolt, morfint stb.) a vizsgálatba való belépés előtt legalább 4 héten belül.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes és szoptató nőstények.
2. Olyan krónikus betegségben szenvedő betegek, akiknél az osteoarthritis mellett gyakori fájdalomcsillapító kezelésre van szükség (pl. gyakori fejfájás, gyakori migrén és köszvény).
3. Azok a betegek, akik tervezett műtétre vagy más sebészeti beavatkozásra várnak a vizsgálati időszakban vagy a műtét utáni 3 hónapon belül.
4. A krónikus, nem rosszindulatú fájdalom kezelésére irányuló vizsgálatot megelőző 1 hónapban opioidokat szedett.
5. Buprenorfin transzdermális rendszer használatának korábbi története.
6. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében paracetamol/acetaminofen, NSAID-ok és/vagy opioidok elleni allergiás reakció szerepel.
7. Allergiás betegek, vagy egyéb ellenjavallatok a transzdermális rendszerekhez vagy tapasz ragasztókhoz.
8. Bőrgyógyászati ​​rendellenességben szenvedő betegek, akiknek problémái lehetnek a tapasz felhelyezésével vagy a forgó tapasz elhelyezési területtel.
9. Olyan rákos betegek (kivéve a bazálissejtes karcinómát) vagy a kórelőzményben szereplő rákos betegek, akiket az első vizsgálati látogatást megelőző öt éven belül diagnosztizáltak (kivéve a kezelt bazálissejtes karcinómát).
10. Olyan betegségekben szenvedő betegek, mint például agydaganat, agysérülés vagy megnövekedett koponyaűri nyomás.
11. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai rendellenesség, kontrollálhatatlan epilepszia, kezeletlen depresszió vagy egyéb olyan típusú pszichiátriai rendellenesség szerepel, amely elfogadhatatlan kockázatot jelent a vizsgálatban a beteg számára.
12. Olyan betegek, akiknél a részt vevő orvos értékelése szerint rossz kognitív funkciót okozó állapotok vannak.
13. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében alkohol- és kábítószer-visszaélés szerepel, vagy olyan betegek, akik függőséget vagy kábítószerrel való visszaélésre utaló magatartást tanúsítottak.
14. Olyan betegek, akik jelenleg altatókat vagy egyéb központi idegrendszeri depresszánsokat szednek, amelyek további központi idegrendszeri depresszió kockázatát jelenthetik vizsgálati gyógyszerekkel.
15. Olyan betegek, akik jelenleg monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI) kapnak, vagy akik a szűrés előtti 2 héten belül MAOI-t szedtek.
16. Azok a betegek, akiknél szükség van adjuváns fájdalomcsillapítók, azaz antidepresszánsok (pl. amitriptilin, amoxapin, klomipramin, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k)) és görcsoldó szerek (pl. gabapentin, pregabalin). A betegek mindaddig beléphetnek a vizsgálatba, amíg a szűréskor az adjuváns fájdalomcsillapítók stabil dózisát szedik, és a vizsgálat során nem módosítják az adagot.
17. Azok a betegek, akik szteroid kezelésben (intraartikuláris, intramuszkuláris, orális, intravénás, epidurális vagy egyéb kortikoszteroid injekció) részesültek a klinikai vizsgálatot megelőző 6 héten belül, vagy a klinikai vizsgálati időszak alatt tervezett szteroid kezelésben részesültek.
18. Fűtést igénylő betegek (például fűtőlámpa, elektromos takaró, szauna, meleg borogatás, fűtött sós fürdő stb.).
19. Olyan betegek, akik nem tudják vagy nem akarják eltávolítani a szőrszálakat azon a testfelületen, ahol a tapasz elhelyezhető.
20. Azok a betegek, akik jelenleg rokkantsági kérelmet nyújtanak be, vagy akik rokkantsági kérelmet nyújtanak be.
21. Fogamzóképes korú betegek, akik a vizsgált időszakban gyermekvállalást terveznek, és nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
22. Az elmúlt egy éven belüli májfunkciós teszttel megállapított súlyos májkárosodásban szenvedő betegek.
23. Olyan betegek, akik jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül részt vettek azokban.