Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Norspan bei mäßigen bis starken Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, Gelenk-/Muskelschmerzen
Multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des transdermalen Buprenorphin-Pflasters (Norspan) bei chronischen, nicht bösartigen Schmerzen mittlerer bis schwerer Intensität aufgrund von Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, Schmerzen im unteren Rücken und Gelenk-/Muskelschmerzen, wenn ein Opioid zur Analgesie benötigt wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ausgangsbeurteilung (Besuch 1) umfasst Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen.
Bei Visite 2 [7 Tage (± 3 Tage) nach Visite 1] und nachfolgenden optionalen Titrationsvisiten bis (Visit 1 + 42 Tage) werden die Patienten bis zu einer wirksamen und verträglichen Dosis von Norspan® oder Sovenor® transdermalem Pflaster titriert notfalls Notfall-Analgetika weiterführen.
Die Titrationsdauer hängt von der Zeit bis zum Erreichen einer optimalen Schmerzkontrolle ab, wie vom Prüfarzt festgelegt. Das Auftitrationsregime ist wöchentlich geplant. Frühere Dosistitration (d. h. mindestens 3 Tage nach dem Anbringen des Pflasters) ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig, wenn der Schmerz nicht unter Kontrolle ist. Die wirksame und tolerierte Dosis wird anhand der im Fallberichtsformular und im Patiententagebuch aufgezeichneten Daten bewertet.
Gemäß dem Länderetikett beginnen alle Patienten die Behandlung mit Norspan® oder Sovenor® transdermalem Pflaster 5 mg und werden dann, falls erforderlich, bis zu einem Maximum von Norspan® oder Sovenor® transdermalem Pflaster 40 mg oder gemäß dem Länderetikett hochtitriert, um eine Stabilität zu erreichen Schmerzkontrolle. Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie orales Opioid benötigen, sollten von der Studie ausgeschlossen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gascoigne Road, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
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Pokfulam Road, Hongkong
- Queen Mary Hospital (Dept of Anaesthesiology)
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Pokfulam Road, Hongkong
- Queen Mary Hospital (Dept of Rheumatology)
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Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
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Tuen Mun, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
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New Territories
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Yuen Long, New Territories, Hongkong
- Pok Oi Hospital
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Seoul
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Gangnam-Gu, Seoul, Korea, Republik von, 135710
- Samsung Medical Center
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Jongno-gu, Seoul, Korea, Republik von, 110744
- Seoul National University Hospital (Dept of Neurology)
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Jongno-gu, Seoul, Korea, Republik von, 110744
- Seoul National University Hospital (Dept of Orthopedics)
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Seocho-gu, Seoul, Korea, Republik von, 137701
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republik von, 120752
- Severance Hospital
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Songpa-Gu, Seoul, Korea, Republik von, 138736
- Asan Medical Center
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Makati City, Philippinen
- Makati Medical Center
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Manila, Philippinen
- Philippine General Hospital
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Manila, Philippinen
- University of Santo Tomas Hospital
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Quezon City, Philippinen
- St. Luke's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Einstellung.
- Klinische Diagnose von Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, Kreuzschmerzen oder Gelenk-/Muskelschmerzen.
- Nicht-bösartige Schmerzen mittlerer oder schwerer Intensität, die ein Opioid für eine adäquate Analgesie erfordern (entsprechend dem lokalen Etikett von Norspan® oder Sovenor®). Dies ist anhand von BS-11-Scores zu ermitteln, wobei der Cut-off-Punkt bei ≥4 liegt.
- Patienten mit chronischen unkontrollierten Schmerzen, bei denen eine Opioidbehandlung erforderlich ist, die jedoch nicht innerhalb von 4 Wochen oder länger vor Studieneintritt mit Opioiden (einschließlich Tramadol, Morphin usw.) behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen.
- Patienten mit chronischen Erkrankungen zusätzlich zu Osteoarthritis, die eine häufige analgetische Behandlung benötigen (z. häufige Kopfschmerzen, häufige Migräne und Gicht).
