- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01961479
Behandling af præmenstruelt syndrom - internetbaseret selvhjælp (praemensis)
Udvikling og evaluering af en internetbaseret kognitiv adfærdsterapi for kvinder med præmenstruelt syndrom (PMS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præmenstruelt syndrom (PMS) påvirker millioner af kvinder i løbet af deres reproduktive år. Lidelsen viser sig med følelsesmæssige, kognitive, adfærdsmæssige og somatiske symptomer i den sidste præmenstruelle fase og aftager et par dage efter, at menstruationen begynder. Omkring 75 % af kvinder i den fødedygtige alder oplever en mild form for PMS (Campbell, Peterkin, O'Grady, & Sanson-Fisher, 1997). Den mere alvorlige form for PMS, præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD; American Psychiatric Association (APA), 1994) anses for at påvirke op til 8 % af kvinder i den fødedygtige alder. Denne alvorlige form er forbundet med alvorlige forstyrrelser i normal funktion i arbejde, familie eller sociale relationer (Halbreich, Borenstein, Pearlstein, & Kahn, 2003). De definerende karakteristika for både-PMS og PMDD- er det cykliske mønster af symptomer, som skal bekræftes af prospektive daglige selvvurderinger af symptomer (PMS-dagbog) over to på hinanden følgende menstruationscyklusser (American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), 2000 ). PMS og PMDD er forskellige afhængigt af antallet, sværhedsgraden, varigheden og kvaliteten af symptomer.
Som en førstelinjeintervention foreslår ACOG farmakoterapi, især selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er; ACOG, 2000). Imidlertid er bivirkningerne af SSRI'er utålelige for mange kvinder, hvilket fører til høje rater af abstinenser fra behandlingen (Busse et al., 2009; Dimmock, Wyatt, Jones, & O'Brien, 2000). Kognitive adfærdsmæssige behandlinger (CBT) er således blevet foreslået som en yderligere behandlingstilgang (Busse et al., 2009). De første undersøgelser viste lovende resultater for CBT-interventioner for PMS (Busse et al., 2009; Hunter et al., 2002). Men for få randomiserede kontrollerede forsøg har omhyggeligt undersøgt effektiviteten af CBT til PMS.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er således at udvikle et CBT-orienteret selvhjælpsbehandlingsprogram til kvinder, der lider af PMS eller PMDD. Behandlingsprogrammet består af psykoedukation (f.eks. information om PMS/PMDD og dets ætiologi), kognitive strategier (f.eks. vurdering og omstrukturering af dysfunktionelle kognitioner) og forslag til livsstilsændringer (f.eks. sport, balanceret kost, afslapning). Programmet er internet-leveret (iCBT), og deltagerne arbejder på forskellige kapitler i otte uger i træk. Udover skriftlig information modtager deltagerne ugentligt e-mail-feedback fra en psykolog. Det kræves, at deltagerne har tilstrækkeligt kendskab til tysk for at kunne læse behandlingsmaterialerne. Efter en omhyggelig diagnostisk vurdering (herunder to måneders symptomdagbog) tildeles kvalificerede patienter tilfældigt enten til behandlingsgruppen eller en ventelistekontrolgruppe. Deltagere på ventelisten modtager behandlingen efter udløbet af venteperioden (otte uger). Opfølgende vurderinger finder sted seks måneder efter endt behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
- Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldelse af særlige diagnostiske kriterier: positiv retrospektiv symptomscreening & bekræftelse af diagnosen ved en prospektiv PMS-dagbog over 2 menstruationscyklusser
- Alder 18-45 år
- Internetadgang
- Flydende i tysk
Ekskluderingskriterier:
- Et barns fødsel eller amning går tilbage til mindre end 3 måneder
- Graviditet
- Symptomer eksisterer mindre end tre cyklusser
- Gynækologiske sygdomme: Hysterektomi, Gynækologisk cancer, Polycystisk ovariesyndrom, Endometriose, Infertilitet
- Nuværende diagnose af psykose eller bipolar lidelse
- Nuværende diagnose af spiseforstyrrelse
- Nuværende diagnose af gennemsnitlig eller svær depression
- Nuværende diagnose af somatiseringsforstyrrelse
- Akut selvmordstendens
- deltagelse i psykoterapi på grund af præmenstruelt syndrom, aktuelt eller tidligere
- Begynd at tage antidepressiva eller en ændring af den aktive farmaceutiske ingrediens i løbet af de sidste tre måneder
- Begynd at tage en kombineret p-pille eller en ændring af præparatet i løbet af de sidste tre måneder
- Begynd at tage hormoner eller en ændring af hormontilskuddet i løbet af de sidste tre måneder
- Indtagelse af benzodiazepiner/antipsykotika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Internetbaseret CBT til patienter med PMS
Den terapeutiske intervention følger en behandlingsmanual bestående af 14 moduler.
Patienterne arbejder på op til to moduler hver uge i otte uger i træk.
