- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01961479
Traitement du syndrome prémenstruel - Auto-assistance sur Internet (praemensis)
Développement et évaluation d'une thérapie cognitivo-comportementale sur Internet pour les femmes atteintes du syndrome prémenstruel (SPM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome prémenstruel (SPM) affecte des millions de femmes pendant leurs années de procréation. Le trouble se présente avec des symptômes émotionnels, cognitifs, comportementaux et somatiques au cours de la phase prémenstruelle finale et s'atténue quelques jours après le début des règles. Environ 75 % des femmes en âge de procréer souffrent d'une forme bénigne de SPM (Campbell, Peterkin, O'Grady et Sanson-Fisher, 1997). La forme la plus grave de SPM, le trouble dysphorique prémenstruel (PMDD ; American Psychiatric Association (APA), 1994) est considérée comme affectant jusqu'à 8 % des femmes en âge de procréer. Cette forme grave est associée à de graves perturbations du fonctionnement normal au travail, dans la famille ou dans les relations sociales (Halbreich, Borenstein, Pearlstein et Kahn, 2003). Les caractéristiques déterminantes du SPM et du PMDD sont le schéma cyclique des symptômes, qui doit être confirmé par des auto-évaluations quotidiennes prospectives des symptômes (PMS-Diary) sur deux cycles menstruels consécutifs (American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), 2000 ). Le SPM et le PMDD diffèrent selon le nombre, la gravité, la durée et la qualité des symptômes.
En première intention, l'ACOG propose la pharmacothérapie, en particulier les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS ; ACOG, 2000). Cependant, les effets secondaires des ISRS sont intolérables pour de nombreuses femmes, entraînant des taux élevés d'abandon du traitement (Busse et al., 2009; Dimmock, Wyatt, Jones et O'Brien, 2000). Ainsi, les traitements cognitivo-comportementaux (TCC) ont été proposés comme approche thérapeutique complémentaire (Busse et al., 2009). Les premières études ont montré des résultats prometteurs pour les interventions de TCC pour le SPM (Busse et al., 2009 ; Hunter et al., 2002). Cependant, trop peu d'essais contrôlés randomisés ont soigneusement étudié l'efficacité de la TCC pour le SPM.
L'objectif de la présente étude est donc de développer un programme de traitement d'auto-assistance axé sur la TCC pour les femmes souffrant de SPM ou de TDPM. Le programme de traitement comprend une psychoéducation (par exemple, des informations sur le SPM/TDPM et son étiologie), des stratégies cognitives (par exemple, évaluer et restructurer les cognitions dysfonctionnelles) et des suggestions de changements de style de vie (par exemple, sports, alimentation équilibrée, relaxation). Le programme est fourni par Internet (iCBT) et les participants travaillent sur différents chapitres pendant huit semaines consécutives. En plus des informations écrites, les participants reçoivent chaque semaine des commentaires par courrier électronique d'un psychologue. Les participants sont tenus d'avoir une connaissance suffisante de l'allemand afin d'être en mesure de lire le matériel de traitement. Après une évaluation diagnostique minutieuse (y compris un journal des symptômes de deux mois), les patients éligibles sont assignés au hasard soit au groupe de traitement, soit à un groupe de contrôle sur liste d'attente. Les participants assignés à la liste d'attente reçoivent le traitement après la fin de la période d'attente (huit semaines). Les évaluations de suivi ont lieu six mois après la fin du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Allemagne, 35037
- Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Remplissage de critères diagnostiques particuliers : dépistage rétrospectif positif des symptômes et confirmation du diagnostic par un journal prospectif du SPM sur 2 cycles menstruels
- Âge 18-45 ans
- accès Internet
- Maîtrise de l'allemand
Critère d'exclusion:
- Naissance d'un enfant ou lactation remontant à moins de 3 mois
- Grossesse
- Les symptômes existent moins de trois cycles
- Maladies gynécologiques : Hystérectomie, Cancer gynécologique, Syndrome des ovaires polykystiques, Endométriose, Infertilité
- Diagnostic actuel de psychose ou de trouble bipolaire
- Diagnostic actuel de trouble de l'alimentation
- Diagnostic actuel de dépression moyenne ou sévère
- Diagnostic actuel de trouble de somatisation
- Tendance suicidaire aiguë
- participation à une psychothérapie en raison d'un syndrome prémenstruel, actuellement ou dans le passé
- Commencer à prendre des antidépresseurs ou un changement de principe pharmaceutique actif au cours des trois derniers mois
- Commencer à prendre une pilule contraceptive orale combinée ou un changement de préparation au cours des trois derniers mois
- Commencer à prendre des hormones ou un changement de supplément hormonal au cours des trois derniers mois
- La prise de Benzodiazépines/Antipsychotiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TCC sur Internet pour les patients atteints de SPM
L'intervention thérapeutique suit un manuel de traitement composé de 14 modules.
