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月経前症候群の治療 - インターネットベースのセルフヘルプ (praemensis)

2018年4月10日 更新者:Cornelia Weise、Philipps University Marburg Medical Center

月経前症候群(PMS)の女性に対するインターネットベースの認知行動療法の開発と評価

この研究の目的は、インターネットベースの CBT (iCBT) が月経前症状による障害の軽減に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

月経前症候群 (PMS) は、何百万人もの女性が生殖年齢に影響を及ぼします。 この障害は、月経前の最終段階で感情的、認知的、行動的、および身体的な症状を示し、月経が始まってから数日後に治まります。 生殖年齢の女性の約 75% が軽度の PMS を経験しています (Campbell、Peterkin、O'Grady、および Sanson-Fisher、1997 年)。 PMS のより深刻な形態である月経前不快気分障害 (PMDD; 米国精神医学会 (APA)、1994 年) は、生殖年齢の女性の最大 8% に影響を与えると考えられています。 この重症型は、仕事、家族、または社会的関係における正常な機能の深刻な混乱に関連しています (Halbreich、Borenstein、Pearlstein、および Kahn、2003 年)。 PMS と PMDD の両方の明確な特徴は、症状の周期的なパターンであり、これは、2 つの連続する月経周期にわたって毎日の症状の自己評価 (PMS-Diary) を予測することによって確認する必要があります (American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)、2000 年) )。 PMS と PMDD は、症状の数、重症度、期間、および質によって異なります。

第一選択の介入として、ACOG は薬物療法、特に選択的セロトニン再取り込み阻害薬を提案しています (SSRI; ACOG, 2000)。 しかし、SSRI の副作用は多くの女性にとって耐え難いものであり、治療からの離脱率が高くなります (Busse et al., 2009; Dimmock, Wyatt, Jones, & O'Brien, 2000)。 したがって、認知行動療法 (CBT) が追加の治療アプローチとして提案されています (Busse et al., 2009)。 最初の研究では、PMS に対する CBT 介入の有望な結果が示されました (Busse et al., 2009; Hunter et al., 2002)。 しかし、PMS に対する CBT の有効性を注意深く調査したランダム化比較試験はほとんどありません。

したがって、現在の研究の目的は、PMSまたはPMDDに苦しむ女性のためのCBT指向の自助治療プログラムを開発することです. 治療プログラムは、心理教育 (PMS/PMDD とその病因に関する情報など)、認知戦略 (機能不全の認知の評価と再構築など)、およびライフスタイルの変更に関する提案 (スポーツ、バランスの取れた食事、リラクゼーションなど) で構成されます。 このプログラムはインターネット配信 (iCBT) であり、参加者は 8 週間連続してさまざまな章に取り組みます。 書面による情報に加えて、参加者は心理学者から毎週電子メールでフィードバックを受け取ります。 参加者は、治療資料を読むことができるように、十分なドイツ語の知識を持っている必要があります。 慎重な診断評価 (2 か月の症状日記を含む) の後、適格な患者は無作為に治療群または待機リストの対照群に割り当てられます。 待機リストに割り当てられた参加者は、待機期間 (8 週間) の終了後に治療を受けます。 フォローアップ評価は、治療終了から 6 か月後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

174

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hessen
      • Marburg、Hessen、ドイツ、35037
        • Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 特定の診断基準の達成: 肯定的なレトロスペクティブな症状のスクリーニングと、2 回の月経周期にわたる前向き PMS 日記による診断の確認
  • 年齢 18 ~ 45 歳
  • インターネット・アクセス
  • ドイツ語に堪能

除外基準:

  • 子供の誕生または授乳が 3 か月未満の場合
  • 妊娠
  • 症状が 3 サイクル未満である
  • 婦人科疾患:子宮摘出術、婦人科癌、多嚢胞性卵巣症候群、子宮内膜症、不妊症
  • 精神病または双極性障害の現在の診断
  • 摂食障害の現在の診断
  • 平均的または重度のうつ病の現在の診断
  • 身体化障害の現在の診断
  • 急性自殺傾向
  • 現在または過去に月経前症候群による精神療法への参加
  • 過去 3 か月間に抗うつ薬または医薬品有効成分の変更を開始した
  • 過去 3 か月間に経口避妊薬の併用または製剤の変更を開始する
  • 過去 3 か月間にホルモンの摂取またはホルモン サプリメントの変更を開始した
  • ベンゾジアゼピン/抗精神病薬の服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PMS患者のためのインターネットベースのCBT
治療介入は、14 のモジュールからなる治療マニュアルに従います。 患者は、8 週間連続で毎週最大 2 つのモジュールに取り組みます。 モジュールは a) 心理教育 (例えば、PMS とその治療に関する情報); b) 認知戦略 (例えば、機能不全の認知を特定して修正する、または負の影響に対処する); c) ライフスタイルの変更に関する提案 (スポーツ、ストレス軽減、バランスの取れた食事など)。 iCBT の目的は、対処を改善し、月経前症状による機能障害を軽減することです。
インターネットベースの認知行動自助治療
他の:順番待ちリスト
待機期間中、患者は治療を受けません。 2 か月の待機期間の後、待機リストの患者は実験群と同じ iCBT 治療を受けます。
待機期間中、参加者は治療を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回顧的スクリーニング (Ditzen et al., 2011)
時間枠:前処理
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Text Revision (DSM-IV-TR) に基づく月経前症状の評価 (自己評価)
前処理
将来の PMS 日記 (Kleinstäuber et al.、未発表)
時間枠:6ヵ月;治療前~治療後(入院後4ヶ月)
DSM-IV-TR (自己評価) に基づく、月経前症状の将来の毎日の自己評価
6ヵ月;治療前~治療後(入院後4ヶ月)
月経前症候群による障害(自己開発アンケート)
時間枠:10ヶ月;治療前(黄体期)~治療後(黄体期・入院4ヶ月後)~経過観察(黄体期・入院10ヶ月後)
月経前症候群による認知的、感情的および機能的障害の評価(自己評価)
10ヶ月;治療前(黄体期)~治療後(黄体期・入院4ヶ月後)~経過観察(黄体期・入院10ヶ月後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経前症候群への対応(自社開発アンケート)
時間枠:10ヶ月;治療前(黄体期)~治療後(黄体期・入院4ヶ月後)~経過観察(黄体期・入院10ヶ月後)
対処戦略の評価(自己評価)
10ヶ月;治療前(黄体期)~治療後(黄体期・入院4ヶ月後)~経過観察(黄体期・入院10ヶ月後)
疼痛対処アンケート (FESV; Geissner, 2003)
時間枠:10ヶ月;治療前(黄体期)~治療後(黄体期・入院4ヶ月後)~経過観察(黄体期・入院10ヶ月後)
PMS関連の対処戦略の評価(自己評価)
10ヶ月;治療前(黄体期)~治療後(黄体期・入院4ヶ月後)~経過観察(黄体期・入院10ヶ月後)
Short Form Social Support Questionnaire (Fragebogen zur sozialen Unterstützung Kurzform (F-SozU K-22); Fydrich, Sommer, & Brähler, 2007)
時間枠:10ヶ月;治療前(黄体期)~治療後(黄体期・入院4ヶ月後)~経過観察(黄体期・入院10ヶ月後)
社会的支援の利用可能性の評価(自己評価)
10ヶ月;治療前(黄体期)~治療後(黄体期・入院4ヶ月後)~経過観察(黄体期・入院10ヶ月後)
パートナーシップの質の評価に関するアンケート (FPQ; Siffert & Bodenmann, 2010)
時間枠:10ヶ月;治療前(黄体期)~治療後(黄体期・入院4ヶ月後)~経過観察(黄体期・入院10ヶ月後)
パートナーシップの質の評価 (自己評価)
10ヶ月;治療前(黄体期)~治療後(黄体期・入院4ヶ月後)~経過観察(黄体期・入院10ヶ月後)
努力報酬不均衡アンケート (ERI-Short-form; Siegrist, Wege, Pühlhofer, & Wahrendorf, 2009)
時間枠:10ヶ月;治療前(黄体期)~治療後(黄体期・入院4ヶ月後)~経過観察(黄体期・入院10ヶ月後)
仕事の負担の評価(自己採点)
10ヶ月;治療前(黄体期)~治療後(黄体期・入院4ヶ月後)~経過観察(黄体期・入院10ヶ月後)
知覚ストレス尺度 (PSS, Cohen, 1994)
時間枠:10ヶ月;治療前(黄体期)~治療後(黄体期・入院4ヶ月後)~経過観察(黄体期・入院10ヶ月後)
ストレス知覚の評価(自己評価)
10ヶ月;治療前(黄体期)~治療後(黄体期・入院4ヶ月後)~経過観察(黄体期・入院10ヶ月後)
ビッグ ファイブの目録 (BFI-Short-form、John、Naumann、および Soto、2008 年)
時間枠:前処理
性格の評価
前処理
疼痛障害指数 (PDI; Dillmann、Nilges、Saile、および Gerbershagen、1994 年)
時間枠:10ヶ月;治療前(黄体期)~治療後(黄体期・入院4ヶ月後)~経過観察(黄体期・入院10ヶ月後)
慢性疼痛による日常生活障害の程度の評価(自己採点)
10ヶ月;治療前(黄体期)~治療後(黄体期・入院4ヶ月後)~経過観察(黄体期・入院10ヶ月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Cornelia Weise, Ph.D.、Philipps University Marburg Medical Center
  • スタディチェア:Maria Kleinstäuber, Ph.D.、Philipps University Marburg Medical Center
  • スタディチェア:Carolyn Janda, Ph.D.Student、Philipps University Marburg Medical Center
  • スタディチェア:Johanna N. Kues, Ph.D.Student、Philipps University Marburg Medical Center
  • スタディチェア:Gudrun Kaiser, Ph.D Student、Philipps University Marburg Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月10日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報コメント:Kues, J. N., Janda, C., Kleinstaeuber, M., & Weise, C. (2014). 月経前症候群に対するインターネットベースの認知行動自助:ランダム化比較試験の研究プロトコル。 裁判、15(1)、472。 土井:10.1186/1745-6215-15-472
  2. アンケートの検証
    情報コメント:Kues, J. N., Janda, C., Kleinstäuber, M., & Weise, C. (2015). 月経前症候群の影響を測定する方法は? ドイツの PMS 影響アンケートの開発と検証。 女性と健康、null-null。 土居:10.1080/03630242.2015.1118734

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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