Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af præmenstruelt syndrom - internetbaseret selvhjælp (praemensis)

10. april 2018 opdateret af: Cornelia Weise, Philipps University Marburg Medical Center

Udvikling og evaluering af en internetbaseret kognitiv adfærdsterapi for kvinder med præmenstruelt syndrom (PMS)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en internetbaseret CBT (iCBT) er effektiv til at reducere svækkelsen forårsaget af præmenstruelle symptomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Præmenstruelt syndrom (PMS) påvirker millioner af kvinder i løbet af deres reproduktive år. Lidelsen viser sig med følelsesmæssige, kognitive, adfærdsmæssige og somatiske symptomer i den sidste præmenstruelle fase og aftager et par dage efter, at menstruationen begynder. Omkring 75 % af kvinder i den fødedygtige alder oplever en mild form for PMS (Campbell, Peterkin, O'Grady, & Sanson-Fisher, 1997). Den mere alvorlige form for PMS, præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD; American Psychiatric Association (APA), 1994) anses for at påvirke op til 8 % af kvinder i den fødedygtige alder. Denne alvorlige form er forbundet med alvorlige forstyrrelser i normal funktion i arbejde, familie eller sociale relationer (Halbreich, Borenstein, Pearlstein, & Kahn, 2003). De definerende karakteristika for både-PMS og PMDD- er det cykliske mønster af symptomer, som skal bekræftes af prospektive daglige selvvurderinger af symptomer (PMS-dagbog) over to på hinanden følgende menstruationscyklusser (American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), 2000 ). PMS og PMDD er forskellige afhængigt af antallet, sværhedsgraden, varigheden og kvaliteten af ​​symptomer.

Som en førstelinjeintervention foreslår ACOG farmakoterapi, især selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er; ACOG, 2000). Imidlertid er bivirkningerne af SSRI'er utålelige for mange kvinder, hvilket fører til høje rater af abstinenser fra behandlingen (Busse et al., 2009; Dimmock, Wyatt, Jones, & O'Brien, 2000). Kognitive adfærdsmæssige behandlinger (CBT) er således blevet foreslået som en yderligere behandlingstilgang (Busse et al., 2009). De første undersøgelser viste lovende resultater for CBT-interventioner for PMS (Busse et al., 2009; Hunter et al., 2002). Men for få randomiserede kontrollerede forsøg har omhyggeligt undersøgt effektiviteten af ​​CBT til PMS.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er således at udvikle et CBT-orienteret selvhjælpsbehandlingsprogram til kvinder, der lider af PMS eller PMDD. Behandlingsprogrammet består af psykoedukation (f.eks. information om PMS/PMDD og dets ætiologi), kognitive strategier (f.eks. vurdering og omstrukturering af dysfunktionelle kognitioner) og forslag til livsstilsændringer (f.eks. sport, balanceret kost, afslapning). Programmet er internet-leveret (iCBT), og deltagerne arbejder på forskellige kapitler i otte uger i træk. Udover skriftlig information modtager deltagerne ugentligt e-mail-feedback fra en psykolog. Det kræves, at deltagerne har tilstrækkeligt kendskab til tysk for at kunne læse behandlingsmaterialerne. Efter en omhyggelig diagnostisk vurdering (herunder to måneders symptomdagbog) tildeles kvalificerede patienter tilfældigt enten til behandlingsgruppen eller en ventelistekontrolgruppe. Deltagere på ventelisten modtager behandlingen efter udløbet af venteperioden (otte uger). Opfølgende vurderinger finder sted seks måneder efter endt behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af særlige diagnostiske kriterier: positiv retrospektiv symptomscreening & bekræftelse af diagnosen ved en prospektiv PMS-dagbog over 2 menstruationscyklusser
  • Alder 18-45 år
  • Internetadgang
  • Flydende i tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Et barns fødsel eller amning går tilbage til mindre end 3 måneder
  • Graviditet
  • Symptomer eksisterer mindre end tre cyklusser
  • Gynækologiske sygdomme: Hysterektomi, Gynækologisk cancer, Polycystisk ovariesyndrom, Endometriose, Infertilitet
  • Nuværende diagnose af psykose eller bipolar lidelse
  • Nuværende diagnose af spiseforstyrrelse
  • Nuværende diagnose af gennemsnitlig eller svær depression
  • Nuværende diagnose af somatiseringsforstyrrelse
  • Akut selvmordstendens
  • deltagelse i psykoterapi på grund af præmenstruelt syndrom, aktuelt eller tidligere
  • Begynd at tage antidepressiva eller en ændring af den aktive farmaceutiske ingrediens i løbet af de sidste tre måneder
  • Begynd at tage en kombineret p-pille eller en ændring af præparatet i løbet af de sidste tre måneder
  • Begynd at tage hormoner eller en ændring af hormontilskuddet i løbet af de sidste tre måneder
  • Indtagelse af benzodiazepiner/antipsykotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Internetbaseret CBT til patienter med PMS
Den terapeutiske intervention følger en behandlingsmanual bestående af 14 moduler. Patienterne arbejder på op til to moduler hver uge i otte uger i træk. Moduler omfatter a) psykoedukation (f.eks. information om PMS og dens behandling); b) kognitive strategier (f.eks. identifikation og ændring af dysfunktionelle kognitioner eller håndtering af negative påvirkninger); og c) forslag til livsstilsændringer (f.eks. sport, stressreduktion eller afbalanceret kost). Formålet med iCBT er at forbedre mestring og dermed at reducere svækkelsen på grund af præmenstruelle symptomer.
Internetbaseret kognitiv adfærdsmæssig selvhjælpsbehandling
Andet: venteliste
I ventetiden får patienterne ingen behandling. Efter en ventetid på 2 måneder får patienter på ventelisten samme iCBT-behandling som forsøgsgruppen.
I ventetiden får deltagerne ingen behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retrospektiv screening (Ditzen et al., 2011)
Tidsramme: forbehandling
vurdering af præmenstruelle symptomer baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Text Revision (DSM-IV-TR) (selvvurdering)
forbehandling
Prospektiv PMS-dagbog (Kleinstäuber et al., upubliceret)
Tidsramme: 6 måneder; forbehandling til efterbehandling (4 måneder efter indlæggelse)
prospektive daglige selvvurderinger af præmenstruelle symptomer baseret på DSM-IV-TR (selvvurdering)
6 måneder; forbehandling til efterbehandling (4 måneder efter indlæggelse)
Svækkelse af præmenstruelt syndrom (selvudviklet spørgeskema)
Tidsramme: 10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til efterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder efter indlæggelsen) til opfølgning (under lutealfasen, 10 måneder efter indlæggelsen)
vurdering af kognitiv, følelsesmæssig og funktionel svækkelse af præmenstruelt syndrom (selvvurdering)
10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til efterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder efter indlæggelsen) til opfølgning (under lutealfasen, 10 måneder efter indlæggelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndtering af de præmenstruelle symptomer (selvudviklet spørgeskema)
Tidsramme: 10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til efterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder efter indlæggelsen) til opfølgning (under lutealfasen, 10 måneder efter indlæggelsen)
vurdering af mestringsstrategier (selvvurdering)
10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til efterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder efter indlæggelsen) til opfølgning (under lutealfasen, 10 måneder efter indlæggelsen)
Spørgeskema til smertehåndtering (FESV; Geissner, 2003)
Tidsramme: 10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til efterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder efter indlæggelsen) til opfølgning (under lutealfasen, 10 måneder efter indlæggelsen)
vurdering af PMS-relaterede mestringsstrategier (selvvurdering)
10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til efterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder efter indlæggelsen) til opfølgning (under lutealfasen, 10 måneder efter indlæggelsen)
Short Form Social Support Questionnaire (Fragebogen zur sozialen Unterstützung Kurzform (F-SozU K-22); Fydrich, Sommer, & Brähler, 2007)
Tidsramme: 10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til efterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder efter indlæggelsen) til opfølgning (under lutealfasen, 10 måneder efter indlæggelsen)
vurdering af tilgængeligheden af ​​social støtte (selvvurdering)
10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til efterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder efter indlæggelsen) til opfølgning (under lutealfasen, 10 måneder efter indlæggelsen)
Spørgeskema til vurdering af partnerskabskvaliteten (FPQ; Siffert & Bodenmann, 2010)
Tidsramme: 10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til efterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder efter indlæggelsen) til opfølgning (under lutealfasen, 10 måneder efter indlæggelsen)
vurdering af partnerskabskvalitet (selvvurdering)
10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til efterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder efter indlæggelsen) til opfølgning (under lutealfasen, 10 måneder efter indlæggelsen)
Indsats-belønning ubalance spørgeskema (ERI-Short-form; Siegrist, Wege, Pühlhofer, & Wahrendorf, 2009)
Tidsramme: 10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til efterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder efter indlæggelsen) til opfølgning (under lutealfasen, 10 måneder efter indlæggelsen)
vurdering af arbejdsbelastning (selvvurdering)
10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til efterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder efter indlæggelsen) til opfølgning (under lutealfasen, 10 måneder efter indlæggelsen)
Opfattet stressskala (PSS, Cohen, 1994)
Tidsramme: 10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til efterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder efter indlæggelsen) til opfølgning (under lutealfasen, 10 måneder efter indlæggelsen)
vurdering af stressopfattelse (selvvurdering)
10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til efterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder efter indlæggelsen) til opfølgning (under lutealfasen, 10 måneder efter indlæggelsen)
The Big Five inventar (BFI-Short-form, John, Naumann, & Soto, 2008)
Tidsramme: forbehandling
vurdering af personlighed
forbehandling
Pain Disability Index (PDI; Dillmann, Nilges, Saile, & Gerbershagen, 1994)
Tidsramme: 10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til efterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder efter indlæggelsen) til opfølgning (under lutealfasen, 10 måneder efter indlæggelsen)
vurdering af graden af ​​daglig svækkelse ved kroniske smerter (selvvurdering)
10 måneder; forbehandling (under lutealfasen) til efterbehandling (under lutealfasen, 4 måneder efter indlæggelsen) til opfølgning (under lutealfasen, 10 måneder efter indlæggelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Cornelia Weise, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Studiestol: Maria Kleinstäuber, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Studiestol: Carolyn Janda, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
  • Studiestol: Johanna N. Kues, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
  • Studiestol: Gudrun Kaiser, Ph.D Student, Philipps University Marburg Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: Kues, J. N., Janda, C., Kleinstaeuber, M., & Weise, C. (2014). Internet-baseret kognitiv adfærdsmæssig selvhjælp til præmenstruelt syndrom: undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg. Trials, 15(1), 472. doi:10.1186/1745-6215-15-472
  2. Spørgeskemavalidering
    Oplysningskommentarer: Kues, J. N., Janda, C., Kleinstäuber, M., & Weise, C. (2015). Hvordan måler man virkningen af ​​præmenstruelle symptomer? Udvikling og validering af det tyske PMS-Impact-spørgeskema. Kvinder og sundhed, null-null. doi:10.1080/03630242.2015.1118734

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner