- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01961479
Behandlung des prämenstruellen Syndroms - Internetbasierte Selbsthilfe (praemensis)
Entwicklung und Evaluation einer internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie für Frauen mit prämenstruellem Syndrom (PMS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das prämenstruelle Syndrom (PMS) betrifft Millionen von Frauen während ihrer reproduktiven Jahre. Die Störung zeigt sich während der letzten prämenstruellen Phase mit emotionalen, kognitiven, verhaltensbezogenen und somatischen Symptomen und lässt einige Tage nach Beginn der Menstruation nach. Etwa 75 % der Frauen im gebärfähigen Alter leiden unter einer leichten Form von PMS (Campbell, Peterkin, O'Grady & Sanson-Fisher, 1997). Die schwerere Form von PMS, die prämenstruelle dysphorische Störung (PMDD; American Psychiatric Association (APA), 1994), betrifft vermutlich bis zu 8 % der Frauen im gebärfähigen Alter. Diese schwere Form ist mit schweren Störungen des normalen Funktionierens in Arbeit, Familie oder sozialen Beziehungen verbunden (Halbreich, Borenstein, Pearlstein & Kahn, 2003). Die bestimmenden Merkmale sowohl von PMS als auch von PMDD sind das zyklische Muster der Symptome, das durch prospektive tägliche Selbstbewertung der Symptome (PMS-Tagebuch) über zwei aufeinanderfolgende Menstruationszyklen bestätigt werden muss (American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), 2000 ). PMS und PMDD unterscheiden sich nach Anzahl, Schwere, Dauer und Qualität der Symptome.
Als First-Line-Intervention schlägt die ACOG eine Pharmakotherapie vor, insbesondere selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs; ACOG, 2000). Die Nebenwirkungen von SSRIs sind jedoch für viele Frauen unerträglich, was zu hohen Behandlungsabbruchraten führt (Busse et al., 2009; Dimmock, Wyatt, Jones & O'Brien, 2000). Daher wurden kognitive Verhaltenstherapien (CBT) als zusätzlicher Behandlungsansatz vorgeschlagen (Busse et al., 2009). Erste Studien zeigten vielversprechende Ergebnisse für CBT-Interventionen bei PMS (Busse et al., 2009; Hunter et al., 2002). Allerdings haben zu wenige randomisierte kontrollierte Studien die Wirksamkeit von CBT bei PMS sorgfältig untersucht.
Ziel der aktuellen Studie ist es daher, ein CBT-orientiertes Selbsthilfe-Behandlungsprogramm für Frauen mit PMS oder PMDD zu entwickeln. Das Behandlungsprogramm besteht aus Psychoedukation (z. B. Aufklärung über PMS/PMDD und seine Ätiologie), kognitiven Strategien (z. B. Erfassung und Umstrukturierung dysfunktionaler Kognitionen) und Vorschlägen zur Lebensstiländerung (z. B. Sport, ausgewogene Ernährung, Entspannung). Das Programm wird über das Internet bereitgestellt (iCBT) und die Teilnehmer arbeiten acht Wochen hintereinander an verschiedenen Kapiteln. Neben schriftlichen Informationen erhalten die Teilnehmer wöchentlich per E-Mail Feedback von einem Psychologen. Voraussetzung für die Lektüre der Behandlungsunterlagen sind ausreichende Deutschkenntnisse. Nach einer sorgfältigen diagnostischen Beurteilung (einschließlich eines zweimonatigen Symptomtagebuchs) werden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugewiesen. Auf die Warteliste gesetzte Teilnehmer erhalten die Behandlung nach Ablauf der Wartezeit (acht Wochen). Sechs Monate nach Ende der Behandlung finden Nachuntersuchungen statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Deutschland, 35037
- Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung bestimmter diagnostischer Kriterien: positives retrospektives Symptomscreening & Bestätigung der Diagnose durch ein prospektives PMS-Tagebuch über 2 Menstruationszyklen
- Alter 18-45 Jahre
- Internet Zugang
- Deutsch fließend
Ausschlusskriterien:
- Geburt eines Kindes oder Stillzeit, die weniger als 3 Monate zurückliegt
- Schwangerschaft
- Symptome bestehen weniger als drei Zyklen
- Gynäkologische Erkrankungen: Hysterektomie, gynäkologischer Krebs, polyzystisches Ovarialsyndrom, Endometriose, Unfruchtbarkeit
- Aktuelle Diagnose einer Psychose oder bipolaren Störung
- Aktuelle Diagnose einer Essstörung
- Aktuelle Diagnose einer durchschnittlichen oder schweren Depression
- Aktuelle Diagnose einer Somatisierungsstörung
- Akute Suizidalität
- Teilnahme an einer Psychotherapie aufgrund des prämenstruellen Syndroms, aktuell oder in der Vergangenheit
- Beginnen Sie in den letzten drei Monaten mit der Einnahme von Antidepressiva oder einem Wirkstoffwechsel
- Beginnen Sie in den letzten drei Monaten mit der Einnahme einer kombinierten oralen Kontrazeptiva oder einem Wechsel des Präparats
- Beginnen Sie in den letzten drei Monaten mit der Einnahme von Hormonen oder einer Umstellung des Hormonpräparats
- Die Einnahme von Benzodiazepinen/Antipsychotika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Internetbasierte CBT für Patienten mit PMS
Die therapeutische Intervention folgt einem Behandlungsmanual bestehend aus 14 Modulen.
Acht Wochen lang bearbeiten die Patienten wöchentlich bis zu zwei Module.
Die Module umfassen a) Psychoedukation (z. B. Informationen über PMS und seine Behandlung); b) kognitive Strategien (z. B. Identifizieren und Modifizieren dysfunktionaler Kognitionen oder Umgang mit negativen Affekten); und c) Vorschläge für Änderungen des Lebensstils (z. B. Sport, Stressabbau oder ausgewogene Ernährung).
Ziel der iCBT ist es, das Coping zu verbessern und damit die Beeinträchtigung durch prämenstruelle Beschwerden zu reduzieren.
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Internetbasierte kognitiv-behaviorale Selbsthilfebehandlung
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Sonstiges: Warteliste
Während der Wartezeit erhalten die Patienten keine Behandlung.
Nach einer Wartezeit von 2 Monaten erhalten Patienten der Warteliste die gleiche iCBT-Behandlung wie die Experimentalgruppe.
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Während der Wartezeit erhalten die Teilnehmer keine Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Retrospektives Screening (Ditzen et al., 2011)
Zeitfenster: Vorbehandlung
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Beurteilung prämenstrueller Symptome basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Text Revision (DSM-IV-TR) (Selbsteinschätzung)
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Vorbehandlung
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Prospektives PMS-Tagebuch (Kleinstäuber et al., unveröffentlicht)
Zeitfenster: 6 Monate; Vorbehandlung bis Nachbehandlung (4 Monate nach Aufnahme)
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prospektive tägliche Selbsteinschätzung der prämenstruellen Symptome auf Basis des DSM-IV-TR (Selbsteinschätzung)
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6 Monate; Vorbehandlung bis Nachbehandlung (4 Monate nach Aufnahme)
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Beeinträchtigung durch das prämenstruelle Syndrom (selbst entwickelter Fragebogen)
Zeitfenster: 10 Monate; Vorbehandlung (während der Gelbkörperphase) bis zur Nachbehandlung (während der Gelbkörperphase, 4 Monate nach Aufnahme) bis zur Nachsorge (während der Gelbkörperphase, 10 Monate nach Aufnahme)
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Einschätzung der kognitiven, emotionalen und funktionellen Beeinträchtigung durch das prämenstruelle Syndrom (Selbsteinschätzung)
|
10 Monate; Vorbehandlung (während der Gelbkörperphase) bis zur Nachbehandlung (während der Gelbkörperphase, 4 Monate nach Aufnahme) bis zur Nachsorge (während der Gelbkörperphase, 10 Monate nach Aufnahme)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewältigung der prämenstruellen Beschwerden (selbst entwickelter Fragebogen)
Zeitfenster: 10 Monate; Vorbehandlung (während der Gelbkörperphase) bis zur Nachbehandlung (während der Gelbkörperphase, 4 Monate nach Aufnahme) bis zur Nachsorge (während der Gelbkörperphase, 10 Monate nach Aufnahme)
|
Einschätzung von Bewältigungsstrategien (Selbsteinschätzung)
|
10 Monate; Vorbehandlung (während der Gelbkörperphase) bis zur Nachbehandlung (während der Gelbkörperphase, 4 Monate nach Aufnahme) bis zur Nachsorge (während der Gelbkörperphase, 10 Monate nach Aufnahme)
|
Schmerzbewältigungsfragebogen (FESV; Geissner, 2003)
Zeitfenster: 10 Monate; Vorbehandlung (während der Gelbkörperphase) bis zur Nachbehandlung (während der Gelbkörperphase, 4 Monate nach Aufnahme) bis zur Nachsorge (während der Gelbkörperphase, 10 Monate nach Aufnahme)
|
Einschätzung PMS-bezogener Bewältigungsstrategien (Selbsteinschätzung)
|
10 Monate; Vorbehandlung (während der Gelbkörperphase) bis zur Nachbehandlung (während der Gelbkörperphase, 4 Monate nach Aufnahme) bis zur Nachsorge (während der Gelbkörperphase, 10 Monate nach Aufnahme)
|
Fragebogen zur sozialen Unterstützung Kurzform (F-SozU K-22); Fydrich, Sommer, & Brähler, 2007
Zeitfenster: 10 Monate; Vorbehandlung (während der Gelbkörperphase) bis zur Nachbehandlung (während der Gelbkörperphase, 4 Monate nach Aufnahme) bis zur Nachsorge (während der Gelbkörperphase, 10 Monate nach Aufnahme)
|
Einschätzung der Verfügbarkeit sozialer Unterstützung (Selbsteinschätzung)
|
10 Monate; Vorbehandlung (während der Gelbkörperphase) bis zur Nachbehandlung (während der Gelbkörperphase, 4 Monate nach Aufnahme) bis zur Nachsorge (während der Gelbkörperphase, 10 Monate nach Aufnahme)
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Fragebogen zur Bewertung der Partnerschaftsqualität (FPQ; Siffert & Bodenmann, 2010)
Zeitfenster: 10 Monate; Vorbehandlung (während der Gelbkörperphase) bis zur Nachbehandlung (während der Gelbkörperphase, 4 Monate nach Aufnahme) bis zur Nachsorge (während der Gelbkörperphase, 10 Monate nach Aufnahme)
|
Einschätzung der Partnerschaftsqualität (Selbsteinschätzung)
|
10 Monate; Vorbehandlung (während der Gelbkörperphase) bis zur Nachbehandlung (während der Gelbkörperphase, 4 Monate nach Aufnahme) bis zur Nachsorge (während der Gelbkörperphase, 10 Monate nach Aufnahme)
|
Effort-Reward Imbalance Questionnaire (ERI-Kurzform; Siegrist, Wege, Pühlhofer, & Wahrendorf, 2009)
Zeitfenster: 10 Monate; Vorbehandlung (während der Gelbkörperphase) bis zur Nachbehandlung (während der Gelbkörperphase, 4 Monate nach Aufnahme) bis zur Nachsorge (während der Gelbkörperphase, 10 Monate nach Aufnahme)
|
Einschätzung der Arbeitsbelastung (Selbsteinschätzung)
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10 Monate; Vorbehandlung (während der Gelbkörperphase) bis zur Nachbehandlung (während der Gelbkörperphase, 4 Monate nach Aufnahme) bis zur Nachsorge (während der Gelbkörperphase, 10 Monate nach Aufnahme)
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Wahrgenommene Stressskala (PSS, Cohen, 1994)
Zeitfenster: 10 Monate; Vorbehandlung (während der Gelbkörperphase) bis zur Nachbehandlung (während der Gelbkörperphase, 4 Monate nach Aufnahme) bis zur Nachsorge (während der Gelbkörperphase, 10 Monate nach Aufnahme)
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Einschätzung des Stressempfindens (Selbsteinschätzung)
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10 Monate; Vorbehandlung (während der Gelbkörperphase) bis zur Nachbehandlung (während der Gelbkörperphase, 4 Monate nach Aufnahme) bis zur Nachsorge (während der Gelbkörperphase, 10 Monate nach Aufnahme)
|
Das Big-Five-Inventar (BFI-Kurzform, John, Naumann & Soto, 2008)
Zeitfenster: Vorbehandlung
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Einschätzung der Persönlichkeit
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Vorbehandlung
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Pain Disability Index (PDI; Dillmann, Nilges, Saile & Gerbershagen, 1994)
Zeitfenster: 10 Monate; Vorbehandlung (während der Gelbkörperphase) bis zur Nachbehandlung (während der Gelbkörperphase, 4 Monate nach Aufnahme) bis zur Nachsorge (während der Gelbkörperphase, 10 Monate nach Aufnahme)
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Einschätzung des Grades der täglichen Beeinträchtigung durch chronische Schmerzen (Selbsteinschätzung)
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10 Monate; Vorbehandlung (während der Gelbkörperphase) bis zur Nachbehandlung (während der Gelbkörperphase, 4 Monate nach Aufnahme) bis zur Nachsorge (während der Gelbkörperphase, 10 Monate nach Aufnahme)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Cornelia Weise, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
- Studienstuhl: Maria Kleinstäuber, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
- Studienstuhl: Carolyn Janda, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
- Studienstuhl: Johanna N. Kues, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
- Studienstuhl: Gudrun Kaiser, Ph.D Student, Philipps University Marburg Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Busse JW, Montori VM, Krasnik C, Patelis-Siotis I, Guyatt GH. Psychological intervention for premenstrual syndrome: a meta-analysis of randomized controlled trials. Psychother Psychosom. 2009;78(1):6-15. doi: 10.1159/000162296. Epub 2008 Oct 14.
- Campbell EM, Peterkin D, O'Grady K, Sanson-Fisher R. Premenstrual symptoms in general practice patients. Prevalence and treatment. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):637-46.
- Dimmock PW, Wyatt KM, Jones PW, O'Brien PM. Efficacy of selective serotonin-reuptake inhibitors in premenstrual syndrome: a systematic review. Lancet. 2000 Sep 30;356(9236):1131-6. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02754-9.
- Halbreich U, Borenstein J, Pearlstein T, Kahn LS. The prevalence, impairment, impact, and burden of premenstrual dysphoric disorder (PMS/PMDD). Psychoneuroendocrinology. 2003 Aug;28 Suppl 3:1-23. doi: 10.1016/s0306-4530(03)00098-2.
- Hunter MS, Ussher JM, Cariss M, Browne S, Jelley R, Katz M. Medical (fluoxetine) and psychological (cognitive-behavioural therapy) treatment for premenstrual dysphoric disorder: a study of treatment processes. J Psychosom Res. 2002 Sep;53(3):811-7. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00338-0.
- Siegrist J, Wege N, Puhlhofer F, Wahrendorf M. A short generic measure of work stress in the era of globalization: effort-reward imbalance. Int Arch Occup Environ Health. 2009 Aug;82(8):1005-13. doi: 10.1007/s00420-008-0384-3. Epub 2008 Nov 19.
- Dillmann U, Nilges P, Saile H, Gerbershagen HU. [Assessing disability in chronic pain patients.]. Schmerz. 1994 Jun;8(2):100-10. doi: 10.1007/BF02530415. German.
- Kleinstauber M, Witthoft M, Hiller W. Cognitive-behavioral and pharmacological interventions for premenstrual syndrome or premenstrual dysphoric disorder: a meta-analysis. J Clin Psychol Med Settings. 2012 Sep;19(3):308-19. doi: 10.1007/s10880-012-9299-y.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Premenstrual syndrome. Washington, DC: National Guideline Clearinghouse, 2000.
- American Psychiatric Association (APA). Diagnostic and statistical manual for mental disorders (DSM-IV). Washington, DC: American Psychiatric Press, 1994.
- Cohen S. Perceived stress scale, 1994. Retrieved August 09, 2012, from http://updates.wcupa.edu/_academics/healthsciences/stressreductioncenter/documents/perceived_stress_scale.pdf
- Ditzen B, Nussbeck F, Drobnjak S, Spörri C, Wüest D, Ehlert U. Validierung eines deutschsprachigen DSM-IV-TR basierten Fragebogens zum prämenstruellen Syndrom. Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 40(3): 149-159, 2011.
- Fydrich T, Sommer G, & Brähler E. Fragebogen zur sozialen Unterstützung (F-SozU ). Göttingen: Hogrefe, 2007.
- Geissner E. Pain Coping Questionnaire FESV. Göttingen, Germany: Hogrefe, 2003.
- Siffert A, Bodenmann G. Entwicklung eines neuen multidimensionalen Fragebogens zur Erfassung der Partnerschaftsqualität (FPQ). Zeitschrift für Familienforschung, 2010.
- Kues JN, Janda C, Kleinstauber M, Weise C. Internet-based cognitive behavioural self-help for premenstrual syndrome: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Dec 2;15:472. doi: 10.1186/1745-6215-15-472.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- praemensis_2013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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Studienprotokoll
Informationskommentare: Kues, J. N., Janda, C., Kleinstaeuber, M., & Weise, C. (2014). Internetbasierte kognitive Verhaltensselbsthilfe für prämenstruelles Syndrom: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie. Trials, 15(1), 472. doi:10.1186/1745-6215-15-472
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Fragebogen-Validierung
Informationskommentare: Kues, J. N., Janda, C., Kleinstäuber, M., & Weise, C. (2015). Wie misst man die Auswirkungen prämenstrueller Symptome? Entwicklung und Validierung des deutschen PMS-Impact-Fragebogens. Frauen & Gesundheit, null-null. doi:10.1080/03630242.2015.1118734
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Prämenstruelles Syndrom (PMS)
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Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutierungPrämenstruelles Syndrom-PMSTruthahn
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University of PennsylvaniaForest LaboratoriesBeendetPMSVereinigte Staaten
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Terra Biological LLCAbgeschlossenPrämenstruelles Syndrom (PMS)
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Tehran University of Medical SciencesUnbekanntFrauen mit PMSIran, Islamische Republik
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PhenoSolve, LLCJacobi Medical Center; Boston Clinical TrialsAbgeschlossenADHS | PMSVereinigte Staaten
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Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Changhua Christian HospitalAbgeschlossen
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National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenDepression | Gesund | Prämenstruelles Syndrom | PMSVereinigte Staaten
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Sinop UniversityRekrutierung
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Your Super, INC.CitruslabsAbgeschlossenMenstruationsschmerzen | PMS | MenstruationsbeschwerdenVereinigte Staaten