Les patients travaillent sur jusqu'à deux modules par semaine pendant huit semaines consécutives.
Les modules comprennent a) la psychoéducation (par exemple, des informations sur le SPM et son traitement) ; b) stratégies cognitives (par exemple, identifier et modifier les cognitions dysfonctionnelles ou faire face aux affects négatifs) ; et c) des suggestions de changements de style de vie (par exemple, sports, réduction du stress ou alimentation équilibrée).
Le but de l'iCBT est d'améliorer l'adaptation et donc de réduire la déficience due aux symptômes prémenstruels.
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Traitement d'auto-assistance cognitivo-comportementale sur Internet
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Autre: liste d'attente
Pendant la période d'attente, les patients ne reçoivent aucun traitement.
Après un temps d'attente de 2 mois, les patients de la liste d'attente reçoivent le même traitement iCBT que le groupe expérimental.
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Pendant la période d'attente, les participants ne reçoivent aucun traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépistage rétrospectif (Ditzen et al., 2011)
Délai: prétraitement
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évaluation des symptômes prémenstruels basée sur la révision du texte du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV-TR) (auto-évaluation)
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prétraitement
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Prospective PMS-Diary (Kleinstäuber et al., non publié)
Délai: 6 mois; du pré-traitement au post-traitement (4 mois après l'admission)
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auto-évaluations quotidiennes prospectives des symptômes prémenstruels basées sur le DSM-IV-TR (auto-évaluation)
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6 mois; du pré-traitement au post-traitement (4 mois après l'admission)
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Déficience par le syndrome prémenstruel (questionnaire auto-développé)
Délai: 10 mois; pré-traitement (pendant la phase lutéale) au post-traitement (pendant la phase lutéale, 4 mois après l'admission) au suivi (pendant la phase lutéale, 10 mois après l'admission)
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évaluation des troubles cognitifs, émotionnels et fonctionnels par le syndrome prémenstruel (auto-évaluation)
|
10 mois; pré-traitement (pendant la phase lutéale) au post-traitement (pendant la phase lutéale, 4 mois après l'admission) au suivi (pendant la phase lutéale, 10 mois après l'admission)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faire face aux symptômes prémenstruels (questionnaire auto-développé)
Délai: 10 mois; pré-traitement (pendant la phase lutéale) au post-traitement (pendant la phase lutéale, 4 mois après l'admission) au suivi (pendant la phase lutéale, 10 mois après l'admission)
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évaluation des stratégies d'adaptation (auto-évaluation)
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10 mois; pré-traitement (pendant la phase lutéale) au post-traitement (pendant la phase lutéale, 4 mois après l'admission) au suivi (pendant la phase lutéale, 10 mois après l'admission)
|
Questionnaire sur l'adaptation à la douleur (FESV ; Geissner, 2003)
Délai: 10 mois; pré-traitement (pendant la phase lutéale) au post-traitement (pendant la phase lutéale, 4 mois après l'admission) au suivi (pendant la phase lutéale, 10 mois après l'admission)
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évaluation des stratégies d'adaptation liées au SPM (auto-évaluation)
|
10 mois; pré-traitement (pendant la phase lutéale) au post-traitement (pendant la phase lutéale, 4 mois après l'admission) au suivi (pendant la phase lutéale, 10 mois après l'admission)
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Questionnaire abrégé sur le soutien social (Fragebogen zur sozialen Unterstützung Kurzform (F-SozU K-22); Fydrich, Sommer et Brähler, 2007)
