Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av premenstruelt syndrom - Internettbasert selvhjelp (praemensis)

10. april 2018 oppdatert av: Cornelia Weise, Philipps University Marburg Medical Center

Utvikling og evaluering av en internettbasert kognitiv atferdsterapi for kvinner med premenstruelt syndrom (PMS)

Hensikten med denne studien er å finne ut om en internettbasert CBT (iCBT) er effektiv for å redusere svekkelsen forårsaket av premenstruelle symptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Premenstruelt syndrom (PMS) påvirker millioner av kvinner i løpet av deres reproduktive år. Lidelsen viser seg med emosjonelle, kognitive, atferdsmessige og somatiske symptomer under den siste premenstruelle fasen og avtar noen dager etter at menstruasjonen begynner. Omtrent 75 % av kvinner i reproduktiv alder opplever en mild form for PMS (Campbell, Peterkin, O'Grady, & Sanson-Fisher, 1997). Den mer alvorlige formen for PMS, premenstruell dysforisk lidelse (PMDD; American Psychiatric Association (APA), 1994) anses å ramme opptil 8 % av kvinner i reproduktiv alder. Denne alvorlige formen er assosiert med alvorlige forstyrrelser i normal funksjon i arbeid, familie eller sosiale relasjoner (Halbreich, Borenstein, Pearlstein, & Kahn, 2003). De definerende egenskapene til både-PMS og PMDD- er det sykliske mønsteret av symptomer, som må bekreftes av prospektive daglige selvvurderinger av symptomer (PMS-Diary) over to påfølgende menstruasjonssykluser (American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), 2000 ). PMS og PMDD varierer i henhold til antall, alvorlighetsgrad, varighet og kvalitet på symptomene.

Som en førstelinjeintervensjon foreslår ACOG farmakoterapi, spesielt selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI; ACOG, 2000). Imidlertid er bivirkningene av SSRI utålelige for mange kvinner, noe som fører til høye forekomster av abstinenser fra behandling (Busse et al., 2009; Dimmock, Wyatt, Jones, & O'Brien, 2000). Derfor har kognitive atferdsbehandlinger (CBT) blitt foreslått som en tilleggsbehandlingsmetode (Busse et al., 2009). De første studiene viste lovende resultater for CBT-intervensjoner for PMS (Busse et al., 2009; Hunter et al., 2002). Imidlertid har for få randomiserte kontrollerte studier nøye undersøkt effekten av CBT for PMS.

Målet med denne studien er dermed å utvikle et KBT-orientert selvhjelpsbehandlingsprogram for kvinner som lider av PMS eller PMDD. Behandlingsprogrammet består av psykoedukasjon (f.eks. informasjon om PMS/PMDD og dens etiologi), kognitive strategier (f.eks. vurdering og restrukturering av dysfunksjonelle kognisjoner) og forslag til livsstilsendringer (f.eks. sport, balansert kosthold, avslapning). Programmet er internettlevert (iCBT) og deltakerne jobber med ulike kapitler i åtte uker på rad. I tillegg til skriftlig informasjon får deltakerne ukentlig tilbakemelding på e-post fra psykolog. Det kreves at deltakerne har tilstrekkelige kunnskaper i tysk for å kunne lese behandlingsmateriellet. Etter en nøye diagnostisk vurdering (inkludert to måneders symptomdagbok), blir kvalifiserte pasienter tilfeldig tildelt enten behandlingsgruppen eller en kontrollgruppe på venteliste. Deltakere som står på venteliste får behandlingen etter endt ventetid (åtte uker). Oppfølgingsvurderinger finner sted seks måneder etter avsluttet behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyllelse av spesielle diagnostiske kriterier: positiv retrospektiv symptomscreening og bekreftelse av diagnosen ved en prospektiv PMS-dagbok over 2 menstruasjonssykluser
  • Alder 18-45 år
  • Internettilgang
  • Flytende i tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Fødsel av et barn eller amming som går tilbake til mindre enn 3 måneder
  • Svangerskap
  • Symptomer eksisterer mindre enn tre sykluser
  • Gynekologiske sykdommer: Hysterektomi, gynekologisk kreft, polycystisk ovariesyndrom, endometriose, infertilitet
  • Nåværende diagnose av psykose eller bipolar lidelse
  • Nåværende diagnose av spiseforstyrrelse
  • Nåværende diagnose av gjennomsnittlig eller alvorlig depresjon
  • Nåværende diagnose somatiseringsforstyrrelse
  • Akutt suicidal tendens
  • deltakelse i psykoterapi på grunn av premenstruelt syndrom, nå eller tidligere
  • Begynn å ta antidepressiva eller en endring av den aktive farmasøytiske ingrediensen i løpet av de siste tre månedene
  • Begynn å ta en kombinert p-pille eller en endring av preparatet i løpet av de siste tre månedene
  • Begynn å ta hormoner eller en endring av hormontilskuddet i løpet av de siste tre månedene
  • Inntak av benzodiazepiner/antipsykotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Internett-basert CBT for pasienter med PMS
Den terapeutiske intervensjonen følger en behandlingsmanual bestående av 14 moduler. Pasientene jobber med inntil to moduler hver uke i åtte uker på rad. Moduler omfatter a) psykoedukasjon (f.eks. informasjon om PMS og behandlingen av den); b) kognitive strategier (f.eks. identifisere og modifisere dysfunksjonelle kognisjoner, eller mestring av negative påvirkninger); og c) forslag til livsstilsendringer (f.eks. sport, stressreduksjon eller balansert kosthold). Målet med iCBT er å forbedre mestring og dermed redusere funksjonsnedsettelsen på grunn av premenstruelle symptomer.
Internett-basert kognitiv-atferdsmessig selvhjelpsbehandling
Annen: venteliste
I ventetiden får pasientene ingen behandling. Etter en ventetid på 2 måneder får pasienter på ventelisten samme iCBT-behandling som forsøksgruppen.
I ventetiden får deltakerne ingen behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retrospektiv screening (Ditzen et al., 2011)
Tidsramme: forbehandling
vurdering av premenstruelle symptomer basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Text Revision (DSM-IV-TR) (selvvurdering)
forbehandling
Prospektiv PMS-dagbok (Kleinstäuber et al., upublisert)
Tidsramme: 6 måneder; forbehandling til etterbehandling (4 måneder etter innleggelse)
prospektive daglige selvvurderinger av premenstruelle symptomer basert på DSM-IV-TR (selvvurdering)
6 måneder; forbehandling til etterbehandling (4 måneder etter innleggelse)
Svekkelse av premenstruelt syndrom (egenutviklet spørreskjema)
Tidsramme: 10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til etterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder etter innleggelse) til oppfølging (under lutealfasen, 10 måneder etter innleggelse)
vurdering av kognitiv, emosjonell og funksjonell svekkelse av premenstruelt syndrom (selvvurdering)
10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til etterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder etter innleggelse) til oppfølging (under lutealfasen, 10 måneder etter innleggelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mestring av de premenstruelle symptomene (egenutviklet spørreskjema)
Tidsramme: 10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til etterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder etter innleggelse) til oppfølging (under lutealfasen, 10 måneder etter innleggelse)
vurdering av mestringsstrategier (selvvurdering)
10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til etterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder etter innleggelse) til oppfølging (under lutealfasen, 10 måneder etter innleggelse)
Pain Coping Questionnaire (FESV; Geissner, 2003)
Tidsramme: 10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til etterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder etter innleggelse) til oppfølging (under lutealfasen, 10 måneder etter innleggelse)
vurdering av PMS-relaterte mestringsstrategier (selvvurdering)
10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til etterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder etter innleggelse) til oppfølging (under lutealfasen, 10 måneder etter innleggelse)
Short Form Social Support Questionnaire (Fragebogen zur sozialen Unterstützung Kurzform (F-SozU K-22); Fydrich, Sommer, & Brähler, 2007)
Tidsramme: 10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til etterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder etter innleggelse) til oppfølging (under lutealfasen, 10 måneder etter innleggelse)
vurdering av tilgjengeligheten av sosial støtte (egenvurdering)
10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til etterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder etter innleggelse) til oppfølging (under lutealfasen, 10 måneder etter innleggelse)
Spørreskjema for vurdering av partnerskapskvaliteten (FPQ; Siffert & Bodenmann, 2010)
Tidsramme: 10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til etterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder etter innleggelse) til oppfølging (under lutealfasen, 10 måneder etter innleggelse)
vurdering av partnerskapskvalitet (egenvurdering)
10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til etterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder etter innleggelse) til oppfølging (under lutealfasen, 10 måneder etter innleggelse)
Spørreskjema for ubalanse mellom innsats og belønning (ERI-Short-form; Siegrist, Wege, Pühlhofer, & Wahrendorf, 2009)
Tidsramme: 10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til etterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder etter innleggelse) til oppfølging (under lutealfasen, 10 måneder etter innleggelse)
vurdering av arbeidsbelastning (selvvurdering)
10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til etterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder etter innleggelse) til oppfølging (under lutealfasen, 10 måneder etter innleggelse)
Skala for opplevd stress (PSS, Cohen, 1994)
Tidsramme: 10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til etterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder etter innleggelse) til oppfølging (under lutealfasen, 10 måneder etter innleggelse)
vurdering av stresspersepsjon (selvvurdering)
10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til etterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder etter innleggelse) til oppfølging (under lutealfasen, 10 måneder etter innleggelse)
The Big Five-inventar (BFI-Short-form, John, Naumann, & Soto, 2008)
Tidsramme: forbehandling
vurdering av personlighet
forbehandling
Pain Disability Index (PDI; Dillmann, Nilges, Saile, & Gerbershagen, 1994)
Tidsramme: 10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til etterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder etter innleggelse) til oppfølging (under lutealfasen, 10 måneder etter innleggelse)
vurdering av graden av daglig svekkelse ved kronisk smerte (selvvurdering)
10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til etterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder etter innleggelse) til oppfølging (under lutealfasen, 10 måneder etter innleggelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Cornelia Weise, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Studiestol: Maria Kleinstäuber, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Studiestol: Carolyn Janda, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
  • Studiestol: Johanna N. Kues, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
  • Studiestol: Gudrun Kaiser, Ph.D Student, Philipps University Marburg Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonskommentarer: Kues, J. N., Janda, C., Kleinstaeuber, M., & Weise, C. (2014). Internett-basert kognitiv atferdsmessig selvhjelp for premenstruelt syndrom: studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie. Trials, 15(1), 472. doi:10.1186/1745-6215-15-472
  2. Spørreskjemavalidering
    Informasjonskommentarer: Kues, J. N., Janda, C., Kleinstäuber, M., & Weise, C. (2015). Hvordan måle effekten av premenstruelle symptomer? Utvikling og validering av det tyske PMS-Impact Questionnaire. Kvinner og helse, null-null. doi:10.1080/03630242.2015.1118734

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premenstruelt syndrom (PMS)

3
Abonnere