Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung des prämenstruellen Syndroms - Internetbasierte Selbsthilfe (praemensis)

10. April 2018 aktualisiert von: Cornelia Weise, Philipps University Marburg Medical Center

Entwicklung und Evaluation einer internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie für Frauen mit prämenstruellem Syndrom (PMS)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine internetbasierte CBT (iCBT) wirksam ist, um die durch prämenstruelle Symptome verursachte Beeinträchtigung zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das prämenstruelle Syndrom (PMS) betrifft Millionen von Frauen während ihrer reproduktiven Jahre. Die Störung zeigt sich während der letzten prämenstruellen Phase mit emotionalen, kognitiven, verhaltensbezogenen und somatischen Symptomen und lässt einige Tage nach Beginn der Menstruation nach. Etwa 75 % der Frauen im gebärfähigen Alter leiden unter einer leichten Form von PMS (Campbell, Peterkin, O'Grady & Sanson-Fisher, 1997). Die schwerere Form von PMS, die prämenstruelle dysphorische Störung (PMDD; American Psychiatric Association (APA), 1994), betrifft vermutlich bis zu 8 % der Frauen im gebärfähigen Alter. Diese schwere Form ist mit schweren Störungen des normalen Funktionierens in Arbeit, Familie oder sozialen Beziehungen verbunden (Halbreich, Borenstein, Pearlstein & Kahn, 2003). Die bestimmenden Merkmale sowohl von PMS als auch von PMDD sind das zyklische Muster der Symptome, das durch prospektive tägliche Selbstbewertung der Symptome (PMS-Tagebuch) über zwei aufeinanderfolgende Menstruationszyklen bestätigt werden muss (American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), 2000 ). PMS und PMDD unterscheiden sich nach Anzahl, Schwere, Dauer und Qualität der Symptome.

Als First-Line-Intervention schlägt die ACOG eine Pharmakotherapie vor, insbesondere selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs; ACOG, 2000). Die Nebenwirkungen von SSRIs sind jedoch für viele Frauen unerträglich, was zu hohen Behandlungsabbruchraten führt (Busse et al., 2009; Dimmock, Wyatt, Jones & O'Brien, 2000). Daher wurden kognitive Verhaltenstherapien (CBT) als zusätzlicher Behandlungsansatz vorgeschlagen (Busse et al., 2009). Erste Studien zeigten vielversprechende Ergebnisse für CBT-Interventionen bei PMS (Busse et al., 2009; Hunter et al., 2002). Allerdings haben zu wenige randomisierte kontrollierte Studien die Wirksamkeit von CBT bei PMS sorgfältig untersucht.

Ziel der aktuellen Studie ist es daher, ein CBT-orientiertes Selbsthilfe-Behandlungsprogramm für Frauen mit PMS oder PMDD zu entwickeln. Das Behandlungsprogramm besteht aus Psychoedukation (z. B. Aufklärung über PMS/PMDD und seine Ätiologie), kognitiven Strategien (z. B. Erfassung und Umstrukturierung dysfunktionaler Kognitionen) und Vorschlägen zur Lebensstiländerung (z. B. Sport, ausgewogene Ernährung, Entspannung). Das Programm wird über das Internet bereitgestellt (iCBT) und die Teilnehmer arbeiten acht Wochen hintereinander an verschiedenen Kapiteln. Neben schriftlichen Informationen erhalten die Teilnehmer wöchentlich per E-Mail Feedback von einem Psychologen. Voraussetzung für die Lektüre der Behandlungsunterlagen sind ausreichende Deutschkenntnisse. Nach einer sorgfältigen diagnostischen Beurteilung (einschließlich eines zweimonatigen Symptomtagebuchs) werden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugewiesen. Auf die Warteliste gesetzte Teilnehmer erhalten die Behandlung nach Ablauf der Wartezeit (acht Wochen). Sechs Monate nach Ende der Behandlung finden Nachuntersuchungen statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35037
        • Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung bestimmter diagnostischer Kriterien: positives retrospektives Symptomscreening & Bestätigung der Diagnose durch ein prospektives PMS-Tagebuch über 2 Menstruationszyklen
  • Alter 18-45 Jahre
  • Internet Zugang
  • Deutsch fließend

Ausschlusskriterien:

  • Geburt eines Kindes oder Stillzeit, die weniger als 3 Monate zurückliegt
  • Schwangerschaft
  • Symptome bestehen weniger als drei Zyklen
  • Gynäkologische Erkrankungen: Hysterektomie, gynäkologischer Krebs, polyzystisches Ovarialsyndrom, Endometriose, Unfruchtbarkeit
  • Aktuelle Diagnose einer Psychose oder bipolaren Störung
  • Aktuelle Diagnose einer Essstörung
  • Aktuelle Diagnose einer durchschnittlichen oder schweren Depression
  • Aktuelle Diagnose einer Somatisierungsstörung
  • Akute Suizidalität
  • Teilnahme an einer Psychotherapie aufgrund des prämenstruellen Syndroms, aktuell oder in der Vergangenheit
  • Beginnen Sie in den letzten drei Monaten mit der Einnahme von Antidepressiva oder einem Wirkstoffwechsel
  • Beginnen Sie in den letzten drei Monaten mit der Einnahme einer kombinierten oralen Kontrazeptiva oder einem Wechsel des Präparats
  • Beginnen Sie in den letzten drei Monaten mit der Einnahme von Hormonen oder einer Umstellung des Hormonpräparats
  • Die Einnahme von Benzodiazepinen/Antipsychotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internetbasierte CBT für Patienten mit PMS
Die therapeutische Intervention folgt einem Behandlungsmanual bestehend aus 14 Modulen. Acht Wochen lang bearbeiten die Patienten wöchentlich bis zu zwei Module. Die Module umfassen a) Psychoedukation (z. B. Informationen über PMS und seine Behandlung); b) kognitive Strategien (z. B. Identifizieren und Modifizieren dysfunktionaler Kognitionen oder Umgang mit negativen Affekten); und c) Vorschläge für Änderungen des Lebensstils (z. B. Sport, Stressabbau oder ausgewogene Ernährung). Ziel der iCBT ist es, das Coping zu verbessern und damit die Beeinträchtigung durch prämenstruelle Beschwerden zu reduzieren.
Internetbasierte kognitiv-behaviorale Selbsthilfebehandlung
Sonstiges: Warteliste
Während der Wartezeit erhalten die Patienten keine Behandlung. Nach einer Wartezeit von 2 Monaten erhalten Patienten der Warteliste die gleiche iCBT-Behandlung wie die Experimentalgruppe.
Während der Wartezeit erhalten die Teilnehmer keine Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retrospektives Screening (Ditzen et al., 2011)
Zeitfenster: Vorbehandlung
Beurteilung prämenstrueller Symptome basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Text Revision (DSM-IV-TR) (Selbsteinschätzung)
Vorbehandlung
Prospektives PMS-Tagebuch (Kleinstäuber et al., unveröffentlicht)
Zeitfenster: 6 Monate; Vorbehandlung bis Nachbehandlung (4 Monate nach Aufnahme)
prospektive tägliche Selbsteinschätzung der prämenstruellen Symptome auf Basis des DSM-IV-TR (Selbsteinschätzung)
6 Monate; Vorbehandlung bis Nachbehandlung (4 Monate nach Aufnahme)
Beeinträchtigung durch das prämenstruelle Syndrom (selbst entwickelter Fragebogen)
Zeitfenster: 10 Monate; Vorbehandlung (während der Gelbkörperphase) bis zur Nachbehandlung (während der Gelbkörperphase, 4 Monate nach Aufnahme) bis zur Nachsorge (während der Gelbkörperphase, 10 Monate nach Aufnahme)
Einschätzung der kognitiven, emotionalen und funktionellen Beeinträchtigung durch das prämenstruelle Syndrom (Selbsteinschätzung)
10 Monate; Vorbehandlung (während der Gelbkörperphase) bis zur Nachbehandlung (während der Gelbkörperphase, 4 Monate nach Aufnahme) bis zur Nachsorge (während der Gelbkörperphase, 10 Monate nach Aufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewältigung der prämenstruellen Beschwerden (selbst entwickelter Fragebogen)
Zeitfenster: 10 Monate; Vorbehandlung (während der Gelbkörperphase) bis zur Nachbehandlung (während der Gelbkörperphase, 4 Monate nach Aufnahme) bis zur Nachsorge (während der Gelbkörperphase, 10 Monate nach Aufnahme)
Einschätzung von Bewältigungsstrategien (Selbsteinschätzung)
10 Monate; Vorbehandlung (während der Gelbkörperphase) bis zur Nachbehandlung (während der Gelbkörperphase, 4 Monate nach Aufnahme) bis zur Nachsorge (während der Gelbkörperphase, 10 Monate nach Aufnahme)
Schmerzbewältigungsfragebogen (FESV; Geissner, 2003)
Zeitfenster: 10 Monate; Vorbehandlung (während der Gelbkörperphase) bis zur Nachbehandlung (während der Gelbkörperphase, 4 Monate nach Aufnahme) bis zur Nachsorge (während der Gelbkörperphase, 10 Monate nach Aufnahme)
Einschätzung PMS-bezogener Bewältigungsstrategien (Selbsteinschätzung)
