- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01961479
Behandling av premenstruelt syndrom - Internettbasert selvhjelp (praemensis)
Utvikling og evaluering av en internettbasert kognitiv atferdsterapi for kvinner med premenstruelt syndrom (PMS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premenstruelt syndrom (PMS) påvirker millioner av kvinner i løpet av deres reproduktive år. Lidelsen viser seg med emosjonelle, kognitive, atferdsmessige og somatiske symptomer under den siste premenstruelle fasen og avtar noen dager etter at menstruasjonen begynner. Omtrent 75 % av kvinner i reproduktiv alder opplever en mild form for PMS (Campbell, Peterkin, O'Grady, & Sanson-Fisher, 1997). Den mer alvorlige formen for PMS, premenstruell dysforisk lidelse (PMDD; American Psychiatric Association (APA), 1994) anses å ramme opptil 8 % av kvinner i reproduktiv alder. Denne alvorlige formen er assosiert med alvorlige forstyrrelser i normal funksjon i arbeid, familie eller sosiale relasjoner (Halbreich, Borenstein, Pearlstein, & Kahn, 2003). De definerende egenskapene til både-PMS og PMDD- er det sykliske mønsteret av symptomer, som må bekreftes av prospektive daglige selvvurderinger av symptomer (PMS-Diary) over to påfølgende menstruasjonssykluser (American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), 2000 ). PMS og PMDD varierer i henhold til antall, alvorlighetsgrad, varighet og kvalitet på symptomene.
Som en førstelinjeintervensjon foreslår ACOG farmakoterapi, spesielt selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI; ACOG, 2000). Imidlertid er bivirkningene av SSRI utålelige for mange kvinner, noe som fører til høye forekomster av abstinenser fra behandling (Busse et al., 2009; Dimmock, Wyatt, Jones, & O'Brien, 2000). Derfor har kognitive atferdsbehandlinger (CBT) blitt foreslått som en tilleggsbehandlingsmetode (Busse et al., 2009). De første studiene viste lovende resultater for CBT-intervensjoner for PMS (Busse et al., 2009; Hunter et al., 2002). Imidlertid har for få randomiserte kontrollerte studier nøye undersøkt effekten av CBT for PMS.
Målet med denne studien er dermed å utvikle et KBT-orientert selvhjelpsbehandlingsprogram for kvinner som lider av PMS eller PMDD. Behandlingsprogrammet består av psykoedukasjon (f.eks. informasjon om PMS/PMDD og dens etiologi), kognitive strategier (f.eks. vurdering og restrukturering av dysfunksjonelle kognisjoner) og forslag til livsstilsendringer (f.eks. sport, balansert kosthold, avslapning). Programmet er internettlevert (iCBT) og deltakerne jobber med ulike kapitler i åtte uker på rad. I tillegg til skriftlig informasjon får deltakerne ukentlig tilbakemelding på e-post fra psykolog. Det kreves at deltakerne har tilstrekkelige kunnskaper i tysk for å kunne lese behandlingsmateriellet. Etter en nøye diagnostisk vurdering (inkludert to måneders symptomdagbok), blir kvalifiserte pasienter tilfeldig tildelt enten behandlingsgruppen eller en kontrollgruppe på venteliste. Deltakere som står på venteliste får behandlingen etter endt ventetid (åtte uker). Oppfølgingsvurderinger finner sted seks måneder etter avsluttet behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
- Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyllelse av spesielle diagnostiske kriterier: positiv retrospektiv symptomscreening og bekreftelse av diagnosen ved en prospektiv PMS-dagbok over 2 menstruasjonssykluser
- Alder 18-45 år
- Internettilgang
- Flytende i tysk
Ekskluderingskriterier:
- Fødsel av et barn eller amming som går tilbake til mindre enn 3 måneder
- Svangerskap
- Symptomer eksisterer mindre enn tre sykluser
- Gynekologiske sykdommer: Hysterektomi, gynekologisk kreft, polycystisk ovariesyndrom, endometriose, infertilitet
- Nåværende diagnose av psykose eller bipolar lidelse
- Nåværende diagnose av spiseforstyrrelse
- Nåværende diagnose av gjennomsnittlig eller alvorlig depresjon
- Nåværende diagnose somatiseringsforstyrrelse
- Akutt suicidal tendens
- deltakelse i psykoterapi på grunn av premenstruelt syndrom, nå eller tidligere
- Begynn å ta antidepressiva eller en endring av den aktive farmasøytiske ingrediensen i løpet av de siste tre månedene
- Begynn å ta en kombinert p-pille eller en endring av preparatet i løpet av de siste tre månedene
- Begynn å ta hormoner eller en endring av hormontilskuddet i løpet av de siste tre månedene
- Inntak av benzodiazepiner/antipsykotika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Internett-basert CBT for pasienter med PMS
Den terapeutiske intervensjonen følger en behandlingsmanual bestående av 14 moduler.
Pasientene jobber med inntil to moduler hver uke i åtte uker på rad.
Moduler omfatter a) psykoedukasjon (f.eks. informasjon om PMS og behandlingen av den); b) kognitive strategier (f.eks. identifisere og modifisere dysfunksjonelle kognisjoner, eller mestring av negative påvirkninger); og c) forslag til livsstilsendringer (f.eks. sport, stressreduksjon eller balansert kosthold).
Målet med iCBT er å forbedre mestring og dermed redusere funksjonsnedsettelsen på grunn av premenstruelle symptomer.
|
Internett-basert kognitiv-atferdsmessig selvhjelpsbehandling
|
Annen: venteliste
I ventetiden får pasientene ingen behandling.
Etter en ventetid på 2 måneder får pasienter på ventelisten samme iCBT-behandling som forsøksgruppen.
|
I ventetiden får deltakerne ingen behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Retrospektiv screening (Ditzen et al., 2011)
Tidsramme: forbehandling
|
vurdering av premenstruelle symptomer basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Text Revision (DSM-IV-TR) (selvvurdering)
|
forbehandling
|
Prospektiv PMS-dagbok (Kleinstäuber et al., upublisert)
Tidsramme: 6 måneder; forbehandling til etterbehandling (4 måneder etter innleggelse)
|
prospektive daglige selvvurderinger av premenstruelle symptomer basert på DSM-IV-TR (selvvurdering)
|
6 måneder; forbehandling til etterbehandling (4 måneder etter innleggelse)
|
Svekkelse av premenstruelt syndrom (egenutviklet spørreskjema)
Tidsramme: 10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til etterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder etter innleggelse) til oppfølging (under lutealfasen, 10 måneder etter innleggelse)
|
vurdering av kognitiv, emosjonell og funksjonell svekkelse av premenstruelt syndrom (selvvurdering)
|
10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til etterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder etter innleggelse) til oppfølging (under lutealfasen, 10 måneder etter innleggelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mestring av de premenstruelle symptomene (egenutviklet spørreskjema)
Tidsramme: 10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til etterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder etter innleggelse) til oppfølging (under lutealfasen, 10 måneder etter innleggelse)
|
vurdering av mestringsstrategier (selvvurdering)
|
10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til etterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder etter innleggelse) til oppfølging (under lutealfasen, 10 måneder etter innleggelse)
|
Pain Coping Questionnaire (FESV; Geissner, 2003)
Tidsramme: 10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til etterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder etter innleggelse) til oppfølging (under lutealfasen, 10 måneder etter innleggelse)
|
vurdering av PMS-relaterte mestringsstrategier (selvvurdering)
|
10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til etterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder etter innleggelse) til oppfølging (under lutealfasen, 10 måneder etter innleggelse)
|
Short Form Social Support Questionnaire (Fragebogen zur sozialen Unterstützung Kurzform (F-SozU K-22); Fydrich, Sommer, & Brähler, 2007)
Tidsramme: 10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til etterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder etter innleggelse) til oppfølging (under lutealfasen, 10 måneder etter innleggelse)
|
vurdering av tilgjengeligheten av sosial støtte (egenvurdering)
|
10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til etterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder etter innleggelse) til oppfølging (under lutealfasen, 10 måneder etter innleggelse)
|
Spørreskjema for vurdering av partnerskapskvaliteten (FPQ; Siffert & Bodenmann, 2010)
Tidsramme: 10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til etterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder etter innleggelse) til oppfølging (under lutealfasen, 10 måneder etter innleggelse)
|
vurdering av partnerskapskvalitet (egenvurdering)
|
10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til etterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder etter innleggelse) til oppfølging (under lutealfasen, 10 måneder etter innleggelse)
|
Spørreskjema for ubalanse mellom innsats og belønning (ERI-Short-form; Siegrist, Wege, Pühlhofer, & Wahrendorf, 2009)
Tidsramme: 10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til etterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder etter innleggelse) til oppfølging (under lutealfasen, 10 måneder etter innleggelse)
|
vurdering av arbeidsbelastning (selvvurdering)
|
10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til etterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder etter innleggelse) til oppfølging (under lutealfasen, 10 måneder etter innleggelse)
|
Skala for opplevd stress (PSS, Cohen, 1994)
Tidsramme: 10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til etterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder etter innleggelse) til oppfølging (under lutealfasen, 10 måneder etter innleggelse)
|
vurdering av stresspersepsjon (selvvurdering)
|
10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til etterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder etter innleggelse) til oppfølging (under lutealfasen, 10 måneder etter innleggelse)
|
The Big Five-inventar (BFI-Short-form, John, Naumann, & Soto, 2008)
Tidsramme: forbehandling
|
vurdering av personlighet
|
forbehandling
|
Pain Disability Index (PDI; Dillmann, Nilges, Saile, & Gerbershagen, 1994)
Tidsramme: 10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til etterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder etter innleggelse) til oppfølging (under lutealfasen, 10 måneder etter innleggelse)
|
vurdering av graden av daglig svekkelse ved kronisk smerte (selvvurdering)
|
10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til etterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder etter innleggelse) til oppfølging (under lutealfasen, 10 måneder etter innleggelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Cornelia Weise, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
- Studiestol: Maria Kleinstäuber, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
- Studiestol: Carolyn Janda, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
- Studiestol: Johanna N. Kues, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
- Studiestol: Gudrun Kaiser, Ph.D Student, Philipps University Marburg Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Busse JW, Montori VM, Krasnik C, Patelis-Siotis I, Guyatt GH. Psychological intervention for premenstrual syndrome: a meta-analysis of randomized controlled trials. Psychother Psychosom. 2009;78(1):6-15. doi: 10.1159/000162296. Epub 2008 Oct 14.
- Campbell EM, Peterkin D, O'Grady K, Sanson-Fisher R. Premenstrual symptoms in general practice patients. Prevalence and treatment. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):637-46.
- Dimmock PW, Wyatt KM, Jones PW, O'Brien PM. Efficacy of selective serotonin-reuptake inhibitors in premenstrual syndrome: a systematic review. Lancet. 2000 Sep 30;356(9236):1131-6. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02754-9.
- Halbreich U, Borenstein J, Pearlstein T, Kahn LS. The prevalence, impairment, impact, and burden of premenstrual dysphoric disorder (PMS/PMDD). Psychoneuroendocrinology. 2003 Aug;28 Suppl 3:1-23. doi: 10.1016/s0306-4530(03)00098-2.
- Hunter MS, Ussher JM, Cariss M, Browne S, Jelley R, Katz M. Medical (fluoxetine) and psychological (cognitive-behavioural therapy) treatment for premenstrual dysphoric disorder: a study of treatment processes. J Psychosom Res. 2002 Sep;53(3):811-7. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00338-0.
- Siegrist J, Wege N, Puhlhofer F, Wahrendorf M. A short generic measure of work stress in the era of globalization: effort-reward imbalance. Int Arch Occup Environ Health. 2009 Aug;82(8):1005-13. doi: 10.1007/s00420-008-0384-3. Epub 2008 Nov 19.
- Dillmann U, Nilges P, Saile H, Gerbershagen HU. [Assessing disability in chronic pain patients.]. Schmerz. 1994 Jun;8(2):100-10. doi: 10.1007/BF02530415. German.
- Kleinstauber M, Witthoft M, Hiller W. Cognitive-behavioral and pharmacological interventions for premenstrual syndrome or premenstrual dysphoric disorder: a meta-analysis. J Clin Psychol Med Settings. 2012 Sep;19(3):308-19. doi: 10.1007/s10880-012-9299-y.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Premenstrual syndrome. Washington, DC: National Guideline Clearinghouse, 2000.
- American Psychiatric Association (APA). Diagnostic and statistical manual for mental disorders (DSM-IV). Washington, DC: American Psychiatric Press, 1994.
- Cohen S. Perceived stress scale, 1994. Retrieved August 09, 2012, from http://updates.wcupa.edu/_academics/healthsciences/stressreductioncenter/documents/perceived_stress_scale.pdf
- Ditzen B, Nussbeck F, Drobnjak S, Spörri C, Wüest D, Ehlert U. Validierung eines deutschsprachigen DSM-IV-TR basierten Fragebogens zum prämenstruellen Syndrom. Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 40(3): 149-159, 2011.
- Fydrich T, Sommer G, & Brähler E. Fragebogen zur sozialen Unterstützung (F-SozU ). Göttingen: Hogrefe, 2007.
- Geissner E. Pain Coping Questionnaire FESV. Göttingen, Germany: Hogrefe, 2003.
- Siffert A, Bodenmann G. Entwicklung eines neuen multidimensionalen Fragebogens zur Erfassung der Partnerschaftsqualität (FPQ). Zeitschrift für Familienforschung, 2010.
- Kues JN, Janda C, Kleinstauber M, Weise C. Internet-based cognitive behavioural self-help for premenstrual syndrome: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Dec 2;15:472. doi: 10.1186/1745-6215-15-472.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- praemensis_2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonskommentarer: Kues, J. N., Janda, C., Kleinstaeuber, M., & Weise, C. (2014). Internett-basert kognitiv atferdsmessig selvhjelp for premenstruelt syndrom: studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie. Trials, 15(1), 472. doi:10.1186/1745-6215-15-472
-
Spørreskjemavalidering
Informasjonskommentarer: Kues, J. N., Janda, C., Kleinstäuber, M., & Weise, C. (2015). Hvordan måle effekten av premenstruelle symptomer? Utvikling og validering av det tyske PMS-Impact Questionnaire. Kvinner og helse, null-null. doi:10.1080/03630242.2015.1118734
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Premenstruelt syndrom (PMS)
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of PennsylvaniaForest LaboratoriesAvsluttet
-
Terra Biological LLCFullførtPremenstruelt syndrom (PMS)
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentKvinner med PMSIran, den islamske republikken
-
PhenoSolve, LLCJacobi Medical Center; Boston Clinical TrialsFullført
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Changhua Christian HospitalFullført
-
National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Sunn | Premenstruelt syndrom | PMSForente stater
-
Your Super, INC.CitruslabsFullførtMenstruasjonssmerter | PMS | Menstruelt ubehagForente stater