Délai: 10 mois; pré-traitement (pendant la phase lutéale) au post-traitement (pendant la phase lutéale, 4 mois après l'admission) au suivi (pendant la phase lutéale, 10 mois après l'admission)
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évaluation de la disponibilité du soutien social (auto-évaluation)
|
10 mois; pré-traitement (pendant la phase lutéale) au post-traitement (pendant la phase lutéale, 4 mois après l'admission) au suivi (pendant la phase lutéale, 10 mois après l'admission)
|
Questionnaire d'évaluation de la qualité du partenariat (FPQ; Siffert & Bodenmann, 2010)
Délai: 10 mois; pré-traitement (pendant la phase lutéale) au post-traitement (pendant la phase lutéale, 4 mois après l'admission) au suivi (pendant la phase lutéale, 10 mois après l'admission)
|
évaluation de la qualité du partenariat (auto-évaluation)
|
10 mois; pré-traitement (pendant la phase lutéale) au post-traitement (pendant la phase lutéale, 4 mois après l'admission) au suivi (pendant la phase lutéale, 10 mois après l'admission)
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Questionnaire sur le déséquilibre effort-récompense (ERI-Formulaire abrégé ; Siegrist, Wege, Pühlhofer et Wahrendorf, 2009)
Délai: 10 mois; pré-traitement (pendant la phase lutéale) au post-traitement (pendant la phase lutéale, 4 mois après l'admission) au suivi (pendant la phase lutéale, 10 mois après l'admission)
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évaluation de la charge de travail (auto-évaluation)
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10 mois; pré-traitement (pendant la phase lutéale) au post-traitement (pendant la phase lutéale, 4 mois après l'admission) au suivi (pendant la phase lutéale, 10 mois après l'admission)
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Échelle de stress perçu (PSS, Cohen, 1994)
Délai: 10 mois; pré-traitement (pendant la phase lutéale) au post-traitement (pendant la phase lutéale, 4 mois après l'admission) au suivi (pendant la phase lutéale, 10 mois après l'admission)
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évaluation de la perception du stress (auto-évaluation)
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10 mois; pré-traitement (pendant la phase lutéale) au post-traitement (pendant la phase lutéale, 4 mois après l'admission) au suivi (pendant la phase lutéale, 10 mois après l'admission)
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L'inventaire des Big Five (BFI-Short-form, John, Naumann, & Soto, 2008)
Délai: prétraitement
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évaluation de la personnalité
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prétraitement
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Indice d'incapacité à la douleur (PDI ; Dillmann, Nilges, Saile et Gerbershagen, 1994)
Délai: 10 mois; pré-traitement (pendant la phase lutéale) au post-traitement (pendant la phase lutéale, 4 mois après l'admission) au suivi (pendant la phase lutéale, 10 mois après l'admission)
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évaluation du degré d'atteinte quotidienne par la douleur chronique (auto-évaluation)
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10 mois; pré-traitement (pendant la phase lutéale) au post-traitement (pendant la phase lutéale, 4 mois après l'admission) au suivi (pendant la phase lutéale, 10 mois après l'admission)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cornelia Weise, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
- Chaise d'étude: Maria Kleinstäuber, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
- Chaise d'étude: Carolyn Janda, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
- Chaise d'étude: Johanna N. Kues, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
- Chaise d'étude: Gudrun Kaiser, Ph.D Student, Philipps University Marburg Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Busse JW, Montori VM, Krasnik C, Patelis-Siotis I, Guyatt GH. Psychological intervention for premenstrual syndrome: a meta-analysis of randomized controlled trials. Psychother Psychosom. 2009;78(1):6-15. doi: 10.1159/000162296. Epub 2008 Oct 14.
- Campbell EM, Peterkin D, O'Grady K, Sanson-Fisher R. Premenstrual symptoms in general practice patients. Prevalence and treatment. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):637-46.
- Dimmock PW, Wyatt KM, Jones PW, O'Brien PM. Efficacy of selective serotonin-reuptake inhibitors in premenstrual syndrome: a systematic review. Lancet. 2000 Sep 30;356(9236):1131-6. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02754-9.
- Halbreich U, Borenstein J, Pearlstein T, Kahn LS. The prevalence, impairment, impact, and burden of premenstrual dysphoric disorder (PMS/PMDD). Psychoneuroendocrinology. 2003 Aug;28 Suppl 3:1-23. doi: 10.1016/s0306-4530(03)00098-2.
- Hunter MS, Ussher JM, Cariss M, Browne S, Jelley R, Katz M. Medical (fluoxetine) and psychological (cognitive-behavioural therapy) treatment for premenstrual dysphoric disorder: a study of treatment processes. J Psychosom Res. 2002 Sep;53(3):811-7. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00338-0.
- Siegrist J, Wege N, Puhlhofer F, Wahrendorf M. A short generic measure of work stress in the era of globalization: effort-reward imbalance. Int Arch Occup Environ Health. 2009 Aug;82(8):1005-13. doi: 10.1007/s00420-008-0384-3. Epub 2008 Nov 19.
- Dillmann U, Nilges P, Saile H, Gerbershagen HU. [Assessing disability in chronic pain patients.]. Schmerz. 1994 Jun;8(2):100-10. doi: 10.1007/BF02530415. German.
- Kleinstauber M, Witthoft M, Hiller W. Cognitive-behavioral and pharmacological interventions for premenstrual syndrome or premenstrual dysphoric disorder: a meta-analysis. J Clin Psychol Med Settings. 2012 Sep;19(3):308-19. doi: 10.1007/s10880-012-9299-y.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Premenstrual syndrome. Washington, DC: National Guideline Clearinghouse, 2000.
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- Ditzen B, Nussbeck F, Drobnjak S, Spörri C, Wüest D, Ehlert U. Validierung eines deutschsprachigen DSM-IV-TR basierten Fragebogens zum prämenstruellen Syndrom. Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 40(3): 149-159, 2011.
- Fydrich T, Sommer G, & Brähler E. Fragebogen zur sozialen Unterstützung (F-SozU ). Göttingen: Hogrefe, 2007.
- Geissner E. Pain Coping Questionnaire FESV. Göttingen, Germany: Hogrefe, 2003.
- Siffert A, Bodenmann G. Entwicklung eines neuen multidimensionalen Fragebogens zur Erfassung der Partnerschaftsqualität (FPQ). Zeitschrift für Familienforschung, 2010.
- Kues JN, Janda C, Kleinstauber M, Weise C. Internet-based cognitive behavioural self-help for premenstrual syndrome: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Dec 2;15:472. doi: 10.1186/1745-6215-15-472.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- praemensis_2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
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Protocole d'étude
Commentaires d'informations: Kues, J.N., Janda, C., Kleinstaeuber, M. et Weise, C. (2014). Auto-assistance cognitivo-comportementale basée sur Internet pour le syndrome prémenstruel : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé. Procès, 15(1), 472. doi:10.1186/1745-6215-15-472
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Validation des questionnaires
Commentaires d'informations: Kues, J.N., Janda, C., Kleinstäuber, M. et Weise, C. (2015). Comment mesurer l'impact des symptômes prémenstruels ? Développement et validation du questionnaire allemand PMS-Impact. Femmes & Santé, null-null. doi:10.1080/03630242.2015.1118734
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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