10 Monate; Vorbehandlung (während der Gelbkörperphase) bis zur Nachbehandlung (während der Gelbkörperphase, 4 Monate nach Aufnahme) bis zur Nachsorge (während der Gelbkörperphase, 10 Monate nach Aufnahme)
Fragebogen zur sozialen Unterstützung Kurzform (F-SozU K-22); Fydrich, Sommer, & Brähler, 2007
Zeitfenster: 10 Monate; Vorbehandlung (während der Gelbkörperphase) bis zur Nachbehandlung (während der Gelbkörperphase, 4 Monate nach Aufnahme) bis zur Nachsorge (während der Gelbkörperphase, 10 Monate nach Aufnahme)
Einschätzung der Verfügbarkeit sozialer Unterstützung (Selbsteinschätzung)
10 Monate; Vorbehandlung (während der Gelbkörperphase) bis zur Nachbehandlung (während der Gelbkörperphase, 4 Monate nach Aufnahme) bis zur Nachsorge (während der Gelbkörperphase, 10 Monate nach Aufnahme)
Fragebogen zur Bewertung der Partnerschaftsqualität (FPQ; Siffert & Bodenmann, 2010)
Zeitfenster: 10 Monate; Vorbehandlung (während der Gelbkörperphase) bis zur Nachbehandlung (während der Gelbkörperphase, 4 Monate nach Aufnahme) bis zur Nachsorge (während der Gelbkörperphase, 10 Monate nach Aufnahme)
Einschätzung der Partnerschaftsqualität (Selbsteinschätzung)
10 Monate; Vorbehandlung (während der Gelbkörperphase) bis zur Nachbehandlung (während der Gelbkörperphase, 4 Monate nach Aufnahme) bis zur Nachsorge (während der Gelbkörperphase, 10 Monate nach Aufnahme)
Effort-Reward Imbalance Questionnaire (ERI-Kurzform; Siegrist, Wege, Pühlhofer, & Wahrendorf, 2009)
Zeitfenster: 10 Monate; Vorbehandlung (während der Gelbkörperphase) bis zur Nachbehandlung (während der Gelbkörperphase, 4 Monate nach Aufnahme) bis zur Nachsorge (während der Gelbkörperphase, 10 Monate nach Aufnahme)
Einschätzung der Arbeitsbelastung (Selbsteinschätzung)
10 Monate; Vorbehandlung (während der Gelbkörperphase) bis zur Nachbehandlung (während der Gelbkörperphase, 4 Monate nach Aufnahme) bis zur Nachsorge (während der Gelbkörperphase, 10 Monate nach Aufnahme)
Wahrgenommene Stressskala (PSS, Cohen, 1994)
Zeitfenster: 10 Monate; Vorbehandlung (während der Gelbkörperphase) bis zur Nachbehandlung (während der Gelbkörperphase, 4 Monate nach Aufnahme) bis zur Nachsorge (während der Gelbkörperphase, 10 Monate nach Aufnahme)
Einschätzung des Stressempfindens (Selbsteinschätzung)
10 Monate; Vorbehandlung (während der Gelbkörperphase) bis zur Nachbehandlung (während der Gelbkörperphase, 4 Monate nach Aufnahme) bis zur Nachsorge (während der Gelbkörperphase, 10 Monate nach Aufnahme)
Das Big-Five-Inventar (BFI-Kurzform, John, Naumann & Soto, 2008)
Zeitfenster: Vorbehandlung
Einschätzung der Persönlichkeit
Vorbehandlung
Pain Disability Index (PDI; Dillmann, Nilges, Saile & Gerbershagen, 1994)
Zeitfenster: 10 Monate; Vorbehandlung (während der Gelbkörperphase) bis zur Nachbehandlung (während der Gelbkörperphase, 4 Monate nach Aufnahme) bis zur Nachsorge (während der Gelbkörperphase, 10 Monate nach Aufnahme)
Einschätzung des Grades der täglichen Beeinträchtigung durch chronische Schmerzen (Selbsteinschätzung)
10 Monate; Vorbehandlung (während der Gelbkörperphase) bis zur Nachbehandlung (während der Gelbkörperphase, 4 Monate nach Aufnahme) bis zur Nachsorge (während der Gelbkörperphase, 10 Monate nach Aufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Cornelia Weise, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Studienstuhl: Maria Kleinstäuber, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Studienstuhl: Carolyn Janda, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
  • Studienstuhl: Johanna N. Kues, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
  • Studienstuhl: Gudrun Kaiser, Ph.D Student, Philipps University Marburg Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: Kues, J. N., Janda, C., Kleinstaeuber, M., & Weise, C. (2014). Internetbasierte kognitive Verhaltensselbsthilfe für prämenstruelles Syndrom: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie. Trials, 15(1), 472. doi:10.1186/1745-6215-15-472
  2. Fragebogen-Validierung
    Informationskommentare: Kues, J. N., Janda, C., Kleinstäuber, M., & Weise, C. (2015). Wie misst man die Auswirkungen prämenstrueller Symptome? Entwicklung und Validierung des deutschen PMS-Impact-Fragebogens. Frauen & Gesundheit, null-null. doi:10.1080/03630242.2015.1118734

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prämenstruelles Syndrom (PMS)

3
Abonnieren