Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement du syndrome prémenstruel - Auto-assistance sur Internet (praemensis)

10 avril 2018 mis à jour par: Cornelia Weise, Philipps University Marburg Medical Center

Développement et évaluation d'une thérapie cognitivo-comportementale sur Internet pour les femmes atteintes du syndrome prémenstruel (SPM)

Le but de cette étude est de déterminer si une TCC basée sur Internet (iCBT) est efficace pour réduire la déficience causée par les symptômes prémenstruels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome prémenstruel (SPM) affecte des millions de femmes pendant leurs années de procréation. Le trouble se présente avec des symptômes émotionnels, cognitifs, comportementaux et somatiques au cours de la phase prémenstruelle finale et s'atténue quelques jours après le début des règles. Environ 75 % des femmes en âge de procréer souffrent d'une forme bénigne de SPM (Campbell, Peterkin, O'Grady et Sanson-Fisher, 1997). La forme la plus grave de SPM, le trouble dysphorique prémenstruel (PMDD ; American Psychiatric Association (APA), 1994) est considérée comme affectant jusqu'à 8 % des femmes en âge de procréer. Cette forme grave est associée à de graves perturbations du fonctionnement normal au travail, dans la famille ou dans les relations sociales (Halbreich, Borenstein, Pearlstein et Kahn, 2003). Les caractéristiques déterminantes du SPM et du PMDD sont le schéma cyclique des symptômes, qui doit être confirmé par des auto-évaluations quotidiennes prospectives des symptômes (PMS-Diary) sur deux cycles menstruels consécutifs (American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), 2000 ). Le SPM et le PMDD diffèrent selon le nombre, la gravité, la durée et la qualité des symptômes.

En première intention, l'ACOG propose la pharmacothérapie, en particulier les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS ; ACOG, 2000). Cependant, les effets secondaires des ISRS sont intolérables pour de nombreuses femmes, entraînant des taux élevés d'abandon du traitement (Busse et al., 2009; Dimmock, Wyatt, Jones et O'Brien, 2000). Ainsi, les traitements cognitivo-comportementaux (TCC) ont été proposés comme approche thérapeutique complémentaire (Busse et al., 2009). Les premières études ont montré des résultats prometteurs pour les interventions de TCC pour le SPM (Busse et al., 2009 ; Hunter et al., 2002). Cependant, trop peu d'essais contrôlés randomisés ont soigneusement étudié l'efficacité de la TCC pour le SPM.

L'objectif de la présente étude est donc de développer un programme de traitement d'auto-assistance axé sur la TCC pour les femmes souffrant de SPM ou de TDPM. Le programme de traitement comprend une psychoéducation (par exemple, des informations sur le SPM/TDPM et son étiologie), des stratégies cognitives (par exemple, évaluer et restructurer les cognitions dysfonctionnelles) et des suggestions de changements de style de vie (par exemple, sports, alimentation équilibrée, relaxation). Le programme est fourni par Internet (iCBT) et les participants travaillent sur différents chapitres pendant huit semaines consécutives. En plus des informations écrites, les participants reçoivent chaque semaine des commentaires par courrier électronique d'un psychologue. Les participants sont tenus d'avoir une connaissance suffisante de l'allemand afin d'être en mesure de lire le matériel de traitement. Après une évaluation diagnostique minutieuse (y compris un journal des symptômes de deux mois), les patients éligibles sont assignés au hasard soit au groupe de traitement, soit à un groupe de contrôle sur liste d'attente. Les participants assignés à la liste d'attente reçoivent le traitement après la fin de la période d'attente (huit semaines). Les évaluations de suivi ont lieu six mois après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35037
        • Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Remplissage de critères diagnostiques particuliers : dépistage rétrospectif positif des symptômes et confirmation du diagnostic par un journal prospectif du SPM sur 2 cycles menstruels
  • Âge 18-45 ans
  • accès Internet
  • Maîtrise de l'allemand

Critère d'exclusion:

  • Naissance d'un enfant ou lactation remontant à moins de 3 mois
  • Grossesse
  • Les symptômes existent moins de trois cycles
  • Maladies gynécologiques : Hystérectomie, Cancer gynécologique, Syndrome des ovaires polykystiques, Endométriose, Infertilité
  • Diagnostic actuel de psychose ou de trouble bipolaire
  • Diagnostic actuel de trouble de l'alimentation
  • Diagnostic actuel de dépression moyenne ou sévère
  • Diagnostic actuel de trouble de somatisation
  • Tendance suicidaire aiguë
  • participation à une psychothérapie en raison d'un syndrome prémenstruel, actuellement ou dans le passé
  • Commencer à prendre des antidépresseurs ou un changement de principe pharmaceutique actif au cours des trois derniers mois
  • Commencer à prendre une pilule contraceptive orale combinée ou un changement de préparation au cours des trois derniers mois
  • Commencer à prendre des hormones ou un changement de supplément hormonal au cours des trois derniers mois
  • La prise de Benzodiazépines/Antipsychotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCC sur Internet pour les patients atteints de SPM
L'intervention thérapeutique suit un manuel de traitement composé de 14 modules. Les patients travaillent sur jusqu'à deux modules par semaine pendant huit semaines consécutives. Les modules comprennent a) la psychoéducation (par exemple, des informations sur le SPM et son traitement) ; b) stratégies cognitives (par exemple, identifier et modifier les cognitions dysfonctionnelles ou faire face aux affects négatifs) ; et c) des suggestions de changements de style de vie (par exemple, sports, réduction du stress ou alimentation équilibrée). Le but de l'iCBT est d'améliorer l'adaptation et donc de réduire la déficience due aux symptômes prémenstruels.
Traitement d'auto-assistance cognitivo-comportementale sur Internet
Autre: liste d'attente
Pendant la période d'attente, les patients ne reçoivent aucun traitement. Après un temps d'attente de 2 mois, les patients de la liste d'attente reçoivent le même traitement iCBT que le groupe expérimental.
Pendant la période d'attente, les participants ne reçoivent aucun traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage rétrospectif (Ditzen et al., 2011)
Délai: prétraitement
évaluation des symptômes prémenstruels basée sur la révision du texte du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV-TR) (auto-évaluation)
prétraitement
Prospective PMS-Diary (Kleinstäuber et al., non publié)
Délai: 6 mois; du pré-traitement au post-traitement (4 mois après l'admission)
auto-évaluations quotidiennes prospectives des symptômes prémenstruels basées sur le DSM-IV-TR (auto-évaluation)
6 mois; du pré-traitement au post-traitement (4 mois après l'admission)
Déficience par le syndrome prémenstruel (questionnaire auto-développé)
Délai: 10 mois; pré-traitement (pendant la phase lutéale) au post-traitement (pendant la phase lutéale, 4 mois après l'admission) au suivi (pendant la phase lutéale, 10 mois après l'admission)
évaluation des troubles cognitifs, émotionnels et fonctionnels par le syndrome prémenstruel (auto-évaluation)
10 mois; pré-traitement (pendant la phase lutéale) au post-traitement (pendant la phase lutéale, 4 mois après l'admission) au suivi (pendant la phase lutéale, 10 mois après l'admission)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faire face aux symptômes prémenstruels (questionnaire auto-développé)
Délai: 10 mois; pré-traitement (pendant la phase lutéale) au post-traitement (pendant la phase lutéale, 4 mois après l'admission) au suivi (pendant la phase lutéale, 10 mois après l'admission)
évaluation des stratégies d'adaptation (auto-évaluation)
10 mois; pré-traitement (pendant la phase lutéale) au post-traitement (pendant la phase lutéale, 4 mois après l'admission) au suivi (pendant la phase lutéale, 10 mois après l'admission)
Questionnaire sur l'adaptation à la douleur (FESV ; Geissner, 2003)
Délai: 10 mois; pré-traitement (pendant la phase lutéale) au post-traitement (pendant la phase lutéale, 4 mois après l'admission) au suivi (pendant la phase lutéale, 10 mois après l'admission)
évaluation des stratégies d'adaptation liées au SPM (auto-évaluation)
10 mois; pré-traitement (pendant la phase lutéale) au post-traitement (pendant la phase lutéale, 4 mois après l'admission) au suivi (pendant la phase lutéale, 10 mois après l'admission)
Questionnaire abrégé sur le soutien social (Fragebogen zur sozialen Unterstützung Kurzform (F-SozU K-22); Fydrich, Sommer et Brähler, 2007)
Délai: 10 mois; pré-traitement (pendant la phase lutéale) au post-traitement (pendant la phase lutéale, 4 mois après l'admission) au suivi (pendant la phase lutéale, 10 mois après l'admission)
évaluation de la disponibilité du soutien social (auto-évaluation)
10 mois; pré-traitement (pendant la phase lutéale) au post-traitement (pendant la phase lutéale, 4 mois après l'admission) au suivi (pendant la phase lutéale, 10 mois après l'admission)
Questionnaire d'évaluation de la qualité du partenariat (FPQ; Siffert & Bodenmann, 2010)
Délai: 10 mois; pré-traitement (pendant la phase lutéale) au post-traitement (pendant la phase lutéale, 4 mois après l'admission) au suivi (pendant la phase lutéale, 10 mois après l'admission)
évaluation de la qualité du partenariat (auto-évaluation)
10 mois; pré-traitement (pendant la phase lutéale) au post-traitement (pendant la phase lutéale, 4 mois après l'admission) au suivi (pendant la phase lutéale, 10 mois après l'admission)
Questionnaire sur le déséquilibre effort-récompense (ERI-Formulaire abrégé ; Siegrist, Wege, Pühlhofer et Wahrendorf, 2009)
Délai: 10 mois; pré-traitement (pendant la phase lutéale) au post-traitement (pendant la phase lutéale, 4 mois après l'admission) au suivi (pendant la phase lutéale, 10 mois après l'admission)
évaluation de la charge de travail (auto-évaluation)
10 mois; pré-traitement (pendant la phase lutéale) au post-traitement (pendant la phase lutéale, 4 mois après l'admission) au suivi (pendant la phase lutéale, 10 mois après l'admission)
Échelle de stress perçu (PSS, Cohen, 1994)
Délai: 10 mois; pré-traitement (pendant la phase lutéale) au post-traitement (pendant la phase lutéale, 4 mois après l'admission) au suivi (pendant la phase lutéale, 10 mois après l'admission)
évaluation de la perception du stress (auto-évaluation)
10 mois; pré-traitement (pendant la phase lutéale) au post-traitement (pendant la phase lutéale, 4 mois après l'admission) au suivi (pendant la phase lutéale, 10 mois après l'admission)
L'inventaire des Big Five (BFI-Short-form, John, Naumann, & Soto, 2008)
Délai: prétraitement
évaluation de la personnalité
prétraitement
Indice d'incapacité à la douleur (PDI ; Dillmann, Nilges, Saile et Gerbershagen, 1994)
Délai: 10 mois; pré-traitement (pendant la phase lutéale) au post-traitement (pendant la phase lutéale, 4 mois après l'admission) au suivi (pendant la phase lutéale, 10 mois après l'admission)
évaluation du degré d'atteinte quotidienne par la douleur chronique (auto-évaluation)
10 mois; pré-traitement (pendant la phase lutéale) au post-traitement (pendant la phase lutéale, 4 mois après l'admission) au suivi (pendant la phase lutéale, 10 mois après l'admission)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Cornelia Weise, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Chaise d'étude: Maria Kleinstäuber, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Chaise d'étude: Carolyn Janda, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
  • Chaise d'étude: Johanna N. Kues, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
  • Chaise d'étude: Gudrun Kaiser, Ph.D Student, Philipps University Marburg Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2013

Première publication (Estimation)

11 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Commentaires d'informations: Kues, J.N., Janda, C., Kleinstaeuber, M. et Weise, C. (2014). Auto-assistance cognitivo-comportementale basée sur Internet pour le syndrome prémenstruel : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé. Procès, 15(1), 472. doi:10.1186/1745-6215-15-472
  2. Validation des questionnaires
    Commentaires d'informations: Kues, J.N., Janda, C., Kleinstäuber, M. et Weise, C. (2015). Comment mesurer l'impact des symptômes prémenstruels ? Développement et validation du questionnaire allemand PMS-Impact. Femmes & Santé, null-null. doi:10.1080/03630242.2015.1118734

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome prémenstruel (SPM)

3
S'abonner