- Patienten, die während des Studienzeitraums oder 3 Monate oder weniger nach der Operation auf eine geplante Operation oder einen anderen chirurgischen Eingriff warten.
- Vorgeschichte der Einnahme von Opioiden in den vorangegangenen 1 Monat vor der Studie zur Behandlung von chronischen nicht-malignen Schmerzen.
- Vorgeschichte der Anwendung von transdermalen Buprenorphin-Systemen.
- Patienten mit allergischen Reaktionen gegen Paracetamol/Acetaminophen, NSAIDs und/oder Opioide in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Allergien oder anderen Kontraindikationen für transdermale Systeme oder Klebepflaster.
- Patienten mit dermatologischen Erkrankungen, die möglicherweise Probleme beim Anbringen des Pflasters oder beim Drehen des Pflasterplatzierungsbereichs haben.
- Patienten mit Krebs (außer Basalzellkarzinom) oder Krebs in der Vorgeschichte, die innerhalb von fünf Jahren vor dem ersten Studienbesuch diagnostiziert wurden (außer bei behandeltem Basalzellkarzinom).
- Patienten mit Erkrankungen wie Hirntumor, Hirnverletzung oder erhöhtem Hirndruck.
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, unkontrollierbarer Epilepsie, unbehandelter Depression oder anderen psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Teilnahme an der Studie zu einem inakzeptablen Risiko für den Patienten machen würden.
- Patienten mit Erkrankungen, die eine schlechte kognitive Funktion verursachen, wie vom teilnehmenden Arzt beurteilt.
- Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Patienten, die ein Verhalten gezeigt haben, das auf eine Abhängigkeit oder Drogenmissbrauch hindeutet.
- Patienten, die derzeit Hypnotika oder andere das zentrale Nervensystem dämpfende Mittel einnehmen, die ein Risiko für eine zusätzliche Depression des zentralen Nervensystems mit der Studienmedikation darstellen können.
- Patienten, denen derzeit Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) verabreicht werden oder innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening MAO-Hemmer eingenommen haben.
- Patienten, die eine Dosistitration adjuvanter Analgetika, d. h. Antidepressiva (z. B. Amitriptylin, Amoxapin, Clomipramin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)) und Antikonvulsiva (z. Gabapentin, Pregabalin). Die Patienten dürfen an der Studie teilnehmen, solange sie beim Screening die stabilen Dosen adjuvanter Analgetika einnehmen und während der Studie keine Dosisanpassungen vornehmen müssen.
- Patienten, die eine Steroidbehandlung (intraartikuläre, intramuskuläre, orale, intravenöse, epidurale oder andere Kortikosteroid-Injektionen) innerhalb von 6 Wochen vor der klinischen Studie oder eine geplante Steroidbehandlung während des klinischen Studienzeitraums erhalten haben.
- Patienten, die eine Wärmeeinrichtung benutzen müssen (Beispiele: Wärmelampe, Heizdecke, Sauna, warme Kompressen, beheizte Solebäder usw.).
- Patienten, die keine Haare entfernen können oder wollen, die an der Körperoberfläche wachsen, auf der das Pflaster platziert werden kann.
- Patienten, die derzeit Anspruch auf Behinderung haben oder im Prozess der Beantragung von Ansprüchen wegen Behinderung sind.
- Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums eine Empfängnis planen und keine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren.
- Patienten mit bekannter schwerer Leberfunktionsstörung, festgestellt durch einen Leberfunktionstest innerhalb des letzten Jahres.
- Patienten, die sich derzeit in anderen klinischen Studien befinden oder innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienrekrutierung daran teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transdermales Buprenorphin-Pflaster
Die Probanden erhalten 17 Wochen lang entweder 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg oder 40 mg Dosen.
Die Dosistitration erfolgt in den ersten 6 Wochen jede Woche und wird in den nächsten 11 Wochen beibehalten.