Moduler omfatter a) psykoedukation (f.eks. information om PMS og dens behandling); b) kognitive strategier (f.eks. identifikation og ændring af dysfunktionelle kognitioner eller håndtering af negative påvirkninger); og c) forslag til livsstilsændringer (f.eks. sport, stressreduktion eller afbalanceret kost).
Formålet med iCBT er at forbedre mestring og dermed at reducere svækkelsen på grund af præmenstruelle symptomer.
|
Internetbaseret kognitiv adfærdsmæssig selvhjælpsbehandling
|
|
Andet: venteliste
I ventetiden får patienterne ingen behandling.
Efter en ventetid på 2 måneder får patienter på ventelisten samme iCBT-behandling som forsøgsgruppen.
|
I ventetiden får deltagerne ingen behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retrospektiv screening (Ditzen et al., 2011)
Tidsramme: forbehandling
|
vurdering af præmenstruelle symptomer baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Text Revision (DSM-IV-TR) (selvvurdering)
|
forbehandling
|
|
Prospektiv PMS-dagbog (Kleinstäuber et al., upubliceret)
Tidsramme: 6 måneder; forbehandling til efterbehandling (4 måneder efter indlæggelse)
|
prospektive daglige selvvurderinger af præmenstruelle symptomer baseret på DSM-IV-TR (selvvurdering)
|
6 måneder; forbehandling til efterbehandling (4 måneder efter indlæggelse)
|
|
Svækkelse af præmenstruelt syndrom (selvudviklet spørgeskema)
Tidsramme: 10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til efterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder efter indlæggelsen) til opfølgning (under lutealfasen, 10 måneder efter indlæggelsen)
|
vurdering af kognitiv, følelsesmæssig og funktionel svækkelse af præmenstruelt syndrom (selvvurdering)
|
10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til efterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder efter indlæggelsen) til opfølgning (under lutealfasen, 10 måneder efter indlæggelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndtering af de præmenstruelle symptomer (selvudviklet spørgeskema)
Tidsramme: 10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til efterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder efter indlæggelsen) til opfølgning (under lutealfasen, 10 måneder efter indlæggelsen)
|
vurdering af mestringsstrategier (selvvurdering)
|
10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til efterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder efter indlæggelsen) til opfølgning (under lutealfasen, 10 måneder efter indlæggelsen)
|
|
Spørgeskema til smertehåndtering (FESV; Geissner, 2003)
Tidsramme: 10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til efterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder efter indlæggelsen) til opfølgning (under lutealfasen, 10 måneder efter indlæggelsen)
|
vurdering af PMS-relaterede mestringsstrategier (selvvurdering)
|
10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til efterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder efter indlæggelsen) til opfølgning (under lutealfasen, 10 måneder efter indlæggelsen)
|
|
Short Form Social Support Questionnaire (Fragebogen zur sozialen Unterstützung Kurzform (F-SozU K-22); Fydrich, Sommer, & Brähler, 2007)
Tidsramme: 10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til efterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder efter indlæggelsen) til opfølgning (under lutealfasen, 10 måneder efter indlæggelsen)
|
vurdering af tilgængeligheden af social støtte (selvvurdering)
|
10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til efterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder efter indlæggelsen) til opfølgning (under lutealfasen, 10 måneder efter indlæggelsen)
|
|
Spørgeskema til vurdering af partnerskabskvaliteten (FPQ; Siffert & Bodenmann, 2010)
Tidsramme: 10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til efterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder efter indlæggelsen) til opfølgning (under lutealfasen, 10 måneder efter indlæggelsen)
|
vurdering af partnerskabskvalitet (selvvurdering)
|
10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til efterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder efter indlæggelsen) til opfølgning (under lutealfasen, 10 måneder efter indlæggelsen)
|
|
Indsats-belønning ubalance spørgeskema (ERI-Short-form; Siegrist, Wege, Pühlhofer, & Wahrendorf, 2009)
Tidsramme: 10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til efterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder efter indlæggelsen) til opfølgning (under lutealfasen, 10 måneder efter indlæggelsen)
|
vurdering af arbejdsbelastning (selvvurdering)
|
10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til efterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder efter indlæggelsen) til opfølgning (under lutealfasen, 10 måneder efter indlæggelsen)
|
|
Opfattet stressskala (PSS, Cohen, 1994)
Tidsramme: 10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til efterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder efter indlæggelsen) til opfølgning (under lutealfasen, 10 måneder efter indlæggelsen)
|
vurdering af stressopfattelse (selvvurdering)
|
10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til efterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder efter indlæggelsen) til opfølgning (under lutealfasen, 10 måneder efter indlæggelsen)
|
|
The Big Five inventar (BFI-Short-form, John, Naumann, & Soto, 2008)
Tidsramme: forbehandling
|
vurdering af personlighed
|
forbehandling
|
|
Pain Disability Index (PDI; Dillmann, Nilges, Saile, & Gerbershagen, 1994)
Tidsramme: 10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til efterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder efter indlæggelsen) til opfølgning (under lutealfasen, 10 måneder efter indlæggelsen)
|
vurdering af graden af daglig svækkelse ved kroniske smerter (selvvurdering)
|
10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til efterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder efter indlæggelsen) til opfølgning (under lutealfasen, 10 måneder efter indlæggelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Cornelia Weise, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
- Studiestol: Maria Kleinstäuber, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
- Studiestol: Carolyn Janda, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
- Studiestol: Johanna N. Kues, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
- Studiestol: Gudrun Kaiser, Ph.D Student, Philipps University Marburg Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Busse JW, Montori VM, Krasnik C, Patelis-Siotis I, Guyatt GH. Psychological intervention for premenstrual syndrome: a meta-analysis of randomized controlled trials. Psychother Psychosom. 2009;78(1):6-15. doi: 10.1159/000162296. Epub 2008 Oct 14.