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Siehe Armbeschreibung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit gemäß BS-11 Pain Score Reduction
Zeitfenster: Maximal 17 Wochen ab Einschreibung
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Die primäre Wirksamkeitsergebnisanalyse ist die Veränderung des BS-11-Schmerzwertes vor und nach der Intervention. Die Reduktion der Scores wurde berechnet, indem der Post-Interventions-Score vom Baseline-Score abgezogen wurde. BS-11 ist als "Box scale-11" bekannt; es ist eine 11-Punkte-Skala, die die Schmerzintensität misst. Er reicht von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den stärksten vorstellbaren Schmerz darstellt. Die Probanden wählten eine Zahl basierend auf der Schmerzintensität aus, die sie zu diesem Zeitpunkt empfanden. |
Maximal 17 Wochen ab Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäres Wirksamkeitsergebnis bestimmt durch Änderung des Prozentsatzes der Probanden, die die Kriterien des EQ5D-3L-Fragebogens zur Lebensqualität von vor bis nach der Intervention erfüllten
Zeitfenster: ca. 17 Wochen ab Einschreibung
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Vor dem Eingriff: Besuch 1 Nach dem Eingriff: Besuch 6 Es gibt 5 Dimensionen im EQ5D-3L-Fragebogen, die von den Probanden beantwortet werden, hier in 5 Kategorien eingeteilt: Mobilität – Veränderung in % der Probanden, die kein Problem damit haben, herumzulaufen. Selbstversorgung – Veränderung in % der Probanden, die keine Probleme mit der Selbstversorgung haben Aktivitäten Schmerz/Beschwerden – Änderung in % der Personen, die keine Schmerzen oder Beschwerden verspüren. Angst/ Depression – Änderung in % der Personen, die sich nicht ängstlich oder depressiv fühlen |
ca. 17 Wochen ab Einschreibung
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemessen an der Anzahl der Probanden mit mindestens 1 TEAE
Zeitfenster: Ab Zeitpunkt der Einschreibung bis 7 Tage nach Abschluss/Abbruch Besuch (bis 140 Tage)
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Nebenwirkungen der transdermalen Pflasterbehandlung werden analysiert.
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Ab Zeitpunkt der Einschreibung bis 7 Tage nach Abschluss/Abbruch Besuch (bis 140 Tage)
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Sekundäres Wirksamkeitsergebnis, gemessen anhand der Anzahl der Probanden, die mindestens 1 Durchbruch-(Rettungs-)Schmerzmedikation benötigen
Zeitfenster: Etwa 17 Wochen ab Einschreibung
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Tägliche Anwendung von Durchbruchschmerzmitteln von den Besuchen 1-6, bewertet anhand von Patiententagebüchern.
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Etwa 17 Wochen ab Einschreibung
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Sekundäres Wirksamkeitsergebnis in Bezug auf die Behandlungszufriedenheit von Ärzten und Patienten, bewertet anhand der Skala des globalen Eindrucks des Arztes von der Veränderung bzw. der Skala des globalen Eindrucks des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: Bei Besuch 6 (irgendwo zwischen Tag 91 bis 119 nach der Registrierung, je nachdem, wie lange die Titration gedauert hat)
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Die Gesamtbeurteilung der Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert wird bei Visite 6 gemessen. Skala „Global Impression of Change“ des Arztes: Meinung des Prüfarztes auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 „sehr viel besser“ und 7 „sehr viel schlechter“ bedeutet. Skala „Global Impression of Change“ des Patienten: Meinung des Probanden auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 ist „sehr viel verbessert“ und 7 ist „sehr viel schlechter“ |
Bei Besuch 6 (irgendwo zwischen Tag 91 bis 119 nach der Registrierung, je nachdem, wie lange die Titration gedauert hat)
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Sekundäres Wirksamkeitsergebnis - Vorzeitiger Behandlungsabbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis Besuch 6 (d. h. bis zu 119 Tage nach der Einschreibung)
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis Besuch 6 (d. h. bis zu 119 Tage nach der Einschreibung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Buprenorphin
Andere Studien-ID-Nummern
- BUP12-AP-401
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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