- Campbell EM, Peterkin D, O'Grady K, Sanson-Fisher R. Premenstrual symptoms in general practice patients. Prevalence and treatment. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):637-46.
- Dimmock PW, Wyatt KM, Jones PW, O'Brien PM. Efficacy of selective serotonin-reuptake inhibitors in premenstrual syndrome: a systematic review. Lancet. 2000 Sep 30;356(9236):1131-6. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02754-9.
- Halbreich U, Borenstein J, Pearlstein T, Kahn LS. The prevalence, impairment, impact, and burden of premenstrual dysphoric disorder (PMS/PMDD). Psychoneuroendocrinology. 2003 Aug;28 Suppl 3:1-23. doi: 10.1016/s0306-4530(03)00098-2.
- Hunter MS, Ussher JM, Cariss M, Browne S, Jelley R, Katz M. Medical (fluoxetine) and psychological (cognitive-behavioural therapy) treatment for premenstrual dysphoric disorder: a study of treatment processes. J Psychosom Res. 2002 Sep;53(3):811-7. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00338-0.
- Siegrist J, Wege N, Puhlhofer F, Wahrendorf M. A short generic measure of work stress in the era of globalization: effort-reward imbalance. Int Arch Occup Environ Health. 2009 Aug;82(8):1005-13. doi: 10.1007/s00420-008-0384-3. Epub 2008 Nov 19.
- Dillmann U, Nilges P, Saile H, Gerbershagen HU. [Assessing disability in chronic pain patients.]. Schmerz. 1994 Jun;8(2):100-10. doi: 10.1007/BF02530415. German.
- Kleinstauber M, Witthoft M, Hiller W. Cognitive-behavioral and pharmacological interventions for premenstrual syndrome or premenstrual dysphoric disorder: a meta-analysis. J Clin Psychol Med Settings. 2012 Sep;19(3):308-19. doi: 10.1007/s10880-012-9299-y.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Premenstrual syndrome. Washington, DC: National Guideline Clearinghouse, 2000.
- American Psychiatric Association (APA). Diagnostic and statistical manual for mental disorders (DSM-IV). Washington, DC: American Psychiatric Press, 1994.
- Cohen S. Perceived stress scale, 1994. Retrieved August 09, 2012, from http://updates.wcupa.edu/_academics/healthsciences/stressreductioncenter/documents/perceived_stress_scale.pdf
- Ditzen B, Nussbeck F, Drobnjak S, Spörri C, Wüest D, Ehlert U. Validierung eines deutschsprachigen DSM-IV-TR basierten Fragebogens zum prämenstruellen Syndrom. Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 40(3): 149-159, 2011.
- Fydrich T, Sommer G, & Brähler E. Fragebogen zur sozialen Unterstützung (F-SozU ). Göttingen: Hogrefe, 2007.
- Geissner E. Pain Coping Questionnaire FESV. Göttingen, Germany: Hogrefe, 2003.
- Siffert A, Bodenmann G. Entwicklung eines neuen multidimensionalen Fragebogens zur Erfassung der Partnerschaftsqualität (FPQ). Zeitschrift für Familienforschung, 2010.
- Kues JN, Janda C, Kleinstauber M, Weise C. Internet-based cognitive behavioural self-help for premenstrual syndrome: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Dec 2;15:472. doi: 10.1186/1745-6215-15-472.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- praemensis_2013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Oplysningskommentarer: Kues, J. N., Janda, C., Kleinstaeuber, M., & Weise, C. (2014). Internet-baseret kognitiv adfærdsmæssig selvhjælp til præmenstruelt syndrom: undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg. Trials, 15(1), 472. doi:10.1186/1745-6215-15-472
-
Spørgeskemavalidering
Oplysningskommentarer: Kues, J. N., Janda, C., Kleinstäuber, M., & Weise, C. (2015). Hvordan måler man virkningen af præmenstruelle symptomer? Udvikling og validering af det tyske PMS-Impact-spørgeskema. Kvinder og sundhed, null-null. doi:10.1080/03630242.2015.1118734
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .